ЕЗОМЕПРАЗОЛ МАБО-ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Езомепразол Мabo-Фарма 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Мabo-Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Мabo-Фарма
3. Як приймати Езомепразол Мabo-Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразолу Мabo-Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Мabo-Фарма і для чого він використовується

Езомепразол Мabo-Фарма містить препарат езомепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається везофаг (трубку, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається везофаг (трубку, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Мabo-Фарма

Не приймайте Езомепразол Мabo-Фарма

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру або ротовій порожнині після прийому езомепразолу або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитеся в одному з цих станів, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом езомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езомепразол

• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до езомепразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігали будь-які з наступних подій перед прийомом або під час прийому езомепразолу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• Ви відчуваєте біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо ваш лікар призначив вам езомепразол тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає алергічна реакція на шкіру, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування езомепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

У пацієнтів, які приймають езомепразол, можуть виникати тяжкі алергічні реакції на шкіру (див. також розділ 4). Алергічна реакція може включати виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці тяжкі алергічні реакції на шкіру зазвичай виникають після симптомів, подібних до симптомів грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у тілі. Алергічна реакція може покривати великі ділянки шкіри виразками та лущенням.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або будь-які з цих симптомів на шкірі під час лікування (навіть після кількох тижнів), припиніть приймати цей препарат та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів, які приймають езомепразол, можуть виникати тяжкі алергічні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати езомепразол та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

Діти молодші 12 років

Інформація про дозування для дітей від 1 до 11 років подається в інформації про препарат езомепразол у пакетах (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Інші лікарські препарати та Езомепразол Мabo-Фарма

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта. Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію езомепразолу.

Не приймайте таблетки езомепразолу, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати ваш стан, коли ви починаєте або закінчуєте приймати езомепразол.
• Лікарські препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте приймати езомепразол.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування езомепразолом.
• Такролімус (пересадка органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоцилін та кларитроміцин разом з езомепразолом для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські препарати.

Прийом Езомепразолу Мabo-Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.

Не відомо, чи езомепразол проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати езомепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що езомепразол впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак можуть виникати побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Мabo-Фарма містить сукрозу

Езомепразол містить кулясті цукри, які містять сукрозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езомепразол Мabo-Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Езомепразол Мabo-Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки таблеток ви повинні приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче:

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш езофагус трохи пошкоджений, рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш езофагус ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 40 мг езомепразолу двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу відповідно до ваших потреб та вирішить, як довго ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одну таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш езофагус трохи пошкоджений, рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку езомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш езофагус ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку з водою без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розіб'ються (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішуйте завжди прямо перед випиванням.
• Для забезпечення того, що ви прийняли весь препарат, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не розчавлюйте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розосередити у воді та введені безпосередньо в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується приймати таблетки езомепразолу гастрорезистентні для дітей молодших 12 років. Інформація про дозування для дітей від 1 до 11 років подається в інформації про препарат езомепразол у пакетах (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразолу Мabo-Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж ваш лікар призначив, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420, вказав препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Мabo-Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігали будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом езомепразолу та зверніться до лікаря негайно:

• Раптова трудність дихання, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі,失 сознание або трудність при ковтанні (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Розсіяна висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо езомепразол приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або трудність дихання (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть викликати ниркову недостатність або запалення мозку.
• Раптова поява важкої висипки на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Важкі порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, ваші рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.

• Воспалення в кишківнику (може викликати діарею).
• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках езомепразол може вплинути на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура тіла з важким загостренням загального стану або температура тіла з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо, щоб ви повідомили про прийом цього лікарського засобу.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Мабо-Фарма

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Мабо-Фарма

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожний таблетка, покритий оболонкою, містить 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнію дигідрату).

• Інші компоненти:

Зміст таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% (метакрилова кислота, акрилат етилу, полісорбат 80 та лаурил сульфат натрію), тальк, трієтил цитрат, гіпромелоза, сфери з цукру (сахароза та крохмаль кукурудзи), стеарат магнію, гідроксипропіл целюлоза, гліцерол, моноестарат 40-55, полісорбат 80, мікроцелюлоза, повідона, макрогол, кросповідона, стеарил фумарат натрію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Езомепразол Мабо-Фарма 40 мг таблетки, покриті оболонкою, - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, еліптичної форми, рожевого кольору, 8,2 х 17 мм.
• Таблетки випускаються в

Банках по 28 та 56 таблеток.

Упаковках з блистерами в коробках та/або картонних упаковках по 28 та 56 таблеток.

• Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

МАБО-ФАРМА, С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

БАЛКАНФАРМА ДУПНІЦА АД

3 Самоковсько Шосе Ст.

Дупниця 2600 - Болгарія.

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення через шлункову сонду

1. Вставте таблетку в відповідну шприц та наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond може знадобитися дисперсія у 50 мл води, щоб уникнути забивання sond пелетами.
2. Негайно потрясіть шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розосередити таблетку.
3. Утримуйте шприц вертикально з кінцем вгору та перевірте, чи не заблокований кінець.
4. Підключіть шприц до sondи, утримуючи попередню позицію.
5. Потрясіть шприц та поставте його кінцем донизу. Введіть негайно 5-10 мл у sondу. Після введення переверніть шприц та потрясіть (шприц повинен утримуватися кінцем вгору, щоб уникнути забивання кінця).
6. Поставте шприц знову кінцем донизу та введіть негайно ще 5-10 мл у sondу. Повторіть цей процес, поки шприц не буде порожнім.
7. Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторіть крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишився в шприці. Для деяких sond можуть знадобитися 50 мл води.