ЕСКІТАЛОПРАМ САН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам САН 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

есциталопрам (у вигляді оксалату)

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есциталопрам САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам САН
3. Як приймати Есциталопрам САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есциталопрам САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам САН і для чого він використовується

Есциталопрам САН містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам САН містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам САН, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам САН

Не приймайте Есциталопрам САН

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо ви мали епізод аномального серцевого ритму (виявлений на ЕКГ; обстеження для оцінки функції серця)
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Використання інших препаратів»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Есциталопрам САН. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-який інший розлад або захворювання, оскільки ваш лікар може потрібно врахувати це. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви маєте епілепсію. Лікування Есциталопрам САН повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігаєте збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви маєте порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потрібно скоригувати дозу.
• Якщо ви маєте цукровий діабет. Лікування Есциталопрам САН може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно скоригувати дозу інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові,

• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч або синяків, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком,
• Якщо ви маєте захворювання коронарних артерій серця
• Якщо ви страждаєте або мали раніше проблеми з серцем або нещодавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький серцевий ритм і/або ви знаєте, що у вас низький рівень електролітів через тривалу діарею та блювання (розлади) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкий або нерегулярний серцевий ритм, синкоп, колапс або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення функції серця.
• Якщо у вас є або були раніше очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будьте уважні:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зв'яжіться з вашим лікарем.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стояанням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Препарати, такі як Есциталопрам САН (такі, що називаються СІЗЗС), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше.

Ви будете більш схильні до цих думок:

• Якщо раніше ви мали думки, в яких ви хотіли вбити себе або зробити собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантом.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або вбити себе, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років:

Есциталопрам САН не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (головним чином агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам САН пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Есциталопрам САН пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з симптомів, описаних вище, прогресує або якщо у вас виникають ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам САН. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопрам САН у цій віковій групі ще не були доведені.

Використання Есциталопрам САН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете потрібно приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати Есциталопрам САН. Після закінчення лікування Есциталопрам САН повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.

• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).

• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.

• Антибіотик лінезолід.

• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.

• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).

• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені), трамадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.

• Циметидин, лансопразол, езомепразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації Есциталопрам САН у крові.

• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарська рослина, використовувана для лікування депресії.

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (засоби, використовувані для зниження болю або для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (засоби, використовувані для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час зсідання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрам САН, щоб перевірити, чи є доза антикоагулянта ще адекватною.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Нейролептики (засоби, використовувані для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцевих захворювань) та дезіпрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно скоригувати дозу Есциталопрам САН.

• Засоби, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці умови збільшують ризик розвитку життєво небезпечних серцевих розладів.

Не приймайте Есциталопрам САНякщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні засоби класу IA і III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійне лікування, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин).

Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря.

Прийом Есциталопрам САН з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам САН можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам САН»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується поєднувати Есциталопрам САН з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам САН взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте Есциталопрам САН якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не проаналізували ризики та вигоди.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам САН під час останніх трьох місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого дитини: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваша новонароджена дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам САН на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам САН, щоб能够и вам порадити.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам САН. Коли препарат приймається під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, препарати, такі як Есциталопрам САН, можуть збільшити ризик розвитку важкого захворювання у дитини, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що призводить до того, що дитина дихає швидше та має синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо Есциталопрам САН використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекається, що Есциталопрам САН буде виділятися з грудним молоком.

Було виявлено, що циталопрам, препарат, подібний до Есциталопрам САН, знижує якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може вплинути на фертильність, але не було виявлено жодного впливу на людську фертильність на даний момент.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування есциталопрамом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Есциталопрам САН впливає на вас.

Есциталопрам САН містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Сан

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається один раз на добу протягом першої тижня, перед тим як збільшити дозу до 10 мг на добу. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається один раз на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму становить 5 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар може збільшити її до 10 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків (молодші 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Перед прийняттям Есциталопрам Сан».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з важкою недостатністю нирок. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на добу. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без неї. Проглатайте таблетки з водою.

Не жуйте їх, оскільки їхній смак гіркий.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою вгору. Таблетки можна розламати, натискаючи вниз на кожному кінці таблетки.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви приймете більше Есциталопрам Сан, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте дискомфорту чи ознак інтоксикації. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-сольового балансу організму. Використовуйте упаковку Есциталопрам Сан, коли ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви пам'ятаєте про це до того, як піти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви перервете лікування Есциталопрам Сан

Не переривайте лікування есциталопрамом, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик вищий, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми легкі та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову приймати таблетки та поступово зменшувати їх.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке або сильне серцебиття (пальпітації).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Сан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Отек шкіри, язика, губ або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, плутанина, тремтіння, раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Труднощі з сечовипусканням.
• Конвульсії (припадки), див. розділ «Попередження та обережність».
• Жовтізація шкіри та біління очей, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидке серцебиття, нерегулярне, обморок, які можуть бути симптомами небезпечної для життя стану, відомого як Торсад де Пойнт.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ 2 «Попередження та обережність».
• Раптова жовчання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Окрім вищезазначеного, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Закупорювання або слизистість носа (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, надто інтенсивні сни, порушення сну, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремтіння, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, температура.
• Збільшення ваги.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж (прурит).
• Щелкування зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан плутанини.
• Порушення сну, порушення смаку, обморок (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотеча.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Отек рук та ніг.
• Носова кровотеча.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Швидке серцебиття.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми включають відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаниною).
• Головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки кровотечі, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози).
• Збільшення секреції гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримання води в організмі та розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ).
• Випуск молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія (відчуття надмірної збудливості, гіперактивності та безстрашності).
• Було спостережено збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгування інтервалу QT», видно на ЕКГ, вимірюванні електричної активності серця).
• Надмірне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до Есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопрам Сан). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Зниження апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Сан

Активний інгредієнт - есциталопрам (у вигляді оксалату). Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг есциталопраму.

Інші компоненти:

внутрішньогранулярні допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, коповідон (К-90-100), кукурудзяний крохмаль.

зовнішньогранулярні допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, тальк, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівковий покриття: Opadry OY-S-58910, який містить гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Сан 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, овальної форми, білих або майже білих, з гравіруванням «Е» та «9» на кожній стороні виїмки на одному боці, та гладеньким з іншого боку. Овальні таблетки мають розміри 11,6 мм ± 0,40 мм у довжину та 7,1 мм ± 0,40 мм у ширину.

Есциталопрам Сан випускається у дозуванні 10 мг та 20 мг таблеток, покритих плівкою, у упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56 або 100 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з поліаміду/Алю/ПВХ/Алю.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

124, вулиця Фабричі,

400 632 Клуж-Напока

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 Барселона. Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений до застосування у наступних країнах-членах під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:лютий 23

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/