ЕСЛІКАРБАЗЕПІН НОРМОГЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕслікарбазепінНормоген 400 мг таблетки ЕФГ

еслікарбазепін ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еслікарбазепін Нормоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Нормоген
3. Як приймати Еслікарбазепін Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еслікарбазепіна Нормогену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Нормоген і для чого він використовується

Еслікарбазепін Нормоген містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.

Еслікарбазепін належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає конвульсії або повторювані конвульсії.

Еслікарбазепін використовується:

• Як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старших 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені або ні kèmождені з конвульсією, яка впливає на весь мозок (генералізована секундарна).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін, щоб зменшити кількість конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Нормоген

Не приймайте Еслікарбазепін Нормоген:

• Якщо ви алергічні на еслікарбазепін ацетат, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви маєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• Якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами нирок.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами печінки.
• Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем.
• Якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця.
• Якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіна, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати в вас головокружіння та/або безсилля, особливо на початку лікування. Будьте обережні під час прийому еслікарбазепіна, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте обережні з еслікарбазепіном

У період після реєстрації препарату в пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені важкі шкірні реакції та потенційно смертельні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміса, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханський китайський ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам про необхідність такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіна.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодшим.

Інші препарати та Еслікарбазепін Нормоген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це рекомендація для того, щоб будь-який з них не взаємодіяв з еслікарбазепіном або еслікарбазепін не взаємодіяв з діями таких препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу.
• Карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіна можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння.
• Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки еслікарбазепін може зменшити ефективність таких препаратів.
• Сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу.
• Розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину.
• Антикоагулянт варфарин.
• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання еслікарбазепіна, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як еслікарбазепін впливає на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть це з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання еслікарбазепіна ацетату у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають кілька антиепілептичних препаратів одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві. Не припиняйте приймати свій препарат, поки не обговорите це з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка фертильного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними, під час прийому еслікарбазепіна. Обговоріть це з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому еслікарбазепіна. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, ваш дитина також підлягає ризику виникнення проблем з кровотечею негайно після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіна. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Еслікарбазепін може викликати в вас головокружіння, безсилля та впливати на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін Нормоген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Нормоген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде призначена вам ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай вам буде призначена менша доза еслікарбазепіна. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку лікування становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та шлях прийому

Еслікарбазепін приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Еслікарбазепін можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, ви можете розчавити її та додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб прийняти її негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіна Нормогену, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіна, ніж потрібно, ви підлягаєте потенційному ризику виникнення більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерегулярно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Нормоген

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте, та продовжуйте приймати препарат, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Еслікарбазепіном Нормогеном

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви підлягаєте ризику виникнення більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, зазвичай він знижуватиме дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть введення еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• Пухирці або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• Головокружіння або сонливість.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• Чуття нестабільності, або відчуття обертання або плавання.
• Нудота або блювота.
• Головний біль.
• Діарея.
• Подвійне бачення або розмитість.
• Ускладнення з концентрацією уваги.
• Чуття втоми або зниження енергії.
• Тремор.
• Висип на шкірі.
• Аналіз крові, який показує низькі рівні натрію.
• Зниження апетиту.
• Ускладнення з сном.
• Ускладнення з координацією рухів (атація).
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• Негибкість рухів.
• Алергія.
• Запор.
• Конвульсії.
• Гіпоактивна щитоподібна залоза. Симптоми включають зниження рівня гормонів щитоподібної залози (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, нігтів або волосся тонких і ламких, і низьку температуру тіла.
• Проблеми з печінкою (наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів).
• Високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску.
• Низький кров'яний тиск або зниження кров'яного тиску при стоячі.
• Аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тільців.
• Зневоднення.
• Зміни в рухах очей, розмитість зору або червоні очі.
• Спадання.
• Термічні опіки.
• Погана пам'ять або забування.
• Плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій.
• Неможливість говорити, писати або розуміти мову.
• Агітація.
• Дефіцит уваги/гіперактивність.
• Дратівливість.
• Зміни настрою або галюцинації.
• Ускладнення з мовленням.
• Носові кровотечі.
• Біль у грудях.
• Оніміння або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла.
• Мігрень.
• Паління.
• Ненормальне відчуття дотику.
• Зміни нюху.
• Шум у вухах.
• Ускладнення з слухом.
• Набряк ніг і рук.
• Кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка або сухість у роті.
• Чорний кал.
• Запалення ясен або біль у зубах.
• Потіння або сухість шкіри.
• Свербіння.
• Зміни на шкірі (наприклад, червоність шкіри).
• Випадання волосся.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Загальне нездужання, слабкість або озноб.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів.
• Розлад обміну речовин кісток.
• Збільшення рівня кісткових білків.
• Червоність (почервоніння), холод у кінцівках.
• Уповільнення або нерегулярність серцевих скорочень.
• Надмірна сонливість.
• Седація.
• Моторний розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або ненормальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль і спазми.
• Токсичність лікарських засобів.
• Тревога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних) є:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Інтенсивний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або кругові ділянки часто з пухирцями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, висип по всьому тілу, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, плутанина, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ)).

Використання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та уповільнення серцевих скорочень).

Було повідомлено про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи з лікарськими засобами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Нормоген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Нормоген

• Активний інгредієнт - еслікарбазепін ацетат. Кожна таблетка містить 400 мг еслікарбазепіну ацетату.
• Інші компоненти - повідон, колоїдна діоксид кремнію, содія кроскармелоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепіну Нормоген 400 мг білі, овальні та двовигнуті, з написом "E400" та рисками на одному боці та гладкі на іншому боці, діаметром 14,4 мм х 7,2 мм ±10%. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, в картонних коробках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:

Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/