ЕЗОМЕПРАЗОЛ КЕРН ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езомепразол Керн Фарма 40 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Керн Фарма
3. Як приймати Езомепразол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езомепразолу Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Керн Фарма і для чого він використовується

Езомепразол Керн Фарма містить препарат езомепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка (ERGE). Вона виникає, коли кислота шлунка піднімається вгору по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунка, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунка, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка (ERGE). Вона виникає, коли кислота шлунка піднімається вгору по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Керн Фарма

Не приймайте Езомепразол Керн Фарма

• якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).

• якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки в роті після прийому езомепразолу або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Керн Фарма. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразолу Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езомепразол Керн Фарма

• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Езомепразолу Керн Фарма, для зниження кислотності шлунка.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол Керн Фарма може маскувати симптоми інших хвороб. Тому, якщо ви спостерігали якісь з наступних подій до прийому або під час прийому Езомепразолу Керн Фарма, негайно зверніться до вашого лікаря:

• ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• у вас є біль у шлунку або диспепсія.
• ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• у вас є чорний кал (з кров'ю).

Якщо ваш лікар призначив вам Езомепразол Керн Фарма тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашої хвороби тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Алергічні реакції та симптоми на шкірі

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразолом Керн Фарма. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Відбулися тяжкі алергічні реакції на шкірі у пацієнтів, які приймали езомепразол (див. також розділ 4). Алергічна реакція може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці тяжкі алергічні реакції на шкірі зазвичай виникають після симптомів, подібних до симптомів грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у тілі. Алергічна реакція може покривати великі ділянки шкіри виразками та відшаруванням.

Відбулися повідомлення про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Перестаньте приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь з цих симптомів алергічних реакцій на шкірі, описаних у розділі 4.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або будь-які з цих симптомів на шкірі під час лікування (навіть після кількох тижнів), перестаньте приймати цей препарат і зверніться до вашого лікаря негайно.

Діти молодші 12 років

Не рекомендується використання Езомепразолу Керн Фарма гастрорезистентних таблеток для дітей молодших 12 років.

Використання Езомепразолу Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта. Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Езомепразолу Керн Фарма.

Не приймайте Езомепразол Керн Фарма, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Керн Фарма.
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Керн Фарма.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії в шлунку).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Езомепразолом Керн Фарма.
• Такролімус (пересадка органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин разом з Езомепразолом Керн Фарма для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат.

Прийом Езомепразолу Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол Керн Фарма під час цього періоду.

Невідомо, чи езомепразол проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати цей препарат під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що Езомепразол Керн Фарма вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть траплятися рідкі побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зір, (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на гастрорезистентну таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

Езомепразол Керн Фарма містить жовтого помаранчевого С (Е110)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого помаранчевого С (Е110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Езомепразол Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

• Ваш лікар вказав вам, яку дозу приймати та коли її приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче:

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної хвороби шлунка (ERGE):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід є трохи пошкодженим, рекомендується доза одного таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунка, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить один таблетку езомепразолу 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар буде коригувати дозу відповідно до ваших потреб та вирішуватиме, як довго ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунка, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить один таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної хвороби шлунка (ERGE):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід є трохи пошкодженим, рекомендується доза одного таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунка. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас є труднощі з ковтанням

• Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розіб'ються (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед вживанням.
• Щоб забезпечити прийняття всієї дози препарату, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не подрібнюйте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розосередити у воді та введені безпосередньо в шлунок через зонд (гастросонд).

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується використання цього препарату для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразолу Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Езомепразолу Керн Фарма, ніж ваш лікар призначив, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкової інгестії негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Езомепразол Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийматиЕзомепразол Керн Фармаі зверніться до лікаря негайно:

• Жовті плями на шкірі, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція). Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.
• Раптова поява серйозної висипки на шкірі або червоного кольору шкіри з пухирями або лущенням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Висипки на шкірі можуть перетворитися на серйозні та поширені пошкодження шкіри (лущення епідермісу та слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформе", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз" або "реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами".
• Висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти дуже рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 10000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо Езомепразол Керн Фарма приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовті плями на шкірі, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зменшення кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть призвести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної висипки на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах (еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами).
• М'язова слабкість.
• Серйозні порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте Езомепразол Керн Фарма протягом більше трьох місяців, можливо, ваші рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові скорочення, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Запалення в кишківнику (може призвести до діареї).

• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Керн Фарма може вплинути на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо, щоб ви повідомили про свою медикацію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Керн Фарма

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістери:

• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:

• Не зберігайте при температурі вище 30°C
• Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.
• Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Керн Фарма

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожна таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді солі натрію).

• Інші складові:

• Ядро:Кулясті мікрокристалічні целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (E464), тальк (E553b), діоксид титану (E171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), трієтилцитрат (E1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (E460i), кросповідон (тип А) та стеарилфумарат натрію.
• Покриття:Опадрі II Темно-синій 85F30662 (полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану, макрогол, тальк, лак алюмінію кармін індіго/синій FD&C #2 (E132), оксид заліза чорний (E172) та лак алюмінію жовтий FD&C #6/помаранчевий S (E110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езомепразол Керн Фарма 40 мг: овальні таблетки синього кольору.

Випускається в блистерних упаковках по 14, 28 та 100 таблеток та у флаконах по 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник:

Това Фармацевтика Європа, С.Л.

Вулиця Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельї - Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/