Противорецептор: информация для пользователя

Эскарпило 1.200 мг таблетки

эсликларбазепина, ацетат

Прочитайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество ацетат эсликларбазепина.

Этот препарат принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Этот препарат используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• вместе с другими противоэпилептическими препаратами (сопутствующая терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначил этот препарат для снижения количества судорог.

Не принимайте Эскарпило:

• если вы аллергины на ацетат эсликларбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

Немедленно сообщите вашему врачу:

• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век или горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;
• если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней соли в крови;

Немедленно сообщите вашему врачу:

• если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Этот препарат не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной болезнью;
• если у вас проблемы с печенью. Этот препарат не рекомендуется для пациентов с тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме), называемую увеличением интервала PR. Если вы не уверены, могут ли ваши препараты вызвать этот эффект, поговорите с вашим врачом;

если у вас болезнь сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любая нарушение сердечного ритма;

• если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической вспышки, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимавших антиэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Этот препарат может вызвать у вас чувство головокружения и/или головной боли, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом

В посткоммерциальной практике было сообщено о серьезных кожных реакциях и потенциально смертельных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический некролиз эпидермиса, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется серьезная сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать этот препарат и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В группе пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут быть предсказаны с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам сделать анализ крови перед приемом этого препарата.

Дети

Этот препарат не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Эскарпило

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это рекомендация для случая, если какой-либо из них может влиять на то, как действует этот препарат, или если этот препарат может влиять на действие таких препаратов. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты этого препарата могут возникнуть чаще: двойное зрение, аномальная координация и головокружение;
• антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку этот препарат может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• антитромбоцитарный препарат варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с этим препаратом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать Эскарпило, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты этого препарата на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Имеется ограниченная информация о использовании ацетата эсликларбазепина у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием мозга (развитие мозга) у детей женщин, принимающих антиэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного антиэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока вы не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина, способная к зачатию, и не планируете беременность, используйте эффективную контрацепцию во время лечения Эскарпило.

Этот препарат может повлиять на работу противозачаточных таблеток, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Поэтому рекомендуется использовать другие методы безопасной и эффективной контрацепции во время приема Эскарпило.

Поговорите с вашим врачом, который расскажет вам о наиболее подходящем методе контрацепции для использования во время приема этого препарата. Если вы перестанете принимать этот препарат, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла.

Если вы принимаете Эскарпило во время беременности, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат. Неизвестно, передается ли он через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать у вас головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Этот препарат содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эскарбикацепин в одиночку (монотерапия), ваш врач может оценить возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза этого лекарства. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете это лекарство в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на это лекарство, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Форма и метод применения

Этот препарат принимается перорально. Принимайте таблетку с водой. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете раздробить ее и смешать с водой или компотом из яблок, и принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете слишком много Эскарбикацепина

Если вы случайно принимаете слишком много Эскарбикацепина, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Следуйте своему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Принесите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, Тф: 915620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эскарбикацепин

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эскарбикацепином

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Ваш врач решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Если ваш врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно дозу постепенно снижают. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием этого лекарства и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с проглатыванием или дыханием, опухание губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыпребывающиеочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

•головокружение или сонливость

Побочные эффектыпребывающиечасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания

• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное или расплывчатое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижение энергии
• тремор
• высыпания на коже
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия
• снижение аппетита
• трудности с засыпанием
• трудности с координацией движений (атахия).
• повышение веса.

Побочные эффектыпребывающиередко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• трудности с движением
• аллергия
• застой кишечника
• конвульсии
• гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемых в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, тонких и ломких, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов)
• высокое артериальное давление или резкое повышение артериального давления
• низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
• анализ крови, показывающий низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец
• дефицит жидкости
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза
• падения
• ожог
• хорошая память или забывчивость
• слезотечение, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• чувство аномалии на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• головная боль, дискомфорт в животе, опухание и боль в животе или сухость во рту
• черные каловые массы
• инфекция десен или боль в зубах
• судороги или сухость кожи
• прищ
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• инфекция мочевого пузыря
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• заболевания костного обмена
• повышение уровня белка в костях
• синдром охлаждения (синдром охлаждения)
• чувство холода в конечностях
• меньшая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение
• экстремальная сонливость
• сонливость
• нейрологическая моторная аномалия, при которой мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы
• лекарственная интоксикация
• анxiety.

Побочные эффектыс неизвестной частотой(не могут быть оценены на основе имеющихся данных)являются:

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• сильная боль в спине или животе (провоцируемая воспалением поджелудочной железы).
• снижение количества лейкоцитов, что делает более вероятными инфекции.
• макулы или круглые пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, красные глаза и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Stevens-Johnson/токсическая эпидермальная некролизис).
• сначала симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• грубая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.
• уртикария (высыпания на коже с зудом).
• сонливость, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (АДГ)).

Использование эсликларбазепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Системуиспанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es..Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Escarpilo

• Активное вещество - ацетат эсликларбазепина. В каждом таблетке содержится 1 200 мг ацетата эсликларбазепина (соответствующие 1 029,84 мг эсликларбазепина).
• Другие компоненты - повидаон К30, кроскармелоза натрия и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Escarpilo 1 200 мг белого или белого с серым оттенком цвета, овальной формы, биконвексной формы (23 х 10 мм), с рифлением на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в коробки из картона, содержащие 28 или 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственное за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Улица Элизабет-Сельберт, 23

40764 Лангенфельд

Германия

Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия:Escarpilo

Испания:Escarpilo 1 200 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:

Декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.