ЕЗОМЕПРАЗОЛ ЦІНФА 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

esomeprazol cinfa 40 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

esomeprazol натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке езомепразол цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати езомепразол цинфа
3. Як приймати езомепразол цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження езомепразолу цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке езомепразол цинфа і для чого він використовується

Езомепразол цинфа містить препарат езомепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку) і викликає біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку) і викликає біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати езомепразол цинфа

Не приймайте езомепразол цинфа

• якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
  • якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
  • Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому езомепразолу або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом езомепразолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езомепразол цинфа

• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до езомепразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних подій перед тим, як почнете приймати езомепразол, або під час прийому, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини і маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ви маєте чорний кал (змішаний з кров'ю).

Якщо вам призначено езомепразол тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Припиніть приймати езомепразол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає алергічна реакція на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування езомепразолом. Зверніть увагу на будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Діти молодші 12 років

Езомепразол цинфа не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років.

Прийом езомепразолу цинфи з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта.

Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію езомепразолу.

Не приймайте езомепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для лікування епілепсії).
• Фенітойн (для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати ваше лікування езомепразолом.
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваше лікування езомепразолом.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації – болю у ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування езомепразолом.
• Такролімус (пересадка органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum)(використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоцилін та кларитроміцин разом з езомепразолом для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori,дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати.

Прийом езомепразолу цинфи з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.

Невідомо, чи езомепразол потрапляє до грудного молока. Тому не слід приймати езомепразол під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що езомепразол впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть виникати побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити автомобіль чи використовувати машини, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол цинфа містить сахарозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езомепразол цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати езомепразол цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення моніторингу (особливо якщо ви приймаєте його більше року).

• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідоміть вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки капсул ви повинні приймати і коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.

• Рекомендовані дози вказані нижче:

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить одну капсулу езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 40 мг езомепразолу двічі на добу.
• Ваш лікар призначить дозу відповідно до ваших потреб і також вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одна капсула езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить одну капсулу езомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajte капсули. Це тому, що капсули містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас є труднощі з ковтанням

Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та виливіть гранули до півсклянки води (без газу). Не слід використовувати інші рідини.
• Випийте суміш безпосередньо або протягом 30 хвилин. Змішуйте завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити прийняття всієї дози препарату, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не розтиrajte гранули.
• Якщо ви не можете ковтати взагалі, гранули можна розосередити у воді та введені в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо до шлунку через зонд (гастросонд).

Використання у дітей молодших 12 років

Езомепразол цинфа капсули гастрорезистентні не рекомендуються для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше езомепразолу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж ваш лікар призначив, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти езомепразол цинфа

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщови спостерігаєте будь-якийіз наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати езомепразол ізверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкі та можуть впливати до 1 людини з 1000. Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10пациентів)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100 пацієнтів)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки,
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.

• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо езомепразол приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000 пацієнтів)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та бути викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіння шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000 пацієнтів)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть викликати ниркову недостатність або запалення мозку.
• Раптова поява важкої висипки, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть бути супроводжувані високою температурою та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Важкі порушення нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Запалення в кишечнику (може викликати діарею).
• Висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках езомепразол може впливати на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з важким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні проконсультуватися з лікарем якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб ви повідомили про свою медикацію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання езомепразолу Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон:

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад езомепразолу Сінфа

• Активний інгредієнт - езомепразол (у вигляді натрієвої солі)
• Інші компоненти:

Зміст капсули: кулі з цукру (кукурузний крохмаль та сукроза), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (E-171), моногліцерид гліцерину, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату та трієтилцитрату.

Покриття капсули: каррагенан, хлорид калію, оксид заліза червоний (E-172), діоксид титану (E-171), гіпромелоза та друкарська фарба чорного кольору (містить шеллак, гідроксид калію та оксид заліза чорний E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езомепразол Сінфа 40 мг - це тверді непрозорі капсули рожевого кольору, розміру 2 (приблизно 18 мм), надруковані чорною фарбою (ES на кришці / 40 на тілі) та містять сферичні гранули.

Езомепразол Сінфа 40 мг випускається у блистерах алюмінієво-алюмінієвого типу з 14, 28 та 56 капсулами та флаконах з білої непрозорої поліетиленової пластмаси з капсулею-осушувачем та кришкою, містять 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

ТОВА ФАРМАЦЕВТИКА ЄВРОПА, С.Л.

К/Сант Марті, 75-97 – 08107 –Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82922/P_82922.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82922/P_82922.html

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введення через шлункову сонду

1. Відкрити капсулу та виливати пелети всередину відповідної шприцу та наповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря.

Для деяких sond може знадобитися дисперсія у 50 мл води для уникнення закупорки пелетами sondи.

1. Негайно потрясти шприц для рівномірного розподілу гранул по суспензії.
2. Утримувати шприц з кінцем вгору та перевірити, що кінець не заблокований.
3. Підключити шприц до sondи, зберігаючи попередню позицію.
4. Потрясти шприц та помістити його з кінцем донизу. Ввести негайно 5-10 мл у sondу. Після введення перевернути шприц та потрясти (шприц повинен залишатися з кінцем вгору, щоб уникнути заблокування кінця).

Помістіть шприц з кінцем донизу та ввведіть негайно ще 5-10 мл у sondу. Повторюйте цей процес до повного спорожнення шприцу.

Наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторити крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть знадобитися 50 мл води.