ЕСЛІКАРБАЗЕПІН НОРМОГЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕслікарбазепінНормоген 200 мг таблетки ЕФГ

еслікарбазепін ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еслікарбазепін Нормоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Нормоген
3. Як приймати Еслікарбазепін Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіна Нормогена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Нормоген і для чого він використовується

Еслікарбазепін Нормоген містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Еслікарбазепін використовується:

• Як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути супроводжувані або не супроводжувані конвульсією, яка впливає на весь мозок (генералізована секундарна конвульсія).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Нормоген

Не приймайте Еслікарбазепін Нормоген:

• Якщо ви алергічні на еслікарбазепін ацетат, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві негайно:

• Якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• Якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями ниркової функції.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями печінкової функції.
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може викликати порушення на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання серця, наприклад, серцеву недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця.
• Якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіна, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіна, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном

У післяреєстраційному досвіді пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені тяжкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте тяжку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханський китайський ризик тяжких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіна.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодшим.

Інші лікарські засоби та Еслікарбазепін Нормоген

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це рекомендація для того, щоб будь-який з них не взаємодіяв з еслікарбазепіном або еслікарбазепін не взаємодіяв з діянням інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу.
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіна можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння.
• Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність.
• Сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу.
• Розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину.
• Антикоагулянт Варфарин.
• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання еслікарбазепіна, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як еслікарбазепін впливає на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання еслікарбазепіна ацетату у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного лікарського засобу одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка фертильного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми ефективної контрацепції під час прийому еслікарбазепіна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому еслікарбазепіна. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, ваша дитина також підходить під ризик виникнення проблем з кровотечею відразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіна. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення, головокружіння та впливати на ваше бачення, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін Нормоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Якщо у вас є порушення ниркової функції, зазвичай вам буде призначена менша доза еслікарбазепіна. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями ниркової функції.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте еслікарбазепін як монотерапію, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку лікування становить 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги тіла з інтервалом в одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Еслікарбазепін приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Еслікарбазепін можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, ви можете розчавити її та додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб прийняти її негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіна Нормогена, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіна, ніж потрібно, ви піддаєтеся потенційному ризику виникнення більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Нормоген

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Нормогеном

Не припиняйте приймати таблетки раптово. Якщо ви це зробите, ви піддаєтеся ризику виникнення більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, зазвичай він зменшить дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або відвезіть пацієнта до лікарні негайно, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• Пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• Головокружіння або сонливість.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• Чуття нестабільності, або відчуття обертання чи плавання.
• Нудота або блювота.
• Головний біль.
• Діарея.
• Подвійне бачення або розмитість.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Чуття втоми або зменшення енергії.
• Тремор.
• Висип на шкірі.
• Аналіз крові, який показує низький рівень натрію.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі зі сном.
• Труднощі з координацією рухів (атаксія).
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• Негибкість рухів.
• Алергія.
• Запор.
• Конвульсії.
• Гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), інтолерантність до холоду, збільшення розміру мови, тонкі та ламкі нігті чи волосся, та низька температура тіла.
• Проблеми з печінкою (такі як збільшення рівня печінкових ферментів).
• Високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску.
• Низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячому положенні.
• Аналіз крові, який показує низький рівень солей (включно з хлоридом), або зменшення кількості червоних кров'яних тілочок.
• Зневоднення.
• Зміни в русі очей, розмитість зору чи червоні очі.
• Падіння.
• Термічні опіки.
• Погана пам'ять чи забування.
• Плакання, відчуття депресії, нервозності чи плутанини, відсутність інтересу чи емоцій.
• Неможливість говорити, писати чи розуміти мову.
• Агітація.
• Дефіцит уваги/гіперактивність.
• Роздратування.
• Зміни настрою чи галюцинації.
• Труднощі з мовленням.
• Носові кровотечі.
• Біль у грудях.
• Оніміння чи відчуття поколювання в будь-якій частині тіла.
• Мігрень.
• Паління.
• Ненормальне відчуття дотику.
• Зміни нюху.
• Шум у вухах.
• Труднощі зі слухом.
• Набряк ніг та рук.
• Кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк та нездужання живота чи сухість у роті.
• Чорний кал.
• Запалення ясен чи біль у зубах.
• Потіння чи сухість шкіри.
• Свербіння.
• Зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри).
• Випадання волосся.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Загальне нездужання, слабкість чи озноб.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів.
• Розлад обміну речовин кісток.
• Збільшення рівня кісткових білків.
• Червоність (покраснення), холод у кінцівках.
• Замедлення чи нерегулярність серцебиття.
• Надмірна сонливість.
• Седація.
• Нейрологічний розлад рухів, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи чи аномальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль та судоми.
• Токсичність ліків.
• Тревога.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• Зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи гематом.
• Ніжний біль у спині чи животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження рівня лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями чи кругові ділянки часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS чи синдром гіперчутливості до ліків).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми чи значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Вживання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, озноб та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи з ліками проти епілепсії, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні протиепілептичними засобами, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Нормоген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Нормоген

• Активний інгредієнт - еслікарбазепін ацетат. Кожна таблетка містить 200 мг еслікарбазепін ацетату.
• Інші компоненти - повідон, колоїдна діоксид кремнію, содій кармелоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепіну Нормоген 200 мг білі, овальні та двовигнуті, з гравіюванням "E200" та зазубрені з одного боку та гладкі з іншого боку, діаметром 11,1 мм х 5,8 мм ±10%. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, в картонних коробках по 60 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:

Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es