ЕСКАРПІЛО 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ескарпіло 400 мг таблетки ЕФГ

еслікарбазепін, ацетат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ескарпіло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ескарпіло
3. Як приймати Ескарпіло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ескарпіло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ескарпіло і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Цей лікарський засіб використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була вперше діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені або ні kèmождені з конвульсією, яка впливає на весь мозок (генералізована секундарна).

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ескарпіло

Не приймайте Ескарпіло:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низьких рівнів солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок;
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати аномалію на ЕКГ

(електрокардіограма) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;

• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього лікарського засобу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом

У постмаркетинговому досвіді пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед початком прийому цього лікарського засобу.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Інші лікарські засоби та Ескарпіло

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ця рекомендація стосується випадків, коли будь-який з них може взаємодіяти з діями цього лікарського засобу, або цей лікарський засіб може взаємодіяти з діями таких лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу, і наступні побічні ефекти цього лікарського засобу можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки цей лікарський засіб може зменшити їх ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• тріциклічні антидепресанти, наприклад амітріптилін;
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується приймати Ескарпіло, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед завагітнітиєм. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають кілька антиепілептичних лікарських засобів одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві. Не припиняйте приймати ваш лікарський засіб до тих пір, поки не обговорите це з вашим лікарем. Припинення прийому вашого лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плоду. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ескарпіло.

Цей лікарський засіб може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними, під час лікування Ескарпіло.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час лікування цим лікарським засобом. Якщо лікування цим лікарським засобом буде припинено, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте Ескарпіло під час вагітності, ваш дитина також підходить під ризик появи проблем з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ескарпіло

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде призначена вам ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, доза може бути збільшена до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін сам (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай вам буде призначена менша доза цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується цей лікарський засіб, якщо у вас є важкі захворювання нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги тіла з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Форма та спосіб прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води. Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки цілою, ви можете подрібнити її та змішати з водою або яблучним пюре, і прийняти негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

С

Якщо ви випадково прийняли більше Ескарпіло, ніж потрібно, ви піддаєте себе потенційному ризику появи більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

Ви також можете зателефонувати до служби інформації про токсикологію, телефон: 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ескарпіло

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви вспомните, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

С

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви піддаєте себе ризику появи більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим лікарським засобом, зазвичай він буде поступово зменшувати дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря або лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей) є:

• чуття нестабільності, або того, що ви повертаєтеся або плаваєте
  • нудота або блювота
  • головний біль
  • діарея
  • подвійне бачення або розмитість зору
  • проблеми з концентрацією уваги
  • чуття втоми або зниження енергії
  • тремор
  • висип
  • аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
  • зниження апетиту
  • проблеми зі сном
  • проблеми з координацією рухів (атація).
  • збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 людей) є:

• негибкість рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, та низьку температуру тіла
• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів)
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при đứngанні
• аналіз крові, який показує, що у вас низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зниження кількості червоних кров'яних тілець
• дегідрація
• зміни в русі очей, розмитість зору або червоні очі
• падіння
• опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабільність
• зміни настрою або галюцинації
• проблеми з мовленням
• кровотеча з носа
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• відчуття аномалії при дотику
• зміни нюху
• шум у вухах
• проблеми зі слухом
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунку, біль у животі, набряк і нездужання живота або сухість у роті
• чорний стул
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин кісток
• збільшення рівня білків кісток
• червоність (потіння), холод у кінцівках
• сповільнення серцевого ритму
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічний руховий розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скрути та повторювані рухи або аномальні постави. Серед симптомів включаються тремор, біль і спазми
• токсичність лікарського засобу
• тривога.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних) є:

• Зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Важкий біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження рівня лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі та які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальна висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, ліктів або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Використання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцевого ритму).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи з антиепілептичними лікарськими засобами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептичними лікарськими засобами, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про несприятливі реакції

Якщо ви відчуваєте будь-який тип несприятливої реакції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується можливих несприятливих реакцій, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про несприятливі реакції ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ескарпіло

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, флаконі та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ескарпіло

• Активна речовина - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 400 мг ацетату еслікарбазепіну (що відповідає 343,28 мг еслікарбазепіну).
• Інші компоненти - повідон К30, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Ескарпіло 400 мг білі або білуваті, облонгуваті, двовигнуті (16 х 7 мм), з рисками на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки, у коробках з 20, 28, 30 або 60 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Німеччина

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Ескарпіло

Іспанія: Ескарпіло 400 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:

Грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.