Esomeprazol tevagen 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Противорецидивное лечение: Информация для пациента

Эзомепразол Теваген 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Эзомепразол Теваген 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

эзомепразол

Прочтите этот листинг внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзомепразол Теваген содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразолом. Это относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Эзомепразол Теваген используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные некоторыми лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол Теваген также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

Не принимайте Эзомепразол Теваген

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Теваген. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола Тевагена.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола Тевагена:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью
• Если у вас серьезные проблемы с почками
• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Тевагену, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий перед принятием или во время принятия эзомепразола, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать еду или кровь.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вашему врачу было назначено эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принятие ингибиторов протонной помпы, таких как эзомепразол, особенно в течение периода времени более года, может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Обратитесь к своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение эзомепразолом. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих эзомепразол, развиваются серьезные кожные реакции (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если в любой момент во время лечения (включая после нескольких недель) у вас появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол не следует использовать у детей младше 12 лет. Есть другие формы препарата, более подходящие для детей.

Принятие Эзомепразола Тевагена с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Атацанавир или саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образование тромбов)
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибками)
• Эртонилиб (используемый для лечения рака)
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии)
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать эзомепразол
• Препараты, используемые для увеличения жидкости крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать эзомепразол
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком)
• Сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе)
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокие дозы метотрексата, возможно, вашему врачу придется временно прекратить лечение эзомепразолом
• Такролимус (трансплантация органов)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Плоды Сен-Иоанна (Hypericum perforatum)(используемый для лечения легкой депрессии)

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола Тевагена, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Тевагена с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вашему врачу необходимо решить, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако, реакции, такие как головокружение и двоение в глазах, являются редкими или очень редкими (см. раздел 4). Если это влияет на вас, вы не должны вести машину или использовать машину.

Эзомепразол Теваген содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарные шарики, содержащие сахарозу, тип сахара. Если вашему врачу было назначено, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Эзомепразол Теваген содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

Взрослые и подростки 12 лет и старше

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Рекомендованная доза после заживления эзофагуса составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день.
• Если ваш эзофагус не был поражен, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день. Когда будет достигнуто контроль над расстройством, ваш врач назначит вам принимать препарат по мере необходимости, до максимума таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pyloryи для предотвращения рецидивов:

• Взрослые и подростки 12 лет и старше: рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач назначит вам принимать также антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (противовоспалительными нестероидными средствами):

• Взрослые 18 лет и старше: рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС (противовоспалительные нестероидные средства):

• Взрослые 18 лет и старше: рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день.

Для лечения избыточной кислотности, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Взрослые 18 лет и старше: рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Взрослые 18 лет и старше: рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель.

Принимать этот препарат

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не трите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием таблеток

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно рассеять в воде и ввести в шприц. Таким образом, вы можете вводить препарат напрямую в желудок через зонд (гастроскоп).

Дети и подростки младше 12 лет

Эзомепразол Теваген не рекомендуется для детей младше 12 лет. Есть другие формы лекарства, более подходящие для них.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Тевагена, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил ваш врач, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Теваген

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Теваген и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.000 человек.
• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.
• Сudden появление серьезной сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться серьезные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Сыпь может перейти в серьезные повреждения кожи и слизистых оболочек (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультиформная», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис», или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами».Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция)
• Тошнота или рвота
• Бенигнные полипы в желудке

Нерегулярные (влияют на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и коленей
• Изменение сна (инсомния)
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость
• Сенсация вертиго
• Сухость во рту
• Изменение анализов крови, которые определяют работу печени
• Сыпь, уртикария, зуд кожи
• Фрактура бедра, предплечья и позвоночника (если эзомепразол используется в высоких дозах или в течение длительного времени)

Редкие (влияют на до 1 из 1.000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам
• Агитация, беспокойство или депрессия
• Изменение вкуса
• Заболевания глаз, такие как мутная зрение
• Сенсация внезапной нехватки воздуха или затруднения дыхания (бронхоспазм)
• Инфляция внутри рта
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может повлиять на кишечник и вызвано грибком
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости
• Потеря волос (алоpecia)
• Дерматит от воздействия солнечного света
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• Общая сенсация дискомфорта и отсутствия энергии
• Увеличение потоотделения

Очень редкие (влияют на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец)
• Агрессивность
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, Синдром Стефенс-Джонсона, Токсическая эпидермальная некролизис, Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• Слабость мышц
• Глубокие проблемы с почками
• Увеличение размера молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния в крови могут проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, разбившихся, головокружения, учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализ крови для мониторинга уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (приводящая к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах

В очень редких случаях Эзомепразол Теваген может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с серьезным ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) путем анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человекаВеб-сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Теваген

• Активное вещество — эзомепразол магниевая дигидрат.

Каждый таблетка Эзомепразола Теваген 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (соответствует 21,75 мг эзомепразола магниевой дигидрата).

Каждая таблетка Эзомепразола Теваген 40 мг содержит 40 мг эзомепразола (соответствует 43,5 мг эзомепразола магниевой дигидрата).

• Другие компоненты:

Состав таблетки:Полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтиловый цитрат, гипромелоза, сахарные шарики, магниевый стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, глицерин, моноэтиловый стеарат 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona, макрогол 6000, кроссповидона, натриевый стеарилфумарат.

Облицовка таблетки:Гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол/PEG 400, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол Теваген 20 мг — покрытые пленочной оболочкой таблетки, биконвексные, эллиптической формы, розового цвета, 6,55 х 13,6 мм.

Эзомепразол Теваген 40 мг — покрытые пленочной оболочкой таблетки, биконвексные, эллиптической формы, розового цвета, 8,2 х 17 мм.

Таблетки представлены в:

Размеры упаковок:

Флакон: 28, 30, 60, 100 или 250 таблеток.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Хаарлем

Нидерланды

Ответственный за производство

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Самоковское шоссе

Дупница 2600

Болгария

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Этот бюллетень был утвержден:июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84119/P_84119.html

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Ввод через зонд

1. Поместите таблетки в подходящую иглу и наполните иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется разбивка в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.
2. Встряхните иглу сразу после этого.чтобы разбить таблетку.
3. Захватите иглу с верхней частью вверх и проверьте, не закупорилась ли верхняя часть.
4. Подключите иглу к зонду, одновременно поддерживая прежнюю позицию.
5. Встряхните иглу и поместите ее с верхней частью вниз. Введите в зонд сразу после этого 5-10 мл. Переверните иглу после инъекции и встряхните (игла должна оставаться с верхней частью вверх, чтобы предотвратить закупорку верхней части).
6. Повторите этот процесс, пока не опустите иглу.

Наполните иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок из иглы. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.