ЕЗОМЕПРАЗОЛ ФАРМАЛІДЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Езомепразол Фармалідер 20 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Фармалідер 20 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Фармалідер 20 мг
3. Як приймати Езомепразол Фармалідер 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езомепразолу Фармалідера 20 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Фармалідер 20 мг і для чого він використовується

Езомепразол Фармалідер 20 мг містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Фармалідер 20 мг використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника (дуодenum), які інфіковані бактерією, званою Helicobacter pylori.Якщо у вас такий розлад, ваш лікар, ймовірно, також призначить антибіотики для лікування інфекції та дозволу виразці загоїтися

Дорослі:

• Виразки в шлунку, викликані лікарськими засобами, званими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Езомепразол Фармалідер 20 мг також можуть бути використані для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі

(синдром Золлінгера-Еллісона).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Фармалідер 20 мг

Не приймайте Езомепразол Фармалідер 20 мг:

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки в роті після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Фармалідер 20 мг. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Езомепразол Фармалідер 20 мг.

Попередження та обережність

Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, якщо:

• У вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• У вас є тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Езомепразолу Фармалідера, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо у вас виникає алергічна реакція на шкірі, особливо в місцях, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинити лікування Езомепразолом Фармалідером. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Езомепразол Фармалідер 20 мг може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних подій перед тим, як приймати Езомепразол Фармалідер 20 мг, або під час прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• У вас з'являються чорні фекалії (з домішкою крові).

Якщо ваш лікар призначив вам Езомепразол Фармалідер 20 мг тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Езомепразолом. Припиніть приймати Езомепразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Використання Езомепразолу Фармалідера з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це тому, що Езомепразол Фармалідер 20 мг може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Езомепразолу Фармалідера 20 мг.

Не приймайте Езомепразол Фармалідер 20 мг, якщо ви приймаєте:

• Лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazepam (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Фармалідер 20 мг.

20 мг.

• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати езомепразол Фармалідер 20 мг.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації – болю в ногах при ходьбі, викликаному періодичним кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії в шлунку).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Езомепразолом Фармалідером.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин разом з Езомепразолом Фармалідером 20 мг для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Езомепразолу Фармалідера 20 мг з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи Езомепразол Фармалідер 20 мг проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Фармалідер 20 мг під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Езомепразол Фармалідер 20 мг впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Езомепразол Фармалідер 20 мг містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Езомепразол Фармалідер 20 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується використання езомепразолу Фармалідера 20 мг гастрорезистентних таблеток для дітей молодших 12 років.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його протягом більше року).

• Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми вашого захворювання змінюються.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або з порожнім шлунком.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розчиняться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед тим, як випити.
• Щоб забезпечити прийняття всієї лікарської речовини, промийте склянку добре з половinou склянки води та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину – не жуйте та не подрібнюйте гранули.
  • Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можуть бути розчинені у воді та введені в шлунок через зонд (гастроскоп).

Як багато приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функції вашої печінки.
• Звичайні дози вказані нижче.

Для лікування печії, викликаної захворюванням рефлюксної гастроезофагіт (ERGE):

Дорослі та діти від 12 років:

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, звичайна доза становить 20 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Як тільки ваш стравохід загоїться, звичайна доза становить одну таблетку Езомепразолу Фармалідера 20 мг гастрорезистентних таблеток на добу.
• Якщо ваш стравохід не пошкоджений, звичайна доза становить одну таблетку Езомепразолу Фармалідера 20 мг гастрорезистентних таблеток на добу. Як тільки ваше захворювання буде контролюватися, ваш лікар може призначити вам приймати лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, до максимальної дози однієї таблетки Езомепразолу Фармалідера 20 мг гастрорезистентних таблеток на добу.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pyloriта для профілактики їх повторного виникнення:

• Дорослі та підлітки від 12 років: звичайна доза становить одну таблетку Езомепразолу Фармалідера 20 мг гастрорезистентних таблеток двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики, відомі як амоксилін та кларитроміцин.

Для лікування виразок в шлунку, викликаних нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ):

• Дорослі від 18 років: звичайна доза становить одну таблетку Езомепразолу Фармалідера 20 мг гастрорезистентних таблеток на добу протягом 4-8 тижнів.

Для профілактики виразок в шлунку, якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ):

• Дорослі від 18 років: звичайна доза становить одну таблетку Езомепразолу Фармалідера 20 мг гастрорезистентних таблеток на добу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Дорослі від 18 років: звичайна доза становить одну таблетку Езомепразолу Фармалідера 20 мг гастрорезистентних таблеток двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Езомепразолу Фармалідера 20 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Фармалідер 20 мг

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви nhớте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Езомепразол Фармалідер 20 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)
• часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
• дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Якщо ви спостерігали будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Езомепразол Фармалідер 20 мг і зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла, загальне набрякання тіла, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтість шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Розсіяна висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні.

Інші побічні ефекти включають:

Часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку

Рідко

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функціювання печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.

Рідкісні

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова відсутність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може впливати на стравохід та викликана грибком.
• Печінкові проблеми, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтість шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зменшення кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Печінкові порушення, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної висипки, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• М'язова слабкість.
• Серйозні ниркові порушення.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низькі рівні магнію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювоту), судоми, тремор та порушення серцевого ритму. Якщо у вас дуже низькі рівні магнію, у вас також можуть бути низькими рівні кальцію в крові.

Частота невідома

• Запалення в кишківнику (може призвести до діареї)
• Якщо ви приймаєте Езомепразол Фармалідер понад три місяці, можливо, що рівні магнію в крові можуть зменшитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення серцевого ритму. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зменшення рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Езомепразол Фармалідер, особливо протягом періоду понад один рік, може трохи збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).
• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Фармалідер 20 мг може впливати на білі клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зменшення кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб у цьому випадку повідомити про свою медикацію.

Не лякайтесь цього списку можливих побічних ефектів. Імовірно, ви не будете мати жодного з них.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Езомепразолу Фармалідера 20 мг

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які зміни зовнішнього вигляду таблеток.
• Не використовуйте таблетки після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці, пачці або блистері. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Фармалідера

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожна таблетка містить 20 мг езомепразолу (у вигляді магнієвої солі дігідрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: моностеарат гліцерину, манітол, кополімер метакрилової кислоти (Eudragit), Avicel, парафін, полісорбат 80, полівінілпіролідон, стеарилфумарат натрію, цукрові кулі, тальк та цитрат тріетилу.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E-171), тальк, оксид заліза червоний (E-172) та оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, рожевого кольору, двовигнута та овальна.

Таблетки Езомепразолу Фармалідера випускаються в блистерах PA/Al/PV/Al по 14, 28, 56 та 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія

або

FARMEA

10, Rue Bouché-Thomas. ZAC Sud D’Orgemont

F-49007 Angers, Франція

або

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO), Італія

Дата останньої ревізії цього листка:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/