ЕЗОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКИМИ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Проспект: інформація для пацієнта

Езомепразол Сандоз 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Езомепразол

Читайте цей проспект уважно перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

це містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Езомепразол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Сандоз
3. Як приймати Езомепразол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Сандоз і для чого він використовується

Езомепразол Сандоз містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти в вашому шлунку.

Езомепразол Сандоз використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ERGE). Це відбувається, коли кислота шлунку піднімається по пищоводу (трубці, яка веде від горла до шлунку) та викликає біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника (дуодену), які інфіковані бактерією Helicobacter Pylori.Якщо ви маєте цей розлад, ваш лікар, ймовірно, також призначить вам антибіотики для лікування інфекції та дозволу виразці загоїтися.
• Виразки в шлунку, викликані лікарськими засобами, званими АІНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Езомепразол також можна використовувати для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте АІНЕ.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ERGE). Це відбувається, коли кислота шлунку піднімається по пищоводу (трубці, яка веде від горла до шлунку) та викликає біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника (дуодену), які інфіковані бактерією Helicobacter Pylori.Якщо ви маєте цей розлад, ваш лікар, ймовірно, також призначить вам антибіотики для лікування інфекції та дозволу виразці загоїтися.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Сандоз

Не приймайтеЕзомепразол Сандоз

• якщо ви алергічніна езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічніна лікарські засоби, подібні до езомепразолу, з активною речовиною, назва якої закінчується на -празол (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять активну речовину нелфінавір, використовувану для лікування інфекції ВІЛ
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри та/або виразки у роті після прийому езомепразолу або інших подібних лікарських засобів.
• .

Якщо ви знаходитеся в одному з цих станів, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Езомепразол Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езомепразол Сандоз:

• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками,
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до езомепразолу, для зменшення кислотності шлунку.

Тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), були зареєстровані при лікуванні езомепразолом. Припиніть приймати езомепразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви маєте алергічну реакцію на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування езомепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете мати, такі як біль у суглобах

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітите будь-які з цих подій перед тим, як прийняти або під час прийому езомепразолу, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначили езомепразол «за потребою», ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як езомепразол, особливо протягом тривалого періоду часу, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребця. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Діти

Не рекомендується використання езомепразолу у дітей молодших 12 років, оскільки немає достатніх даних.

Інші лікарські засоби та Езомепразол Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що езомепразол може вплинути на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію езомепразолу.

Не приймайте езомепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Наступні лікарські засоби можуть змінити дію езомепразолу та навпаки:

• атаzanавір,лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ,
• кетоконазол,ітраконазолабо вориконазол, лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних грибами.

У разі необхідності лікар调整є дозу езомепразолу у пацієнтів з тривалим лікуванням або з тяжкими порушеннями функції печінки,

• ерлотиніб,використовується для лікування раку,
• лікарські засоби, метаболізовані певною ферментом, такими як:

• діазепам, седативний лікарський засіб для заспокоєння та індукції сну,
• циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін, для лікування депресії,
• фенітойн,для лікування епілепсії та певних станів болю.

У разі необхідності ваш лікар зменшить дозу цих лікарських засобів, особливо під час їх періодичного використання. Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар контролюватиме рівні фенітойну в крові, особливо при початку або закінченні лікування езомепразолом,

• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол,лікарські засоби, використовувані для профілактики утворення кров'яних згустків.

Ваш лікар контролюватиме показники згортання крові, особливо при початку або закінченні лікування езомепразолом,

• цілостазол, (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції, (болю у ногах, який виникає при ходьбі та викликаний недостатнім кровотоком),
• цісаприд,використовується для лікування проблем з шлунком та кишківником,
• метотрексат, (хіміотерапевтичний лікарський засіб, використовуваний у високих дозах для лікування раку), якщо ви приймаєте метотрексат у високих дозах, ваш лікар може тимчасово припинити лікування езомепразолом,
• ріфампіцин,антибіотик (використовується для лікування туберкульозу),
• троянда Святого Івана,фітолікарський засіб для лікування депресії,
• дігоксин,лікарський засіб для лікування різних захворювань серця,
• клопідогрел,використовується для профілактики атеротромботичних захворювань (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту),
• такролімус,використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксиліцинта кларитроміцинразом з езомепразолом для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.

• Годування грудьми

Не відомо, чи езомепразол проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати езомепразол під час годування грудьми.

Відновлення та використання машин

Езомепразол, ймовірно, не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть траплятися рідкісні побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Сандоз містить глюкозу та сукрозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Езомепразол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Езомепразол Сандоз не рекомендується для дітей молодших 12 років.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар потребуватиме проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та протягом якого часу їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Дорослі

Для лікування болю, викликаного захворюванням рефлюксної гастроезофагіт (ERGE):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш пищовод трохи пошкоджений, рекомендується доза 40 мг езомепразолу один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш пищовод ще не загоївся.
• Одразу після загоєння пищоводу рекомендується доза 20 мг езомепразолу один раз на добу.
• Якщо ваш пищовод не пошкоджений, рекомендується доза 20 мг езомепразолу один раз на добу. Одразу після контролю над захворюванням ваш лікар може призначити вам приймати лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, до максимальної дози 20 мг езомепразолу на добу.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактики їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг езомепразолу двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики, такі як амоксиліцин та кларитроміцин.

Для лікування виразок шлунку, викликаних АІНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Рекомендована доза становить 20 мг езомепразолу один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Для профілактики виразок шлунку, якщо ви приймаєте АІНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Рекомендована доза становить 20 мг езомепразолу один раз на добу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі

(синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 40 мг езомепразолу двічі на добу.
• Ваш лікар调整є дозу згідно з вашими потребами та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Для лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Звичайна доза становить 40 мг езомепразолу один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків (від 12 років)

Для лікування болю, викликаного захворюванням рефлюксної гастроезофагіт (ERGE):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш пищовод трохи пошкоджений, рекомендується доза 40 мг езомепразолу один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш пищовод ще не загоївся.
• Одразу після загоєння пищоводу рекомендується доза 20 мг езомепразолу один раз на добу.
• Якщо ваш пищовод не пошкоджений, рекомендується доза 20 мг езомепразолу один раз на добу. Одразу після контролю над захворюванням ваш лікар може призначити вам приймати лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, до максимальної дози 20 мг езомепразолу на добу.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pyloriта профілактики їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг езомепразолу двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики, такі як амоксиліцин та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajte

таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Поділ таблеток

Таблетки можна розділити на дві рівні частини. Розділяйте таблетки так, як показано на цій картинці.

Що робити, якщо у вас є труднощі з ковтанням

• Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток:

Помістіть таблетки в склянку води (без газу). Не слід використовувати інші рідини.

Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розшаруються (розчин не буде прозорим).

• Випійте суміш негайно або протягом 15 хвилин. Перемішайте завжди прямо

перед тим, як випити.

• Для забезпечення того, що ви прийняли всю лікарську речовину, промийте склянку добре з півсклянки води та випійте. Тверді частинки містять лікарську речовину, не жуйте та не розтиrajte гранули.
  • Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розшарувати у воді та введені безпосередньо в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Сандоз, ніж призначив ваш лікар, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте дозу, яку ви забули.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Езомепразол Сандоз

Всегда приймайте призначену дозу протягом часу, який вказав ваш лікар. Якщо ви припините лікування без консультації з вашим лікарем, це може зменшити ефективність лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно:

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висипка на шкірі,失 свідомості або трудність з ковтанням (серйозна алергічна реакція) (Рідко: може вплинути на до 1 людини з 1000).
• Червоність шкіри з пухирами або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухири та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій або висока температура та біль у суглобах. Це може бути "еритема мультиформе", "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз" (Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).
• Висипка на шкірі, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), спостерігається дуже рідко.
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою (Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).
• У дуже рідких випадках цей препарат може вплинути на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або трудність з сечовипусканням, ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих клітин крові (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо, щоб ви повідомили про свій препарат (Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть привести до печінкової недостатності та захворювання мозку, яке може викликати сплутаність або незвичайну поведінку та відчуття головокружіння (енцефалопатія) (Дуже рідко: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль,
• ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм),
• відчуття нудоти (нудота)/або блювота (блювання),
• бенігні пухирці на шлунку

Нечасто(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• набряк рук, ніг та стоп,
• безсоння,
• головокружіння,
• відчуття оніміння та поколювання,
• сонливість,
• сухість у роті,
• зміна результатів аналізу крові, який визначає функцію печінки,
• свербіння,
• висипка на шкірі
• кропив'янка (пітниця),
• перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо цей препарат використовується у високих дозах та протягом тривалого періоду часу),
• відчуття того, що все кружиться (вертіго).

Рідко(можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• розлади крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. (це може викликати слабкість, синяки або збільшити ймовірність інфекцій),
• низький рівень натрію у крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми,
• агітація, сплутаність та депресія,
• зміна смаку,
• розмита зір,
• раптова недостатність повітря або трудність з диханням (звуження дихальних шляхів),
• запалення слизової оболонки рота,
• інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком,
• випадання волосся,
• дерматит від дії сонячного світла,
• біль у суглобах або м'язах,
• відчуття загального нездоров'я,
• збільшення потовиділення.

Дуже рідко(можуть вплинути на до 1 людини з 10 000):

• подібне зниження кількості білих та червоних клітин крові та тромбоцитів,
• агресивність,
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації),
• слабкість м'язів,
• серйозні порушення функції нирок,
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте цей препарат протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію у крові може знижуватися. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Запалення в кишківнику (мікроскопічний коліт) (запалення в кишківнику) може викликати діарею.

• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езомепразолу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію та аclar/алюмінію

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Упаковка з поліетилену високої щільності (HDPE)

Зберігання до відкриття упаковки HDPE:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігання після першого відкриття упаковки HDPE:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C

Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Сандоз

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожен таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді магнієвої солі дігідрату).

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки:сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон, тальк, діоксид титану (E171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), моностеарат гліцерину, пропіленгліколь, стеаринова кислота, полісорбат 80, симетикон, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

• Покриття таблетки:гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езомепразол Сандоз 40 мг - це таблетки, що містять 40 мг езомепразолу, мають рожевий колір, овальну форму та мають різку на кожній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Езомепразол Сандоз 40 мг випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 та 100x1 таблеток, а також в упаковках HDPE по 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 та 250 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

S.C. Sandoz S.R.L

4 and 7A Livezeni Street,

540472, Targu Mures, Mures County

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

або

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana,

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору:

Австрія: Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten

Болгарія: ???????? 40 MG ????????-????????? ????????

Данія: Esomeprazol Sandoz

Естонія: NEXMEZOL 40mg

Іспанія: Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFGEСловенія: Nillar 40 mg gastrorezistente tablete

Фінляндія: Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti

Угорщина: Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Литва: Nexmezol 40 mg skrandyje neirios tabletes

Латвія: Nexmezol 40 mg zarnas škistošas tabletes

Норвегія: Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletter

Польща: Stomezul

Португалія: Esomeprazol Sandoz

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення через гастростому під наглядом лікаря:

Якщо пацієнт не може ковтати, таблетки можна розчинити у воді та введення через гастростому. Важливо перевірити відповідність використовуваної системи для введення.

Введення через гастростому

1. Помістіть таблетку у відповідну систему для введення та наповніть її приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря.

Для деяких систем потрібно розчинення у 50 мл води, щоб уникнути забруднення системи.

1. Негайно потрясіть систему для введення протягом приблизно 2 хвилин, щоб розчинити таблетку.
2. Утримуйте систему для введення у вертикальному положенні та перевірте, чи не заблокована вона.
3. Підключіть систему для введення до гастростоми, зберігаючи попереднє положення.
4. Потрясіть систему для введення та помістіть її у вертикальне положення. Введіть негайно 5-10 мл у гастростому. Після введення переверніть систему для введення та потрясіть. Систему для введення потрібно тримати у вертикальному положенні, щоб уникнути її забруднення.
5. Помістіть систему для введення у вертикальне положення та введіть негайно ще 5-10 мл у гастростому. Повторюйте цей процес, поки система для введення не буде порожня.
6. Наповніть систему для введення 25 мл води та 5 мл повітря та повторюйте крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого залишкового осаду. Для деяких систем потрібно 50 мл води.