ЕСТРАДОТ 37,5 мікрограм/24 години, трансдермальний пластир

Вступ

Опис: інформація для користувача

Естрадот 37,5 мкг/24 години трансдермальна пластина

Естрадіол (у вигляді гемігідрату)

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Естрадот і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Естрадот
3. Як використовувати Естрадот
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Естрадота
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрадот і для чого він використовується

Естрадот - це гормональна заміна терапія (ГЗТ), яка містить жіночий гормон естроген.

Естрадот використовується у жінок після менопаузи, коли минуло щонайменше 12 місяців з моменту останньої природної менструації.

Естрадот випускається у вигляді пластини, яку наклеюють на шкіру.

Естрадот використовується для:

Зняття симптомів, які з'являються під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються організмом жінки, зменшується. Це може викликати симптоми, такі як раптові спалахи жару на обличчі, шиї та грудях (припливи). Естрадот полегшує ці симптоми після менопаузи. Естрадот призначатиметься лише у тому випадку, якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденне життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Естрадот

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язане з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про використання або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з ранньою менопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас рання менопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як почати (або відновити) ГЗТ, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естрадотом вам потрібно відвідувати вашого лікаря для регулярних оглядів (щонайменше один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з вашим лікарем про переваги та ризики продовження лікування Естрадотом.

Проводьте періодичні огляди грудей згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Не використовуватиЕстрадот

якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо якогось із цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати Естрадот.

Не використовувати Естрадот:

• якщо ви страждаєте або страждали раком грудей, або якщо є підозра, що ви можете мати його;
• якщо у вас є гормонозалежний рак, такий як рак внутрішньої оболонки матки (ендометрій), або якщо є підозра, що ви можете мати його;
• якщо ви маєте анормальну вагінальну кровотечу;
• якщо у вас є гіперплазія ендометрія(збільшення внутрішньої оболонки матки) для якого ви не отримуєте лікування;
• якщо ви страждаєте або страждали тромбозом(утворенням кров'яних згустків у венах), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• якщо у вас є розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо ви страждаєте або страждали недавно захворюванням, викликаним утворенням кров'яних згустків у артеріях, таким як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• якщо ви страждаєте або страждали захворюванням печінкиі ваші тести функції печінки не повернулися до норми;
• якщо у вас є рідкісне захворювання крові, яке називається порфіріяі передається від батьків до дітей (спадкове);
• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до естрадіолу або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 Зміст упаковки та додаткова інформація);

Якщо під час використання Естрадота ви відчуваєте вперше будь-який із зазначених вище станів, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким із наступних станів перед тим, як почати лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Естрадотом. У цьому випадку вам потрібно відвідувати вашого лікаря з більшою частотою для регулярних оглядів:

• міоми матки;
• ріст внутрішньої оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня історія гіперплазії ендометрія;
• збільшення ризику утворення кров'яних згустків (див. «Кров'яні згустки у венах (тромбоз»;
• збільшення ризику розвитку гормонозалежного раку (наприклад, коли ваша мати, сестра або бабушка страждали раком грудей);
• збільшення артеріального тиску;
• розлад функції печінки, такий як доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені у жовчному міхурі (жовчні камені);
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання імунної системи, яке впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• захворювання, яке впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз);
• високий рівень жиру у крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
• спадковий та набутий ангіоневротичний відім;

Припиніть використання Естрадота та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних станів під час використання ГЗТ:

• будь-який із станів, перелічених у розділі «Не використовувати Естрадот»
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки
• опухання обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувані труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний відім;
• значне збільшення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітили ознаки утворення кров'яного згустку, такі як:
• • біль та опухання ніг;
  • раптовий біль у грудях;
  • труднощі з диханням.

Для ознак утворення кров'яного згустку див. «Припиніть використання Естрадота та негайно зверніться до лікаря».

Примітка: Естрадот не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам все ще може знадобитися додаткові заходи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо поради.

ГЗТ та рак

Гіперплазія ендометрія (збільшення внутрішньої оболонки матки) та рак ендометрія

Використання ГЗТ з препаратами тільки естрогену збільшить ризик розвитку гіперплазії ендометрія та раку ендометрія.

Додавання прогестагену до лікування естрогеном протягом щонайменше 12 днів кожного циклу з 28 днів захистить вас від цього додаткового ризику. Тому ваш лікар призначить прогестаген окремо, якщо у вас ще є матка. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), запитайте у вашого лікаря, чи можете ви безпечно використовувати цей лікарський засіб без використання прогестагену.

У жінок у віці від 50 до 65 років, які мають матку і не приймають ГЗТ, у середньому 5 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком ендометрія.

У жінок у віці від 50 до 65 років, які мають матку і приймають ГЗТ з препаратами тільки естрогену, від 10 до 60 жінок з 1000 будуть діагностовані з раком ендометрія (тобто, від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.

Нечекані кровотечі

Ви будете відчувати кровотечу один раз на місяць (так звану менструальну кровотечу) під час використання Естрадота в поєднанні з прогестагеном. Але якщо ви відчуваєте неконтрольовані кровотечі або плями на одязі поза межами вашої менструальної кровотечі, які:

• тривають більше 6 перших місяців;
• починаються після того, як ви вже приймаєте Естрадот понад 6 місяців;
• тривають після того, як ви припинили використання Естрадота;

негайно зверніться до лікаря.

Рак грудей

Докази свідчать про те, що використання ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген або тільки естрогену збільшує ризик розвитку раку грудей. Додатковий ризик залежить від тривалості використання ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років використання. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймаєте ГЗТ понад 5 років.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 13-17 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком грудей протягом 5-річного періоду.

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з препаратами тільки естрогену на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на 1000 жінок (тобто, 0-3 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають лікування ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто, 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку грудей на 1000 жінок протягом 10-річного періоду.

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з препаратами тільки естрогену на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто, 7 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають лікування ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто, 21 додатковий випадок).

• Перевіряйте свої груди регулярно. Зверніться до лікаря, якщо ви виявите будь-які зміни, наприклад:
• борозни або заглибини на шкірі;
• зміни в сосках;
• будь-які шишки, які ви можете побачити або відчувати.

Крім того, вам рекомендується брати участь у програмах скринінгу за допомогою мамографії. Під час скринінгової мамографії важливо повідомити медсестрі або лікарю, який проводить рентген, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити густину ваших грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли густина грудей збільшується, мамографія може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак грудей. Використання ГЗТ з препаратами тільки естрогену або з комбінацією естроген-прогестаген було пов'язано з легким збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, було виявлено близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5-річного періоду. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, було виявлено близько 3 випадки на 2000 жінок (тобто, близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз)

Ризик утворення кров'яних згустків у венахприблизно в 1,3-3 рази вищий для жінок, які приймають ГЗТ, ніж для тих, хто не приймає. Особливо це стосується першого року лікування.

Кров'яні згустки можуть бути серйозними, і якщо один з них переміститься до легенів, це може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик розвитку кров'яного згустку у ваших венах з віком і якщо ви відчуваєте будь-який із наступних станів. Повідомте вашому лікарю, якщо будь-який із цих станів стосується вас:

• ви не можете ходити протягом тривалого періоду через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно хірургічне втручання);
• у вас є значна зайвість ваги (ІМТ > 30 кг/м2);
• у вас є розлад згортання крові, який потребує тривалого лікування лікарськими засобами, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• якщо у ваших близьких родичів був випадок утворення кров'яного згустку у ногах, легенях або іншому органі;
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо у вас є рак.

Для ознак утворення кров'яного згустку див. «Припиніть використання Естрадота та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що у середньому 4-7 з 1000 жінок будуть мати кров'яний згусток у венах протягом 5-річного періоду.

У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто, 5 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, яким видалили матку і які приймають ГЗТ з препаратами тільки естрогену протягом 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто, 1 додатковий випадок).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які приймають ГЗТ з комбінацією естроген-прогестаген, мають легкий ризик розвитку серцевого захворювання порівняно з тими, хто не приймає ГЗТ.

У жінок, яким видалили матку і які приймають ГЗТ з препаратами тільки естрогену, немає збільшення ризику розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий для жінок, які приймають ГЗТ, ніж для тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 8 з 1000 жінок будуть мати інсульт протягом 5-річного періоду. У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом 5-річного періоду (тобто, 3 додаткових випадки).

Інші захворювання

• ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо поради.

Інші лікарські засоби та Естрадот

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Естрадотом. Це може викликати неконтрольовані кровотечі. Це відбувається з наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• лікарські засоби проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• лікарські засоби проти ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
• лікарські засоби на основі трав'яних препаратів, які містять жовтувату траву (Hypericum perforatum);

ГЗТ може вплинути на дію інших лікарських засобів:

• лікарський засіб проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшити частоту нападів.
• інші антиінфекційні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
• комбінації для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 4.4), можуть викликати підвищення результатів аналізу крові функції печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають ГЗТ, яка містить етинілестрадіол. Естрадот містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АЛТ при використанні Естрадота з цією комбінацією для лікування ВГС. Ваш лікар проінформує вас щодо цього.

Будь ласка, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, лікарські засоби на основі трав'яних препаратів або інші натуральні продукти. Ваш лікар проінформує вас щодо цього.

Аналізи крові

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте вашому лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Естрадот, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких аналізів.

Вагітність та лактація

Естрадот - це лікарський засіб лише для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть лікування Естрадотом та зверніться до лікаря.

Не використовувати Естрадот, якщо ви вагітні або під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Естрадот не має відомих впливів на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Естрадот

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування вашого симптому протягом найкоротшого можливого періоду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатня.

Як довго ви повинні використовувати Естрадот

Важливо використовувати найнижчу ефективну дозу та лише тоді, коли це необхідно.

Періодично ви повинні обговорювати з вашим лікарем можливі ризики та переваги, пов'язані з використанням Естрадота, та чи вам ще потрібне це лікування.

Коли розпочинати лікування

• Якщо ви зараз не використовуєте жодного гормонального заміщення (пластини або таблеток), або якщо ви використовували продукт гормонального заміщення безперервного комбінованого лікування (у якому естроген і прогестаген вводяться щодня без перерви), ви можете розпочати використовувати Естрадот будь-якого дня.
• Якщо ви перейдете від гормонального заміщення циклічного або послідовного лікування (у якому прогестаген додається протягом 12-14 днів циклу), ви повинні розпочати використовувати Естрадот наступного дня після завершення попереднього режиму.

Коли застосовувати Естрадот

• Кожна пластина Естрадота повинна бути змінена двічі на тиждень (кожні 3-4 дні). Найкраще змінювати її завжди в два相同ні дні тижня (наприклад, понеділок і четвер). Упаковка Естрадота містить календар-контроль на зворотному боці, який допоможе вам пам'ятати свій графік. Відмітьте графік двох днів на тиждень, який ви хочете дотримуватися. Змінюйте пластину завжди в два дні тижня, які ви відмітили.
• Ви повинні носити пластину Естрадота безперервно до моменту її зміни на нову пластину.

Будь-який клей, який залишається на шкірі, можна легко видалити шляхом тертя. Якщо це трапляється, помістіть нову пластину Естрадота в інше місце на шкірі.

Жінки, яким видалили матку

Пластина Естрадота повинна бути застосована безперервно без перерви. Не потрібно додавати інший тип гормону, званий прогестаген, якщо немає росту ендометрію поза маткою (ендометріоз). Перевірте ризики, які потрібно враховувати при гормональному заміщенні, у розділі 2, Попередження та застереження.

Жінки, які зберегли матку

Ваш лікар призначить вам інший гормон для прийому з Естрадотом, званий прогестерон, для зменшення ризику раку матки. Якщо ви застосовуєте Естрадот безперервно без перерви, таблетку прогестерону потрібно приймати протягом щонайменше 12-14 днів кожного місяця/циклу 28 днів. Перевірте ризики, які потрібно враховувати при гормональному заміщенні, у розділі 2, Попередження та застереження.

Ви можете зазнавати нерегулярних вагінальних кровотеч або плямування протягом перших місяців лікування. Якщо у вас є сильні кровотечі або кровотечі/плямування продовжуються після кількох місяців лікування, поговоріть з вашим лікарем, щоб він міг переоцінити ваше лікування, якщо це необхідно (див. розділ 2, Несподівані кровотечі).

Де застосовувати Естрадот

Застосовуйте пластину на нижню частину живота, нижче пояса. Уникайте пояса, оскільки одяг може викликати відділення пластини. Не застосовуйте пластину на груди або біля грудей.

Коли ви змінюєте пластину, згідно з вашим графіком应用 двох раз на тиждень, застосовуйте нову пластину в іншому місці. Не застосовуйте нову пластину в тому самому місці протягом щонайменше однієї тижня.

Перед застосуванням Естрадота переконайтеся, що ваша шкіра:

• чиста, суха та свіжа,
• вільна від будь-якого пилу, олії, крему чи лосьйону,
• вільна від порізів та/або подразнень.

Як застосовувати Естрадот

Під час зміни пластини зніміть її, зігніть її навпіл з липкою стороною всередину та зберігайте в безпечному місці поза зоною досяжності дітей. Використані або невикористані трансдермальні пластини повинні бути видалені згідно з місцевими правилами або повернуті в аптеку, переважно в оригінальній упаковці.

Практична інформація

Якщо пластина була правильно застосована, вона не повинна впливати на вашу ванну, плавання, душ або вправи. Якщо пластина відділяється, наприклад, під час ванни або душу, перемістіть її, щоб видалити воду. Після висихання та охолодження шкіри ви можете застосувати ту саму пластину в іншому місці нижньої частини живота (див. «Де застосовувати Естрадот»).

Якщо пластина не приклеюється повністю до шкіри, використовуйте нову пластину. Незалежно від того, в який день це відбувається, поверніть цю пластину в той самий день згідно з початковим графіком.

Під час прийому сонячних ванн або використання солярію вам потрібно прикрити пластину. Під час купання пластину можна носити під купальником.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, повідомте вашого хірурга, що ви використовуєте Естрадот. Вам, можливо, потрібно буде перервати використання Естрадота між 4 та 6 тижнями до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яного згустку (див. розділ 2, Кров'яні згустки в вені). Спитайте вашого лікаря, коли ви можете знову розпочати лікування Естрадотом.

Якщо ви використовуєте більше Естрадота, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Естрадота, вам потрібно зняти пластину. Симптоми передозування зазвичай включають біль у грудях та/або вагінальне кровотечі. Передозування є малоймовірним через шлях введення Естрадота (пластина випускає лікарський засіб поступово). Якщо симптоми тривають, вам потрібно зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Естрадот

Якщо ви забули змінити пластину, застосуйте іншу пластину якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Незалежно від того, в який день це відбувається, поверніть цю пластину в той самий день згідно з початковим графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутого застосування.

Якщо ви перериваєте лікування Естрадотом

Переривання лікування Естрадотом може збільшити ризик нерегулярних вагінальних кровотеч або плямування. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається. Після тривалого періоду без лікування вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем, перш ніж знову розпочати використовувати пластину.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які проходять гормональне лікування, порівняно з жінками, які не проходять гормональне лікування:

• рак грудей;
• анормальний ріст внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію) або рак внутрішньої оболонки матки (рак ендометрію);
• рак яєчників;
• кров'яні згустки в венах ніг або легенів (тромбоемболія);
• хвороби серця;
• інсульт;
• втрата пам'яті, якщо гормональне лікування розпочато після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Наступні симптоми потребують негайної медичної допомоги:

• Раптовий біль у грудях;
• Біль у грудях, який поширюється на руку або шию;
• Затруднення дихання;
• Болісне та червоне запалення ніг;
• Жовтушність очей та обличчя, потемніння сечі, свербіж шкіри (жовтуха);
• Кровотечі або плямування, які не очікувалися після використання Естрадота протягом деякого часу або якщо це триває після переривання лікування;
• Зміни в грудях, такі як порушення шкіри грудей, зміни в сосках, шишки, які ви можете побачити або відчувати (рак грудей);
• Сильні менструальні кровотечі;
• Головні болі типу мігрені, які не пояснюються.

Перервіть лікування Естрадотом та негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів.

Перевірте ризики, які потрібно враховувати при гормональному заміщенні, у розділі 2, Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти

Естрадот також може викликати наступні побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Дуже часті побічні ефекти, можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

Головний біль, реакції шкіри в місці застосування пластини (включаючи подразнення, печію, висип, сухість, кровотечі, синяки, запалення, набухання, пігментацію шкіри, кропив'янку та пухирці), напруження та біль у грудях, менструальний біль, порушення менструації.

Часті, можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

Депресія, нервозність, зміни настрою, безсоння, нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, відчуття набухання, акне, висип, суха шкіра, свербіж, рост грудей, сильні менструальні кровотечі, виділення густої білої або жовтої рідини з вагіни, нерегулярні кровотечі, сильні скорочення матки, запалення вагіни, анормальний ріст матки (гіперплазія ендометрію), біль (наприклад, біль у спині, руках, ногах, зап'ястках, гомілках), слабкість, утримання рідини (едем) в кінцівках (руках і ногах), зміни ваги.

Менше часті, можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

Мігрень, головокружіння, підвищення артеріального тиску, блювота, забарвлення шкіри, порушення функції печінки.

Рідкісні, можуть впливати на до 1 з 1000 осіб:

Оніміння або поколювання рук та ніг, кров'яні згустки, камені в жовчному міхурі, випадіння волосся, слабкість м'язів, доброякісний ріст матки, кісти біля маткових труб, пухирці (малі шишки) на шейці матки, зміни в сексуальному бажанні, алергічні реакції, такі як висип.

Дуже рідкісні, можуть впливати на до 1 з 10000 осіб:

Кропив'янка, ознаки серйозної алергічної реакції (включаючи труднощі з диханням; набухання обличчя, язика, горла або шкіри; головокружіння та кропив'янка), зниження толерантності до вуглеводів, мимовільні рухи, які можуть впливати на очі, голову та шию, незручність при використанні контактних лінз, серйозні реакції шкіри, надмірний ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявними даними):

Рак грудей, аномальний тест функції печінки, алергічне запалення шкіри, шишки в грудях (не ракові).

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні інших гормональних засобів:

• хвороба жовчного міхуря
• різноманітні порушення шкіри:

• забарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «відмітини вагітності» (хлоазма);
• болісті та червоні вузли на шкірі (еритема вузлова);
• висип на шкірі з червоним кольором у формі мішені або виразок (еритема багатократна);

• зниження пам'яті або розумових здібностей (можлива деменція)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естрадота

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте Естрадот в оригінальній упаковці, у прохолодному та сухому місці. Після відкриття або видалення захисної пластини застосуйте пластину на шкіру негайно.
• Не зберігайте Естрадот у холодильнику чи морозильній камері.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Після зняття пластини зігніть її навпіл з липкою стороною всередину та тримайте в безпечному місці поза зоною досяжності дітей. Використані або невикористані трансдермальні пластини повинні бути видалені згідно з місцевими правилами або повернуті в аптеку, переважно в оригінальній упаковці.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естрадота

Кожна пластина 37,5 мікрограм/24 години трансдермальної пластини містить 0,585 мг естрадіолу (у вигляді гемігідрату) та випускає близько 37,5 мікрограм естрадіолу кожні 24 години.

• Активний інгредієнт — естрадіол (у вигляді гемігідрату).
• Інші компоненти адгезивної пластини пластини — акриловий адгезив, силіконовий адгезив, олеїнова кислота, дипропіленгліколь, повідон (Е1201).
• Підтримуючий шар — кополімер етилен/вінілацетат та ламінований кополімер хлориду вінілідену/метакрилату.
• Захисна пластина (яку потрібно зняти перед застосуванням пластини) — поліестерова плівка, покрита фторполімером.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Естрадот 37,5 — прямокутна пластина розміром 3,75 см² з закругленими краями, складається з адгезивної пластини, чутливої до тиску, яка містить естрадіол, прозорого підтримуючого шару на одній стороні та захисної пластини на іншій.

Естрадот доступний у чотирьох різних концентраціях: 25, 37,5, 50 та 75 мікрограм/24 години. Можливо, не всі концентрації доступні.

Естрадот доступний в упаковках по 2, 8, 24 та 26 пластин. Можливо, не всі формати доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Новартіс ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Новартіс Фарма ГмбХ

Ронштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Естрадот

Данія: Вівель-Дот

Фінляндія: Естрадот

Франція: Вівельдот

Хорватія: Естрадот

Ісландія: Вівель-Дот

Ірландія: Естрадот

Норвегія: Естрадот

Португалія: Естрадот

Іспанія: Естрадот

Швеція: Естрадот

Велика Британія (Північна Ірландія): Естрадот

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/