Противорецидивное лечение: информация для пациента

esomeprazol cinfa 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

esomeprazol содовый

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое esomeprazol cinfa и для чего он используется

2.Что нужно знатьперед началом приемаesomeprazol cinfa

3.Как принимать esomeprazol cinfa

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранениеesomeprazol cinfa

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол цинфа содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка) и вызывает боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.
• Язвы желудка, вызванные лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническая язва пищевода (ERGE). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка) и вызывает боль, воспаление и жжение.

Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), которые заражены бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, вероятно, ваш врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и позволит язве зажить.

Не принимайте эзомепразол цинфа

-если вы аллергины наэзомепразолили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемыйдля леченияинфекции ВИЧ).
• Есливы когда-либо развили тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих категорий, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом илифармацевтомдо начала приемаэзомепразола цинфа

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• Вы видите черные кале (кровянистые пятна).

Если ваш врач назначил вамэзомепразолтолько тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы,вы должны связаться с вашим врачом, если симптомы вашегозаболевания продолжаются или меняются.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Принимая ингибитор протонной помпы, такой как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Информируйте своего врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас возникает сыпь, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием эзомепразола. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол цинфа не следует использовать у детей младше 12 лет.

Принятие эзомепразола цинфа с другими препаратами

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта.

Это потому, что эзомепразолможет повлиять на то, как работают некоторые препараты, и некоторыепрепараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения инфекции ВИЧ).

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения инфекции ВИЧ).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образование тромбов).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый в лечении рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать эзомепразол.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Возможно, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать эзомепразол.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в желудке).
• Дигоксин (используемая для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химияотравляющий препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием эзомепразола.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобойник(Hypericum perforatum)(используемый для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вамэзомепразолтолько тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы,вы должны связаться с вашим врачом, если симптомы вашегозаболевания продолжаются или меняются.

Принятие эзомепразола цинфа с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Следовательно, не следует принимать эзомепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол цинфа содержит сахарозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзомепразол цинфа содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарствотолько когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите своемуврачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и работы вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение узрослых от 18 лет

Для лечения боли, вызванной болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Когда ваш пищевод зажил, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день. Когда ваше заболевание будет контролировано, ваш врач может назначить вам принимать лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, до максимальной дозы одной таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (Нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС (Нестероидные противовоспалительные препараты):

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 40 мг эзомепразола дважды в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение уподростков от 12 лет

Для лечения боли, вызванной болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Когда ваш пищевод зажил, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не поражен, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и предотвращения их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.

Ваш врач также назначит вам антибиотики, такие как, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимайте это лекарство

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

• Откройте таблетки и вылейте гранулы в половину стакана воды (без газа). Не используйте другие жидкости.
• Пейте смесь сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте прямо перед приемом.
• Чтобы asegurar, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Гранулы содержат лекарство - не разрывайте или измельчайте гранулы.

Есливы не можете проглотить вовсе, гранулы можно разводить в воде и вводить в желудок через зонд (гастроскоп).

Применение удетейменее 12 лет

Эзомепразол в виде таблеток, покрытых гранулами, не рекомендуется длядетей младше12 лет.

Пациентыспожилым возрастом

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете большеэзомепразола, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил вам ваш врач, обратитесь к вашему врачу или аптекарю немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или аптекарю немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять эзомепразол

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Есливызаметитекакой-либоизследующихтяжёлыхпобочныхэффектов,остановитепринятиеesomeprazolaисвяжитесьсврачомнемедленно:

• Острая затруднённость дыхания, отёк губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обмороки или затруднение глотания (тяжёлая аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырями или отслоением. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Жёлтая кожа, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространённые высыпания, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Отёк ног и голеней.
• Нарушение сна (инсомния).
• Мигрень, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, которые определяют работу печени,
• Высыпания на коже, уртикария, зуд кожи.

• Перелом бедра, предплечья или позвоночника (если используется эзомепразол в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, беспокойство или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Заболевания глаз, такие как мутная зрительная ось.
• Ощущение внезапного недостатка воздуха или затруднения дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может повлиять на пищевод и вызвано грибком.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, тёмной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общее чувство дискомфорта и отсутствия энергии.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжёлых высыпаний на коже, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие нарушения функции почек.
• Увеличение размеров молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трёх месяцев, возможно, что в вашей крови снизится уровень магния. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, головокружения, судорогах или учащённом сердцебиении. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля уровня магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, что приведёт к иммунной недостаточности. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рте или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о принимаемых лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es/.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Бляшка:

Не хранить при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон:

Не хранить при температуре выше 30ºC. Держите упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки ипрепараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно выброситьупаковки и препараты, которые вы ненуждаете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав эзомепразола цинфа

• Активное вещество — эзомепразол (в виде соли натрия)
• Другие компоненты:

Состав капсулы: сферы сахара (крахмал кукурузы и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E-171), моноэстарилглицерид, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты – этилакрилата и триэтилцитрата.

Оболочка капсулы: карагенан, хлорид калия, оксид железа красный (E-172), диоксид титана (E-171), гипромелоза и черная печатная тinta (содержащая шеллак, гидроксид калия и оксид железа черный E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол цинфа 20 мг представляют собой твердые, прозрачные и розоватые капсулы размером 4 (14 мм примерно), с черной печатной тинтой (ES на крышке /20 на теле) и содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол цинфа 20 мг доступен в алюминиевых блистерах 14, 28 и 56 капсул и в белых прозрачных флаконах из политетрафторэтилена с десикансом и пробкой 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррерита Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррерита Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

И

ТОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЕВРОПА С.Л.

К/Сан-Мартин, 75-97 – 08107 –Марторелес (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82921/P_82921.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82921/P_82921.html

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через зонд гастроскопа

1. Открыть капсулу и высыпать гранулы в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха.

Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.

1. Перемешать иглу сразу же, чтобы равномерно распределить гранулы через суспензию.
2. Захватить иглу с верхней частью вверх и проверить, не закупорилась ли верхняя часть.
3. Подключить иглу к зонду, одновременно поддерживая прежнюю позицию.
4. Перемешать иглу и положить ее с верхней частью вниз. Накинуть в зонд сразу 5–10 мл. Перевернуть иглу после инъекции и перемешать (игла должна оставаться с верхней частью вверх, чтобы предотвратить закупорку верхней части).

Вернуть иглу с верхней частью вниз и накинуть в зонд сразу 5-10 мл.Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

1. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вытащить любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.