ЕЗОМЕПРАЗОЛ КРКА 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Про спект: інформація для користувача

Езомепразол Крка 40 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Езомепразол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Крка
3. Як приймати Езомепразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Крка і для чого він використовується

Езомепразол Крка містить препарат езомепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається везофаг (труба, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, індукованої езомепразолом внутрішньовенно

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається везофаг (труба, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Крка

Не приймайте Езомепразол Крка

• якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).

• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому Езомепразолу Крка або інших споріднених препаратів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Крка. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразолу Крка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразолу Крка

• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Езомепразолу Крка, для зменшення кислотності шлунку.
• якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Езомепразол Крка може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви помітите будь-які з наступних подій перед прийомом або під час прийомуЕзомепразолу Крка, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ваші випорожнення стають чорними (з кров'ю).

Якщо вам призначено Езомепразол Крка лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми захворювання тривають або змінюються.

Прійняття інгібітора протонної помпи, такого як Езомепразол Крка, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Виразки та симптоми на шкірі

Якщо ви відчуваєте виразку на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразолом Крка. Зверніть увагу на будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

• Відповідно до повідомлень, у зв'язку з лікуванням Езомепразолом Крка спостерігалися тяжкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Перестаньте приймати Езомепразол Крка та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими реакціями на шкірі, описаних у розділі 4.

Діти молодші 12 років

Цей препарат не слід використовувати у дітей та підлітків молодших 12 років

Інші препарати та Езомепразол Крка

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Це тому, що Езомепразол Крка може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Езомепразолу Крка.

Не приймайте Езомепразол Крка, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків),
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку),
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії),
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для лікування епілепсії),

• Фенітойн (для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде需要увати контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Крка,

• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потрібно контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Крка.

• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком),
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії),
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань),
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово перервати лікування Езомепразолом Крка,
• Такролімус (пересадка органів),
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики аμοциклін та кларитроміцин разом з Езомепразолом Крка для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати.

Прийом Езомепразолу Крка з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол Крка під час цього періоду.

Невідомо, чи Езомепразол Крка проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Крка під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що езомепразол впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити автомобіль або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Крка містить сукрозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Езомепразол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому езомепразолу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар буде потрібно проводити спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).

• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей препарат лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.

Як приймати:

• Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та час прийому. Це залежить від захворювання, вашого віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче:

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ)

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш езофагус трохи пошкоджений, рекомендується доза одна капсула езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш езофагус ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза одна капсула езомепразолу 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар призначить вам дозу відповідно до ваших потреб та вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування продовження профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, індукованої езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза одна капсула езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш езофагус трохи пошкоджений, рекомендується доза одна капсула езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш езофагус ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
• Ви можете приймати їх з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули (оскільки гранули, які містяться в них, захищають препарат від дії кислот шлунку). Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням:

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:

1. Відкрийте капсулу з обережністю, висипіть вміст капсули (гранули) в склянку з водою без газу. Не слід використовувати інші рідини.
2. Перемішайте. Випийте суміш негайно або протягом 30 хвилин. Знову перемішайте перед тим, як випити.
3. Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, промойте склянку водою, наповнив її до половини, та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину. Не жуйте та не подрібнюйте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати жодним чином, можна змішати вміст капсули з невеликою кількістю води та ввести його в шлунок через зонд («гастричний зонд»).

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується використання езомепразолу в дітей молодших 1 року. Для дітей від 1 до 11 років не підходять капсули, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку

Якщо ви прийняли більше Езомепразолу Крка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Езомепразол Крка може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийом Езомепразолу Крка та зверніться до лікаря негайно:

• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипання на шкірі, оmdlіння або трудність з ковтанням (важка алергічна реакція)

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

• Раптова поява важкого висипання на шкірі або червоного забарвлення шкіри з пухирями або лущенням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть з'явитися важкі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Висипання на шкірі можуть перетворитися на важкі пошкодження печінки та загальні (лущення епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформна", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз".

Ці ефекти дуже рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 10 000.

• Висипання на шкірі, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Ці ефекти дуже рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази.
• Нудота або блювота.
• Доброякісні пухлини у шлунку.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Набряк ніг та стоп.
• Розлад сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Розлад аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо езомепразол приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Розлади крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів у крові. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію у крові. Це може викликати слабкість, блювоту та м'язові спазми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Розлад смаку.
• Очні розлади, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або трудність з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтізація шкіри, темна сеча та втома.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000):

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин).
• Агресивність.
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Розлади печінки, які можуть привести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява важкого висипання на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами).
• М'язова слабкість.
• Важкі розлади нирок.

• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію у крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію у крові.

Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.

• Запалення у кишечнику (може викликати діарею).
• Висипання на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Крка може вплинути на білі клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з важким загостренням загального стану або температура з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо, щоб ви повідомили про свою медикацію.

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Крка

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Крка

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожна капсула містить 40 міліграмів езомепразолу (у вигляді магнієвої солі езомепразолу дигідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - куліси з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), повідон, лаурилсульфат натрію, полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк (E553b), важкий магнієвий карбонат, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти - акрилат етилу (1:1) дисперсія 30% у вмісті капсули (гранули), а також желатина, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172) у покритті капсули. Див. розділ 2 "Езомепразол Крка містить сахарозу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіло та кришка капсули мають світло-рожевий колір. Капсула містить білі або майже білі гранули.

Капсули випускаються у блистерних упаковках по 14 та 28 штук у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважена особа та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dslpz.gov.ua/).