ЕСЛІКАРБАЗЕПІН ТАРБІС 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG

еслікарбазепін ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еслікарбазепін Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еслікарбазепін Тарбіс
3. Як приймати Еслікарбазепін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіна Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Тарбіс і для чого він використовується

Еслікарбазепін Тарбіс містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.

Еслікарбазепін ацетат належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Еслікарбазепін ацетат використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яку тільки що діагностували;
• разом з іншими антиепілептиками (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені чи ні генералізованою конвульсією.

Ваш лікар призначив еслікарбазепін для зменшення кількості конвульсій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еслікарбазепін Тарбіс

Не приймайте Еслікарбазепін Тарбіс:

• якщо ви алергічні на еслікарбазепін ацетат, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати еслікарбазепін ацетат

Повідомте вашому лікареві негайно:

• якщо ви відчуваєте пухирці або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви страждаєте на захворювання нирок. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін ацетат не рекомендується пацієнтам з важким захворюванням нирок;
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Еслікарбазепін ацетат не рекомендується пацієнтам з важким захворюванням печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), зване збільшенням інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або якщо у вас є будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептики, мали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіна ацетату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еслікарбазепін ацетат може викликати у вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте обережні під час прийому еслікарбазепіна ацетату, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте обережні з Еслікарбазепін Тарбіс

У період після реєстрації лікарського засобу у пацієнтів, які приймали еслікарбазепін ацетат, були зареєстровані важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін ацетат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханський китайський ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіна ацетату.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Прийом Еслікарбазепіна Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це рекомендація на випадок, якщо будь-який з них може взаємодіяти з еслікарбазепіном ацетатом, або якщо еслікарбазепін ацетат може взаємодіяти з діями таких лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіна ацетату можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки еслікарбазепін ацетат може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном ацетатом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання еслікарбазепіна ацетату, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, які ефекти еслікарбазепіна ацетату на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіна у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептики, особливо коли приймають декілька антиепілептиків одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка фертильного віку та не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном ацетатом. Еслікарбазепін ацетат може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Отже, вам рекомендується використовувати інші форми ефективної контрацепції під час прийому еслікарбазепіна ацетату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому еслікарбазепіна ацетату. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном ацетатом, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін ацетат під час вагітності, ваша дитина також підходить ризику мати проблеми з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіна ацетату. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еслікарбазепін ацетат може викликати у вас головокружіння, запаморочення та впливати на ваше бачення, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перед тим, як збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на день.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін ацетат, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на день. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін ацетат тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на день.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, вам зазвичай призначаться менші дози еслікарбазепіна ацетату. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується еслікарбазепін ацетат пацієнтам з важким захворюванням нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви людина похилого віку та приймаєте еслікарбазепін ацетат в монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Початкова доза становить 10 мг на кг маси тіла один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перед тим, як збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін ацетат, дозу можна збільшити на 10 мг на кг маси тіла, з інтервалом однієї або двох тижнів, до 30 мг на кг маси тіла. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на день.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку ж дозу, як і дорослі.

Суспензія для прийому всередину, інша лікарська форма, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та шлях прийому

Еслікарбазепін ацетат приймається всередину. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Еслікарбазепін ацетат можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, ви можете розчавити її та додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб прийняти її негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіна Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіна ацетату, ніж потрібно, ви піддаєте себе потенційному ризику конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Тарбіс

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви піддаєте себе ризику більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін ацетат. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном ацетатом, він зазвичай зменшить дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть введення ацетату еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання чи плавання;
• нудота або блювота;
• головний біль;
• діарея;
• подвійне бачення або розмитість;
• утруднення концентрації;
• чуття втоми або зменшення енергії;
• тремор;
• висип;
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію;
• зменшення апетиту;
• утруднення засипання;
• утруднення координації рухів (атація);
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• неуклюже рухи;
• алергія;
• запор;
• конвульсії;
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), інтолерантність до холоду, збільшення розміру язика, тонкі та ламкі нігті або волосся, і низька температура тіла
• проблеми з печінкою (такі як збільшення печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску;
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при встоянні;
• аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тілець;
• зневоднення;
• зміни в рухах очей, розмитість зору чи червоні очі;
• падіння;
• термічні опіки;
• погана пам'ять чи забування;
• плакання, відчуття депресії, нервозності чи плутанини, брак інтересу чи емоцій;
• неможливість говорити, писати чи розуміти мову;
• агітація;
• дефіцит уваги/гіперактивність;
• ірритабільність;
• зміни настрою чи галюцинації;
• утруднення мови;
• носові кровотечі;
• біль у грудній клітці;
• поколювання чи оніміння в будь-якій частині тіла;
• мігрень;
• паління;
• незвичайне відчуття при дотику;
• розлади нюху;
• шум у вухах;
• утруднення слуху;
• набряк ніг та рук;
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк та нездужання шлунка чи сухість у роті;
• чорний кал;
• запалення ясен чи біль у зубах;
• потіння чи сухість шкіри;
• сверб;
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри);
• втрати волосся;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• загальне нездужання, слабкість чи озноб;
• втрати ваги;
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів;
• розлади обміну речовин кісток;
• збільшення рівня кісткових білків;
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках;
• замедлення чи нерегулярність серцебиття;
• надмірна сонливість;
• седація;
• нейрологічні розлади рухів, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скрути та повторювані рухи чи аномальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль та судоми;
• токсичність лікарських засобів;
• тривога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи гематом;
• Інтенсивний біль у спині чи животі (внаслідок запалення підшлункової залози);
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ризик інфекцій;
• Червоні плями чи кругові ділянки часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів);
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг;
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням);
• Летаргія, плутанина, м'язові спазми чи значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатнє виділення гормону антидіуретика (АДГ).

Вживання ацетату еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, обморок та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розрідження кісток) та переломи з лікарськими засобами, спорідненими з карбамазепіном та окскарбазепіном. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, банці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Тарбіс

Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.

Інші компоненти:

Повідон K30, кроскармелоза натрію, моностеарат гліцерину та фумарат стеарилу та натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG

Таблетки овальної форми розміром 11,1 мм х 5,7 мм, білого чи білуватого кольору, з рисками на обох сторонах та гравіруванням 'E31' на одному боці та 'H' на іншому. Таблетки можуть бути плямистими.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG

Таблетки овальної форми розміром 19,1 мм х 9,9 мм, білого чи білуватого кольору, з рисками на обох сторонах та гравіруванням 'E34' на одному боці та 'H' на іншому. Таблетки можуть бути плямистими.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерна упаковка PVC/Al/OPA//Al

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG: 60 таблеток.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG: 30 та 90 таблеток.

Упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей.

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG: 30 таблеток

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG: 30 та 90 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Еслікарбазепін Амарокс 200 мг/800 мг таблетки

Іспанія: Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг/800 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/