ЕСЦІТАЛОПРАМ ТЕВА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Есциталопрам Тева20мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Есциталопрам Тева 20 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони призначені
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Тева 20 مг таблетки, покриті оболонкою
3. Як приймати Есциталопрам Тева 20 мг таблетки, покриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти

5Зберігання Есциталопрам Тева 20мг таблеток, покритих оболонкою

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Тева 20 мг таблетки, покриті оболонкою, і для чого вони призначені

Есциталопрам Тева містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Тева 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Не приймайте Есциталопрам Тева 20мг таблетки:

-Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до есциталопраму або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

-Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи, яка називається інгібіторами МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).

• Якщо ви від народження маєте будь-який вид порушення ритму серця або колись мали епізод такого порушення (це спостерігається при електрокардіограмі, дослідженні, яке використовується для оцінки роботи серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень ритму серця або які можуть впливати на ритм серця, (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Тева»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есциталопрам Тева. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви маєте епілепсію. Ваш лікар може потребувати коригування дози. Лікування Есциталопрамом Тева повинно бути припинено, якщо відбуваються конвульсії або спостерігається збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви маєте порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви маєте цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Тева може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглюкемічних засобів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагічних станів або синяків або ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудом.
• Якщо ви маєте захворювання коронарних судин.
• Якщо ви маєте або мали будь-які проблеми з серцем або нещодавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо ваше серце б'ється повільно, коли ви перебуваєте в стані спокою (це називається брадикардією) і/або ви вважаєте, що ваш організм може мати порушення балансу солей, наприклад, через тривалу діарею та блювоту протягом кількох днів або через використання діуретиків (лікарських засобів для підвищення діурезу).
• Якщо ви помітили, що ваше серце б'ється швидко або нерівномірно або ви мали епізоди втрати свідомості або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на порушення ритму серця.

Будьте уважні:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть також виникнути під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Есциталопрам Тева (так звані ІСЗЗС/ІРНС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, у яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим. Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, у яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви дорослий молодий чоловік. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодих людей з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви будь-коли маєте думки, у яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок інструкції. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам не повинен зазвичай використовуватися для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Крім того, потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Тим не менш, ваш лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодшим 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив есциталопрам пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або ускладнюються, коли пацієнти молодші 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток есциталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби.

Глаукома з закритим кутом

ІСЗЗС, включаючи есциталопрам, можуть мати ефект на розмір зіниці, що призводить до мідріазу (збільшення розміру). Цей мідріатичний ефект має потенціал зменшити кут ока, що призводить до збільшення внутрішньоочного тиску та глаукоми з закритим кутом, особливо у пацієнтів, які до цього схильні. Тому есциталопрам повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з глаукомою з закритим кутом або з анамнезом глаукоми

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Тева

«Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази» (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини, які використовуються для лікування депресії. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинно пройти 7 днів перед тим, як приймати будь-який з цих лікарських засобів (див. розділ «Не приймайте есциталопрам»).
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Триптофан (дієтичний додаток, який перетворюється на серотонін під час метаболізму).
• Інші антидепресанти, включаючи інші ІСЗЗС, такі як кломіпрамін, нортриптилін, десіпрамін та іміпрамін.
• Лікарські засоби, які називаються триптанами, такими як суматриптан, який використовується для лікування мігрені, та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Лікарські засоби, такі як літій, рисперидон, тіоридазин або галоперидол, які використовуються для лікування психіатричних захворювань.
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ібупрофен або інші лікарські засоби, які називаються НПЗС (нестероїдними протизапальними засобами) для лікування болю та запалення.
• Нейролептики (лікарські засоби для лікування шизофренії, психозу) та інші антидепресанти через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для допомоги у відмові від куріння через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) - лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (лікарські засоби, які використовуються для зниження ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Тева, щоб перевірити, чи є доза антикоагулянта ще адекватною.
• Циметидин, омеپرазол та лансопразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант), тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть викликати збільшення концентрації Есциталопраму Тева в крові.
• Флекайнід, пропафенон та лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
• Лікарські засоби, які викликають гіпокаліємію/гіпомагніємію

Потрібно бути обережним при спільному використанні продуктів, які можуть викликати проблеми з серцем.

• Серотонінергічні лікарські засоби, такі як бупренорфін, оскільки вони можуть збільшити ризик серотонінового синдрому.

Не приймайте Есциталопрам Тева, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування захворювань серця або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на серцебиття, наприклад антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, лікарські засоби проти малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин).

Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Есциталопраму Тева 20 мг таблеток з їжею та напоями

Таблетки есциталопраму можна приймати з їжею або без неї.

Як і з багатьма лікарськими засобами, не рекомендується поєднувати есциталопрам з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам під час останніх трьох місяців вагітності, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можуть спостерігатися у новонародженого дитини такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена тонічність м'язів або м'язова слабкість, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Тева на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Тева, щоб能够и вам порадити.

Якщо Есциталопрам Тева використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Тева.

Коли лікарські засоби, подібні до Есциталопраму Тева, приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці, вони можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що викликає швидке дихання та блідість шкіри в дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Не приймайте Есциталопрам Тева, якщо ви перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили переваги та ризики.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, в дослідженнях на тваринах показав, що знижує якість сперми. Теоретично це міг би впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не був спостережений.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом може впливати на вас. Це лікування може викликати головокружіння, втому, сплутаність свідомості або галюцинації (незвичайні видіння чи звуки). Якщо ви маєте будь-який з цих побічних ефектів, не повинні водити транспортні засоби та не використовувати машини.

Есциталопрам Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Тева 20 мг таблетки, покриті плівкою

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Тева становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза Есциталопрам Тева становить 5 мг, приймається як одна доза на день протягом першої тижня, перед тим як збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Тева становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Тева становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Тева становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується починати з дози Есциталопрам Тева 5 мг на день. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної дози 10 мг на день.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Тева не повинен бути використаний для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Перед прийняттям Есциталопрам Тева».

Ви можете приймати Есциталопрам Тева з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх.

Якщо це необхідно, ви можете розламати таблетки навпіл, щоб полегшити їх проглатування, розмістивши їх на плоскій поверхні з канавкою вгору. Таблетки можна розламати, натиснувши вниз по обидві сторони таблетки пальцями.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте лікування, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще раніше, ніж очікувалося.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Тева 20 мг таблеток, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози Есциталопрам Тева, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Візьміть з собою упаковку Есциталопрам Тева, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Тева 20 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви пам'ятаєте про це до того, як ляжете спати, прийміть її негайно. На наступний день продовжуйте лікування, як зазвичай. Якщо ви пам'ятаєте про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Тева 20 мг таблетками

Не припиняйте лікування Есциталопрам Тева, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопрам Тева протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Тева, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто відбувається, коли лікування Есциталопрам Тева припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Тева використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли доза зменшується надто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він може попросити вас знову почати приймати таблетки і припинити їх прийняття більш повільно.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, неспроможність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидкий або нерегулярний серцевий ритм.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Тева 20 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими і зникають самі по собі після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби і, отже, покращаться, коли ви почнете відчувати себе краще.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів):

• Невлащиві кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Якщо ви помітите набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно.
• Якщо у вас є висока температура, агітація, плутанина, тремор і раптові м'язові скорочення, це можуть бути ознаки рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром. Якщо ви відчуваєте себе так, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно:

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Будьте обережні з Есциталопрам Тева 20 мг таблетками».
• Жовтізація шкіри та біління в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм або відчуття передсмертної слабкості, оскільки це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем, відомої як торсад де поінт.

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часто (щонайменше 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття нудоти (тошноти)
• Головний біль

Нечасто (щонайменше 1 з 100 пацієнтів):

• Закупорювання або слиз у носі (синусит).
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Тривожність, агітація, надто інтенсивні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (у чоловіків, затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу та у жінок можуть виникнути труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, лихоманка.
• Збільшення ваги

Рідко (щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип на шкірі, свербіж (прурит).
• Щокотіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан плутанини, панічний стан.
• Порушення сну, порушення смаку, передсмертна слабкість (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся
• Вагінальне кровотеча
• Зменшення ваги
• Швидкий серцевий ритм
• Набряк рук та ніг
• Носова кровотеча

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Швидкий серцевий ритм

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Будьте обережні з есциталопрамом».
• Зменшення рівня натрію в крові (симптоми: відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаниною).
• Головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові розлади (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Розлади згортання крові, включаючи кровотечі з шкіри та слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Раптова набряклість шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Збільшення кількості сечі, що виділяється (неправильна секреція АДГ).
• Відтік молока у жінок, які не перебувають у період лактації
• Манія
• Порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, визначений за допомогою електрокардіограми).
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. «Вагітність та лактація» у розділі 2 для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які виникають при застосуванні лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму. Це:

• Моторна неспокійність (акатизія).
• Анорексія

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Тева 20 мг таблеток, покритих плівкою

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Тева 20 мг таблеток, покритих плівкою

• Активний інгредієнт — есциталопрам (у вигляді оксалату). Кожна таблетка містить 25,56 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, кармелоза натрію, стеаринова кислота, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Тева 20 мг — це круглі, двовигнуті, білі таблетки, покриті плівкою, з канавкою на одній стороні, марковані на одній стороні цифрою «9» (ліворуч від канавки) та цифрою «3» (праворуч від канавки), а на іншій стороні — «7463».

Есциталопрам Тева 20 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B.

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia, Польща

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/