Противопоказания: информация для пользователя

Эзомепразол Нормоген 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеЭзомепразол Нормогени для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭзомепразола Нормогена

3. Как приниматьЭзомепразол Нормоген

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭзомепразола Нормогена

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Нормогенсодержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВС (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.

Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.

Не принимайте Эзомепразол Нормоген

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема Эзомепразола Нормон или других связанных препаратов.

Если вы обнаруживаете, что попали в одну из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема эзомепразола:

• если у вас серьезные проблемы с печенью.
• если у вас серьезные проблемы с почками.
• если у вас когда-либо развивалась реакция кожи после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы замечаете любой из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к своему врачу:Эзомепразол:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вашему врачу было назначено принимать эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника.

Обратите внимание врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием эзомепразола. Обратите внимание на любой другой симптом, который вы замечаете, например, боль в суставах.

Были зафиксированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), связанные с лечением Эзомепразолом Нормон. Остановите прием Эзомепразола Нормон и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о препарате Эзомепразола в пакетиках (см. Вопросы и ответы к врачу или фармацевту, если вы требуете дополнительной информации).

Использование Эзомепразола Нормоген с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Нормоген.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол Нормоген.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используемая для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Эзомепразолом Нормоген.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено принимать антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме эзомепразола, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Нормоген с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.Однако могут возникнуть редкие или редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Нормоген содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу было назначено, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и работы вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил. Как только пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день. Как только ваше заболевание будет контролировано, врач может назначить вам принимать препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных АИН (НПВП):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка при приеме АИН (НПВП):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет две таблетки эзомепразола 40 мг в день.
• Врач будет регулировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Как только пищевод зажил, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфицированием Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимая этот препарат

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте и не разламывайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.
• Перемешайте, пока таблетки не растворятся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте перед выпиванием.
• Чтобы убедиться, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Солидные частицы содержат лекарство – не разжевывайте и не разламывайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно рассеять в воде и ввести в желудок через зонд (гастроскоп).

Применение у детей младше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол для детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей от 1 до 11 лет представлена в информации о продукте эзомепразола в пакетиках (спросите у врача или аптекаря, если вам нужна дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Необходимо корректировать дозу в зависимости от возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Нормоген, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил вам врач, обратитесь к врачу или аптекарю немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Нормоген

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите приниматьEsomeprazol Normogenи немедленно обратитесь к врачу:

• Сuddenная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Сонливость (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фрактура плеча, предплечья или позвоночника (если использовать Esomeprazol Normogen в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению риска заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как зрение, чувство или слух вещей, которые не существуют (аллюзии).
• Серьезные проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сuddenная сыпь кожи, пузырьки или отслоение кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформе, Синдром Стивенса-Джонсона, Токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаетеEsomeprazol Normogenболее трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови.

Ваш врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.

• Отек кишечника (может привести к диарее).
• Сыпь кожи, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность.

Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с тяжелым ухудшением состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о своей медицине в этом случае.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.
• Не хранить при температуре выше 25ºC.
• Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните это лекарство в его оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Нормоген

• Активное вещество — эзомепразол. Каждая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: сферы сахара (сахароза и карбоксиметилцеллюлоза натрия (из кукурузы)), гидроксипропилцеллюлоза (E463), легкий оксид магния (E530).

Нанесение покрытия:повидаон К-30, маннитол (E421), магниевый стеарат (растительный) (E470b), сополимер метакриловой и этилового ацрилата, полисорбат 80 (E433), триэтиловый цитрат (E1507), моноэтиловый глицерид 40-55 (E472a), гипромелоза, макрогол 8000, микрокристаллическая целлюлоза силицированная (E460i), микрокристаллическая целлюлоза (E460i), кросповидон (тип А), соповидон, тальк, опадри розовый 20А54019 (состоящий из гипромелозы, гидроксипропилцеллюлозы (E463), диоксида титана (E171), талька и оксида железа красного (E172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розовые таблетки, овальные, биконвексные, с биселеными краями, покрытые пленкой и гладкие с обеих сторон.

Эзомепразол Нормоген 20 мг представлен в блистерах с десикантом OPA/Al/PE-Al/PE, доступен в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6
28760 Трес Кантос (Мадрид)
Испания.

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83401/P_83401.html

Эта информация предназначена для медицинских работников:

Администрациячерез зонд гастроскопа

1. Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется разбивание в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда.

2. immediately agitar иглу в течение примерно 2 минут для разбивания таблетки.

3. держать иглу с концом вверх и проверить, не закупорен ли конец иглы.

4. Подключить иглу к зонду, одновременно поддерживая прежнюю позицию.

5. agitar иглу и поместить ее с концом вниз. immediately инжектировать 5-10 мл в зонд. Invertir иглу после инъекции и agitar (игла должна оставаться с концом вверх, чтобы избежать закупорки кончика).

6. Возврат иглы с концом вниз и инжектировать 5-10 мл в зонд. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

7. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.