ЕЗОМЕПРАЗОЛ ТЕВА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО КИСЛОТОСТІЙКІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езомепразол Тева 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Езомепразол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Езомепразол Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Тева
3. Як приймати Езомепразол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Тева і для чого він використовується

Езомепразол Тева містить лік езомепразол, який належить до групи ліків, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Тева використовується для лікування наступних захворювань:

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоходу (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Тева

Не приймайте Езомепразол Тева

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до езомепразолу або будь-якого іншого компонента цього ліків (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на інші ліки групи інгібіторів протонної помпи.
• Якщо ви приймаєте ліки, які містять нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому езомепразолу або інших пов'язаних ліків.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Тева. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразол Тева.

Попередження та обережність

Перед прийомом цього ліків проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування ліком, подібним до Езомепразол Тева, для зменшення кислотності шлунку. Якщо ви маєте алергічну реакцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразол Тева. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете мати, наприклад, біль у суглобах.
• у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Езомепразол Тева може маскувати симптоми інших захворювань.Отже, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних подій до прийому або під час прийому Езомепразол Тева, негайно зверніться до вашого лікаря:

• ви значно втрачаєте вагу без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• ви маєте біль у шлунку або диспепсію.
• ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• у вас з'являються чорні випорожнення (змішані з кров'ю).

Якщо вам призначено Езомепразол Тева тільки тоді, коли ви відчуваєте якийсь симптом, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Езомепразол Тева, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу)

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Перестаньте приймати езомепразол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти

Не рекомендується використання Езомепразол Тева гастрорезистентних таблеток у дітей молодших 12 років.

Інші ліки та Езомепразол Тева

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які ви купили без рецепта. Це тому, що Езомепразол Тева може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Езомепразол Тева.

Не приймайте Езомепразол Тева, якщо ви приймаєте:

• ліки, які містять нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів)
• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Тева.

• ліки, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Тева.
• цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудікації – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком)
• цісаприд (використовується для лікування диспепсії та печії шлунку).
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• метотрексат (хіміотерапевтичний ліки, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово перервати ваше лікування Езомепразол Тева
• такролімус (трансплантація органів)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін і кларитроміцин, а також Езомепразол Тева для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Езомепразол Тева з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього ліків. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол Тева під час цього періоду.

Невідомо, чи Езомепразол Тева проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Тева під час лактації.

Водіння та використання машин

Малоймовірно, що Езомепразол Тева вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть трапитися рідкісні побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Тевамістить жовтій апельсиновий С (Е110)

Цей ліки може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій апельсиновий С (Е110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Езомепразол Тева містить натрій

Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Езомепразол Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви приймаєте цей ліки протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам цей ліки тільки тоді, коли ви відчуваєте якийсь симптом, повідоміть вашому лікарю, якщо симптоми вашого захворювання змінюються.

Прийом цього ліків

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню ліків кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас є труднощі з ковтанням

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розчиняться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити прийом всієї дози ліків, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять ліки – не жуйте та не розчавлюйте гранули.

Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розчинити у воді та введені прямо в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Як багато приймати

• Ваш лікар вказав вам, скільки таблеток приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функції вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

Дорослі та діти від 12 років:

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравоход лише трохи пошкоджений, рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Тева 40 мг гастрорезистентних таблеток на добу протягом 4 тижнів.
• Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравоход ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози

(синдром Золлінгера-Еллісона):

• Дорослі від 18 років: рекомендована доза становить Езомепразол Тева 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар调整є дозу згідно з вашими потребами та вирішить, як довго ви повинні приймати цей ліки. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної

езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Тева 40 мг на добу протягом 4 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Тева, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Тева

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте дозу, яку ви забули.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Езомепразол Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, перестаньте приймати Езомепразол Тева і зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, алергічна реакція, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або відшаруванням. Також можуть з'явитися пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз»
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. Розповсюджена висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні, які спостерігаються у 1-10 з 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (У 1-10 з 100 пацієнтів)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (флатулентність).
• Нудота або блювання.
• Поліпи у шлунку

Рідкісні (У 1-10 з 1 000 пацієнтів)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо ви приймаєте Езомепразол Тева у високих дозах та протягом тривалого періоду)

Дуже рідкісні (У 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію у крові. Це може викликати слабкість, нудоту та судоми.
• Тремор, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмите зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на стравоход та бути викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіння шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Дерматит, викликаний впливом сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття недуги та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (У менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зменшення кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть призвести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява тяжкої висипки, пухирів або відшарування шкіри. Ці симптоми можуть бути супроводжувані високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Тяжкі порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низькі рівні магнію у крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювання), судоми та аритмію (порушення ритму серця)

Частота невідома

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію у крові можуть зменшитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцебитів. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію можуть викликати зменшення рівнів калію та кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Воспалення в кишківнику (може призвести до діареї)
• Висипка, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Тева може вплинути на білі клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з тяжким загостренням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити про ваше лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки ліків для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Езомепразолу Тева

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день вказаного місяця.

Блістери

• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:

• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів
• Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Тева

• Активна речовина - езомепразол. Існують дві концентрації таблеток Езомепразолу Тева, що містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді солі натрію).

• Інші компоненти:

Ядро:Кульки мікрокристалічної целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (E464), тальк (E553b), діоксид титану (E171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), трієтилцитрат (E1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (E460i), кросповідон (тип А) та стеарилфумарат натрію.

Покриття:Opadry II Dark Blue 85F30662 (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, лака алюмінію кармін індіго/синій FD&C #2 (E132), оксид заліза чорний (E172) та лака алюмінію жовтий FD&C #6/помаранчевий S (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Езомепразолу Тева 40 мг - це овальні таблетки синього кольору.
• Езомепразол Тева 40 мг випускається в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток у блистері, та у 28 таблеток у флаконі.
• Клінічна упаковка 100 таблеток у блистері та флаконі.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

c/ San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Іспанія

Дата останньої ревізії цього проспекту: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.