ЕЗОМЕПРАЗОЛ РАТІОФАРМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО КИСЛОТОСТІЙКІ

Введення

Проспект: Інформація для пацієнта

Езомепразол ратіофарм 20 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Езомепразол ратіофарм 40 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Езомепразол ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол ратіофарм
3. Як приймати Езомепразол ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол ратіофарм і для чого він використовується

Езомепразол ратіофарм містить препарат езомепразол. Це належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Це відбувається, коли кислота шлунку піднімається везофаг (трубка, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника, інфіковані бактерією Helicobacter pylori. Якщо у вас є цей розлад, лікар призначить вам антибіотики для лікування інфекції та виразки.
• Виразки шлунку, викликані препаратами, званими НПВС (ністероїдні протизапальні препарати). Езомепразол ратіофарм також можна використовувати для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки, індукованої езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Це відбувається, коли кислота шлунку піднімається везофаг (трубка, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника, інфіковані бактерією Helicobacter pylori. Якщо у вас є цей розлад, лікар призначить вам антибіотики для лікування інфекції та виразки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол ратіофарм

Не приймайте Езомепразол ратіофарм

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (показано в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол ратіофарм. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразол ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразол ратіофарм:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками
• Якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування препаратами, подібними до Езомепразол ратіофарм, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол ратіофарм може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітите будь-які з наступних подій перед прийомом або під час прийому Езомепразол ратіофарм, негайно зверніться до лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено приймати Езомепразол ратіофарм тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Протягом тривалого часу прийому інгібіторів протонної помпи, таких як Езомепразол ратіофарм, особливо протягом більше року, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопороза).

Виразки та симптоми шкіри

Якщо ви відчуваєте виразку шкіри, особливо на ділянках, відкритих до сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинити лікування Езомепразол ратіофарм. Зверніть увагу на будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Відбулися серйозні виразки шкіри у пацієнтів, які приймають езомепразол (див. також розділ 4). Виразка може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці серйозні виразки шкіри зазвичай з'являються після симптомів, подібних до грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у тілі. Виразка може покрити великі ділянки тіла з пухирями та лущенням шкіри.

Якщо ви відчуваєте виразку або будь-які з цих симптомів шкіри під час лікування, припиніть приймати цей препарат та негайно зверніться до лікаря.

Діти молодші 12 років

Езомепразол ратіофарм не слід приймати дітям молодшим 12 років. Існують інші лікарські форми цього препарату, більш підходящі для дітей.

Прийом Езомепразол ратіофарм з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта. Це тому, що Езомепразол ратіофарм може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Езомепразол ратіофарм.

Не приймайте Езомепразол ратіофарм, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Атазанавір або саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Ертоніб (використовується для лікування раку)
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії)
• Фенітойн (для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, лікар буде контролювати ваше лікування Езомепразол ратіофарм
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар може потребувати контролювати ваше лікування Езомепразол ратіофарм
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком)
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії)
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити ваше лікування Езомепразол ратіофарм
• Такролімус (пересадка органів)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Трава святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин разом з Езомепразол ратіофарм для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати.

Прийом Езомепразол ратіофарм з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол ратіофарм під час цього періоду.

Невідомо, чи Езомепразол ратіофарм проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол ратіофарм під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Езомепразол ратіофарм вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак побічні ефекти, такі як головокружіння та розмита зір, можуть виникнути рідко (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Езомепразол ратіофарм містить сакарозу

Цей препарат містить кулясті цукри, які містять сакарозу, тип цукру. Якщо лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езомепразол ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Езомепразол ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, лікар буде контролювати ваше лікування (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо лікар призначив вам приймати цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікаря, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

• Лікар сказав вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози вказано нижче.

Використання у дорослих та підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо лікар визначив, що ваш езофаг незначно пошкоджений, рекомендується доза езомепразол 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити вам приймати ту ж дозу ще 4 тижні, якщо ваш езофаг ще не зцілився.
• Рекомендована доза після зцілення езофагу становить одна таблетка езомепразол 20 мг на добу.
• Якщо ваш езофаг не пошкоджений, рекомендується доза езомепразол 20 мг на добу. Після контролю над захворюванням лікар призначить вам приймати препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, до максимальної дози однієї таблетки езомепразол 20 мг на добу.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, лікар може призначити вам нижчу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, та для профілактики рецидивів:

• Рекомендована доза становить одна таблетка езомепразол 20 мг двічі на добу протягом тижня.
• Лікар призначить вам приймати антибіотики, наприклад амоксилін та кларитроміцин.

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування виразок шлунку, викликаних НПВС (ністероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить одна таблетка езомепразол 20 мг на добу протягом 4-8 тижнів.

Для профілактики виразок шлунку, якщо ви приймаєте НПВС (ністероїдні протизапальні препарати)

• Рекомендована доза становить одна таблетка езомепразол 20 мг на добу.

Для лікування надмірної кислотності, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить одна таблетка езомепразол 40 мг двічі на добу.
• Лікар调整є дозу відповідно до ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки, індукованої езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одна таблетка езомепразол 40 мг на добу протягом 4 тижнів.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в півсклянки води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Встрясьте до тих пір, поки таблетки не розіб'ються (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин. Встрясьте завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити прийняття всієї дози препарату, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не розчавлюйте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розосередити у воді та введені в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Використання у дітей молодших 12 років

Езомепразол ратіофарм не рекомендується для дітей молодших 12 років. Існують інші лікарські форми цього препарату, більш підходящі для дітей.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви nhớте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Езомепразол ратіофарм і зверніться до лікаря негайно:

• Жовтізація шкіри, темна сеча і втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. Ці ефекти рідкісні і можуть впливати до 1 людини з 1000.
• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика і горла або всього тіла, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). Ці ефекти рідкісні і можуть впливати до 1 людини з 1000.
• Раптова поява серйозної висипки на шкірі або червоного кольору шкіри з пухирями або лущенням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа і геніталій. Висипка на шкірі може перетворитися на серйозні та поширені пошкодження шкіри (лущення епідермісу та слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформе", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз" або "реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами". Ці ефекти дуже рідкісні і можуть впливати до 1 людини з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм)
• Нудота або блювота
• Бенігні поліпи у шлунку

Рідкісні (впливають до 1 людини з 100)

• Набряк ніг і стоп
• Порушення сну (безсоння)
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• Відчуття вертіння
• Сухість у роті
• Порушення результатів аналізів крові, які визначають функцію печінки
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри
• Переломи стегна, зап'ястка та хребта (якщо Езомепразол ратіофарм використовується у високих дозах або протягом тривалого періоду часу)

Дуже рідкісні (впливають до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшити ризик інфекцій
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми
• Агітація, сплутаність або депресія
• Порушення смаку
• Очні порушення, такі як розмитість зору
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• Запалення всередині рота
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може впливати на кишківник і викликана грибком
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому
• Випадіння волосся (алопеція)
• Дерматит від дії сонячного світла
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія)
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії
• Збільшення потовиділення

Дуже рідкісні (впливають до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин)
• Агресивність
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• Порушення функції печінки, які можуть викликати ниркову недостатність або запалення мозку
• Раптова поява серйозної висипки на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами)
• М'язова слабкість
• Серйозні ниркові порушення
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію в крові можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря якомога швидше. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах

У дуже рідкісних випадках Езомепразол ратіофарм може впливати на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити про ваше лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського препарату

5. Зберігання Езомепразолу ратіофарм

Тримайте цей лікарський препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP" або "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські препарати не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Віддайте упаковку та лікарські препарати, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу ратіофарм

• Активний інгредієнт - езомепразол магній дігідрат.

Кожен таблетка Езомепразолу ратіофарм 20 мг містить 20 мг езомепразолу (що відповідає 21,75 мг езомепразолу магній дігідрату).

Кожен таблетка Езомепразолу ратіофарм 40 мг містить 40 мг езомепразолу (що відповідає 43,5 мг езомепразолу магній дігідрату).

• Інші компоненти:

Зміст таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), тальк, трієтил цитрат, гіпромелоза, сферичні цукри, стеарат магнію, гідроксипропіл целюлоза, гліцерол, моноестарат 40-55, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, повідон, макрогол 6000, кросповідон, стеарил фумарат натрію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол/PEG 400, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езомепразол ратіофарм 20 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, еліптичної форми, світло-рожевого кольору, 6,55 x 13,6 мм.

Езомепразол ратіофарм 40 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, еліптичної форми, рожевого кольору, 8,2 x 17 мм.

Таблетки випускаються в:

Розміри упаковок:

Флакон: 28, 30, 60, 100 або 250 таблеток.

Блістер: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 або 100 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samakovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Ця інструкція була затверджена в:травні 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення через шлунковий трубку

1. Помістіть таблетки у відповідну шприц і наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond може бути необхідна дисперсія у 50 мл води, щоб уникнути закупорки sond.
2. Негайно потрясіть шприц, щоб дисперсувати таблетку.
3. Утримуйте шприц з кінцем вгору і перевірте, чи не заблоковано кінчик.
4. Підключіть шприц до sond, зберігаючи попередню позицію.
5. Потрясіть шприц і помістіть його з кінцем донизу. Введіть негайно 5-10 мл у sond. Після введення переверніть шприц і потрясіть (шприц повинен бути утриманий з кінцем вгору, щоб уникнути заблокування кінчика).
6. Помістіть шприц з кінцем донизу і введіть негайно ще 5-10 мл у sond. Повторюйте цей процес, поки шприц не буде порожнім.
7. Наповніть шприц 25 мл води і 5 мл повітря і повторюйте крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть бути необхідні 50 мл води.