ЕСЦІТАЛОПРАМ САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Есциталопрам Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам Сандоз 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Сандоз
3. Як приймати Есциталопрам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есциталопраму Сандоз

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого він використовується

Есциталопрам Сандоз містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінову систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінової системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам призначений для лікування депресії(епізоди великої депресії) та тривожних розладів(таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан не покращується або погіршується.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Сандоз

Не приймайте Есциталопрам Сандоз:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення серцевого ритму (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює функціювання серця),
• якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші препарати та Есциталопрам Сандоз»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есциталопрам Сандоз. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потрібно врахувати це. Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є епілепсія. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо виникають конвульсії вперше або спостерігається збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у вас є проблеми з функціюванням печінкиабо нирок. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу,
• у вас є цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригувати дозу інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів,
• у вас є знижений рівень натріюв крові,
• у вас є схильність до розвитку кровотечабо синяків, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»),
• ви приймаєте електроконвульсивну терапію,
• у вас є коронарне захворювання,
• у вас є захворювання серця або ви пережили недавно інфаркт міокарда,
• ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (коли ви хворієте) або використання діуретиків,
• ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, запаморочення, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму,
• у вас є або ви мали раніше проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Зверніть увагу

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюваннямможуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зв'яжіться з вашим лікарем.

Симптоми, такі як незручність або труднощі з сидінням чи стояанням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі препарати групи, до якої належить Есциталопрам Сандоз (так звані СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• якщо раніше ви мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження,
• якщо ви дорослий молодий людина. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодих людей з психіатричними захворюваннями, які були ліковані антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки про самопошкодження або суїцид, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Це може допомогти, якщо ви скажете близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають цей тип препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодшим 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив есциталопрам пацієнтові молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодші 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку, щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку есциталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есциталопрам Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів, перш ніж почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• Селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Неселективні інгібітори МАО-Б, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій(використовується для лікування маніакально-депресивного захворювання) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін(обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати(використовуються для лікування мігрені), та трамадол(використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Бупренорфін(використовується для лікування сильного болю), оскільки він збільшує ризик серотонінового синдрому, який може бути смертельним.
• Циметидин, лансопразол та омепразол(використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін(антидепресант) та тіклопідін(використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію есциталопраму в крові.
• Зверобій(Hypericum perforatum) – лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)(препарати, які використовуються для полегшення болю або зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамолта фенпрокумон(препарати, які використовуються для розрідження крові, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін(використовується для лікування малярії), бупропіон(використовується для лікування депресії) та трамадол(використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики(препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол(використовуються для лікування серцевих захворювань), кломіпрамін та нортріптилін(антидепресанти) та рісперидон, тіоридазін та галоперидол(антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригувати дозу есциталопраму.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, які можуть бути загрозливими для життя.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, протималярійне лікування, зокрема галофантрин). Зв'яжіться з вашим лікарем для будь-яких додаткових консультацій.

Прийом Есциталопраму Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Сандоз можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Сандоз»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінувати Есциталопрам Сандоз з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Сандоз взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам під час останніх трьох місяців вагітності, вам потрібно бути обізнаним, що у новонародженого дитини можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, незручність, раздражливість, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-який з цих симптомів, зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам.

Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зв'яжіться з вашою акушеркою та/або лікарем негайно.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Сандоз на кінцевій стадії вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Сандоз, щоб могли вам порадити.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігається його вплив на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом впливає на вас.

Есциталопрам Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Сандоз

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза становить 10 мг, приймати одну дозу на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза становить 5 мг, приймати одну дозу на день протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Рекомендована доза становить 10 мг, приймати одну дозу на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Рекомендована доза становить 10 мг, приймати одну дозу на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза становить 10 мг, приймати одну дозу на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Пожилий вік (після 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймати одну дозу на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Використання у дітей та підлітках (до 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Недостатня функція нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з сильно зниженою функцією нирок. Приймати згідно з призначенням лікарем.

Недостатня функція печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Приймати згідно з призначенням лікарем.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Приймати згідно з призначенням лікарем.

Форма прийому

Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без неї. Проглотіть таблетку з трохи водою.

Есциталопрам Сандоз 10 мг:

За необхідності можна розділити таблетки на дві рівні частини.

Есциталопрам Сандоз 15 мг:

За необхідності можна розділити таблетки на три рівні частини.

Есциталопрам Сандоз 20 мг:

За необхідності можна розділити таблетки на чотири рівні частини.

Тривалість лікування

• Можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще раніше, ніж очікувалося.

• Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

• Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або симптомів отруєння. Деякі з симптомів передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Візьміть з собою упаковку есциталопраму, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це до того, як піти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначенням. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначенням.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Сандоз

Не припиняйте лікування есциталопрамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик є більшим, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли доза зменшується занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно:

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

• незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 особи з 1000):

• опухання шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас виникають труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція),
• висока температура, агітація, плутаність, тремор та раптові м'язові скорочення, можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром (див. розділ).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження»,
• жовтізація шкіри та білування в очах, є ознаками порушення функції печінки/гепатиту,
• якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт,
• думки про самопошкодження (самоушкодження) або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження»,
• раптове опухання слизової оболонки шкіри (ангіоневротичний набряк).

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть відбуватися у більш ніж 1 особи з 10):

• відчуття нудоти (тошноти),
• головний біль.

Часто(можуть відбуватися у до 1 особи з 10):

• закупорка носа або слизової оболонки (синусит),
• зменшення або збільшення апетиту,
• тривожність, агітація, надто інтенсивні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• збільшення потіння,
• болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія),
• порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму),
• втома, підвищена температура,
• збільшення ваги.

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

• кропив'янка, висип на шкірі, свербіж (прурит),
• скреготіння зубами, агітація, нервозність, тривожні атаки, плутаність,
• порушення сну, порушення смаку, ослаблення (синкоп),
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус),
• випадання волосся,
• надмірне менструальне кровотечання,
• нерегулярний менструальний цикл,
• зменшення ваги,
• швидке серцебиття,
• опухання рук та ніг,
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 особи з 1000):

• агресія, деперсоналізація, галюцинації,
• швидке серцебиття.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми: відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаністю),
• головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія),
• порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові),
• розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів),
• болісні ерекції (приапізм),
• ознаки збільшення кровотечі, наприклад, з шкіри або слизової оболонки (екхімози),
• раптове опухання шкіри або слизової оболонки (ангіоневротичний набряк),
• збільшення секреції гормону АДГ, який спричиняє затримку води в організмі та розрідження крові, знижуючи кількість натрію (неправильна секреція АДГ),
• вироблення молока у чоловіків та жінок, які не знаходяться в період лактації,
• маніакальний стан,
• порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгований інтервал QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця),
• сильне маткове кровотечання після пологів (постнатальне кровотечання), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт есциталопраму Сандоз), ці є:

• моторна неспокійність (акатизія),
• зменшення апетиту,
• збільшення ризику переломів костей.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Національна система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

ФлаконHDPE

Після першого відкриття таблетки можна зберігати у флаконі HDPE протягом максимум 6 місяців. Не зберігайте відкритий флакон при температурі вище 25°C.

У кінці 6-місячного періоду не слід приймати таблетку, яка залишилася у відкритому флаконі HDPE, і лікарський засіб слід видалити.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Сандоз

• Активний інгредієнт — есциталопрам.

Есциталопрам Сандоз 10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 15 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 20 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

• Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію та колоїдна ангідридна кремнезем.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Сандоз 10 мг: таблетка, покрита оболонкою, біла, овальна, з однією рискою для розламування на одній стороні таблетки та довжиною 7,7-8,3 мм і шириною 5,2-5,8 мм.

Есциталопрам Сандоз 15 мг: таблетка, покрита оболонкою, біла, овальна, з двома рисками для розламування на обох сторонах таблетки та довжиною 12,7-13,3 мм і шириною 4,7-5,3 мм.

Есциталопрам Сандоз 20 мг: таблетка, покрита оболонкою, біла, кругла, з хрестоподібною рискою для розламування на обох сторонах таблетки та діаметром 9,2-9,8 мм.

Есциталопрам Сандоз таблетки, покриті оболонкою, випускаються в наступних розмірах упаковок:

Блістер ОПА-Ал-ПВХ/Ал, включений в картонну упаковку

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 та 500 таблеток, покритих оболонкою.

Флакони HDPE з кришкою-роз'ємом ПП з вмістом desиканту

28, 30, 56, 60, 98, 100 та 250 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

LEK С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Lek С.А.

Вулиця Подліп'є, 16

95 010 Стриків

Польща

або

Salutas Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Ґеріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:11/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es