ЕСТОМІЛ 30 мг ТВЕРДІ ЖЕЛУДКО-КИШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Естоміл 30 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Лансопразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Естоміл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Естоміл
3. Як приймати Естоміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Естоміла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естоміл і для чого він використовується

Активний інгредієнт - лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Естоміл для таких показань:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacterpylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) (лікування НПЗ використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Естоміл для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому лікарського засобу.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Естоміл

Не приймайте Естоміл

• якщо ви алергічні на лансопразол або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Естоміл:

• якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього і ви приймаєте тривале лікування лансопразолом. Як і всі лікарські засоби, які знижують кількість кислоти, Естоміл може знижувати абсорбцію вітаміну В12,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А),
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Естоміла, для зниження кислотності шлунка,
• якщо ви маєте шкірну ерупцію, особливо в місцях шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Естомілом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та тугорухість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є важка хвороба печінки. Можливо, лікареві доведеться调整 дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування Естомілом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Естоміл асоціюється з легким збільшенням діарейної інфекції.

Якщо ваш лікар призначив вам Естоміл разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori(антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

Тотальне прийняття інгібітора протонної помпи, такого як Естоміл, особливо протягом періоду понад один рік, може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви тривало приймаєте Естоміл (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідувань лікаря ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини.

Інші лікарські засоби та Естоміл

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні інгредієнти, оскільки Естоміл може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування тромбозу)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка чи кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• зверобій (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Естоміла з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу ви повинні приймати Естоміл не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Естоміл, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви єдині відповідачі за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня концентрації. Через свої ефекти або побічні реакції один з факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання лікарських засобів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Естоміл містить сакарозу та гідроксид натрію.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Естоміл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийоміть капсулу цілою з склянкою води. Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому лікарського засобу. Не слід розчавлювати чи жувати капсули або вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте Естоміл один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о однієї й тієї ж години. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо приймаєте Естоміл раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Естоміл двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза Естоміла залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Естоміла для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте вашому лікареві. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалого часу:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може调整 дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, спричиненої бактерієюHelicobacter pylori:нормальна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Естоміла з 250–500 мг кларитроміцину та 1 000 мг амоксициліну
• 30 мг Естоміла з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція успішно ліквідована. Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може调整 дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза становить дві капсули по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Естомілом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Естоміл не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Естоміла, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Естоміла, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації: телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Естоміл

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Естомілом

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба ще не цілком вилікувана і може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Часті побічні ефекти.
• Можуть впливати до 1 особи з 10.
• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• шкірна ерупція, свербіж
• зміни в значеннях аналізів функції печінки
• втома
• бенігні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти рідкісні.

Можуть впливати до 1 особи з 100.

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• затримка рідини або набряк
• зміни в кількості кров'яних клітин
• ризик переломів шийки стегна, зап'ястка та хребців

• Побічні ефекти дуже рідкісні.
• Можуть впливати до 1 особи з 1 000.
• гарячка
• нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• чуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний едем; негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як запалення обличчя, мови чи глотки, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням

Побічні ефекти дуже рідкісні.

Можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, ерупцію, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматіт)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже важкі шкірні реакції з червоністю, пухирцями, сильним запаленням та відшаруванням шкіри
• в дуже рідкісних випадках Естоміл може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої стійкості до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)

Частота невідома.

• якщо ви приймаєте Естоміл понад три місяці, можливо, що рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю рівнів магнію
• шкірна ерупція, можливо, з болем у суглобах
• галюцинації

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Естоміла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естоміла

Активний інгредієнт - лансопразол.

Інші інгредієнти (допоміжні речовини) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), магнієвий карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, цитрат трієтилу, тальк, діоксид титану (Е-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу та гідроксид натрію. Капсула з желатини складається з: діоксиду титану (Е-171), еритрозину, оксиду заліза червоного та желатини.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Естоміл 30 мг твердих гастрорезистентних капсул випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул, які містять сферичні гастрорезистентні гранули лансопразолу, в упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на продаж тавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сальват, С.А.

К/Галл 30-36

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата останнього перегляду цьогоопису: Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/