ЕЗОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езомепразол Альтер 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Езомепразол Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Альтер
3. Як приймати Езомепразол Альтер
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Езомепразол Альтер

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Альтер і для чого він використовується

Езомепразол Альтер містить препарат езомепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Альтер використовується для лікування наступних розладів:

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоходу (трубці, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Альтер

Не приймайте Езомепразол Альтер

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до езомепразолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні до інших препаратів групи інгібіторів протонної помпи.
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому езомепразолу або інших споріднених препаратів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Альтер. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езомепразол Альтер.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езомепразол Альтер, якщо:

• У вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• У вас є тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо ви колись мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Езомепразол Альтер, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразол Альтер. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язаними з лікуванням езомепразолом. Перестаньте приймати езомепразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Езомепразол Альтер може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних подій перед початком прийому Езомепразол Альтер або під час лікування, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено Езомепразол Альтер тільки тоді, коли ви відчуваєте будь-які симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Діти

Не рекомендується використання Езомепразол Альтер гастрорезистентних таблеток для дітей молодших 12 років.

Взаємодія Езомепразол Альтер з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це тому, що Езомепразол Альтер може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Езомепразол Альтер.

Не приймайте Езомепразол Альтер, якщо ви приймаєте:

• Препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, як м'язовий релаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Альтер.
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Альтер.
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії в шлунку).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин разом з Езомепразол Альтер для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати.

Езомепразол Альтер з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол Альтер під час цього періоду.

Невідомо, чи Езомепразол Альтер проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Альтер під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Езомепразол Альтер впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Езомепразол Альтер містить жовтій оранжевий S (E110)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій оранжевий S (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Езомепразол Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте будь-які симптоми, повідомте вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або з порожнім шлунком.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату шлунковою кислотою. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розчиняться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішуйте завжди прямо перед вживанням.
• Для забезпечення того, що ви прийняли весь препарат, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не розчавлюйте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розчинити у воді та введені в шлунок через зонд (гастрічний зонд).

Як багато приймати

• Ваш лікар призначив вам кількість таблеток, яку ви повинні приймати, та коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

Дорослі та діти від 12 років:

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Альтер 40 мг гастрорезистентних таблеток на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зцілився.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Дорослі від 18 років: рекомендована доза становить Езомепразол Альтер 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу згідно з вашими потребами та вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одну таблетку Езомепразол Альтер 40 мг на добу протягом 4 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Альтер

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Езомепразол Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, зупіньте прийом Езомепразол Альтері зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або відшаруванням. Також можуть виникнути великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Ці ефекти рідкісні, вони виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (У 1-10 з 100 пацієнтів)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (флатулентність).
• Нудота або блювання.
• Поліпи на шлунку.

Рідкісні (У 1-10 з 1 000 пацієнтів)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.

Рідкісні (У 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит, викликаний впливом сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (У менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зменшення кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, сприйняття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть привести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява тяжкої висипки на шкірі, пухирів або відшарування шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Тяжкі порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Висипка, температура тіла, збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до препарату), який спостерігається дуже рідко.

Частота невідома

Висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах

Якщо ви приймаєте Езомепразол Альтер більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може зменшитися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно. Низький рівень магнію також може викликати зменшення рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Езомепразол Альтер, особливо протягом більше року, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (їх можна збільшити ризик остеопорозу).

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Альтер може впливати на білі клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як температура з тяжким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до вашого лікаря якнайшвидше, щоб виключити зменшення кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо повідомити про ваш препарат.

Не лякайтеся цього списку можливих побічних ефектів. Імовірно, ви не відчуєте жодного з них.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Збереження Езомепразол Альтер

• Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Блістери:

• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:

• Не зберігайте при температурі вище 30°C
• Термін придатності після першого відкриття флакону: 100 днів.
• Зберігайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Алтер

• Активна речовина - езомепразол. Існують дві концентрації таблеток Езомепразол Алтер з гастрорезистентним покриттям, які містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді натрієвої солі).
  • Інші компоненти:

• Ядро:Кулясті мікрокристалічні целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), трієтилцитрат (Е1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А) та стеарилфумарат натрію.
• Покриття:Опадрі II Темно-синій 85F30662 (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, лак альдегідної карміну/синієї FD&C #2 (Е132), оксид заліза чорний (Е172) та лак альдегідної жовтої FD&C #6/помаранчевого S (Е110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Езомепразол Алтер 40 мг з гастрорезистентним покриттям - овальні таблетки синього кольору.

• Езомепразол Алтер 40 мг випускається в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток у блистерах.
• Клінічна упаковка 100 таблеток у блистерах та банці.
• Можливо, що деякі розміри упаковок будуть випускатися тільки обмежено.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Това Фармацевтика Європа С.Л. К/Сант Марті, 75-97

08107 Марторельї, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/