ЕСЦІТАЛОПРАМ АККОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам Аккорд 10 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис

, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям,

хоча вони можуть мати такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есциталопрам Аккорд і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Аккорд.
3. Як приймати Есциталопрам Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Аккорд.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Аккорд і для чого він використовується

Есциталопрам Аккорд містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи рівень серотоніну.

Цей препарат містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, щоб ви почали відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Аккорд, хоча це може зайняти деякий час, щоб ви почали відчувати покращення вашого стану.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ваш стан погіршується.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Аккорд

Не приймайте Есциталопрам Аккорд

• Якщо ви алергічні до есциталопраму або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас були епізоди аномалій серцевого ритму або ви їх маєте від народження (що спостерігається на ЕКГ, дослідженні, яке дозволяє оцінити роботу серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Використання Есциталопраму Аккорд з іншими препаратами»)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есциталопрам Аккорд. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування Есциталопрамом Аккорд повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігаєте збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Аккорд може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде необхідна корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглюкемічних препаратів.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч або синяків, або якщо ви вагітні (див. «Фертильність, вагітність і лактація»).
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є проблеми з серцем або ви недавно перенесли інфаркт.
• Якщо ваша частота серцевих скорочень низька в стані спокою або якщо ви можете мати зниження рівня солі внаслідок сильної діареї та тривалих блювотів (якщо у вас були головокружіння) або якщо ви приймаєте діуретики.
• Якщо ваші серцеві скорочення швидкі або нерегулярні або якщо у вас є симптоми, які можуть вказувати на порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Препарати, такі як есциталопрам (також відомі як СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може зайняти більше часу.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе або зробити собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були léčені антидепресантом.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особіабо близькому другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад і попросити його прочитати цей опис. Ви можете

спитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Використання у дітей і підлітків

Есциталопрам Аккорд не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають цей тип препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам Аккорд пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Есциталопрам Аккорд пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо у вас виникнуть ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Аккорд. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Аккорд у цій віковій групі ще не були доведені.

Використання Есциталопраму Аккорд з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати Есциталопрам Аккорд. Після закінчення лікування Есциталопрамом Аккорд повинні пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Ірреверсивні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Бупренорфін (тип опіоїдного препарату). Комбінація з Есциталопрамом Аккорд збільшує ризик серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю. Ви можете відчувати симптоми, такі як інволюційні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, надмірну реакцію на подразники, збільшення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидін, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації Есциталопраму Аккорд у крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для полегшення болю або для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Аккорд, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде необхідна корекція дози Есциталопраму Аккорд.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани збільшують ризик життєво небезпечних порушень серцевого ритму.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЕСЦИТАЛОПРАМ АККОРД, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати

класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид або галоперидол),

трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин,

еритроміцин IV, пентамідин або протималярійні препарати, зокрема галофантрин) або деякі

антигістамінні препарати (наприклад, астемізол, гідроксизин або мізоластин). Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є питання.

Прийом Есциталопраму Аккорд з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Аккорд можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Аккорд»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопраму Аккорд та алкоголю, хоча не очікується, що Есциталопрам Аккорд взаємодіятиме з алкоголем.

Фертильність, вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте Есциталопрам Аккорд, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Аккорд під час останніх трьох місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися такі ефекти у новонародженого: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, надмірна реакція на подразники, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, безсоння та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно. Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам. Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як Есциталопрам Аккорд, можуть збільшити ризик захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якій новонароджений дихає швидко та стає синюшим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони виникнуть у вашого новонародженого, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте есциталопрам у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб能够и вам порадити.

Якщо Есциталопрам Аккорд використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися в грудне молоко.

У дослідженнях на тваринах було показано зниження якості сперми в циталопрамі, препараті, подібному до есциталопраму. Теоретично, це може впливати на фертильність, хоча вплив на людську фертильність ще не був спостережений.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як Есциталопрам Аккорд може впливати на вас.

Есциталопрам Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Аккорд

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Аккорд становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза Есциталопрам Аккорд становить 5 мг, приймається як одна доза на день протягом першої тижня, перед тим як збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Аккорд становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Аккорд становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопрам Аккорд становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза Есциталопрам Аккорд становить 5 мг один раз на день. Ваш лікар може пізніше збільшити дозу до 10 мг на день.

Використання у дітей та підлітків

Есциталопрам Аккорд зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та обережність».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з важкою недостатністю нирок. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікарем.

Недостатність печінки

Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікарем.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікарем.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати Есциталопрам Аккорд з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою зверху. Таблетки можна розділити, натиснувши вниз по обидва боки таблетки двома вказівними пальцями, як показано на малюнку.

Тільки таблетки по 10 мг і 20 мг можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Аккорд, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Аккорд протягом рекомендованого лікарем терміну. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли занадто багато Есциталопрам Аккорд

Якщо ви прийняли більшу дозу Есциталопрам Аккорд, ніж призначена, негайно зверніться до лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем або симптомів отруєння. Деякі з симптомів передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Візьміть з собою упаковку Есциталопрам Аккорд, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Аккорд

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви nhớте про це до того, як ляжете спати, прийміть її негайно. На наступний день продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначенням.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Аккорд

Не припиняйте лікування Есциталопрам Аккорд до тих пір, поки лікар не скаже вам про це.

Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Есциталопрам Аккорд протягом кількох тижнів.

Коли ви припините приймати Есциталопрам Аккорд, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування Есциталопрам Аккорд припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Аккорд приймається протягом тривалого часу, у високих дозах або коли доза зменшується занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припините приймати Есциталопрам Аккорд, зверніться до лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати лікарський засіб і поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття плутаністю або дезорієнтацією, почуття емоцій або роздратування, діарея (розлад шлунку), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Аккорд може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування.

Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби і, отже, покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Нечасто(може вплинути на до 1 людини з 100):

• Нечасті кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Набряк шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас виникли труднощі з диханням або ковтанням (важлива алергічна реакція)
• Висока температура, агітація, плутаність, тремор і раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Невідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття або обморок, який може бути симптомом потенційно смертельної стану, відомого як Торсад де Пойнт.
• Судоми (атаки), див. також розділ 2 «Попередження та обережність».
• Жовтяниця шкіри та біління очей, є ознаками порушення функції печінки/гепатиту.
• Думки про самознищення або самогубство, див. також розділ 2 «Попередження та обережність»
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часто(може вплинути на більше 1 людини з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль

Нечасто(може вплинути на до 1 людини з 10):

• Закупорка або слиз у носі (синусит).
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, надто інтенсивні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, температура.
• Збільшення ваги.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щелокання зубами, агітація, нервозність, тривожні атаки, плутаність.
• Порушення сну, порушення смаку, обморок (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотечання
• Нерегулярний менструальний цикл
• Зменшення ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набряк рук та ніг.
• Носова кровотечія.

Невідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зменшення рівня натрію в крові (симптоми: головокружіння, нездужання з м'язевою слабкістю або плутаністю).
• Порушення серцевого ритму (або «продовження інтервалу QT», спостережуване на ЕКГ, записі серцевої діяльності).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові розлади (непритаманні рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки незвичайного кровотечі, наприклад, з шкіри та слизових оболонок (екхімози)
• Збільшення секреції гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримання води в організмі та розбавлення крові, зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ).
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику остеопорозних переломів у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Надмірне вагінальне кровотечання незабаром після пологів (постнатальне кровотечання), див. «Фертильність, вагітність та лактація» в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт таблеток Есциталопрам Аккорд).

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Потеря апетиту

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Аккорд

Активний інгредієнт — есциталопрам.

Кожна таблетка Есциталопрам Аккорд 10 мг, покрита оболонкою, містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (PH 101) (E 460), кармелоза натрію (E468), гіпромелоза E5 (E464), тальк (E553b), колоїдна кремнеземна діоксид (E551), стеарат магнію (E470b).

Оболонка: гіпромелоза E-15 (E464), діоксид титану (E-171), макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, овальні, довжиною близько 8,10 мм, шириною 5,60 мм, двовигнуті, білі або майже білі, з написом «1» і «0» по боках від виїмки на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки по 10 мг і 20 мг можна розділити на дві рівні частини.

Есциталопрам Аккорд 10 мг, покритий оболонкою, доступний у наступних розмірах упаковки:

Коробка з блистерами: 14, 28, 56 і 98 таблеток.

Банки з поліетилену високої щільності (HDPE) по 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Греція

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах ЄЕС та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Назви:

Австрія: Есциталопрам Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Чехія: Есциталопрам Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Данія: Есциталопрам Аккорд Хелскеар

Ірландія: Есциталопрам 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Литва: Есциталопрам Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Португалія: Есциталопрам Аккорд

Іспанія: Есциталопрам Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Італія: Есциталопрам Аккорд

Нідерланди: Есциталопрам Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Есциталопрам Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Словаччина: Есциталопрам Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія: Есциталопрам 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/