Вступ
Опис:інформація для пацієнта
Езомепразол Стада 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG
Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
- Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4
Зміст опису
- Що таке Езомепразол Стада і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Стада
- Як приймати Езомепразол Стада
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Езомепразол Стада
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Езомепразол Стада і для чого він використовується
Езомепразол Стада містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Езомепразол 40 мг використовується для лікування наступних розладів:
Дорослі
- Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
- Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
- Лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, індукованої езомепразолом, введеним внутрішньовенно.
Підлітки від 12 років
- Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Стада
Не приймайте Езомепразол Стада:
- якщо ви алергічні на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- якщо ви алергічні на інші лікарські засоби-інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
- якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір, використовуваний для лікування інфекції ВІЛ.
- Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів.
Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом езомепразолу.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразол Стада, якщо:
- у вас є серйозні проблеми з печінкою.
- у вас є серйозні проблеми з нирками.
- ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до езомепразолу, для зменшення кислотності шлунку. Відомі серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням езомепразолом. Припиніть прийом езомепразолу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних алергічних реакцій, описаних у розділі 4.
- вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви відчуваєте будь-які з цих подій перед прийомом або під час прийому езомепразолу, зверніться до вашого лікаря негайно:
- Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
- У вас є біль у шлунку або диспепсія.
- Ви починаєте блювати їжу або кров.
- Ваші фекалії стають чорними (змішані з кров'ю).
Якщо вам призначено езомепразол тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.
Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як езомепразол, особливо протягом тривалого періоду часу, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (їх можна збільшити ризик остеопорозу).
Алергічні реакції та симптоми на шкірі
Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки може бути необхідним припинити лікування езомепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.
Відомі серйозні алергічні реакції на шкірі у пацієнтів, які приймають езомепразол (див. також розділ 4). Алергічна реакція може включати виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці серйозні алергічні реакції зазвичай виникають після симптомів, подібних до симптомів грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у тілі. Алергічна реакція може покривати великі ділянки тіла виразками та лущенням шкіри.
Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або будь-які з цих симптомів на шкірі під час лікування (навіть після кількох тижнів), припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до вашого лікаря негайно.
Вживання Езомепразол Стада з іншими лікарськими засобами
Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.
Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію езомепразолу.
Не приймайте езомепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовуваний для лікування інфекції ВІЛ).
Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
- Атазанавір (використовуваний для лікування інфекції ВІЛ).
- Клопідогрел (використовуваний для профілактики утворення тромбів).
- Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
- Ерлотиніб (використовуваний для лікування раку).
- Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
- Діазепам (використовуваний для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
- Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або припиняєте прийом Езомепразол Стада.
- Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або припиняєте прийом Езомепразол.
- Цилостазол (використовуваний для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю у ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
- Цисаприд (використовуваний для лікування диспепсії та печії у шлунку).
- Дигоксин (використовуваний для лікування серцевих захворювань).
- Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, використовуваний у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Езомепразол.
- Такролімус (пересадка органів).
- Рифампіцин (використовуваний для лікування туберкульозу).
- Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовувана для лікування депресії).
Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоциклін та кларитроміцин разом з Езомепразол Стада для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.
Вживання Езомепразол Стада з їжею та напоями
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.
Невідомо, чи езомепразол проникає у грудне молоко. Тому не слід приймати езомепразол під час лактації.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Немає даних, які б свідчили про те, що езомепразол впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
Однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.
Езомепразол Стада містить сукрозу
Езомепразол Стада містить кулясті цукри, які містять сукрозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Езомепразол Стада містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.
3. Як приймати Езомепразол Стада
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
- Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду часу, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його протягом більше року).
- Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідоміть вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.
Як приймати
- Ваш лікар сказав вам, яку дозу приймати та коли її приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.
- Рекомендовані дози вказані нижче.
Використання у дорослих від 18 років
Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):
- Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід є трохи пошкодженим, рекомендована доза становить 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.
- Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.
Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):
- Рекомендована доза становить езомепразол 40 мг двічі на добу.
- Ваш лікар буде регулювати дозу відповідно до ваших потреб та вирішуватиме, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.
Лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, індукованої езомепразолом внутрішньовенно:
- Рекомендована доза становить одна таблетка езомепразол 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Використання у підлітків від 12 років
Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):
- Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід є трохи пошкодженим, рекомендована доза становить одна гастрорезистентна таблетка езомепразол 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.
- Рекомендована доза після зцілення стравоходу становить одна таблетка езомепразол 20 мг один раз на добу.
- Якщо ваш стравохід не пошкоджений, рекомендована доза становить одна таблетка езомепразол 20 мг один раз на добу.
- Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.
Прийом цього лікарського засобу
- Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
- Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
- Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.
Що робити, якщо у вас є труднощі з ковтанням
- Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток:
- Помістіть таблетки у склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
- Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розчиняться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед випиванням.
- Щоб забезпечити прийом всієї лікарської речовини, промийте склянку добре з півсклянки води та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину – не жуйте та не розчавлюйте гранули.
- Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розчинити у воді та введені прямо в шлунок через зонд (гастросонд).
Діти молодші 12 років
Езомепразол не рекомендується для дітей молодших 12 років.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.
Якщо ви прийняли більше Езомепразол Стада, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж призначив ваш лікар, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.
У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420.
Якщо ви забули прийняти Езомепразол Стада
- Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
- Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом езомепразолу та зверніться до лікаря негайно:
- Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб.
- Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висип, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
- Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб.
- Раптова поява важкої висипи або червоного забарвлення шкіри з пухирями або лущенням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть з'явитися важливі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Висипи можуть перетворитися на важкі та поширені пошкодження шкіри (лущення епідермісу та слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформе", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз" або "реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами".
Ці ефекти дуже рідкісні та можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб.
- Поширена висип, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)
- Головний біль.
- Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
- Чуття нездужання (нудота) або нездужання (воміт).
- Бенігні пухирці на шлунку.
Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)
- Набряк ніг та стоп.
- Порушення сну (безсоння).
- Головокружіння, чуття оніміння та поколювання, сонливість.
- Чуття вертігону.
- Сухість у роті.
- Порушення аналізів крові, які визначають функціювання печінки.
- Висип, кропив'янка, свербіж шкіри.
- Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо приймати Езомепразол Стада у високих дозах та протягом тривалого періоду).
Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)
- Порушення крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
- Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту та судоми.
- Агітація, сплутаність або депресія.
- Порушення смаку.
- Очні порушення, такі як розмитість зору.
- Раптова чуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
- Запалення всередині рота.
- Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
- Печінкові проблеми, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
- Втрати волосся (алопеція).
- Дерматит від дії сонячного світла.
- Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
- Загальне чуття нездужання та нестачі енергії.
- Збільшення потовиділення.
Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)
- Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин).
- Агресивність.
- Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
- Печінкові порушення, які можуть викликати печінкову недостатність чи запалення мозку.
- Раптова поява важкої висипи, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами).
- М'язова слабкість.
- Важкі ниркові порушення.
- Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)
- Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення серцевого ритму. Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію чи кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
- Запалення кишечника (може викликати діарею).
- Висип, можливо, з болем у суглобах.
У дуже рідкісних випадках езомепразол може вплинути на білі клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з важким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб ви повідомили про свою медикацію.
Звіт про побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Езомепразолу Стада
Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Езомепразолу Стада 40 мг
- Активний інгредієнт - езомепразол.
Кожен таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді аморфного магнієвого езомепразолу).
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е-463), кросповідон (Тип А).
Покриття:повідон (К30), макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 6000, гіпромелоза фталат (HP-55S), гіпромелоза фталат (HP-50), діетилфталат, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (PH 101), мікрокристалічна целюлоза (PH 112), кросповідон (Тип Б), стеарилфумарат натрію, Опадрі 03B86651 коричневий (ГМПК 2910/гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), макрогол/ПЕГ 400, оксид заліза червоний (Е172)),цукрові сфери (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк (Е553б).
Вигляд продукту та зміст упаковки
Езомепразол Стада 40 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям ЕФГ - це таблетки з плівковим покриттям, овальні, двовигнуті та кольору від світло-червоної цегли до коричневого, з написом "Е6" у низькому рельєфі на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.
Лікарський засіб випускається у наступних типах упаковок:
Блістер з ОПА-Аль-ПЕ-десікант-НДПЕ/Алюмінієм з 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблетками.
Блістер, ламінований у холодному стані, поліамід-Аль-ПВХ/Алюмінієм з 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблетками.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на продаж
Лабораторія STADA, С.Л.
Фредерік Момпу, 5
08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)
Іспанія
[email protected]
Відповідальна особа за виробництво
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132JH Хофддорп
Нідерланди
або
Terapia S.A.
124 Фабриції вулиця
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:
Введення через шлункову сонду
- Вставте таблетку у відповідну шприц та наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond може знадобитися дисперсія у 50 мл води, щоб уникнути блокування пелетів у sond.
- Негайно потрясіть шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб дисперсувати таблетку.
- Утримуйте шприц з кінчиком угору та перевірте, чи не заблокований кінчик.
- Підключіть шприц до sond, зберігаючи попередню позицію.
- Потрясіть шприц та помістіть його з кінчиком угору. Введіть негайно 5-10 мл у sond. Переверніть шприц після введення та потрясіть (шприц повинен бути утриманий з кінчиком угору, щоб уникнути блокування кінчика).
- Помістіть шприц з кінчиком угору та введіть негайно ще 5-10 мл у sond. Повторіть цей процес, поки шприц не буде порожній.
- Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторіть крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть знадобитися 50 мл води.