ЕСЦІТАЛОПРАМ КОМБІКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам Комбікс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік заснований на рецепті для вас і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, яких ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есциталопрам Комбікс і для чого він використовується
2. Перед прийомом Есциталопраму Комбіксу
3. Як приймати Есциталопрам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есциталопраму Комбіксу
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Комбікс і для чого він використовується

Есциталопрам Комбікс належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці ліки діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Комбікс призначений для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

2. Перед прийомом Есциталопраму Комбіксу

Не приймайте Есциталопрам Комбікс

• Якщо ви є алергічними (гіперчутливими) до активної речовини есциталопраму або до будь-яких інших компонентів Есциталопраму Комбіксу (див. розділ 6 «Додаткова інформація»).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, відомої як інгібітори моноамінооксидази, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик).

• Якщо ви страждаєте від народження якогось типу порушення ритму серця або коли-небудь мали епізод такого типу (це спостерігається при електрокардіограмі, дослідженні, яке використовується для оцінки роботи серця).
• Якщо ви приймаєте ліки для порушень ритму серця або які можуть впливати на ритм серця, (див. розділ 2 «Використання інших ліків»).

Будьте особливо обережні з Есциталопрамом Комбіксом

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від якогось іншого розладу або захворювання, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви страждаєте від епілепсії. Лікування Есциталопрамом Комбіксом повинно бути припинено, якщо виникають конвульсії вперше або якщо спостерігається збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте від недостатності печінки або недостатності нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви страждаєте від цукрового діабету. Лікування Есциталопрамом Комбіксом може змінити контроль рівня цукру в крові.

Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу.

• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко розвиваєте кровотечі або синяки, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність і лактація»).
• Якщо ви отримуєте електроконвульсивне лікування.
• Якщо ви страждаєте від якихось проблем з серцем або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ваше серце б'ється повільно, коли ви перебуваєте в стані спокою (це відомо як брадикардія) і/або якщо ви вважаєте, що ваш організм може мати втрату солі, наприклад, через тривалу діарею та блювоту протягом кількох днів або через використання діуретиків (ліків для сечовидільної системи).
• Якщо ви помітили, що ваше серце б'ється швидко або нерівномірно, або якщо ви мали обмороки чи головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це міг би бути ознакою порушення ритму серця.

Будьте уважні:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в ідеях, швидкими та незвичайними, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зв'яжіться з вашим лікарем.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням чи стоянием, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, ви можете іноді мати думки, у яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час міг би бути більшим. Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, у яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантом.

Якщо ви будь-коли маєте думки, у яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви страждаєте від депресії чи тривожного розладу, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія чи тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Комбікс (відомі як СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Використання в педіатричній популяції (дітям молодше 18 років)

Есциталопрам Комбікс не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні педіатричній популяції (дітям молодше 18 років). Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цього типу ліків. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам Комбікс пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Есциталопрам Комбікс пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Комбікс. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Комбіксу в цій віковій групі ще не були доведені.

Використання інших ліків

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте чи нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви прийняли будь-які з цих ліків, вам потрібно буде чекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Комбіксу.

Після закінчення лікування Есциталопрамом Комбіксом повинно пройти 7 днів перед прийомом будь-яких з цих ліків.

• «Селективні інгібітори МАО-А зворотні», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Ірреверсивні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть викликати збільшення концентрації Есциталопраму Комбіксу в крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Оцтову кислоту та нестероїдні протизапальні ліки (ліки, які використовуються для полегшення болю або для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти).

Ці ліки можуть збільшити схильність до кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, які використовуються для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Комбіксом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (ліки, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу конвульсій та антидепресантів.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцево-судинних захворювань), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопраму Комбіксу.

Не приймайте Есциталопрам Комбікс, якщо ви приймаєте ліки для лікування захворювань, пов'язаних з ритмом серця, або якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні ліки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти тріциклічної дії, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, ліки проти малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні ліки (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Есциталопраму Комбіксу з їжею та напоями

Есциталопрам Комбікс можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Комбікс»).

Як і з багатьма ліками, не рекомендується комбінація Есциталопраму Комбіксу та алкоголю, хоча не очікується, що Есциталопрам Комбікс взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте Есциталопрам Комбікс, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не розглянули ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Комбікс протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися в новонародженому дитяті такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена тонічність м'язів або знижена тонічність м'язів, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням.

Якщо ваш новонароджений дитина має будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Комбікс на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Комбікс, щоб能够 порадити вам.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Комбікс.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, такі як Есциталопрам Комбікс, можуть збільшити ризик серйозного захворювання в новонародженого, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонародженого (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються в вашої дитини, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо Есциталопрам Комбікс використовується під час вагітності, ніколи не слід раптово припиняти його прийом.

Циталопрам, ліки, подібні до есциталопраму, в дослідженнях на тваринах показали, що знижують якість сперми. Теоретично, це могло б вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не був спостережений.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування есциталопрамом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компоненти Есциталопраму Комбіксу

Цей ліки містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліки.

3. Як приймати Есциталопрам Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Есциталопраму Комбіксу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза Есциталопраму Комбіксу становить 5 мг, приймається як одна доза на день протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на препарат.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Пацієнти похилого віку (> 65 років)

Рекомендується починати з дози Есциталопраму Комбіксу 5 мг на день. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної дози 10 мг на день.

Педіатрична популяція (дітям молодше 18 років)

Есциталопрам Комбікс зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Перед прийомом Есциталопраму Комбіксу».

Ви можете приймати Есциталопрам Комбікс з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою вгору. Таблетки можна розламати, тиснувши вниз обома вказівними пальцями з обох кінців таблетки.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Комбікс, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще раніше ніж очікувалося.

Не змінюйте дозу препарату без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Комбікс протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли过 багато Есциталопраму Комбіксу

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких незручностей чи ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремором, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-солевого балансу організму.

Візьміть з собою упаковку Есциталопраму Комбіксу, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати препарат як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Комбіксом

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Комбіксом, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Есциталопраму Комбіксу протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Комбікс, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування Есциталопрамом Комбіксом припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Комбікс приймається тривалий час, у високих дозах або коли доза зменшується занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Комбікс, зверніться до лікаря. Він може попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають:

Чувство головокружіння (нестабільності або відсутності рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття плутаніості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке або нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів)

• Невлащиве кровотеча, включаючи шлунково-кишкове кровотеча

Рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів)

• Якщо ви помітили набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або маєте труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), зверніться до лікаря або лікарні негайно.
• Якщо у вас є висока температура, агітація, плутаність, тремор та раптові м'язові скорочення, це можуть бути ознаки рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром. Якщо ви відчуваєте себе таким, зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря або лікарні негайно:

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Будьте обережні з Есциталопрамом Комбіксом».
• Жовтізація шкіри та біління в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидке або нерегулярне серцебиття або відчуття передсинкопу, оскільки це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем, відомої як торсад де поінт.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10 пацієнтів):

• Чувство нудоти (тошноти)

Часто (можуть впливати на 1-10 осіб з 100 пацієнтів):

• Закупорка або слиз у носі (синусит)
• Зменшення або збільшення апетиту
• Тревога, агітація, ненормальні сни, труднощі з засипанням, відчуття сну, головокружіння, зевота, тремор, свербіж шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Збільшення потовиділення
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму)
• Втома, гарячка
• Збільшення ваги

Нечасто (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит)
• Щокотіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан плутаністі
• Порушення сну, порушення смаку, обмороки (синкоп)
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус)
• Втата волосся
• Вагінальне кровотеча
• Зменшення ваги
• Швидке серцебиття
• Набряк рук та ніг
• Носове кровотеча

Рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації
• Низьке серцебиття

Деякі пацієнти повідомляли про наступне (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Будьте обережні з Есциталопрамом Комбіксом»
• Зменшення рівня натрію в крові (симптоми - відчуття нудоти та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаністю)
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові)
• Рухові розлади (неповільні рухи м'язів)
• Болісні ерекції (пріапізм)
• Розлади згортання крові, включаючи кровотеча шкіри та слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Раптова набряклість шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Збільшення кількості сечі, що виділяється (неповна секреція АДГ)
• Відтік молока у жінок, які не перебувають у період лактації
• Манія
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів
• Порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, виявлений за допомогою електрокардіограми)
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність та лактація» у розділі 2 для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються при використанні лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму (активного інгредієнту Есциталопраму Комбіксу). Це:

• Рухова неспокій (акатизія)
• Анорексія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Комбіксу

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Есциталопрам Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Есциталопраму Комбіксу

• Активний інгредієнт - есциталопрам. Кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза-E460i-, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, мікронізований тальк-E553b-, стеарат магнію, сахарози естери стеаринової кислоти-E473- (містить сахарозу).
• Покриття таблетки: Instacoat Universal IC-U-6502 Білий (гіпромелоза -E464-, макрогол 400, діоксид титану -E171-).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Комбікс 20 мг покриті таблетки EFG представлені в упаковках, що містять 28 або 56 покритих таблеток, овальні, двовигнуті, білого кольору, з виїмкою на одній стороні та з написом «2» на одному боці виїмки та гладкі на іншому.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Есциталопрам Комбікс також доступний у вигляді покритих таблеток по 10 мг та 15 мг, в упаковках по 28 або 56 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'активітес де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр фармацевтичних спеціальностей

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Цей листок був переглянутий у січні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/