ЕЗОМЕПРАЗОЛ ЦІНФА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Про спект: інформація для користувача

esomeprazol cinfa40мг таблетки з гастрорезистентною оболонкоюЕФГ

esomeprazol натрій

Прочитайте уважно весь спект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей спект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому спекті. Див. розділ 4.

Зміст спекта

1. Що таке esomeprazol cinfa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати esomeprazol cinfa
3. Як приймати esomeprazol cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання esomeprazol cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке esomeprazol cinfa і для чого він використовується

Esomeprazol містить препарат esomeprazol, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Esomeprazol використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку) та викликає біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної esomeprazolом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку) та викликає біль, запалення та печію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати esomeprazol cinfa

Не приймайте esomeprazolcinfa

• Якщо ви алергічні на esomeprazol або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому esomeprazolу або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте esomeprazol. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом esomeprazolу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати esomeprazol cinfa

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до esomeprazolу, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Esomeprazol може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви помітите будь-які з наступних подій перед тим, як почнете приймати або під час прийому esomeprazolу, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• Ви відчуваєте біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено приймати esomeprazol тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з прийомом esomeprazolу. Припиніть приймати esomeprazol і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як esomeprazol, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопороза).

Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинити лікування esomeprazolом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

Діти молодші 12 років

Не рекомендується використовувати таблетки esomeprazol з гастрорезистентною оболонкою для дітей молодших 12 років.

Прийом esomeprazol cinfa з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це включає препарати, придбані без рецепта. Це тому, що esomeprazol може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію esomeprazolу.

Не приймайте esomeprazol, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати ваш стан, коли ви починаєте або припиняєте приймати esomeprazol.
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваш стан, коли ви починаєте або припиняєте приймати esomeprazol.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації – болю в ногах при ходьбі, викликаного недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування esomeprazolом.
• Такролімус (пересадка органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин разом з esomeprazolом для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати.

Прийом esomeprazol cinfa з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати esomeprazol під час цього періоду.

Не відомо, чи esomeprazol проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати esomeprazol під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що esomeprazol впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Esomeprazol cinfa містить жовто-помаранчевий С (Е-110)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий С (Е-110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Esomeprazol cinfa містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати esomeprazol cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

• Ваш лікар призначив вам кількість таблеток, які ви повинні приймати, та час прийому. Це залежить від вашого стану, віку та функції вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи ушкоджений, рекомендується доза одного таблетку esomeprazol 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати таку саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить один таблетку esomeprazol 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар调整є дозу відповідно до ваших потреб та вирішує, як довго ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної esomeprazolом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить один таблетку esomeprazol 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи ушкоджений, рекомендується доза одного таблетку esomeprazol 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати таку саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajte таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розіб'ються (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед тим, як випити.
• Щоб забезпечити прийняття всієї дози препарату, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не розтиrajte гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розібрати у воді та введені в шлунок через зонд (гастросонд).

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується використовувати таблетки esomeprazol з гастрорезистентною оболонкою для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше esomeprazol cinfa, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше esomeprazolу, ніж призначив ваш лікар, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти esomeprazol cinfa

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігали будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом езомепразолу та зверніться до лікаря негайно:

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Розсіяна висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкі та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо езомепразол приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду)

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зменшення кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть викликати недостатність печінки або запалення мозку.
• Раптова поява важкої висипки на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Важкі порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію в крові зменшаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцебитів. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зменшення рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Воспалення в кишечнику (може викликати діарею).
• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках езомепразол може вплинути на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як температура з важким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зменшення кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб повідомити про прийом цього лікарського засобу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання езомепразолу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістери

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Термін придатності після першого відкриття флакону: 100 днів

Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад езомепразолу Цінфа

• Активний інгредієнт - езомепразол. Містить 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу натрію).

• Інші компоненти:

• Ядро:Кулясті мікрокристалічні целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лауріл сульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), трієтилцитрат (Е-1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кросповідон (тип А) та стеарилфумарат натрію.

• Покриття:Опадрі II Темно-синій 85F30662 (полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану, макрогол, тальк, лак альдевен кармін індіго/синій FD&C #2 (Е-132), оксид заліза чорний (Е-172) та лак альдевен жовто-синій FD&C #6/жовто-помаранчевий S (Е-110)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езомепразол Цінфа 40 мг - це gastrorезистентні таблетки овальної форми синього кольору.

Випускається в упаковках по 14, 28, 56 та 100 (клінічна упаковка) таблеток у блистерній упаковці та флаконі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреτέρα Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреτέρα Олаз-Чіпі, 10 - Полігон Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

ТОВА ФАРМАЦЕВТИКА ЄВРОПА С.Л.

К/ Сан Марті, 75-97

Марторельєс, 08107 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75074/P_75074.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75074/P_75074.html

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення через гастральну сонду

1. Вставте таблетку у відповідну шприць та наповніть шприць приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond може знадобитися дисперсія у 50 мл води, щоб уникнути блокування пелетами sondи.
2. Негайно потрясіть шприць протягом приблизно 2 хвилин, щоб дисперсувати таблетку.
3. Утримуйте шприць з кінцем угору та перевірте, чи не заблоковано кінець.
4. Підключіть шприць до sondи, зберігаючи попередню позицію.
5. Потрясіть шприць та поставте його з кінцем донизу. Введіть негайно 5-10 мл у sondу.

Поверніть шприць після введення та потрясіть (шприць повинен залишатися з кінцем угору, щоб уникнути блокування кінця).

1. Поверніть шприць з кінцем донизу та введіть негайно ще 5-10 мл у sondу. Повторюйте цей процес, поки шприць не буде порожнім.

Наповніть шприць 25 мл води та 5 мл повітря та повторюйте крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть знадобитися 50 мл води.