ЕСЛІКАРБАЗЕПІН МЕДІТОП 800 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Медітоп 800 мг таблетки ЕФГ

еслікарбазепін, ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еслікарбазепін Медітоп і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Медітоп
3. Як приймати Еслікарбазепін Медітоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіна Медітоп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Медітоп і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Цей лікарський засіб використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була вперше діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (судоми), які впливають на частину мозку (парціальні судоми). Ці судоми можуть бути або не бути kèmлені судомою, яка впливає на весь мозок (генералізована судома).

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для зменшення кількості судом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Медітоп

Не приймайтеЕслікарбазепін Медітоп

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на будь-які порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярної проводимости другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.
• якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення судом або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями ниркової функції.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями печінки.
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), звані збільшенням інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, мати такий ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або якщо ви маєте будь-які порушення ритму серця.
• якщо ви страждаєте на судоми, які починаються з електричної розрядки, яка впливає на весь мозок.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самогубство. Якщо ви маєте такі думки під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте вашого лікаря.

Цей лікарський засіб може викликати у вас стан запаморочення та/або сонливість, особливо на початку лікування. Будьте обережні під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте обережні під час прийому цього лікарського засобу:

У період після реєстрації лікарського засобу у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, були повідомлені про важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролітичний епідермальний синдром, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо ви розвиваєте важку висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Інші лікарські засоби таЕслікарбазепін Медітоп

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це рекомендується для того, щоб деякі з них не взаємодіють з діями цього лікарського засобу або щоб цей лікарський засіб не взаємодіяв з діями інших лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися коригування дози;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися коригування дози та наступних побічних ефектів цього лікарського засобу можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки цей лікарський засіб може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися коригування дози;
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну МЕДІТОП, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким буде вплив еслікарбазепіну МЕДІТОП на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають кілька антиепілептичних лікарських засобів одночасно. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати судоми, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном МЕДІТОП. Еслікарбазепін МЕДІТОП може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Отже, рекомендується використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну МЕДІТОП.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами найкращий метод контрацепції для використання під час прийому еслікарбазепіну МЕДІТОП. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном МЕДІТОП, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін МЕДІТОП під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіну МЕДІТОП. Невідомо, чи цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас стан запаморочення, сонливість та впливати на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Еслікарбазепін Медітоп

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити дозу до підтримуючої дози. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Підтримуюча доза

Звичайна підтримуюча доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, ваша доза може бути збільшена до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін МЕДІТОП тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Якщо у вас є порушення ниркової функції, вам зазвичай буде призначена нижча доза цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями ниркової функції.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте цей лікарський засіб тільки, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза на початку лікування становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити дозу до підтримуючої дози.

Підтримуюча доза

Залежно від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом однієї або двох тижнів, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма цього лікарського засобу, може бути більш підходящою для прийому дітьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Еслікарбазепін МЕДІТОП приймається перорально.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Еслікарбазепін МЕДІТОП можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з прийомом цілої таблетки, ви можете розчавити її та додати до невеликої кількості води або яблучного пюре для прийому негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіну Медітоп, ніж мали б

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж мали б, ви маєте потенційний ризик пережити більше судом; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерегулярно або швидше. Зв'яжіться з лікарем або зверніться до лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це для того, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Медітоп

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її як тільки вспомните та продовжуйте як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Медітоп

Не припиняйте раптово прийом таблеток. Якщо ви це зробите, ви маєте ризик пережити більше судом. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом, зазвичай він буде поступово зменшувати вашу дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть приймати Еслікарбазепін Медітоп і повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• Чувство головокружіння або сонливості.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• Чувство нестабільності або відчуття обертання або плавання;
• Нудота або блювота;
• Головний біль;
• Діарея;
• Подвійне бачення або розмитість зору;
• Труднощі з концентрацією уваги;
• Чувство втоми або зниження енергії;
• Тремор;
• Висип;
• Аналіз крові, який показує, що у вас низький рівень натрію;
• Зниження апетиту;
• Труднощі з сном;
• Труднощі з координацією рухів (атація);
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• Нерухомість;
• Алергія;
• Запор;
• Судоми;
• Гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), інтолерантність до холоду, велика мова, тонкі та ламкі нігті та волосся і низька температура тіла;
• Проблеми з печінкою (наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів);
• Високий кров'яний тиск або сильне збільшення кров'яного тиску;
• Низький кров'яний тиск або падіння кров'яного тиску при стоячи;
• Аналіз крові, який показує, що у вас низький рівень солей (включно з хлоридом) або зниження рівня червоних кров'яних тіл;
• Зневоднення;
• Зміни в русі очей, розмитість зору чи червоні очі;
• Падіння;
• Термічні опіки;
• Погана пам'ять або забування;
• Плакання, відчуття депресії, нервозності чи плутанини, брак інтересу чи емоцій;
• Неможливість говорити чи писати чи розуміти мову;
• Агітація;
• Гіперактивний розлад та дефіцит уваги;
• Іритація;
• Зміни настрою чи галюцинації;
• Труднощі з мовленням;
• Носові кровотечі;
• Біль у грудній клітці;
• Оніміння та/або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла;
• Мігрань;
• Паління;
• Анормальне відчуття дотику;
• Зміни в відчутті запаху;
• Шум у вухах;
• Труднощі зі слухом;
• Набряк ніг та рук;
• Кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, розтягнення живота та нездужання чи сухість у роті;
• Колір калу, подібний до вугілля (темний);
• Запалення ясен чи біль у зубах;
• Піт чи сухість шкіри;
• Свербіж;
• Зміни шкіри (наприклад, червона шкіра);
• Випадіння волосся;
• Інфекції сечовидільної системи;
• Чувство слабкості, загальне нездужання чи озноб;
• Втрата ваги;
• Біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів;
• Розлад обміну речовин у кістках;
• Збільшення рівня кісткових білків;
• Червоність, холодні кінцівки;
• Уповільнення чи нерегулярність серцебиття;
• Чувство сильної сонливості;
• Седація;
• Нейрологічний розлад руху, при якому м'язи скорочуються та викликають скручені та повторювані рухи чи аномальні постави. Симптоми включають тремор, біль, спазми;
• Токсичність лікарських засобів;
• Тревога.

Побічні ефекти частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних) Побічні ефекти є:

• Зниження рівня тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотечі чи гематом;
• Сильний біль у спині та животі (викликаний запаленням підшлункової залози);
• Зниження рівня лейкоцитів, яке збільшує ймовірність інфекцій;
• Червоно-булі плями у вигляді цілі чи круглих плям часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та опухлі очі і можуть бути попереджені лихоманкою та/чи симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
• Симптоми, спочатку подібні до симптомів грипу, висип на обличчі, потім загальний висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається DRESS чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів);
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг;
• Кропив'янка (висип зі свербінням).
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми чи значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію у крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ)).

Вживання цього лікарського засобу пов'язано з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, непритомність та уповільнення серцебиття).

Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи з лікарськими засобами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Про консультацію з лікарем чи фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептичними засобами, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Медітоп

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який починається.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Медітоп

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти - гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, овальні, двовигнуті, з позначкою '800' на одній стороні та розділовим борозном на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

30, 60 або 90 таблеток у блистерних упаковках з прозорим PVC/PVDC/А, у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та виробник

Meditop Pharmaceutical Ltd.

H-2097 Пілішборошьйено

Аді Ендре у. 1.

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Франція:Еслікарбазепін Медітоп 800 мг, таблетка

Німеччина:Еслікарбазепін Медітоп 800 мг таблетки

Угорщина:Еслікарбазепін Медітоп 800 мг таблетка

Італія:Еслікарбазепіна Медітоп

Португалія:Ацетат еслікарбазепіну Медітоп

Іспанія:Еслікарбазепін Медітоп 800 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)