ЕСЦІТАЛОПРАМ ФЛАС СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Есциталопрам Флас Стада 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Флас Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Флас Стада
3. Як приймати Есциталопрам Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есциталопраму Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Флас Стада і для чого він використовується

Есциталопрам Флас Стада містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Флас Стада

Не приймайте Есциталопрам Флас Стада:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений під час ЕКГ, дослідження, яке оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Використання Есциталопраму Флас Стада з іншими препаратами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есциталопрам Флас Стада. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потрібно врахувати це. Зокрема, повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є епілепсія. Лікування Есциталопрамом Флас Стада повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігаєте збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас є проблеми з функціонуванням печінки або нирок. Ваш лікар може потрібно коригувати дозу,
• якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Флас Стада може впливати на контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригувати дозу інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів,
• якщо у вас є знижений рівень натрію в крові,
• якщо ви легко схильні до розвитку геморагічних захворювань або синяків,
• якщо у вас є анамнез геморагічних захворювань або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• якщо ви проходите електроконвульсивну терапію,
• якщо у вас є коронарне захворювання,
• якщо у вас є захворювання серця або якщо ви пережили недавно інфаркт міокарда,
• якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня калію в крові внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (захворювання) або використання діуретиків,
• якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Деякі препарати групи, до якої належить Есциталопрам Флас Стада, (відомі як СІЗЗС) можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Зверніть увагу

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до свого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянием, можуть виникнути під час перших тижнів лікування. Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• якщо раніше у вас були думки про самогубство або самопошкодження,
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви будь-коли маєте думки про самопошкодження або самогубство, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Це може допомогти, якщо ви розповісте про це близькій особі або другуі попросите його прочитати цей опис. Ви можете запитати в них, чи думають вони, що ваша депресія чи тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Флас Стада не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам Флас Стада буко-дисперсивні таблетки пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Флас Стада буко-дисперсивні таблетки пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Вам потрібно повідомити свого лікаря, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або якщо у вас виникають ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Флас Стада. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку, зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток Есциталопраму Флас Стада буко-дисперсивних таблеток у цій віковій групі ще не були доведені.

Використання Есциталопраму Флас Стада з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів, перш ніж почати приймати Есциталопрам Флас Стада. Після закінчення лікування Есциталопрамом Флас Стада повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного захворювання) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію есциталопраму в крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для полегшення болю або для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці препарати можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для розрідження крові, також відомі як антикоагулянти). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час зсідання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Флас Стада, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригувати дозу Есциталопраму Флас Стада.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке становить загрозу для життя.

Не приймайте Есциталопрам Флас Стада, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікування малярії, зокрема галофантрин) та деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин). Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.

Прийом Есциталопраму Флас Стада з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Флас Стада буко-дисперсивні таблетки можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Флас Стада»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопраму Флас Стада та алкоголю, хоча не очікується, що Есциталопрам Флас Стада взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте Есциталопрам Флас Стада, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Флас Стада під час останніх трьох місяців вагітності, вам потрібно бути обізнаним про те, що у новонародженого дитини можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Флас Стада.

Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте есциталопрам у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб能够и вам порадити.

Якщо Есциталопрам Флас Стада використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти. Очікується, що Есциталопрам Флас Стада буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми у моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на сьогодні не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Есциталопрамом Флас Стада впливає на вас.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Флас Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Есциталопрам буко-дисперсійні таблетки приймають щоденно як одну добову дозу. Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без.

Есциталопрам буко-дисперсійні таблетки легко ламають, тому слід обережно поводитися з таблетками. Не торкайтесь таблеток вологими руками, оскільки таблетки можуть ламатися.

1. Утримуйте стріп блистеру за краї та відокремте одну блистер від решти стріпа, розриваючи повільно вздовж перфорованої лінії.
2. Акуратно зніміть задню кришку блистеру.
3. Помістіть таблетку на вашу мову. Таблетка швидко розчиниться та може бути проковтнута без води.

1. 2. 3.

Есциталопрам Флас Стада не підходить для всіх доз, описаних нижче. Для цих доз вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб, доступний на ринку. Проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна добова доза протягом першої тижня, перед тим як збільшити дозу до 10 мг на добу. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Соціальний тривожний розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної добової дози 20 мг, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Загальний тривожний розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної добової дози 20 мг.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної добової дози 20 мг.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна добова доза. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Флас Стада».

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще раніше, ніж очікувалося у вашому стані.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Флас Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози есциталопраму, ніж призначена, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультіруйтесь з Токсикологічною службою, телефон 915.620.420. Зробіть це навіть якщо ви не спостерігаєте ніяких незручностей чи ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-солевого балансу організму. Візьміть упаковку есциталопраму, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Флас Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви nhớте про це перед сном, прийміть її негайно. На наступний день продовжуйте як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Есциталопрам Флас Стада

Не припиняйте лікування есциталопрамом, доки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик більший, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати есциталопрам, зв'яжіться з вашим лікарем. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включно з нічними потіннями), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття замішання або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно зв'яжитися з вашим лікарем або відвідати лікарню:

Нечасто(може впливати до 1 з 100 людей):

• ненормальне кровотеча, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко(може впливати до 1 з 1000 людей):

• отеча шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• висока температура, агітація, замішання, тремор, раптові м'язові скорочення, можуть бути ознаками рідкої ситуації, званої серотонінovým синдромом.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність»,
• жовтізація шкіри та біління в очах, є ознаками порушення функції печінки/гепатиту,
• якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, званий Торсаде де Пойнт,
• думки про самопошкодження (самоушкодження) або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».

Крім того, нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені:

Часто(може впливати більше 1 з 10 людей):

• відчуття нудоти (тошноти),
• головний біль.

Нечасто(може впливати до 1 з 10 людей):

• закупорка або слиз у носі (синусит),
• зменшення або збільшення апетиту,
• тривога, агітація, надто інтенсивні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сну, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• збільшення потіння,
• болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія),
• порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму),
• втома, температура,
• збільшення ваги.

Рідко(може впливати до 1 з 1000 людей):

• кропив'янка, висип, свербіж (прурит),
• скреготіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, замішання,
• порушення сну, порушення смаку, омана (синкоп),
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус),
• втрати волосся,
• надмірне менструальне кровотеча,
• нерегулярний менструальний цикл,
• зменшення ваги,
• швидке серцебиття,
• отеча рук та ніг,
• носова кровотеча.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми є відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або замішанням),
• головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія),
• порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові),
• розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів),
• болісні ерекції (пріапізм),
• ознаки збільшення кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози),
• раптова отеча шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
• збільшення кількості сечі, що виділяється (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
• вироблення молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації,
• манія,
• було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів,
• порушення серцевого ритму (зване «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопрам Флас Стада), це:

• рухова неспокій (акатизія),
• втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Флас Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібно жодних спеціальних температурних умов зберігання; зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультіруйтесь з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Флас Стада:

• Активний інгредієнт — есциталопрам.

Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10 мг есциталопраму, що еквівалентно 12,775 мг есциталопраму оксалату.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій кармелоза, поліакрилін калій, ацесульфам калій, неогесперидин дигідрохалкон, стеарат магнію, ментоловий аромат [містить: мальтодекстрин (кукурудзяний), модифікований крохмаль E1450 (кукурудзяний крохмаль) та ментолова олія (MENTHA ARVENSIS)], концентрована соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Флас Стада 10 мг: білі або білуваті таблетки, круглі, плоскі, діаметром 9 мм з фасованими краями та гравіюванням «10» на одній стороні.

Есциталопрам Флас Стада 10 мг випускається в упаковках, що містять:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 буко-дисперсійних таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню,

15351 Палліні Афіни

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола, PLA 3000

Мальта

або

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Rontis Hellas S.A.

Медичні та фармацевтичні продукти

Промислова зона Лариси,

Поштова скринька 3012, GR41004 Лариса

Греція

або

PharmaPath, С.А.

28 жовтня 1

123 51 Агія Варвара

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/