ЕЗОМЕПРАЗОЛ ДЕМО 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езомепразол Демо 40мг Порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

езомепразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почnete використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Демо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Езомепразол Демо
3. Як вводиться Езомепразол Демо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол Демо

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Демо і для чого він використовується

Езомепразол Демо містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протонної помпи. Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Демо використовується для короткочасного лікування певних розладів, коли пероральне лікування неможливе. Він використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по пищоводу (трубці, яка веде від горла до шлунку) та викликає біль, запалення та печію.
• Гастрічні виразки, викликані лікарськими засобами, званими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Езомепразол Демо також можуть бути використані для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Профілактика повторного кровотечі у дорослих після терапевтичної ендоскопії, проведеної у разі гострого кровотечі з гастрічної або дуоденальної виразки.

Діти та підлітки у віці від 1 до 18 років

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по пищоводу (трубці, яка веде від горла до шлунку) та викликає біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Езомепразол Демо

Езомепразол Демо не повинен бути введений:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до езомепразолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви алергічні до інших лікарських засобів групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не повинні використовувати Езомепразол Демо. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почnete використовувати Езомепразол Демо, якщо:

• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• У вас є серйозні проблеми з нирками.
• Ви мали раніше реакцію шкіри після лікування лікарським засобом, подібним до Езомепразол Демо, який зменшує вироблення кислоти шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігали будь-які з наступних подій перед тим, як вам буде введено Езомепразол або після його введення, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• У вас є чорний кал (змішаний з кров'ю).

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Езомепразол Демо, особливо протягом періоду більше ніж один рік, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Виразки та симптоми шкіри

Якщо ви відчуваєте виразку шкіри, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразол Демо. Повідоміть про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Відбулися серйозні виразки шкіри у пацієнтів, які приймають езомепразол (див. також розділ 4). Виразка може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці серйозні виразки шкіри зазвичай з'являються після симптомів, подібних до симптомів грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у тілі. Виразка може покрити великі ділянки тіла з пухирями та лущенням шкіри.

Якщо ви розвиваєте виразку або будь-які з цих симптомів шкіри під час лікування (навіть після кількох тижнів), припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання Езомепразол Демо з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це тому, що Езомепразол Демо може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Езомепразол Демо.

Не повинні приймати Езомепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації – болю у ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії у шлунку).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Езомепразол Демо.
• Такролімус (після трансплантації органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почnete використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол під час цього періоду.

Не відомо, чи Езомепразол потрапляє до грудного молока. Тому не слід приймати Езомепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Езомепразол Демо вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникають, пацієнти не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини

Езомепразол Демо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться Езомепразол Демо

Езомепразол Демо може бути введено дітям та підліткам у віці від 1 до 18 років та дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку.

Введення Езомепразол Демо

Використання у дорослих

• Езомепразол Демо буде введено вашим лікарем, який вирішить дозу, яку вам потрібно.
• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, максимальна доза становить 20 мг на добу (ХРЕ).
• Лікарський засіб буде введено у вигляді ін'єкції або перфузії у одну з ваших вен. Це триватиме до 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики повторного кровотечі через гастрічну або дуоденальну виразку становить 80 мг, введених у вигляді перфузії в кров протягом 30 хвилин, після чого вводиться 8 мг/год у вигляді безперервної перфузії протягом 3 днів. Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, 4 мг/год у вигляді безперервної перфузії протягом 3 днів може бути достатнім.

Використання у дітей та підлітків

• Езомепразол Демо буде введено вашим лікарем, який вирішить дозу, яку вам потрібно.
• Для дітей у віці від 1 до 11 років рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.
• Для дітей у віці від 12 до 18 років рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Лікарський засіб буде введено у вигляді ін'єкції або перфузії у вену. Це триватиме до 30 хвилин.

Якщо вам буде введено більше Езомепразол Демо, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам було введено надто багато Езомепразол Демо, негайно зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігали будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Езомепразол Демо та негайно зверніться до лікаря:

• Жовта шкіра, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. Ці ефекти рідкі та можуть впливати до 1 людини з 1000.
• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, виразка шкіри, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). Ці ефекти рідкі та можуть впливати до 1 людини з 1000.
• Раптова поява серйозної виразки шкіри або червоного кольору шкіри з пухирями або лущенням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть виникнути великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Виразки шкіри можуть перетворитися на серйозні пошкодження шкіри та слизових оболонок з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформе", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз" або "реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами". Ці ефекти дуже рідкі та можуть впливати до 1 людини з 10000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Реакція в місці ін'єкції.
• Бенігні пухирці у шлунку.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Порушення рівноваги.
• Очні розлади, такі як розмита зір.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Виразка шкіри, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо Езомепразол Демо використовується у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію у крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може впливати на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовту шкіру, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит, викликаний впливом сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Мuito рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні порушення функції печінки, які можуть призвести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної виразки шкіри, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах (еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами).
• Слабкість м'язів.
• Серйозні порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Якщо ви приймаєте Езомепразол Демо протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію у крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Запалення у кишківнику (може призвести до діареї).
• Виразка, можливо, з болем у суглобах

У дуже рідких випадках Езомепразол Демо може впливати на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з серйозним погіршеннямзагального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити про ваше лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Езомепразол Демо

• Лікар та фармацевт лікарні відповідають за правильне збереження, обробку та утилізацію Езомепразол Демо.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Однак флакони можуть бути збережені поза упаковкою, під впливом внутрішнього світла, протягом 24 годин.
• Передбачити відновлення після першого відкриття контейнера та використання негайно. Вивести залишки.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

Період валідності після відновлення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 12 годин при (30 ± 2)°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразол Демо

• Активна речовина - езомепразол натрію. Кожна ампула порошку для ін'єкційної та інфузійної розчини містить 42,6 мг езомепразолу натрію, що еквівалентно 40 мг езомепразолу.

• Інші компоненти - едетат динатрію та гідроксид натрію. Див. розділ 2

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езомепразол Демо - це пориста таблетка або білий чи блідо-білий порошок. Перед застосуванням його реконститують у розчин.

Форми випуску: 1, 5, 10, 20 ампул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

DEMO S.A., ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ, 21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттіка, Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Езомепразол Демо 40 мг містить 40 мг езомепразолу у вигляді натрієвої солі. Кожна ампула також містить едетат динатрію та гідроксид натрію (<1 ммоль натрію).< p>

Ампули призначені для одноразового використання. Якщо не використовується весь вміст реконституйованої ампули для однієї дози, не використану розчин слід викинути.

Для отримання більшої інформації про рекомендації щодо дозування та умови зберігання див. наступні розділи

Приготування та застосування реконституйованої розчини:

Реконституйована розчина для ін'єкції чи інфузії повинна бути прозорою та безколірною чи легенько жовтою. Реконституйовану розчину слід візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення перед застосуванням. Використовувати слід лише прозору розчину.

Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 12 годин при температурі 30 ± 2°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно.

Ін'єкція Езомепразол Демо

Для приготування розчину для ін'єкції:

Ін'єкція 40 мг

Для отримання розчину для ін'єкції (8 мг/мл) приготувати розчину, додавши 5 мл хлориду натрію 0,9% для внутрішньовенового використання до ампули езомепразолу 40 мг.

Реконституйована розчина для ін'єкції повинна бути введена внутрішньовенно протягом періоду не менше 3 хвилин.

Для отримання більшої інформації про застосування доз див. інструкцію, розділ 4.2.

Інфузія Езомепразол Демо

Для приготування розчину для інфузії:

Інфузія 40 мг

Для отримання розчину для інфузії розчинити вміст однієї ампули езомепразолу 40 мг у до 100 мл хлориду натрію 0,9% для внутрішньовенового використання.

Інфузія 80 мг

Для отримання розчину для інфузії розчинити вміст двох ампул езомепразолу 40 мг у до 100 мл хлориду натрію 0,9% для внутрішньовенового використання.

Для отримання більшої інформації про застосування доз див. інструкцію, розділ 4.2.

Видалення

Всі залишки лікарського засобу чи відходи слід видалити згідно з місцевими процедурами.