ЕРТАПЕНЕМ ХІКМА 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ертапенем Хікма1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Про інструкції див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ертапенем Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ертапенем Хікма
3. Як використовувати Ертапенем Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ертапенему Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ертапенем Хікма і для чого він використовується

Ертапенем Хікма містить ертапенем, який є антибіотиком групи бета-лактамів. Він має здатність знищувати широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах тіла.

Ертапенем Хікма можна застосовувати у осіб віком від 3 місяців і старше.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу застосування та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Лікування:

Ваш лікар призначив ертапенем, оскільки ви або ваш дитина страждаєте на одну (або кілька) з наступних типів інфекції:

? Інфекція в животі

? Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)

? Гінекологічні інфекції

? Інфекції шкіри стопи у пацієнтів з цукровим діабетом

Профілактика:

? Профілактика інфекцій післяопераційної рани у дорослих після операції на товстій кишці або прямій кишці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ертапенем Хікма

Не використовуйте Ертапенем Хікма:

• якщо ви алергічні на активну речовину (ертапенем) або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

лікарського засобу (включно з розділом 6).

• якщо ви алергічні на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ертапенем.

Якщо під час лікування ви відчуваєте алергічну реакцію (таку як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі), повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Незважаючи на те, що антибіотики, включно з ертапенемом, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більше ніж зазвичай. Це називається надмірним ростом бактерій. Ваш лікар буде контролювати надмірний ріст бактерій і лікувати вас, якщо це необхідно.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є діарея до, під час або після лікування ертапенемом. Це пов'язано з тим, що ви можете страждати на захворювання, відоме як коліт (запалення кишечника). Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які називаються валпроєвою кислотою або валпроатом натрію (див. нижче Інші лікарські засоби та Ертапенем Хікма).

Повідомте вашому лікареві про будь-які інші медичні захворювання, які у вас є або були, включно з:

• Хворобами нирок. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо у вас є хвороба нирок і якщо ви отримуєте лікування діалізом
• Алергіями на будь-які лікарські засоби, включно з антибіотиками
• Розладами центральної нервової системи, такими як тремор або судоми.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років)

Досвід використання ертапенему у дітей молодше двох років обмежений. Для цієї вікової групи ваш лікар вирішить про можливу користь від його використання. Не мається досвіду використання ертапенему у дітей молодше 3 місяців.

Інші лікарські засоби та Ертапенем Хікма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включно з тіми, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які називаються валпроєвою кислотою або валпроатом натрію (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов'язано з тим, що ертапенем може впливати на дію інших лікарських засобів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно використовувати ертапенем у поєднанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ертапенем не вивчався у вагітних жінок. Ертапенем не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що можливі вигоди переважують потенційний ризик для плода.

Жінки, які приймають ертапенем, не повинні годувати грудьми, оскільки ертапенем виявляється в грудному молоці і, таким чином, може впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин, поки не дізнаєтеся, як ви реагуєте на лікарський засіб.

З ертапенемом повідомлялися певні побічні ефекти, такі як головокружіння та сонливість, які можуть впливати на здатність пацієнтів водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ертапенем Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожній дозі 1,0 г. Це відповідає 6,85% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Ертапенем Хікма

Ертапенем завжди буде підготовлений і введений вам внутрішньовенно (у вену) лікарем або іншим медичним працівником.

Рекомендована доза ертапенему для дорослих і підлітків віком від 13 років і старше становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг, вводиться двічі на добу (не більше 1 г/добу). Ваш лікар вирішить, скільки днів лікування вам потрібно.

Для профілактики інфекцій післяопераційної рани після операції на товстій кишці або прямій кишці рекомендована доза ертапенему становить 1 г, вводиться як одна внутрішньовенна доза за 1 годину до операції.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати ертапенем протягом усього часу, який ваш лікар призначив.

Якщо ви приймете більше Ертапенему Хікма, ніж потрібно

Якщо вас турбує те, що вам могли ввекти надто багато ертапенему, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ертапенем Хікма

Якщо вас турбує те, що ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі віком від 18 років і старше:

З моменту випуску лікарського засобу на ринок повідомлялися тяжкі алергічні реакції (анafilaxia) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, гарячка, аномальні аналізи крові). Перші ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати набряк обличчя та/або горла. Якщо такі симптоми з'являються, повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипка на шкірі, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводиться лікарський засіб (включно з запаленням, утворенням бугорка, набряком у місці ін'єкції або виходом рідини в тканину та шкіру, що оточує місце ін'єкції)
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в аналізах функції печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• Головокружіння, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми
• Низький артеріальний тиск, повільна серцева частота
• Труднощі з диханням, біль у горлі
• Запор, інфекція ротової порожнини, діарея, пов'язана з антибіотиками, рефлюкс, сухість у роті, порушення апетиту
• Червоність шкіри
• Вагінальний секрет та подразнення
• Біль у животі, слабкість, інфекція, гарячка, набряк, біль у грудній клітці, порушення смаку.
• Зміни в аналізах сечі та крові

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 1000), включають:

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові
• Низький рівень цукру у крові
• Роздратування, тривога, депресія, тремор
• Нерегулярна серцева частота, підвищений артеріальний тиск, кровотеча, швидка серцева частота
• Закладення носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, звуки при диханні та свист
• Запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, неконтрольоване випускання калу, жовтяниця, порушення функції печінки
• Запалення шкіри, інфекція шкіри, лущення шкіри, інфекція рани після операції
• М'язовий біль, біль у плечі
• Інфекція сечовивідних шляхів, ниркова недостатність
• Вибірковий аборт, генітальна кровотеча
• Алергія, нездужання, пельвічний перитоніт, зміни в білій частині ока, непритомність
• Шкіра може загрубіти в місці ін'єкції
• Набряк кровоносних судин шкіри

Побічні ефекти, які зустрічаються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних), включають:

• Галюцинації
• Зниження рівня свідомості
• Зміна психічного стану (включно з агресією, делірієм, дезорієнтацією, змінами психічного стану)

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• Діарея
• Дерматит підгузкова
• Біль у місці інфузії
• Зміни в кількості лейкоцитів
• Зміни в аналізах функції печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• Головний біль
• Потіння, підвищений артеріальний тиск, маленькі плями на шкірі
• Зміна кольору калу, чорний калі
• Червоність шкіри, висипка на шкірі
• Свербіж, подразнення, червоність та відчуття тепла в місці інфузії, червоність у місці ін'єкції
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в аналізах крові

Побічні ефекти, які зустрічаються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних), включають:

• Галюцинації
• Зміна психічного стану (включно з агресією)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ертапенему Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці.

Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенему Хікма

Активна речовина Ертапенему Хікма — ертапенем

• Кожна флакон містить 1 г ертапенему (у вигляді ертапенему натрію).
• Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ертапенем Хікма — порошок для концентрату для розчину для інфузії, ліофілізований, білого або жовтуватого кольору.

Розчини Ертапенему Хікма можуть бути безбарвними або жовтуватими. Зміни кольору в цьому діапазоні не впливають на ефективність.

Ертапенем Хікма випускається в упаковках по 1 флакону або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура н.11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Ертапенем Хікма 1 г, порошок для розчину для інфузії

Італія: Ертапенем Хікма 1 г Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Португалія: Ертапенем Хікма 1 г

Іспанія: Ертапенем Хікма 1 г Порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Велика Британія: Ертапенем 1 г Порошок для концентрату для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з реконструкції та розведення Ертапенему Хікма:

Для одного застосування.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії:

Ертапенем Хікмаповинен бути реконструйований та потім розведений перед застосуванням.

Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)

Реконструкція:

Реконструюйте вміст флакону 1 г Ертапенему Хікма з 10 мл води для ін'єкцій або розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, щоб отримати розчин, реконструйований приблизно до 100 мг/мл. Хорошо перемішайте, щоб розчинити.

Розведення

Для мішка з 50 мл розчинника: для дози 1 г, негайно перекладіть вміст реконструйованого флакону до мішка з 50 мл розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію;

Для флакону з 50 мл розчинника: для дози 1 г, видаліть 10 мл з флакону з 50 мл розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію та викиньте. Перекладіть вміст реконструйованого флакону 1 г Ертапенему Хікма до флакону з 50 мл розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Інфузія

Інфундуйте протягом 30 хвилин.

Діти (від 3 місяців до 12 років)

Реконструкція

Реконструюйте вміст флакону 1 г Ертапенему Хікма з 10 мл води для ін'єкцій або розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, щоб отримати розчин, реконструйований приблизно до 100 мг/мл. Хорошо перемішайте, щоб розчинити.

Розведення

Для мішка з розчинником: перекладіть об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до мішка з розчином 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, для кінцевої концентрації 20 мг/мл або меншої; або для флакону з розчинником: перекладіть об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до флакону з розчином 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, для кінцевої концентрації 20 мг/мл або меншої.

Інфузія

Інфундуйте протягом 30 хвилин.

Розчин, реконструйований, повинен бути розведений у розчині 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію негайно після підготовки. Розчини є фізично та хімічно стабільними протягом 6 годин при кімнатній температурі (25 °C) або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику). З мікробіологічної точки зору, розчини повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконструкція не була проведена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Якщо розчини були видалені з холодильника, вони повинні бути використані протягом 4 годин. Не заморожуйте реконструйовані розчини.

Якщо дозволяє упаковка, реконструйовані розчини повинні бути візуально перевірені перед їх застосуванням на наявність частинок або забарвлення. Розчини Ертапенему Хікма можуть бути безбарвними або жовтуватими. Зміна кольору в цьому діапазоні не впливає на ефективність.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.