ЕСЦІТАЛОПРАМ КОМБІКС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам Комбікс 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есциталопрам Комбікс і для чого він використовується
2. Перед прийманням Есциталопраму Комбіксу
3. Як приймати Есциталопрам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есциталопраму Комбіксу
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Комбікс і для чого він використовується

Есциталопрам Комбікс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Комбікс призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

2. Перед прийманням Есциталопраму Комбіксу

Не приймайте Есциталопрам Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини есциталопраму або до будь-якого іншого компонента Есциталопраму Комбіксу (див. розділ 6 «Додаткова інформація»).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).

• Якщо ви маєте вроджені порушення ритму серця або пережили епізод такого типу (це спостерігається на електрокардіограмі, дослідженні, яке використовується для оцінки роботи серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень ритму серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Використання інших препаратів»).

Будьте обережні з Есциталопрамом Комбіксом

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який інший розлад або захворювання, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви маєте епілепсію. Лікування Есциталопрамом Комбіксом повинно бути припинено, якщо ви переживаєте вперше судоми або спостерігаєте збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви маєте порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви маєте цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Комбіксом може впливати на контроль рівня цукру в крові.

Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглюкемічних препаратів.

• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч або синяків, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність і лактація»).
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію.
• Якщо ви маєте захворювання серця або пережили недавно інфаркт міокарда.
• Якщо ваше серце б'ється повільно, коли ви перебуваєте в стані спокою (це називається брадикардією) і/або ви вважаєте, що ваш організм може втрачати солі, наприклад, через тривалі діарею та блювоту або через використання діуретиків (препаратів, які використовуються для підвищення діурезу).
• Якщо ви помітили, що ваше серце б'ється швидко або нерівномірно, або якщо ви пережили失іння свідомості або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на порушення ритму серця.

Будьте обережні:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви переживаєте це, зв'яжіться з вашим лікарем.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви переживаєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви переживаєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийманні антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше. Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки про те, щоб вбити себе або нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви переживаєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати в них, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймали препарати цього типу.

Деякі препарати групи, до якої належить Есциталопрам Комбікс (такі як СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Використання у педіатричній популяції (дітях молодше 18 років)

Есциталопрам Комбікс не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні педіатичної популяції (дітях молодше 18 років). Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають препарати цієї групи. Тим не менше, ваш лікар може призначити Есциталопрам Комбікс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар, який спостерігає за вами, призначив Есциталопрам Комбікс пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який із симптомів, описаних вище, прогресує або ускладнюється, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Комбікс. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Комбіксу в цій віковій групі ще не були доведені.

Використання інших препаратів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який із цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почати приймати Есциталопрам Комбікс.

Після закінчення лікування Есциталопрамом Комбіксом повинно пройти 7 днів перед тим, як ви зможете приймати будь-який із цих препаратів.

• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації Есциталопраму Комбіксу в крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Оцтову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для полегшення болю або для зниження ризику тромбозу, також званих антикоагулянтами).

Ці препарати можуть збільшувати ризик кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для зниження ризику тромбозу, також званих антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Комбіксом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресанти.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопраму Комбіксу.

Не приймайте Есциталопрам Комбікс, якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти тріциклічної структури, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, препарати проти малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є питання щодо цього, зверніться до вашого лікаря.

Прийом Есциталопраму Комбіксу з їжею та напоями

Есциталопрам Комбікс можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Комбікс»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопраму Комбіксу та алкоголю, хоча не очікується, що Есциталопрам Комбікс взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте Есциталопрам Комбікс, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Комбікс протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися у новонародженого дитини такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена тонусність м'язів або слабкість, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач та труднощі з сном.

Якщо ваша дитина новонароджена має будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Комбікс на кінцевому етапі вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії про кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Комбікс, щоб能够и вам порадити.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Комбікс.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати типу Есциталопраму Комбіксу можуть збільшувати ризик захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якій дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо Есциталопрам Комбікс використовується під час вагітності, ніколи не припиняйте його прийом раптово.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав, що знижує якість сперми. Теоретично, це могло б впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений на даний час.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування есциталопрамом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компоненти Есциталопраму Комбіксу

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати Есциталопрам Комбікс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Есциталопраму Комбіксу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, приймається один раз на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза Есциталопраму Комбіксу становить 5 мг, приймається один раз на день протягом першої тижня, перед тим як збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, приймається один раз на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на препарат.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, приймається один раз на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, приймається один раз на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Пацієнти похилого віку (> 65 років)

Рекомендується починати з дози Есциталопраму Комбіксу 5 мг на день. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної дози 10 мг на день.

Педіатричне населення (дітям до 18 років)

Есциталопрам Комбікс зазвичай не повинен прийматися дітям і підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Перед прийомом Есциталопраму Комбіксу».

Ви можете приймати Есциталопрам Комбікс з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою догори. Таблетки можна розламати, натиснувши вниз обома вказівними пальцями з кожного кінця таблетки.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Комбікс, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу препарату без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Комбікс протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли занадто багато Есциталопраму Комбіксу

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте дискомфорту або ознак інтоксикації. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-сольового балансу організму.

Візьміть упаковку Есциталопраму Комбіксу, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це до того, як лягти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Комбіксом

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Комбіксом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Есциталопраму Комбіксу протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Комбікс, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування Есциталопрамом Комбіксом припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Комбікс використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самі собою протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Комбікс, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки і поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають:

Чуття головокружіння (нестабільності або відсутності рівноваги), чуття оніміння, чуття печіння та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), чуття неспокою, головний біль, чуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), чуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, швидке або нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби і, отже, покращаться, коли ви почнете відчувати себе краще.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів)

• Невлащиві кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі

Рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів)

• Якщо ви помітили набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо у вас є висока температура, агітація, плутанина, тремтіння та раптові м'язові скорочення, це можуть бути ознаки рідкої ситуації, званої серотонінним синдромом. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно:

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Будьте обережні з Есциталопрамом Комбіксом».
• Жовтізація шкіри та білування очей, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидке або нерегулярне серцебиття або відчуття передсинкопального стану, оскільки це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем, відомої як торсад де поінт.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10 пацієнтів):

• Чуття нудоти (тошноти)

Нечасто (можуть впливати на 1-10 осіб з 100 пацієнтів):

• Закупорка або слизистість носа (синусит)
• Зниження або збільшення апетиту
• Тревога, агітація, надто інтенсивні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремтіння, свербіння шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Збільшення потіння
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму)
• Втома, підвищена температура
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіння (прурит)
• Щокотіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан плутанини
• Порушення сну, порушення смаку, передсинкопальні стани (синкоп)
• Дилатація зіниць (мідріаз), порушення зору, звуки в вухах (тіннітус)
• Випадання волосся
• Вагінальне кровотеча
• Зниження ваги
• Швидке серцебиття
• Набряк рук та ніг
• Носова кровотеча

Рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації
• Низьке серцебиття

Деякі пацієнти повідомили про наступне (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Будьте обережні з Есциталопрамом Комбіксом»
• Зниження рівня натрію в крові (симптоми - відчуття нудоти та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаниною)
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові)
• Рухові розлади (неконтрольовані рухи м'язів)
• Болісні ерекції (пріапізм)
• Розлади згортання крові, включаючи кровотечі з шкіри та слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Раптова набряклість шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Збільшення кількості сечі, що виділяється (неправильна секреція АДГ)
• Відтік молока у жінок, які не знаходяться в період лактації
• Манія
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів
• Порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, виявлений за допомогою електрокардіограми)
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність та лактація» у розділі 2 для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активна речовина Есциталопраму Комбіксу). Це:

• Моторна неспокій (акатизія)
• Анорексія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Комбіксу

Тримати поза досяжністю та поля зору дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Есциталопрам Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Есциталопраму Комбіксу

• Активна речовина - есциталопрам. Кожна таблетка містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза-E460i-, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікронізований тальк-E553b-, стеарат магнію, сахарози естери стеаринової кислоти-E473- (містять сахарозу).
• Покриття таблетки: Instacoat Universal IC-U-6502 Білий (гіпромелоза -E464-, макрогол 400, діоксид титану -E171-).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Комбікс 15 мг покриті таблетки EFG випускаються в упаковках по 28 або 56 покритих таблеток, овальні, двовигнуті, білого кольору, з виїмкою на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Есциталопрам Комбікс також випускається у вигляді покритих таблеток по 10 мг та 20 мг, в упаковках по 28 або 56 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'актівітес де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованої фармації

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Цей листок був переглянутий у січні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/