ЕСЛІКАРБАЗЕПІН ТЕКНІГЕН 800 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еслікарбазепін Техніген 800 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еслікарбазепін Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Техніген
3. Як приймати Еслікарбазепін Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еслікарбазепіна Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Техніген і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Він належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані конвульсії або судоми.

Цей препарат використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути супроводжувані або не супроводжуватися загальною конвульсією, яка впливає на весь мозок (загальна секундарна конвульсія).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Техніген

Не приймайте Еслікарбазепін Техніген

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення серцевого ритму (блокада атриовентрикулярної AV другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еслікарбазепін.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами з нирками;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами з печінкою;
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), зване збільшенням інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть ваші препарати викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіну, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з Еслікарбазепін Техніген

У післямаркетинговому досвіді пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були зареєстровані важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханський китайський ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Інші препарати та Еслікарбазепін Техніген

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це рекомендація для того випадку, якщо будь-який з них може вплинути на дію еслікарбазепіну, або якщо еслікарбазепін може вплинути на дію таких препаратів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і такі побічні ефекти еслікарбазепіну, як подвійне бачення, порушення координації та головокружіння, можуть виникнути частіше;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (IMAOs);
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність та годування грудьми" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають кілька антиепілептичних препаратів одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не припиняйте приймати свій препарат, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка фертильного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними під час прийому еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування ацетатом еслікарбазепіну, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення, головокружіння та впливати на ваше бачення, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Рекомендована доза підтримання становить 800 мг один раз на день.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена до 1 200 мг один раз на день.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам, як правило, буде призначена менша доза еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами з нирками.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте еслікарбазепін у вигляді монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Використання у дітей

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку лікування становить 10 мг на кілограм ваги один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну або дві тижні, до максимальної дози 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на день.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Суспензія для прийому всередину, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Еслікарбазепін приймається всередину. Проглотіть таблетку з склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з або без їжі.

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіна Техніген, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви перебуваєте під потенційним ризиком виникнення конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Техніген

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати препарат згідно з рекомендаціями. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепін Техніген

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви перебуваєте під ризиком виникнення конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, він, як правило, поступово зменшить дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• відчуття нестабільності, або того, що ви обертаєтесь або плаваєте
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• труднощі з концентрацією уваги
• відчуття втоми або зменшення енергії
• тремор
• висип
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
• зменшення апетиту
• труднощі зі сном
• труднощі з координацією рухів (атація).
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), інтолерантність до холоду, збільшення розміру мови, тонкі та ламкі нігті або волосся, і низька температура тіла
• проблеми з печінкою
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при立ち
• аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зниження кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в русі очей, розмитість зору або червоні очі
• падіння
• опіки
• погана пам'ять або забування
• плач, відчуття депресії, нервозності або плутанини, брак інтересу або емоцій
• нездатність говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• іритація
• зміни настрою або галюцинації
• труднощі з говорінням
• носові кровотечі
• біль у грудній клітці
• оніміння або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла
• мігрень
• печіння
• незвичайне відчуття дотику
• порушення нюху
• звук у вухах
• труднощі зі слухом
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання в животі або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіж
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втата волосся
• інфекція сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втата ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• порушення обміну речовин в кістках
• підвищення рівня кісткових білків
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках
• сповільнення серцебиття або нерегулярне серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• порушення рухової діяльності нервової системи, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або аномальні постави. Серед симптомів - тремор, біль і спазми
• токсичність ліків
• тривога.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних) є:

• зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або синяків
• сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке збільшує ризик інфекцій
• червоні плями або кругові висипи часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг

• кропив'янка (висип на шкірі з свербінням)

• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Вживання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи при ліках, пов'язаних з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Технімед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Технімед

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти - повідон, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепіну Технімед мають овальну форму, розміром 9,2 х 19 мм, білого або білуватого кольору, з рискою та позначенням "IC" на одному боці.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з PVC-алюмінієвої фольги, в картонних коробках по 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Коріпхарма ехф.

Рейк'явікюрвегур 78-80

IS-220 Гафнарфйордур

Ісландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)