ЕЗОМЕПРАЗОЛ ФАРМАЛІДЕР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Езомепразол Фармалідер 40 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Фармалідер 40 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразолу Фармалідера 40 мг
3. Як приймати Езомепразол Фармалідер 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразолу Фармалідера 40 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Фармалідер 40 мг і для чого він використовується

Езомепразол Фармалідер 40 мг містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Фармалідер 40 мг використовується для лікування наступних захворювань:

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоходу (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для продовження профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразолу Фармалідера 40 мг

Не приймайте Езомепразол Фармалідер 40 мг:

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на шкіру або ротовій порожнині після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Фармалідер 40 мг. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразолу Фармалідера 40 мг.

Попередження та обережність

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте своєму лікареві, якщо:

• У вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• У вас є тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразолу Фармалідера, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію на шкіру, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Пантопразолом Фармалідером. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)
• Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Езомепразолом. Перестаньте приймати Езомепразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями на шкіру, описаними в розділі 4.

Езомепразол Фармалідер 40 мг може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних подій до або під час прийому Езомепразолу Фармалідера 40 мг, негайно зверніться до свого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини і маєте проблеми з ковтанням.
• Ви відчуваєте біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо ваш лікар призначив вам Езомепразол Фармалідер 40 мг тільки тоді, коли ви відчуваєте певні симптоми, вам потрібно звернутися до лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються

Використання Езомепразолу Фармалідера з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що Езомепразол Фармалідер 40 мг може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Езомепразолу Фармалідера 40 мг.

Не приймайте Езомепразол Фармалідер 40 мг, якщо ви приймаєте:

• Лікарський засіб, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazepam (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар може потребувати контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Фармалідер 40 мг.

• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Фармалідер 40 мг.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю в ногах при ходьбі, викликаному періодичним кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії в шлунку).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Езомепразолом Фармалідером.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum)(використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоциклін та кларитроміцин разом з Езомепразолом Фармалідером 40 мг для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Езомепразолу Фармалідера 40 мг з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, чи Езомепразол Фармалідер 40 мг передається в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Фармалідер 40 мг під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Езомепразол Фармалідер 40 мг вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини.

Езомепразол Фармалідер 40 мг містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Езомепразол Фармалідер 40 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Не рекомендується використання езомепразолу Фармалідера 40 мг гастрорезистентних таблеток для дітей молодших 12 років.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).

• Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте певні симптоми, повідомте своєму лікареві, якщо симптоми змінюються.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час дня.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або з порожнім шлунком.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розсипляться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед вживанням.
• Щоб забезпечити прийом всієї лікарської речовини, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину – не жуйте та не розчавлюйте гранули.
  • Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розсипати у воді та введені в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Як багато приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.
• Звичайні дози вказані нижче.

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

Дорослі та діти від 12 років:

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравоходь трохи пошкоджений, звичайна доза становить 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравоходь ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Дорослі від 18 років: звичайна доза становить одну таблетку Езомепразолу Фармалідера 40 мг гастрорезистентних таблеток двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу відповідно до ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для продовження профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Звичайна доза становить одну таблетку Езомепразолу Фармалідера 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Езомепразолу Фармалідера 40 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Фармалідер 40 мг

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Езомепразол Фармалідер 20 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
• надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних тяжких побічних ефектів, перестаньте приймати Езомепразол Фармалідер 20 мг і зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла, загальне набряклення тіла, висипання на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та геніталій. Це може бути «Синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Висипання на шкірі, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні.

Інші побічні ефекти включають:

Часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Бенігні поліпи в шлунку

Рідко

• Набряклість ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у ротовій порожнині.
• Порушення аналізів крові, які визначають функціонування печінки.
• Висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.

Дуже рідко

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова відсутність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині ротової порожнини.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може впливати на стравоход та викликана грибком.
• Печінкові проблеми, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Надзвичайно рідко

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зменшення кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Печінкові порушення, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
• Раптова поява тяжкого висипання на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• Слабкість м'язів.
• Тяжкі ниркові порушення.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низькі рівні магнію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювання), судоми, тремор та порушення ритму серця. Якщо у вас дуже низькі рівні магнію, у вас також можуть бути низькими рівні кальцію в крові.

Частота невідома

• Запалення в кишківнику (може призвести до діареї)
• Якщо ви приймаєте Езомепразол Фармалідер протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є деякі з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Езомепразол Фармалідер, особливо протягом періоду більше одного року, може трохи збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (може збільшити ризик остеопорозу).
• Висипання на шкірі, можливо з болем у суглобах

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Фармалідер 20 мг може впливати на білі кров'яні тілець, викликаючи імунну недостатність. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з тяжким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, ротовій порожнині, носі чи труднощі з сечовипусканням, зверніться до лікаря негайно, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо повідомити про ваш лікарський засіб.

Не лякайтеся цього переліку можливих побічних ефектів. Імовірно, ви не відчуєте жодного з них.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі.

5. Збереження Езомепразолу Фармалідера 40 мг

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не зберігають при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду таблеток.
• Не використовуйте таблетки після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці, коробці або блистерній упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Фармалідер

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 20 мг езомепразолу (у вигляді магнієвої солі дігідрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: моностеарат гліцерину, манітол, кополімер метакрилової кислоти (Eudragit), Avicel, парафін, полісорбат 80, полівінілпіролідон, стеарилфумарат натрію, цукрові сфери, тальк і цитрат тріетилу.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E-171), тальк, оксид заліза червоний (E-172) і оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з плівковим покриттям рожевого кольору, двовигнута та овальна.

Таблетки Езомепразолу Фармалідер випускаються в блистерних упаковках PA/Al/PV/Al по 14, 28, 56 і 100 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на продаж

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Або

FARMEA

10, Rue Bouché-Thomas. ZAC Sud D’Orgemont

F-49007 Анже, Франція

Або

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 Сан-Просперо (MO), Італія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/