ЕСЦІТАЛОПРАМ АУРОВІТАС ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас Фарма і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма.
3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Есциталопрам Ауровітас Фарма.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам Ауровітас Фарма належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Поліпшення вашого стану може зайняти кілька тижнів. Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, навіть якщо вам потрібно деякий час, щоб відчувати поліпшення. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе добре або якщо ваш стан погіршується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма:

• Якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих аритмій або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Використання Есциталопрам Ауровітас Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо частота конвульсій збільшиться (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагічних проявів або синяків, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є захворювання серця або ви пережили інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або ви знаєте, що у вас може бути дефіцит солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювоти (ви відчуваєте головокружіння) або внаслідок прийому діуретиків (діуретичних таблеток).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін. Використання цих лікарських засобів разом з есциталопрамом може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Ауровітас Фарма»).
• Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Есциталопрам Ауровітас Фарма (СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайною швидкістю та радістю, а також надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Ви можете відчувати симптоми, такі як агітація або труднощі з сидінням або стояанням під час перших тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про те, щоб завдати собі шкоди або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути довше.

Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше у вас були думки про те, щоб вбити себе або завдати собі шкоди.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо в будь-який момент ви маєте думки про те, щоб завдати собі шкоди або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Ауровітас Фарма не повинен зазвичай використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити Есциталопрам Ауровітас Фарма пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Есциталопрам Ауровітас Фарма пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Ауровітас Фарма. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопрам Ауровітас Фарма в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Ауровітас Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма. Після закінчення лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма повинно пройти 7 днів перед прийомом будь-якого з цих лікарських засобів.
• Селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Ірреверсібльні інгібітори МАО-Б, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні лікарські засоби (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидін, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Золотий корінь (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю або зменшення ризику тромбозу). Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (лікарські засоби, які використовуються для зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю), через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗС)) через можливий ризик зниження порогу конвульсій, а також антидепресанти.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцевих захворювань), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антисикотики). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопрам Ауровітас Фарма.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки це може збільшити ризик серцевих аритмій, який може бути загрозою для життя.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти есциталопраму та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших лікарських засобів під час прийому есциталопраму без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з есциталопрамом, і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремори, гіперрефлексію, збільшення м'язового тонусу, температуру тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих аритмій або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин В/В, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є якісь сумніви щодо цього, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Прийом Есциталопрам Ауровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас Фарма можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма»).

Як і з багатьма лікарськими засобами, не рекомендується комбінувати Есциталопрам Ауровітас Фарма з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Ауровітас Фарма взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися у новонародженого дитини такі ефекти: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищений м'язовий тонус або слабкість, гіперрефлексія, тремори, тремтіння, агітація, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з сном. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма. Коли лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, лікарські засоби, подібні до Есциталопрам Ауровітас Фарма, можуть збільшити ризик захворювання у новонародженого, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), яке робить дихання дитини швидшим і може викликати синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні звернутися до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо Есциталопрам Ауровітас Фарма використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти. Передбачається, що Есциталопрам Ауровітас Фарма буде виділятися з грудним молоком.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма, щоб能够и вам дати поради.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але поки що не спостерігається вплив на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як Есциталопрам Ауровітас Фарма може впливати на вас.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар попередив вас, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Есциталопрам Ауровітас Фарма приймають щоденно в одній дозі на добу. Есциталопрам Ауровітас Фарма можна приймати з їжею або без.

Таблетки Есциталопрам Ауровітас Фарма легко розчиняються, тому з ними потрібно поводитися обережно. Не торкайтесь таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Тримайте стріп блистерів за краю та відокремте одну блистер від решти стріпа, роздираючи його обережно уздовж перфорації, яка його оточує.
2. Відкрийте обережно клейку кришку.
3. Помістіть таблетку на мову. Таблетка швидко розчиняється та може бути проголота без води.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається в одній дозі на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Тревожний розлад

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Есциталопрам Ауровітас Фарма на добу протягом першої тижня, після чого її можна збільшити до 10 мг на добу та, якщо потрібно, до максимальної дози 20 мг на добу.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається в одній дозі на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу, залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається в одній дозі на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається в одній дозі на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Рекомендована доза Есциталопрам Ауровітас Фарма становить 5 мг, приймається в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Діти та підлітки ( молодші 18 років)

Есциталопрам Ауровітас Фарма зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2 "Перед прийняттям Есциталопрам Ауровітас Фарма".

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли过 багато Есциталопрам Ауровітас Фарма

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Ауровітас Фарма, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділ швидкої допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420. Це необхідно зробити навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Возьміть з собою упаковку Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти дозу та вспомнили про це до сну, прийміть її негайно. На наступний день продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай. Якщо ви вспомнили про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не припиняйте лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Ауровітас Фарма приймається протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, зверніться до вашого лікаря. Він може попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття тривоги, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття тривоги або агітації, тремор (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Зверніть увагу, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно:

Нечасто (можуть впливати на 1-100 пацієнтів):

• Невлащиве кровотеча, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (можуть впливати на 1-1000 пацієнтів):

• Отек шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно.
• Висока температура, агітація, сплутаність, тремор та раптові м'язові скорочення, ці можуть бути ознаками рідкої хвороби, званої серотоніновим синдромом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ "Попередження та обережність".
• Жовті плями на шкірі та білому оці, ознака порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, званої Торсаде де Пойнт.
• Думки про самознищення або самогубство, див. також розділ "Попередження та обережність"

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття нудоти (тошноти)
• Головний біль

Нечасто (можуть впливати на 1-10 пацієнтів):

• Закупорення або риніт (синусит).
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Тривога, агітація, надто інтенсивні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу; жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Змучення, підвищення температури.
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати на 1-1000 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щелкання зубами, агітація, нервозність, тривожні стани, сплутаність.
• Порушення сну, порушення смаку, обмороки (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотеча.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зменшення ваги.
• Швидкий серцевий ритм.
• Отек рук та ніг.
• Носова кровотеча

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зменшення рівня натрію в крові, симптоми якого можуть бути головокружіння та нездужання з м'язовою слабкістю або сплутаністю.
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові порушення (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки збільшення кровотечі, наприклад, з шкіри та слизових оболонок (екхімози).
• Раптовий отек шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний отек).
• Збільшення кількості сечі (неправильна секреція АДГ).
• Випуск молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (збільшення інтервалу QT, спостережене на ЕКГ, електрична активність серця).
• Рясне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність" у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні лікарських засобів, подібних до есциталопраму (активна речовина Есциталопрам Ауровітас Фарма). Це:

• Моторна тривога (акатизія)
• Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, веб-сайт: [вставте відповідний веб-сайт].

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Ауровітас Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Ауровітас Фарма

Активна речовина - есциталопрам.

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму, що еквівалентно 12,775 мг есциталопраму оксалату або

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг: кожна таблетка містить 15 мг есциталопраму, що еквівалентно 19,1625 мг есциталопраму оксалату або

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму, що еквівалентно 25,55 мг есциталопраму оксалату.

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій кроскамелозу, калій полакриліну, ацесульфам калію, неогесперидин дигідрохалкон, стеарат магнію, ароматизатор м'яти [містить мальтодекстрин (кукурудза), модифікований кукурудзяний крохмаль (Е-1450) та м'ятний олій (MENTHA ARVENSIS)], концентрована соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоякісні та зрізані, діаметром 9 мм, з написом "10" на одному з боків

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоякісні та зрізані, діаметром 11 мм, з написом "15" на одному з боків

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоякісні та зрізані, діаметром 12 мм, з написом "20" на одному з боків

Блістерні упаковки у коробках по 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 та 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Адреса: Avda. де Бургос, 16-Д, 28036 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

Адреса: 18 км Маратонської авеню, 15351 Палліні-Аттіка, Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адреса: KW20A Кордин Індустріал Парк, Паола ПЛА 3000, Мальта

або

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/ .