Противопоказания: информация для пользователя

Эзомепразол Пенса 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочтите этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации.

1.Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола Пенса

3.Как принимать Эзомепразол Пенса

4.Побочные эффекты

5.Сохранение Эзомепразола Пенса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Пенсасодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол Пенсаиспользуется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническая язва желудка (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническая язва желудка (ERGE). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Эзомепразол Пенса

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола, если:

• У вас серьезные проблемы с печенью.
• У вас серьезные проблемы с почками.
• У вас когда-либо развивалась реакция кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Пенса для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением эзомепразолом. Остановите прием Эзомепразола Пенса и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Следовательно, если вы заметите любое из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к врачу::

• Вы сильно теряете вес и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• В кале появляются темные пятна (кровянистые).

Если ваш врач назначил вам эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Информируйте своего врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить прием эзомепразола. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется использование Эзомепразола Пенса в виде таблеток для детей младше 12 лет.

Использование Эзомепразола Пенса с другими препаратами

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете:

• препарат, содержащийнелфинавир(используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Информируйте своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• атацанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используется для предотвращения образований тромбов).
• кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• эрлотиниб (используется для лечения рака).
• циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• диазепам (используется для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для лечения эпилепсии).
• фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• препараты, которые используются для увеличения текучести крови, такие как варфарин. Возможно, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать эзомепразол.
• цилостазол (используется для лечения интермиттирующей клаудикации (болей в ногах при ходьбе, вызванных недостаточным кровотоком).
• цизаприд (используется для лечения изжоги и жжения в животе).
• дигоксина (используется для лечения сердечных проблем).
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием эзомепразола.
• тацролимус (трансплантация органов).
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(используется для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Использование Эзомепразола Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол в грудном молоке. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы заметите любые из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Пенса содержит желтый оранжевый S (E-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся. Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или с пустым желудком.

Принимайте целые таблетки с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочным соком. Важно не повредить гранулы. Если у вас есть проблемы с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед выпиванием.
• Чтобы asegurar, что вы принимаете всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте и не разбивайте гранулы.

Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно разложить в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастрический зонд).

Сколько принимать

Ваш врач назначил вам количество таблеток и время их приема. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени. Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Esomeprazol Pensa 40 мг гастрорезистентных таблеток в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет Esomeprazol Pensa 40 мг дважды в день.
• Врач подберет дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение профилактики кровотечения из-за язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекций :

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Esomeprazol Pensa 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного заболеванием рефлюкс-эзофагита (ERGE)

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Esomeprazol Pensa 40 мг гастрорезистентных таблеток в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Esomeprazol Pensa , чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Esomeprazol Pensa

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Аналогично всем лекарствам, Эзомепразол Пенсаможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите приниматьэзомепразоли немедленно обратитесь к врачу:

• Сudden трудность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Сонливость (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фрактура колена, предплечья или позвоночника (если использовать эзомепразол в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как двоение в глазах.
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может поражать пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) путем анализа крови. В этом случае важно сообщить о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры:Не хранить при температуре выше30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы:Не хранить при температуре выше 30ºC. Срок годности после первой открытия флакона: 100 дней. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомненияспросите у фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Esomeprazol Pensa

Активное вещество — эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Esomeprazol Pensa, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде соли натрия).

Другие компоненты:

• Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромелоза (E464), тальк (E553b), диоксид титана (E171), моноэтиловый глицерид, полисорбат 80, дисперсия полимера метакрилово-этилового акрилата (1:1) в 30% (сodium lauryl sulfate, полисорбат 80 и полимер метакрилово-этилового акрилата), триэтилцитрат (E1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А) и содовый стеарилфумарат.
• Нанесение:Opadry II Light Blue 85F30662 (парциально гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, лака алюминиевого кармина индиго/синего FD&C #2 (E132), железный оксид черный (E172) и лака алюминиевого желтого FD&C#6 / желто-оранжевого S (E110)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Esomeprazol Pensa 40 мг имеют овальную форму и синий цвет. Представлены в упаковках по 14, 28, 56 или 100 (клиническая упаковка) таблеток в блистере и 14, 28 или 100 (клиническая упаковка) таблеток в флаконе.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/