Препаратная информация для пациента

Ertapenem Cipla 11 г порошка для концентрата для раствора для инфузии EFG

Ertapenem

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Эртапенем Сипла содержит ертапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамных антибиотиков. Он способен уничтожать широкий спектр бактерий (герминов), которые вызывают инфекции в различных частях тела.

Эртапенем может быть назначен взрослым и детям старше 3 месяцев.

Этот препарат используется для:

• Лечения:

Ваш врач назначил вам Эртапенем Сипла, потому что вы или ваш ребенок имеют один (или несколько) из следующих типов инфекций:

• Инфекция в животе (похудение)
• Инфекция, затрагивающая легкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Кожные инфекции на ногах у пациентов с диабетом

Профилактика инфекций после хирургического вмешательства на кишечнике или прямой кишке у взрослых.

Не использовать Эртапенем Ципла:

• если вы аллергины на эртапенем или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).
• если вы аллергины на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (используемые для лечения различных инфекций).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эртапенема.

Во время лечения, если вы испытываете аллергическую реакцию (например, опухание лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас диарея до, во время или после лечения Эртапенемом Ципла. Это связано с тем, что вы можете страдать от известного состояния, называемого колитом (инфекцией кишечника). Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, называемые ацидвалпроиком или валпроатом натрия (см. «Использование Эртапенема Ципла с другими препаратами» ниже).

Сообщите вашему врачу о любом медицинском состоянии, которое у вас есть или имели, включая следующие:

• Заболевания почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если у вас есть заболевание почек и если вы проходите диализ для лечения.
• Аллергии на любые препараты, включая антибиотики
• Заболевания центральной нервной системы, такие как локальные треморы или эпилептические припадки (судороги)

Хотя антибиотики, включая эртапенем, уничтожают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут расти быстрее, чем обычно. Это называется сверхрастворением. Ваш врач будет следить за этим и лечить, если это необходимо.

Дети и подростки (от 3месяцев до 17лет)

Опыт с эртапенем ограничен у детей младше двух лет. В этом возрасте ваш врач решит, есть ли потенциальная польза от его использования. У детей младше 3месяцев нет опыта использования этого препарата.

Использование Эртапенема Ципла с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете препараты, называемыеацидвалпроиком или валпроатом натрия(используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Эртапенем Ципла может повлиять на то, как эти препараты работают. Ваш врач решит, следует ли использовать Эртапенем Ципла в сочетании с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть перед приемом Эртапенема Ципла.

Эртапенем Ципла не изучался у беременных женщин. Эртапенем Ципла не следует использовать во время беременности, если ваш врач не решит, что потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед приемом Эртапенема Ципла.

Женщины, принимающие Эртапенем Ципла, не должны кормить грудью, поскольку эртапенем выделяется в молоке и, следовательно, может повлиять на младенца.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте любые инструменты или машины, пока вы не узнаете, как вы реагируете на этот препарат.

Некоторые побочные эффекты, такие как головокружение или онемение, которые сообщались с Эртапенемом Ципла, могут повлиять на способность некоторых пациентов вождать или использовать машины.

Эртапенем Ципла содержит сод

Этот препарат содержит 137мг соды(основной компонент соли для еды/для приготовления пищи)на каждые 1г эртапенема в инъекционном виде. Это соответствует 6,85%максимально допустимой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Эртапенем Сипла всегда готовят и вводят вам в вену (медицинским работником).

Рекомендуемая доза Эртапенема Сипла:

• Взрослым и подросткам старше 13 лет: 1 грамм (г) вводится один раз в день.
• В детях от 3 месяцев до 12 лет: 15 мг/кг вводится дважды в день (не более 1 г/день).
• В профилактике инфекций после хирургического вмешательства на кишечнике или прямой кишке: 1 г вводится в виде единственной внутривенной дозы 1 час до хирургического вмешательства.

Ваш врач решит продолжительность лечения.

Очень важно продолжать принимать Эртапенем Сипла в течение всего времени, назначенного вашим врачом.

Если вы принимаете больше Эртапенема Сипла, чем следует

Если вы обеспокоены тем, что вам могли быть введены слишком много Эртапенема Сипла, немедленно обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эртапенем Сипла

Если вы опасаетесь, что вы пропустили дозу, немедленно обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые 18лет и старше:

С момента коммерциализации ертапенема сообщалось о серьезных аллергических реакциях (анфилаксии) и синдромах гиперчувствительности (аллергических реакциях, включая сыпь, лихорадку и аномальные результаты анализов крови). Первые признаки серьезной аллергической реакции могут быть опуханием лица или горла.Если появляются эти симптомы, сообщите своему врачу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 людей

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Сыпь, зуд
• Проблемы с веной, через которую вводится лекарство (включая воспаление, образование уплотнения, опухание в месте инъекции или выход жидкости в окружающие ткани и кожу вокруг места инъекции)
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в результатах тестов функции печени

Незначительные: могут повлиять на до 1 из 100 людей

• Судороги, сонливость, бессонница, путаница, судороги
• Низкое кровяное давление, пульс низкой частоты
• Недостаток воздуха, боль в горле
• Застойная диарея, кандидоз во рту, диарея, связанная с антибиотиками, обратное забросание кислоты, сухость во рту, изжога, потеря аппетита
• Краснота кожи
• Секреция и раздражение влагалища
• Боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/опухание, боль в груди, нарушение вкуса
• Изменения в некоторых результатах анализов крови и мочи

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 людей

• Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов
• Низкий уровень сахара в крови
• Агрессивность, тревога, депрессия, дрожание
• Неритмичный пульс, повышение кровяного давления, кровотечение, быстрый пульс
• Нарыв носа, кашель, кровотечение из носа, пневмония, аномальные звуки при дыхании, свист
• Заболевание желчного пузыря, трудности с глотанием, запор, желтуха, поражение печени
• Заболевание кожи, грибковая инфекция кожи, отслоение кожи, инфекция раны после хирургического вмешательства
• Мышечные спазмы, боль в плече
• Инфекция мочевыводящих путей, почечная недостаточность
• Спontaneous abortion, кровотечение из половых органов
• Аллергия, общее недомогание, пельвическая перитонит, изменения в белой части глаза, обморок

Незначительная частота: не может быть оценена на основе доступных данных (сообщенных с момента коммерциализации лекарства)

• Иллюзии
• Понижение сознания
• Изменение психического состояния (включая агрессивность, бред, путаницу, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестабильная походка
• Загрязнение зубов

Также сообщалось о изменениях в некоторых результатах анализов крови.

Дети и подростки (от 3месяцев до 17лет):

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 людей

• Диарея
• Дерматит подгузника
• Боль в месте инъекции
• Изменения в количестве белых кровяных телец
• Изменения в результатах тестов функции печени

Незначительные: могут повлиять на до 1 из 100 людей

• Головная боль
• Судороги, высокое кровяное давление, маленькие плоские красные или пурпурные точки под кожей
• Изменение цвета кала, черный кал
• Краснота кожи, сыпь на коже
• Жжение, зуд, краснота и тепло в месте инъекции, краснота в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых результатах анализов крови

Незначительная частота: не может быть оценена на основе доступных данных (сообщенных с момента коммерциализации лекарства)

• Иллюзии
• Изменение психического состояния (включая агрессивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптекиили в любой другой систему сбора отходов лекарств. Если вы не уверены, тоспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эртапенема Ципла

• Активное вещество — эртапенем 1г.
• Другие компоненты: бикарбонат натрия (E500) и гидроксид натрия (E524).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эртапенем Ципла представляет собой ледяной порошок для концентрата для раствора для вливания белого или светло-желтого цвета.

Растворы эртапенема могут быть бесцветными или желтоватыми. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность препарата.

Эртапенем Ципла представлен в упаковке, содержащей 10ампул.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60,

Почта 19, 2018Амстердам, Бельгия

Ответственное лицо за производство

Вейв Фарма Лимитед

Нижний этаж Кавендиш Хаус, 369 Burnt Oak Broadway, Эджуэр,

HA8 5AW

Великобритания

КЙМОС, СЛ.

Ронда де Кан Фатхо,

7Б (Технологический парк Вальес),

Серданьола-дель-Вальес, 08290,

Барселона, Испания

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60,

Почта 19, 2018Амстердам, Бельгия

Локальный представитель

Ципла Европа НВ филиал в Испании,

К/ Гузман эль Буэно, 133 Эдиф Британия-28003- Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и разведению Эртапенема:

Используйте исключительно один раз.

Приготовление для внутривенного введения :

Эртапенем необходимо разбавить и затем разведать перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Разбавление

Разбавить содержимое одной ампулы 1г Эртапенема 10мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 0,9% (9мг/мл) для получения раствора разбавленного примерно 100мг/мл. Хорошо перемешать до полного растворения.

Разведение

Для 50-мильной бутылки разбавителя:

Для дозы 1г, немедленно перенести содержимое ампулы разбавленного в 50-мильную бутылку раствора хлорида натрия 0,9% (9мг/мл); или

Для 50-мильной ампулы разбавителя:

Для дозы 1г, извлечь 10мл из 50-мильной ампулы раствора хлорида натрия 0,9% (9мг/мл) и выбросить их. Перенести содержимое ампулы 1г Эртапенема в ампулу 50-мильной раствора хлорида натрия 0,9% (9мг/мл).

Вливание

Вливать в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Разбавление

Разбавить содержимое одной ампулы 1г Эртапенема 10мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 0,9% (9мг/мл) для получения раствора разбавленного примерно 100мг/мл. Хорошо перемешать до полного растворения.

Разведение

Для 50-мильной бутылки разбавителя: перенести объем, равный 15мг/кг веса тела (не превышая 1г/день) в 50-мильную бутылку раствора хлорида натрия 0,9% (9мг/мл) для получения конечной концентрации 20мг/мл или менее; или

Для 50-мильной ампулы разбавителя: перенести объем, равный 15мг/кг веса тела (не превышая 1г/день) в 50-мильную ампулу раствора хлорида натрия 0,9% (9мг/мл) для получения конечной концентрации 20мг/мл или менее.

Вливание

Вливать в течение 30 минут.

Раствор разбавленный должен разбавиться в растворе хлорида натрия 0,9% (9мг/мл) немедленно после приготовления. Разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения ответственны за пользователя. Разбавленные растворы (примерно 20мг/мл Эртапенема) сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (25°C) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Разбавленные растворы должны использоваться в течение 4 часов с момента извлечения из холодильника. Не замораживайте разбавленные растворы.

Разбавленные растворы должны осмотреть визуально для обнаружения возможных частиц и изменений цвета перед введением, если это разрешено упаковкой. Растворы Эртапенема могут быть бесцветными или желтоватыми. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность препарата.

Удаление любого остаточного антибактериального препарата и всех материалов, использованных для введения, должно проводиться в соответствии с местными нормативами.