ЕСЦІТАЛОПРАМ САНДОЗ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Есциталопрам Сандоз 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Есциталопрам Сандоз 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Есциталопрам Сандоз 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Сандоз.
3. Як приймати Есциталопрам Сандоз.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Сандоз.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого він використовується

Есциталопрам Сандоз містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Сандоз містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Сандоз

Не приймайте Есциталопрам Сандоз

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений під час ЕКГ, дослідження, яке оцінює функціювання серця),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Есциталопрам Сандоз").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есциталопрам Сандоз. Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-який інший розлад або захворювання, оскільки лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте лікаря:

• якщо у вас є епілепсія. Лікування Есциталопрамом Сандозом повинно бути припинено, якщо виникнуть конвульсії вперше або якщо спостерігається збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"),
• якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Лікар може потребувати коригування дози,
• якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Сандозом може впливати на контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу,
• якщо у вас є зниження рівня натрію в крові,
• якщо ви схильні до розвитку геморагічних захворювань або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність"),
• якщо ви приймаєте лікування електросудом,
• якщо у вас є коронарне захворювання,
• якщо у вас є захворювання серця або якщо ви пережили недавно інфаркт міокарда,
• якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (захворювання) або використання діуретиків,
• якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Зверніть увагу

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть перейти до маніакальної фази. Це характеризується змінами в думках, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі лікарські засоби, такі як есциталопрам (також звані СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після закінчення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• якщо раніше ви мали думки про самопошкодження або суїцид,
• якщо ви дорослий молодий чоловік. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодих людей з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви відчуваєте думки про самопошкодження або суїцид, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може допомогти, якщо ви розповісте про це близькій особі або друговіпро вашу депресію або тривожний розлад і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Сандоз не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Тим не менш, лікар може призначити Есциталопрам Сандоз буко-дисперсивні таблетки пацієнтам молодшим 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Есциталопрам Сандоз буко-дисперсивні таблетки пацієнту молодшому 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-який з симптомів, описаних вище, прогресує або якщо виникають ускладнення, коли пацієнти молодші 18 років приймають Есциталопрам Сандоз буко-дисперсивні таблетки. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, розвитку, когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Сандоз буко-дисперсивних таблеток у цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як почати приймати Есциталопрам Сандоз. Після закінчення лікування Есциталопрамом Сандозом повинно пройти 7 днів перед тим, як приймати будь-який з цих лікарських засобів.
• Селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (для лікування депресії).
• Неселективні інгібітори МАО-Б, які містять селегілін (для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (для лікування маніакально-депресивного захворювання) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні лікарські засоби (для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Бупренорфін(використовується для лікування сильного болю), оскільки збільшує ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного захворювання.
• Циметидин, лансопразол та омеپرазол (для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (для зменшення ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю або зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик геморагічних захворювань.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Сандозом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (для лікування малярії), бупропіон (для лікування депресії) та трамадол (для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (лікарські засоби для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцевих захворювань), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопраму Сандоз.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, які становлять ризик для життя.

Не приймайте Есциталопрам Сандоз, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні лікарські засоби класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікування малярії, зокрема галофантрин) та деякі антигістамінні лікарські засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Прийом Есциталопраму Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Сандоз буко-дисперсивні таблетки можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 "Як приймати Есциталопрам Сандоз").

Як і з багатьма лікарськими засобами, не рекомендується комбінувати Есциталопрам Сандоз з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Сандоз взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам під час останніх трьох місяців вагітності, вам потрібно бути обізнаним про те, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам.

Під час вагітності, особливо в останні три місяці, лікарські засоби, такі як есциталопрам, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому новонароджений дихає швидко та стає синюшим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони виникнуть у вашого новонародженого, зверніться до акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Якщо ви приймаєте есциталопрам на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних захворювань. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб能够и вам дати поради.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігається його вплив на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом впливає на вас.

Есциталопрам Сандоз містить лактозута натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Есциталопрам Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Есциталопрам Сандоз приймають щоденно як одну добову дозу. Ви можете приймати Есциталопрам Сандоз з їжею або без.

Таблетки Есциталопрам Сандоз легко ламаться, тому слід оберігати таблетки з піклуванням. Не оберігайте таблетки мокрими руками, оскільки таблетки можуть ламатися.

1. Тримайте стріп блистерів за краї та відокремте одну блистер від решти стріпи, розриваючи її повздовж перфорованої лінії.
2. Відкрийте задню кришку блистера.
3. Помістіть таблетку на мову. Таблетка швидко розчиниться та може бути проковтнута без води.

Таблетки Есциталопрам Сандоз не доступні для всіх доз, описаних нижче. Для цих доз вам потрібно приймати інші лікарські засоби, доступні на ринку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза Есциталопрам Сандоз становить 10 мг на добу, приймаючи одну добову дозу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Тревожний розлад

Початкова доза Есциталопрам Сандоз становить 5 мг на добу, приймаючи одну добову дозу протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на добу. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Соціальний тривожний розлад

Рекомендована доза Есциталопрам Сандоз становить 10 мг на добу, приймаючи одну добову дозу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної дози 20 мг на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Рекомендована доза Есциталопрам Сандоз становить 10 мг на добу, приймаючи одну добову дозу. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза Есциталопрам Сандоз становить 10 мг на добу, приймаючи одну добову дозу. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза Есциталопрам Сандоз становить 5 мг на добу, приймаючи одну добову дозу. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на добу.

Використання в дітей та підлітків

Есциталопрам Сандоз зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Сандоз».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з сильно зниженою функцією нирок. Принимайте його згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на добу. Принимайте його згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, яких вважають повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на добу. Принимайте його згідно з призначенням вашого лікаря.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще, ніж очікувалося, щодо вашого стану.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше призначеної дози Есциталопрам Сандоз, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Робіть це навіть якщо ви не спостерігаєте незручностей або ознак інтоксикації. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Візьміть упаковку Есциталопрам Сандоз, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви nhớте про це до того, як піти спати, прийміть її негайно. На наступний день продовжуйте як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви перервете лікування Есциталопрам Сандоз

Не переривайте лікування Есциталопрам Сандоз, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопрам Сандоз протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Сандоз, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли припиняється лікування есциталопрамом. Ризик вищий, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі за два тижні. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати есциталопрам, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він може попросити вас знову приймати таблетки та зупиняти їх більш повільно.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря або відправитися до лікарні негайно:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• опухання шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• висока температура, агітація, плутанина, тремор та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, званої серотонінним синдромом (див. розділ 2).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми (атаки), див. також розділ «Попередження та обережність»,
• жовтізація шкіри та біління в очах, є ознаками порушення функції печінки/гепатиту,
• якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пуаз,
• думки про самопошкодження (самоушкодження) або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».

Крім того, що вказано вище, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• відчуття нудоти (тошноти),
• головний біль.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• закупорка або слиз у носі (синусит),
• зниження або збільшення апетиту,
• тривожність, агітація, надто інтенсивні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• збільшення потіння,
• болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія),
• порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевої поведінки та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму),
• втома, підвищення температури,
• збільшення ваги.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• кропив'янка, висип, свербіж (прурит),
• скреготіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, плутанина,
• порушення сну, порушення смаку, оmdlіння (синкоп),
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус),
• втрати волосся,
• надмірне менструальне кровотеча,
• нерегулярний менструальний цикл,
• зниження ваги,
• швидке серцебиття,
• опухання рук та ніг,
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• агресія, деперсоналізація, галюцинації,
• повільне серцебиття.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми є відчуття головокружіння та незручності з м'язевою слабкістю або плутаниною),
• головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія),
• порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові),
• розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів),
• болісні ерекції (пріапізм),
• ознаки збільшення кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози),
• раптова опухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
• збільшення кількості сечі, що виділяється (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
• вироблення молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації,
• манія,
• було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів,
• порушення серцевого ритму (зване «пролонгацією інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця),
• сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопрам Сандоз), це:

• рухова неспокійність (акатизія),
• втрата апетиту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Сандоз

• Активний інгредієнт є есциталопрам.

Есциталопрам Сандоз 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 15 мг: кожна таблетка містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

• Інші складові частини є: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, содій кармелози, калій полакриліну, ацесульфам калію, неогесперидин дигідрохалкон, стеарат магнію, ментоловий аромат [містить: мальтодекстрин (з кукурудзи), модифікований крохмаль E 1450 (кукурудзяний крохмаль) та ментолова олія (MENTHA ARVENSIS)], концентрована соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Сандоз 10 мг таблетки: таблетки білого кольору, круглі, плоскі з фасованими краями, діаметром 9 мм та гравіюванням «10» на одному боці.

Есциталопрам Сандоз 15 мг таблетки: таблетки білого кольору, круглі, плоскі з фасованими краями, діаметром 11 мм та гравіюванням «15» на одному боці.

Есциталопрам Сандоз 20 мг таблетки: таблетки білого кольору, круглі, плоскі з фасованими краями, діаметром 12 мм та гравіюванням «20» на одному боці.

Таблетки Есциталопрам Сандоз упаковуються у блистери з паперу, що можна відокремити / ПЕТ / алюмінію // ПВХ / алюмінію / оПА, вставлені в картонну упаковку.

Розміри упаковки:

7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні на ринку.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Ото-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської авеню

Палліні Аттіки, 15351

Греція

або

LEK, S.A.

Ул. Доманєвська, 50 С

Варшава, PL 02-672

Польща

або

Lek Pharmaceuticals д.д.

Верховська, 57

SL-1526 Любляна

Словенія

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

7А Лівезеньська вулиця, Тиргу-Муреш

540472 повіт Муреш, Румунія

або

Rontis Hellas S.A. Медичні та фармацевтичні продукти

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012

GR41004 Лариса, Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріальний Парк

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/