ЕЗОМЕПРАЗОЛ НОРМОН 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езомепразол Нормон 40 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Нормон
3. Як приймати Езомепразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езомепразолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Нормон і для чого він використовується

Езомепразол Нормон містить препарат езомепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Нормон використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі:

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравохід (трубці, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років:

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравохід (трубці, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Нормон

Не приймають Езомепразол Нормон:

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому Езомепразолу Нормон або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймають Езомепразол Нормон. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразолу Нормон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езомепразол Нормон

• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками.

• якщо ви колись мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Езомепразолу Нормон, для зменшення кислотності шлунку.
• якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол Нормон може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних подій перед тим, як почнете приймати Езомепразол Нормон, або під час прийому, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• Ви відчуваєте біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено Езомепразол Нормон лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Езомепразол Нормон, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви маєте алергічну реакцію на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразолом Нормон. Зверніть увагу на будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Езомепразолом Нормон. Перестаньте приймати Езомепразол Нормон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими алергічними реакціями.

Використання Езомепразолу Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта. Це тому, що Езомепразол Нормон може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Езомепразолу Нормон.

Не приймають Езомепразол Нормон, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (використовується для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Нормон.
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Нормон.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово перервати лікування Езомепразолом Нормон.
• Такролімус (трансплантація органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоцилін та кларитроміцин разом з Езомепразолом Нормон для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати.

Прийом Езомепразолу Нормон з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол Нормон під час цього періоду.

Невідомо, чи Езомепразол Нормон проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Нормон під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Езомепразол Нормон вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть траплятися рідко побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Нормон міститьсахарозу

Езомепразол Нормон містить сахарозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Езомепразол Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар буде потребувати контролю (особливо якщо ви приймаєте його більше року).

• Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми змінюються.

Як багато приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки капсул ви повинні приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Дорослі від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи ушкоджений, рекомендується доза одна капсула Езомепразолу Нормон 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза одна капсула Езомепразолу Нормон 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу відповідно до ваших потреб та вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза одна капсула Езомепразолу Нормон 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи ушкоджений, рекомендується доза одна капсула Езомепразолу Нормон 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули ціліми з склянкою води. Не жуйте та не дробіть капсули. Це тому, що капсули містять гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас є труднощі з ковтанням

• Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу та виливіть гранули в півсклянки води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте суміш та випийте її негайно або протягом 30 хвилин. Перемішуйте завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити, що ви прийняли весь препарат, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не дробіть гранули.
  • Якщо ви не можете ковтати взагалі, гранули можна змішати з трохи водою та введені в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Діти молодші 12 років

Езомепразол Нормон не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Езомепразолу Нормон, ніж ваш лікар призначив, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Нормон

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймають забуту дозу.

• Не приймають подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Езомепразол Нормон і зверніться до лікаря негайно:

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 людини з 1000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи в шлунку.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо Езомепразол Нормон приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може впливати на стравохід та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтізацію шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної висипки на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Серйозні порушення функції нирок
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Якщо ви приймаєте Езомепразол Нормон протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи для контролю рівнів магнію.
• Запалення в кишечнику (може призвести до діареї).
• Висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Нормон може впливати на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо, щоб ви повідомили про свою медикацію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Нормон

-Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

-Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

-Блістер:Не вимагає спеціальних умов зберігання температури. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

-Флакон:Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити від вологи. Продукт повинен бути використаний протягом 200 днів після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Нормон

-Активний інгредієнт - езомепразол.

Езомепразол Нормон капсули містять 40 мг езомепразолу (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Кульки цукру (карбоксиметиламідон натрію (з кукурудзи) та сукроза), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (E171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, кополімер метакрилової кислоти та триетилцитрату.

Покриття капсули:

Каррагенан, хлорид калію, оксид заліза червоний (E-172), діоксид титану (E171), гіпромелоза та друкарська фарба (містить шеллак, гідроксид калію та оксид заліза чорний E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Езомепразол Нормон 40 мг - це тверді капсули рожевого кольору, непрозорі, розміру 2 (приблизно 18 мм), надруковані (голова ES/тіло 40) та містять сферичні гранули.

Езомепразол Нормон 40 мг доступний у:

Блістерах з алюмінію/алюмінію:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) та 100 (2x50) капсул

Флаконах з поліетилену (PE) білого кольору, опального, які містять силікагель як осушувальний агент, з кришкою з поліетилену (PE) невідкритого типу:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 та 500 капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ІСПАНІЯ)

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картон, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81798/P_81798.html

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення через назогастральну або гастральну сонду

1. Додайте вміст капсули до приблизно 25 мл або 50 мл води. (Для деяких sond, потрібна дисперсія у 50 мл води, щоб уникнути блокування пелетами сондою). Перемішайте.
2. Виливайте суспензію у шприц та додайте приблизно 5 мл повітря.
3. Перемішайте шприц негайно протягом приблизно 2 хвилин, щоб розосередити пелети.
4. Утримуйте шприц з кінчиком вгору та перевірте, чи не заблокований кінчик.
5. Підключіть шприц до сондою, зберігаючи попередню позицію.
6. Перемішайте шприц та помістіть його з кінчиком донизу. Введіть негайно 5-10 мл у сонду. Переверніть шприц після введення та перемішайте (шприц повинен бути утриманий з кінчиком вгору, щоб уникнути блокування кінчика).
7. Помістіть шприц з кінчиком донизу та введіть негайно ще 5-10 мл у сонду. Повторюйте цей процес, поки шприц не буде порожній.
8. Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторюйте крок 6, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond потрібні 50 мл води.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.