ЕСЦІТАЛОПРАМ ФЛАС ЦІНФА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам Флас Сінфа 15 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Есциталопрам

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке есциталопрам Флас Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфа
3. Як приймати есциталопрам Флас Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження есциталопраму Флас Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке есциталопрам Флас Сінфа і для чого він використовується

Есциталопрам Флас Сінфа належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Флас Сінфа містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфа

Не приймайтеесциталопрам Флас Сінфа

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму або ви пережили якийсь епізод порушення серцевого ритму (виявлений на електрокардіограмі, дослідженні, яке використовується для оцінки функції серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 "Інші препарати та есциталопрам Флас Сінфа").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфа.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який інший розлад або захворювання, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування есциталопрамом Флас Сінфою повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть судоми вперше або якщо ви спостерігали збільшення частоти судом (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування есциталопрамом Флас Сінфою може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч
• Якщо ви приймаєте лікування електросудом
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій
• Якщо у вас є захворювання серця або ви недавно пережили інфаркт міокарда
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним (це називається брадикардією) та/або ви вважаєте, що можете мати зниження рівня натрію внаслідок сильної та тривалої діареї чи блювоти (через захворювання) або через використання діуретиків (препаратів, які використовуються для лікування захворювання нирок)
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, загальне погіршення стану, обмороки чи головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на те, що у вас є порушення серцевого ритму
• Якщо у вас є захворювання очей, такі як певний тип глаукоми, або ви маєте історію глаукоми
• Якщо ви приймаєте бупренорфін. Використання цих препаратів разом з есциталопрамом Флас Сінфою може викликати серотоніновий синдром, який є потенційно смертельним станом (див. "Інші препарати та есциталопрам Флас Сінфа")
• Якщо у вас є історія кровотеч або ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність")

Деякі препарати групи, до якої належить есциталопрам Флас Сінфа (так звані СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, пам'ятайте

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайною швидкістю та радістю, а також надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням чи стояанням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть посилюватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше.

Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про те, щоб вбити себе або нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були лікувані антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Флас Сінфа не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають ці препарати. Тим не менш, ваш лікар може призначити есциталопрам Флас Сінфу пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив есциталопрам Флас Сінфу пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо у вас виникають ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам Флас Сінфу. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток есциталопраму Флас Сінфи в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та есциталопрам Флас Сінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• "Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)", які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини, які використовуються для лікування депресії. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфу. Після закінчення лікування есциталопрамом Флас Сінфою повинно пройти 7 днів перед тим, як приймати будь-який з цих препаратів (див. розділ "Не приймайте есциталопрам Флас Сінфу").
• "Селективні інгібітори МАО-А", які містять моклобемід (використовується для лікування депресії)
• "Ірреверсібльні інгібітори МАО-Б", які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії)
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол, бупренорфін (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати можуть взаємодіяти з есциталопрамом Флас Сінфою та викликати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, гіпергідроз, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.
• Циметидін, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію есциталопраму в крові.
• Зверобій (Hypericum perforatum) - рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні препарати (використовуються для лікування болю та запалення або для зниження ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зниження ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом Флас Сінфою, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для допомоги в припиненні куріння) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресантів.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму Флас Сінфи.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани впливають на серцевий ритм та збільшують ризик загрози для життя.

Не приймайтеесциталопрам Флас Сінфу, якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань серця або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти тріциклічного типу, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії, зокрема галофантрин). Якщо у вас є питання щодо цього, зверніться до вашого лікаря.

Прийомесциталопраму Флас Сінфиіз харчуванням, напоями та алкоголем

Есциталопрам Флас Сінфа можна приймати з або без харчування (див. розділ 3 "Як приймати есциталопрам Флас Сінфу").

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінувати есциталопрам Флас Сінфу з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам Флас Сінфа буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте есциталопрам Флас Сінфу, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфу протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки у новонародженого дитини можуть виникнути такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена м'язова напруга або м'язова слабкість, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, загальне погіршення стану, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо есциталопрам Флас Сінфа використовується під час вагітності, ніколи не припиняйте його прийом раптово.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфу. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати, такі як есциталопрам Флас Сінфа, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони виникнуть у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфу на кінцевій стадії вагітності, може виникнути більший ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфу, щоб能够и вам порадити.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися в грудне молоко.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на фертильність у людей ще не був вивчений.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування есциталопрамом Флас Сінфою ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом Флас Сінфою впливає на вас.

Есциталопрам Флас Сінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей препарат.

Есциталопрам Флас Сінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати есциталопрам Флас Сінфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки есциталопрам Флас Сінфа буко-дисперсійні приймаються в одній дозі на добу з їжею або без.

Інструкції з застосування

Таблетки есциталопрам Флас Сінфа легко ламаться, тому з ними потрібно поводитися обережно. Не торкайтесь таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

У випадках, коли необхідні дози 5 мг, слід використовувати інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму.

1. Утримуйте блистер за краї та відокремте одну з комірок, злегка розламавши її по перфорації, що її оточує.
2. Ніжно видальте задню частину комірки.
3. Обережно вийміть таблетку.
4. Помістіть таблетку на мову. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її можна проковтнути без води.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза есциталопрам Флас Сінфа становить 10 мг, приймається в одній дозі на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопрам Флас Сінфа становить 5 мг, приймається в одній дозі на добу протягом першого тижня (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму), після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопрам Флас Сінфа становить 10 мг, приймається в одній дозі на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму) або збільшити до максимальної добової дози 20 мг, залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопрам Флас Сінфа становить 10 мг, приймається в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 20 мг.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Нормально рекомендована доза есциталопрам Флас Сінфа становить 10 мг, приймається в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 20 мг.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопрам Флас Сінфа становить 5 мг, приймається в одній дозі на добу (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму). Дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Есциталопрам Флас Сінфа зазвичай не рекомендується для прийому дітям та підліткам (молодше 18 років). Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 "Що потрібно знати перед початком прийому есциталопрам Флас Сінфа".

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати полегшення. Продовжуйте лікування есциталопрам Флас Сінфа, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам Флас Сінфа протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше есциталопрам Флас Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких незручностей або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти есциталопрам Флас Сінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви пам'ятаєте про це до часу сну, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з попереднім графіком. Якщо ви згадаєте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з попереднім графіком.

Якщо ви припините лікування есциталопрам Флас Сінфа

Не припиняйте лікування есциталопрам Флас Сінфа до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопрам Флас Сінфа протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам Флас Сінфа, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрам Флас Сінфа припиняється. Ризик більший, коли есциталопрам Флас Сінфа приймається протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми легкі та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати есциталопрам Флас Сінфа, зверніться до вашого лікаря. Він може порадити вам знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти та/або блювоти, потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття замішання або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Якщо ви помітите набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.
• Якщо у вас є висока температура, агітація, замішання, тремор та раптові м'язові скорочення, це можуть бути ознаки рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром. Якщо ви відчуваєте себе таким, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (атаки), див. також розділ "Будьте обережні з есциталопрам Флас Сінфа").
• Жовтізація шкіри та біління в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидке та нерегулярне серцебиття або відчуття передсинкопального стану, оскільки це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем, відомої як Торсад де Пуаз.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" для більшої інформації.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття нудоти.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Закупорка або слиз у носі (синусит).
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Тривожність, агітація, аномальні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (у чоловіків, затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу та у жінок можуть виникнути труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, лихоманка.
• Збільшення ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щелокання зубами, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан замішання.
• Порушення сну, порушення смаку, обмороки (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Вагінальне кровотеча.
• Зменшення ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набряк рук та ніг.
• Носова кровотеча.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Уповільнене серцебиття.

Деякі пацієнти повідомили (частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних):

• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ "Будьте обережні з есциталопрам Флас Сінфа".
• Зменшення рівня натрію в крові (симптоми - відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або замішанням).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Розлади згортання крові, включаючи кровотечі з шкіри та слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Раптова набряклість шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Збільшення кількості сечі, що виділяється (неправильна секреція АДГ).
• Відтік молока у жінок, які не знаходяться в період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику остеопорозних переломів у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, спостережуваний на електрокардіограмі).

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму, активної речовини есциталопрам Флас Сінфа. Це:

• Моторна неспокійність (акатизія).
• Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання есциталопрам Флас Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання; зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопрам Флас Сінфа

• Активна речовина - есциталопрам. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 15 мг есциталопраму, що еквівалентно 19,1625 мг есциталопраму оксалату.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, содій карбоксиметилцелюлози, полакрилін потасію, ацесульфам потасію, неогесперидин дигідрохалкон, стеарат магнію, м'ятний аромат [містить мальтодекстрин (кукурудза), модифікований крохмаль Е-1450 (кукурудзяний крохмаль) та м'ятну олію [Mentha arvensis]] та концентрована соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Флас Сінфа 15 мг - білі або білуваті буко-дисперсійні таблетки круглої форми, плоскі, зрізані та діаметром 11 мм, з гравіюванням "15" на одній з сторін.

Есциталопрам Флас Сінфа 15 мг буко-дисперсійні таблетки випускаються в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Інші форми випуску

Есциталопрам Флас Сінфа 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG, 28 та 56 таблеток.

Есциталопрам Флас Сінфа 20 мг буко-дисперсійні таблетки EFG, 28 та 56 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета. 31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Генефарм, С.А.

18 км Маратонської авеню

15351 Палліні

Греція

Телефон: +30 210 60 39 336

Факс: +30 210 60 39 402

e-mail: info@genepharm.com

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

Фармапат С.А.

28 жовтня 1,

Агія Варвара, 123 51,

Греція

Дата останнього перегляду цієї анотації:Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до анотації та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78606/P_78606.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78606/P_78606.html