ЕСРАН 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Есран 800 мг таблетки ЕФГ

еслікарбазепін, ацетат

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Есран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есран
3. Як приймати Есран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есрана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есран і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Ацетат еслікарбазепіну належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторючі судоми або конвульсії.

Цей препарат використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих з епілепсією, яка була щойно діагностована,
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають епілептичними нападами (конвульсіями), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути або не бути супроводжені конвульсією, яка впливає на весь мозок (генералізована секундарна).

Ваш лікар призначив Есран, щоб зменшити кількість конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есран

Не приймайте Есран:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції,
• Якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низьких рівнів солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей препарат не рекомендується для пацієнтів з важкими захворюваннями нирок.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Цей препарат не рекомендується для пацієнтів з важкими захворюваннями печінки.
• Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем,
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання серця, таке як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця.
• Якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього препарату, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Ацетат еслікарбазепіну може викликати у вас головокружіння та/або безсоння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього препарату, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з Есраном

У післямаркетинговому досвіді у пацієнтів, які приймали цей препарат, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку ерупцію або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханів китайців ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом Есрана.

Діти

Есран не повинен прийматися дітям у віці 6 років або молодше.

Інші препарати та Есран

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це рекомендується для того, щоб будь-який з них не взаємодіяв з діями цього препарату, або щоб цей препарат не взаємодіяв з діями таких препаратів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу,
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти цього препарату можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння,
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки цей препарат може зменшити їх ефективність,
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу,
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину,
• антICOагулянт варфарин,
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (МАОІ),
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим препаратом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Есрана, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як еслікарбазепін впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів і проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймається більше одного антиепілептичного препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. Не припиняйте приймати свій препарат, поки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Есраном. Еслікарбазепін може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними під час прийому Есрана. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому Есрана. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте Есран під час вагітності, ваша дитина також підлягає ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому Есрана. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат може викликати у вас головокружіння, безсоння і вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби і не використовуйте жодних інструментів чи машин.

3. Як приймати Есран

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на Есран, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте цей препарат тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам зазвичай призначаться менші дози еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Цей препарат не рекомендується, якщо у вас є важкі захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте Есран як монотерапію, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на Есран, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом в одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Суспензія для прийому всередину, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма і спосіб прийому

Есран приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Есран можна приймати з їжею або без неї.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте більше Есрана, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше Есрана, ніж потрібно, ви підлягаєте потенційному ризику виникнення ще більше конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерегулярно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Есран

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Есраном

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви підлягаєте ризику виникнення ще більше конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей препарат. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим препаратом, зазвичай він знижуватиме дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря, інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, припиніть приймати Есран і негайно зверніться до лікаря або лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей) є:

• чуття нестабільності, або відчуття, що ви повертаєтеся або плаваєте
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитий зір
• проблеми з концентрацією уваги
• чуття втоми або зниження енергії
• тремор
• висип
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
• зниження апетиту
• проблеми з сном
• проблеми з координацією рухів (атаксія).
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 людей) є:

• негибкість рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня гормонів щитоподібної залози (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, і низьку температуру тіла
• проблеми з печінкою (такі як збільшення рівня печінкових ферментів)
• високий тиск або інтенсивне збільшення тиску
• низький тиск або зниження тиску при стоянні
• аналіз крові, який показує, що у вас низькі рівні солей (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тілець
• зневоднення
• зміни в русі очей, розмитий зір або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутаність, байдужість або відсутність емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабільність
• зміни настрою або галюцинації
• проблеми з мовленням
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• чуття паління
• незвичайне відчуття при дотику
• зміни нюху
• шум у вухах
• проблеми з слухом
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунку, біль у животі, набряк і нездужання живота або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлади обміну речовин кісток
• збільшення рівня білків кісток
• червоність, холод у кінцівках
• сповільнення серцебиття або нерегулярне серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічні порушення рухів, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скручення і повторювані рухи або аномальні постави. Симптоми включають тремор, біль і спазми
• токсичність препарату
• тривога.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних) є:

• Зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Важкий біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження рівня лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, ліктів або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Використання цього препарату пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, озноб і сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи з антиепілептичними препаратами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептичними препаратами, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Есрана

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладіть контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есрана

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти: содія кармелоза, повідона К30, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі таблетки у формі капсули, двовигнуті, з рисками на одній стороні, з логотипом "Medochemie" на іншій стороні, розміром 19х10 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки ALU/ALU.

Розміри упаковки: доступні 20, 30, 60, 90 та 180 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на реалізацію:

Medochemie Ltd.,

1-10 вул. Константінопольська,

3011 Лімасол,

Кіпр

Відповідальний за виробництво:

MEDOCHEMIE LTD (Фабрика AZ)

2 - Міхаель Ераклеус, вул. Агіос Афанасіос Індустріал СТ

Лімасол, 4101, Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

просп. Авілас, 2 Б, 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: травень 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.