ЕСЛІКАРБАЗЕПІН НОРМОН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Інструкція: інформація для користувача

ЕслікарбазепінНормон 200 мг таблетки EFG

еслікарбазепін ацетат

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еслікарбазепін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Нормон
3. Як приймати Еслікарбазепін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіна Нормона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Нормон і для чого він використовується

Еслікарбазепін Нормон містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.

Еслікарбазепін належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Еслікарбазепін використовується:

• Як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була вперше діагностована.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені або не kèmождені генералізованою конвульсією.

Ваш лікар призначив еслікарбазепін для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Нормон

Не приймайте Еслікарбазепін Нормон:

• Якщо ви алергічні на еслікарбазепін ацетат, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярної проводимости другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• Якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• Якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низьких рівнів солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• Якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями ниркової функції.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями печінкової функції.
• Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі), звану збільшенням інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця.
• Якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самогубство або суїцидальні тенденції. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіна, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення і/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіна, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном

У післяреєстраційному досвіді у пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були зареєстровані важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку ерупцію або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського та китайського етнічного походження ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіна.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Інші препарати та Еслікарбазепін Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це рекомендується у випадку, якщо будь-який з них може взаємодіяти з еслікарбазепіном або якщо еслікарбазепін може взаємодіяти з діями інших препаратів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу.
• Карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіна можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння.
• Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність.
• Сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу.
• Розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину.
• Антикоагулянт Варфарин.
• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання еслікарбазепіна під час вагітності, оскільки невідомо, як еслікарбазепін впливає на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання еслікарбазепіна ацетату у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати свій препарат, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка фертильного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними під час прийому еслікарбазепіна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому еслікарбазепіна. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, ваш дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіна. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення, головокружіння та впливати на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еслікарбазепін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на день.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена до 1 200 мг один раз на день. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін лише (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на день.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Якщо у вас є порушення ниркової функції, вам, як правило, буде призначена менша доза еслікарбазепіна. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями ниркової функції.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на день.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Суспензія для перорального прийому, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Еслікарбазепін приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Еслікарбазепін можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки цілою, ви можете розчавити її та додати до невеликої кількості води або яблучного пюре для прийому негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіна Нормона, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіна, ніж потрібно, ви перебуваєте під потенційним ризиком більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Нормоном

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви перебуваєте під ризиком більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, він, як правило, зменшить дозу поступово. важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• Головокружіння або сонливість.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• Чуття нестабільності, або відчуття обертання або плавання.
• Нудота або блювота.
• Головний біль.
• Діарея.
• Подвійне бачення або розмитість.
• Ускладнення з концентрацією уваги.
• Чуття втоми або зменшення енергії.
• Тремор.
• Висип на шкірі.
• Аналіз крові, який показує низькі рівні натрію.
• Зменшення апетиту.
• Ускладнення з сном.
• Ускладнення з координацією рухів (атація).
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• Негибкість рухів.
• Алергія.
• Запор.
• Припадки.
• Гіпоактивна щитоподібна залоза. Симптоми включають зменшення рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, та низьку температуру тіла.
• Проблеми з печінкою (такі як збільшення печінкових ферментів).
• Високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску.
• Низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячі.
• Аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включно з хлоридом), або зменшення кількості червоних кров'яних тілець.
• Зневоднення.
• Зміни в русі очей, розмитість зору або червоні очі.
• Спадання.
• Теплова травма.
• Погана пам'ять або забування.
• Плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій.
• Неможливість говорити, писати або розуміти мову.
• Агітація.
• Дефіцит уваги/гіперактивність.
• Роздратування.
• Зміни настрою або галюцинації.
• Ускладнення з мовленням.
• Носові кровотечі.
• Біль у грудях.
• Оніміння або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла.
• Мігрень.
• Паління.
• Ненормальне відчуття дотику.
• Зміни нюху.
• Шум у вухах.
• Ускладнення з слухом.
• Набряк ніг і рук.
• Кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання живота або сухість у роті.
• Чорний кал.
• Запалення ясен або біль у зубах.
• Потіння або сухість шкіри.
• Свербіння.
• Зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри).
• Випадання волосся.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Загальне нездужання, слабкість або озноб.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів.
• Розлад обміну речовин кісток.
• Збільшення рівня кісткових білків.
• Червоність (потіння), холод у кінцівках.
• Замедлення серцебиття або нерегулярне серцебиття.
• Надмірна сонливість.
• Седація.
• Нейрологічний розлад рухів, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або ненормальні постави. Серед симптомів - тремор, біль та спазми.
• Токсичність ліків.
• Тревога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• Зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Інтенсивний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або кругові висипи часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення припадків (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ)).

Вживання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та уповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи з ліками проти епілепсії, спорідненими з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні протиепілептичними засобами, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Нормон

• Активний інгредієнт - еслікарбазепін ацетат. Кожна таблетка містить 200 мг еслікарбазепіну ацетату.
• Інші компоненти - повідон, колоїдна кремнезем, натрієва камедека та магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепіну Нормон 200 мг білі, овальні та двовігнуті, з гравіюванням "E200" та розділеними на одному боці та гладкими на іншому боці, з діаметром 11,1 мм х 5,8 мм ±10%. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, в картонних коробках по 60 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/