ЕЗОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Пенса
3. Як приймати Езомепразол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Пенса і для чого він використовується

Езомепразол Пенса містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Пенса використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка та стравоходу (ERGE). Вона виникає, коли кислота шлунка піднімається по стравоходу (трубці, яка веде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника (дуодену), які інфіковані бактерією Helicobacter pylori. Якщо у вас є цей розлад, ваш лікар, ймовірно, також призначить антибіотики для лікування інфекції та дозволу виразці загоїтися.
• Виразки в шлунку, викликані лікарськими засобами, званими нестероїдними протизапальними засобами (АІНЗ). Езомепразол Пенса також може бути використаний для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте АІНЗ.
• Надмірна кислотність шлунка, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка та стравоходу (ERGE). Вона виникає, коли кислота шлунка піднімається по стравоходу (трубці, яка веде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника (дуодену), які інфіковані бактерією Helicobacter pylori. Якщо у вас є цей розлад, ваш лікар, ймовірно, також призначить антибіотики для лікування інфекції та дозволу виразці загоїтися.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Пенса

Не приймайте Езомепразол Пенса

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, таку як висип, пухирці або виразки в роті після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих станів, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом езомепразолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому езомепразолу, якщо:

• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• У вас є серйозні проблеми з нирками.
• Ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Езомепразол Пенса, для зменшення кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Відповідно до даних літератури, при застосуванні езомепразолу були зареєстровані серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням езомепразолом. Припиніть прийом езомепразолу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними алергічними реакціями, описаними в розділі 4.

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів до початку або під час прийому езомепразолу, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль в шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.

• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено приймати езомепразол тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки може бути потрібно перервати лікування езомепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Діти молодші 12 років

Не рекомендується використовувати Езомепразол Пенса таблетки для дітей молодших 12 років.

Використання Езомепразол Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію езомепразолу.

Не приймайте езомепразол, якщо ви приймаєте:

• лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати ваш стан, коли ви починаєте або закінчуєте прийом езомепразолу.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваш стан, коли ви починаєте або закінчуєте прийом езомепразолу.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудікації (болю в ногах при ходьбі, викликаної недостатнім кровотоком)).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії в шлунку).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваш лікування езомепразолом.
• Такролімус (трансплантація органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики аμοциклін та кларитроміцин разом з езомепразолом для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.

Використання Езомепразол Пенса з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.

Не відомо, чи езомепразол проникає в грудне молоко. Тому не рекомендується приймати езомепразол під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що езомепразол впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак можуть виникати побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

3. Як приймати Езомепразол Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар буде контролювати ваш стан (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми вашого захворювання змінюються.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не використовуйте інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розіб'ються (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішуйте завжди прямо перед вживанням.
• Щоб забезпечити прийом всієї дози лікарського засобу, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб – не жуйте та не розчавлюйте гранули.

Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розосередити у воді та введені в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Як багато приймати

Ваш лікар призначив вам приймати певну кількість таблеток і вказав, коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції вашої печінки. Рекомендовані дози вказані нижче.

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної хвороби шлунка та стравоходу (ERGE):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку Езомепразол Пенса 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Як тільки ваш стравохід загоїться, рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.
• Якщо ваш стравохід не пошкоджений, рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу. Як тільки ваше захворювання буде контролюватися, ваш лікар може призначити вам приймати лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, до максимальної дози однієї таблетки Езомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактики їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад амоциклін та кларитроміцин.

Для лікування виразок шлунка, викликаних АІНЗ (не стероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу протягом 4-8 тижнів.

Для профілактики виникнення виразок шлунка, якщо ви приймаєте АІНЗ (не стероїдні протизапальні засоби):

• Рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.

Для лікування надмірної кислотності шлунка, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить Езомепразол Пенса 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар调整є дозу відповідно до ваших потреб та вирішить, як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної хвороби шлунка та стравоходу (ERGE):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку Езомепразол Пенса 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся. Як тільки ваш стравохід загоїться, рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.
• Якщо ваш стравохід не пошкоджений, рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактики їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Пенса 20 мг гастрорезистентні таблетки двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад амоциклін та кларитроміцин.

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується використовувати езомепразол для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли过шу кількість Езомепразол Пенса

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Езомепразол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати езомепразол і зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі,失 свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи в шлунку.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо езомепразол приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та м'язові спазми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова відсутність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Дерматит від впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть викликати ниркову недостатність або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної висипки, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Серйозні порушення ниркової функції.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення серцевого ритму. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Воспалення в кишечнику (може викликати діарею).
• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках езомепразол може вплинути на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо, щоб ви повідомили про свою медикацію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці, коробці або блистерній упаковці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Блістери:Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:Не зберігайте при температурі вище 30°C. Термін дії після першого відкриття флакона: 100 днів. Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Пенса

Активним інгредієнтом є езомепразол. Існують дві концентрації Езомепразолу Пенса таблеток, які містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді солі натрію).

Інші компоненти:

• Ядро:Кулясті мікрокристалічні целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (E464), тальк (E553b), діоксид титану (E171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурил сульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), трієтилцитрат (E1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (E460i), кросповідон (тип А) та стеарилфумарат натрію.
• Покриття:Опадрі II Лайт Блю 85F30663 (полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану, макрогол, тальк, лака альдегід карміну індіго/синій FD&C #2 (E132) та оксид заліза жовтого (E172)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Езомепразол Пенса 20 мг таблетки є овальними та мають синій колір. Вони випускаються в упаковках по 14, 28, 56 або 100 (клінічна упаковка) таблеток у блистерній упаковці та 14, 28 або 100 (клінічна упаковка) таблеток у флаконі. Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Това Фармацевтика, С.А.

К/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Това Фармацевтика Європа, С.Л.

К/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/