ЕРЕЛЬЗІ 50 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Erelzi 50мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

етанерцепт

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар, крім того, надасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Erelzi.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або дитини, якій ви доглядаєте, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або дитини, якій ви доглядаєте, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Erelzi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку використання Erelzi
3. Як використовувати Erelzi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Erelzi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання Erelzi в попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

1. Що таке Erelzi і для чого він використовується

Erelzi - це лікарський засіб, який виготовляється з двох людських білків. Він блокує дію іншого білка, який знаходиться в організмі, і який викликає запалення. Erelzi діє шляхом зменшення запалення, пов'язаного з певними захворюваннями.

Erelzi можна використовувати у дорослих віком від 18 років і старше для лікування помірного або важкого ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, важкого аксіального спондилоартриту, включаючи анкілозуючий спондилоартрит, та псоріазу помірного або важкого ступеня, зазвичай залежно від кожного випадку, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять для вас.

При лікуванні ревматоїдного артриту Erelzi зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча також може використовуватися як єдиний лікарський засіб у разі, якщо лікування метотрексатом не підходить для вас. Erelzi може сповільнити пошкодження, викликані ревматоїдним артритом, у ваших суглобах, та покращити вашу здатність виконувати щоденні дії, як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом.

У випадку пацієнтів з псоріатичним артритом з множинним ураженням суглобів Erelzi може покращити вашу здатність виконувати щоденні дії.

У випадку пацієнтів з множинним симетричним ураженням суглобів, які є опухлими або болючими (наприклад, у руках, зап'ястках та ногах), Erelzi може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, викликаного захворюванням.

Erelzi також показаний для лікування дітей та підлітків з такими захворюваннями:

• Для наступних типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не було достатньо ефективним, або якщо воно не підходить для них:
• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років та з масою тіла 62,5 кг або більше.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше.
• Для артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, у разі, якщо використання інших методів лікування не було достатньо ефективним, або якщо вони не підходять для них.
• Важкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, які мали недостатню реакцію на фототерапію або інші системні методи лікування.

2. Що потрібно знати до початку використання Erelzi

Не використовувати Erelzi

• якщо ви або дитина, якій ви доглядаєте, алергічні на етанерцепт або будь-який інший компонент Erelzi (перелічені в розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не ін'єкціюйте більше Erelzi та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви або дитина маєте або ризикуєте розвити важку інфекцію крові, таку як сепсис. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви або дитина маєте будь-яку інфекцію. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку використання Erelzi.

• Алергічні реакції: якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиснення грудної клітки, задишка, головокружіння або висип, не ін'єкціюйте більше Erelzi та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Інфекції/хірургія: якщо ви або дитина розвиваєте нову інфекцію або готуєтеся до великої хірургічної операції, ваш лікар може бути зацікавлений у контролі лікування Erelzi.
• Інфекції/цукровий діабет: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви маєте цукровий діабет чи інші захворювання, які збільшують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: повідомте вашому лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи продовжувати моніторинг вас або дитини після припинення лікування Erelzi.
• Туберкульоз: оскільки були повідомлення про випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Erelzi, ваш лікар повинен перевірити ознаки та симптоми туберкульозу до початку лікування Erelzi. Це може включати детальний медичний огляд, рентгенографію грудної клітки та тест на туберкульоз. Виконання цих досліджень повинно бути зареєстровано в Карточці інформації для пацієнта. Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз чи були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (такі як тривала кашель, вагова недостатність, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікареві.
• Гепатит Б: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина мали гепатит Б колись. Ваш лікар повинен провести тест на гепатит Б до початку лікування Erelzi. Лікування Erelzi може реактивувати гепатит Б у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту Б. Якщо це відбувається, ви повинні припинити використання Erelzi.
• Гепатит С: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може бажати моніторити лікування Erelzi у разі, якщо інфекція погіршується.
• Забруднення крові: негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість. Такі симптоми можуть вказувати на серйозну проблему з кров'ю, яка потребує припинення лікування Erelzi.
• Забруднення нервової системи та зору: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит оптичного нерва (запалення оптичних нервів) або транзиторний мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи підходить Erelzi для лікування.
• Серцева недостатність: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцової недостатності, оскільки Erelzi потрібно використовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак: повідомте вашому лікареві, якщо ви мали лімфому (тип кров'яного раку) або будь-який інший рак до початку лікування Erelzi.

Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Erelzi, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого типу раку.

Деякі підлітки та діти, які приймали Erelzi або інші лікарські засоби, які діють подібно до Erelzi, мали випадки раку, включаючи рідкісні типи, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які приймали Erelzi, мали випадки раку шкіри. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте будь-які зміни на шкірі або пухлини на шкірі.

• Вітрянка: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина були в контакті з вітрянкою під час лікування Erelzi. Ваш лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування вітрянки.
• Алкоголізм: Erelzi не повинен використовуватися для лікування гепатиту, пов'язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина, якій ви доглядаєте, маєте історію алкоголізму.
• Вегенерська грануломатоз: не рекомендується використовувати Erelzi для лікування Вегенерської грануломатозу, рідкісного запального захворювання. Якщо ви або дитина, якій ви доглядаєте, маєте Вегенерську грануломатоз, обговоріть це з вашим лікарем.
• Протидіабетичні лікарські засоби: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного лікарського засобу під час лікування Erelzi.

Діти та підлітки

Використання Erelzi не показане у дітей та підлітків з масою тіла менше 62,5 кг.

• Вакцинація: якщо це можливо, діти повинні мати актуальні всі вакцинації до початку лікування Erelzi. Деякі вакцини, такі як оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні призначатися під час лікування Erelzi. Проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку використання будь-якої вакцини.

Зазвичай Erelzi не повинен використовуватися у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг з поліартритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодше 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг з артритом, пов'язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, чи у дітей молодше 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг з псоріазом.

Інші лікарські засоби та Erelzi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин), навіть якщо він не призначений вашим лікарем.

Ви або дитина не повинні використовуватиErelzi разом з лікарськими засобами, які містять активні речовини анакінру або абатацепт.

Вагітність та лактація

Erelzi повинен використовуватися під час вагітності лише у разі явної необхідності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Якщо ви приймали Erelzi під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, у одному дослідженні було виявлено більше вад розвитку при прийомі етанерцепту під час вагітності порівняно з матерями, які не приймали етанерцепт чи інші подібні лікарські засоби (антагоністи TNF), але не було виявлено жодного типу вад розвитку. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вад розвитку при прийомі Erelzi під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи переважують користі лікування потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте годувати грудьми під час лікування Erelzi. Важливо повідомити вашому педіатру та іншим медичним працівникам про використання Erelzi під час вагітності та лактації до того, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Відновлення та використання машин

Не очікується, що використання Erelzi вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Erelzi містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 50 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Erelzi

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Erelzi quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Вам призначено 50 мг Erelzi. 25 мг Erelzi доступні для дозування 25 мг.

Використання у дорослих пацієнтів (віком 18 років та старше)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальний спондилоартрит, включаючи анкілозуючий спондилоартрит

Звичайна доза становить 25 мг, вводиться двічі на тиждень, або 50 мг, вводиться один раз на тиждень, у вигляді ін'єкції під шкіру. Однак ваш лікар може вирішити іншу частоту введення Erelzi.

Псоріаз

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можуть вводитися 50 мг двічі на тиждень протягом максимально 12 тижнів, після чого вводяться 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно використовувати Erelzi, та чи потрібно повторення лікування залежно від вашої реакції. Якщо Erelzi не має ефекту на ваше захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може рекомендувати припинити використання цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Адекватна доза та частота дозування залежать від маси тіла та захворювання дитини чи підлітка. Ваш лікар вирішить адекватну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу форму Erelzi. Пацієнтам-підліткам з масою тіла 62,5 кг або більше можна призначити дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень за допомогою попередньо наповненого ін'єкційного пристрою або пластикової трубки з фіксованою дозою.

Доступні інші лікарські засоби етанерцепту з дозами, адекватними для дітей.

Для поліартриту чи розширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, або артриту, пов'язаного з ентезитом, чи псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років та з масою тіла 62,5 кг або більше звичайна доза становить 50 мг один раз на тиждень. Якщо Erelzi не має ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, ваш лікар може рекомендувати припинити використання цього лікарського засобу.

Ваш лікар надасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Форма та шлях введення

Erelzi вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

У розділі 7, "Інструкції з використання Erelzi в попередньо наповненому ін'єкційному пристрої", містяться детальні інструкції щодо ін'єкції Erelzi.

Розчин Erelzi не повинен змішуватися з будь-яким іншим лікарським засобом.

Щоб допомогти вам пам'ятати, можете записувати в щоденник, який день(і) тижня вам потрібно використовувати Erelzi.

Якщо ви використали більше Erelzi, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Erelzi, ніж потрібно (або ввели велику кількість за один раз, або використовували його занадто часто), ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, хоча б вона і була порожньою.

Якщо ви забули ввести Erelzi

Якщо ви забули про введення дози, ви повинні ввести її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, якщо тільки наступна доза не призначена на наступний день, у цьому випадку ви повинні пропустити забуту дозу. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний день(і). Якщо ви не пам'ятайте до дня наступної дози, не вводьте подвійну дозу (дві дози в один день) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Erelzi

Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви спостерігали одну з таких реакцій, не вводьте більше Ерелзі. Повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Затруднення при ковтанні або диханні.
• Набряк обличчя, горла, рук і ніг.
• Чувство нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару.
• Важка висипка, свербіж або кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням).

Важкі алергічні реакції рідкісні. Однак будь-який з вище перелічених симптомів може бути ознакою алергічної реакції на Ерелзі, тому ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який з таких ефектів, ви або дитина можуть потребувати невідкладної медичної допомоги.

• Ознаки важких інфекцій, таких як висока температура, що супроводжується кашлем, задиханням, ознобом, слабкістю або болючою, чутливою, червоною та гарячою ділянкою шкіри або суглобів.
• Ознаки порушень кровотворення, таких як кровотеча, синяки або блідість.
• Ознаки порушень нервової системи, таких як оніміння або поколювання, порушення зору, біль в очах або появлення слабкості в руці чи нозі.
• Ознаки недостатності серця або погіршення недостатності серця, такі як втома або задихання під час діяльності, набряк гомілок, відчуття повноти в шиї або в животі, задихання вночі або кашель, синюшність нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та місця розташування раку. Ці ознаки можуть бути, серед іншого, втратою ваги, гарячкою, набряком (з болем або без), тривалим кашлем, наявністю шишок або загустень на шкірі.
• Ознаки автоімунних реакцій (при яких розвиваються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини тіла) такі як біль, свербіж, слабкість і дихання, мислення, відчуття або зір анормальні.
• Ознаки лупусу або синдрому типу лупусу такі як зміни ваги, тривалий висип, гарячка, біль у м'язах або суглобах або втома.
• Ознаки запалення кровеносних судин таких як біль, гарячка, червоність або жар шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти рідкісні або мало поширені, але це важкі стани (дехто з них рідко може бути смертельним). Якщо ці ознаки виникають, повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нижче перелічені відомі побічні ефекти Ерелзі, згруповані за зменшенням частоти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовидільної системи та інфекції шкіри); реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, синяки, червоність, свербіж, біль та набряк) не виникають так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвивали реакцію на місці ін'єкції, яку вони використовували нещодавно.

• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Алергічні реакції; гарячка; висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Мало поширені (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Важкі інфекції (включаючи пневмонію, інфекції не поверхневих шарів шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та загальні інфекції); погіршення недостатності серця; низький рівень червоних кров'яних тілечок, низький рівень білих кров'яних тілечок, низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тілечок); низький рівень тромбоцитів; рак шкіри (крім меланоми); локалізований набряк шкіри (ангіоедем); кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення кровеносних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, підвищення рівня ферментів печінки є частим); болі в животі та біль, діарея, втрата ваги або кров у фекаліях (ознаки проблем з кишківником).

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Важкі алергічні реакції (включаючи важкий локалізований набряк шкіри та задихання); лімфома (тип кров'яного раку); лейкоз (рак, що впливає на кров та кістковий мозок); меланома (тип раку шкіри); поєднання низького рівня червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів; порушення нервової системи (з важким м'язевим слабінням та ознаками та симптомами, подібними до множинного склерозу або запалення очних нервів чи спинного мозку); туберкульоз; погіршення недостатності серця; судоми; лупус або синдром типу лупусу (симптоми можуть включати тривалий висип, гарячку, біль у суглобах та втому); висипка на шкірі, що може призвести до важкого утворення пухирів та лущення шкіри; лікеноподібні реакції (свербіжна червонувато-фіолетова висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, викликані імунною системою (автоімунний гепатит; у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота є мало поширеною); імунологічний розлад, який може вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення чи рубцювання легень (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота запалення чи рубцювання легень є мало поширеною).

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку для виробництва критичних кров'яних клітин.

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Карцинома Меркеля (тип раку шкіри); надмірна активація білих кров'яних тілечок, пов'язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту Б (інфекція печінки); пошкодження малих фільтрів всередині нирок, що призводить до порушення ниркової функції (гломерулонефрит); погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (запалення та слабкість м'язів, супроводжувані висипкою на шкірі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до тих, що описані вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ерелзі

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо заповненої голки після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнені голки в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Після видалення попередньо заповненої голки з холодильника чекайте приблизно 15-30 хвилин, щоб розчин Ерелзі досяг кімнатної температури. Не нагрівайте його жодним іншим способом. Потім рекомендується негайне використання.

Ерелзі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом одного періоду до 4 тижнів; після чого препарат не можна знову охолоджувати. Ерелзі слід викидати, якщо він не був використаний протягом 4 тижнів після видалення з холодильника. Рекомендується, щоб ви зробили запис про дату, коли Ерелзі було видалено з холодильника, та дату, з якої Ерелзі слід викидати (не пізніше 4 тижнів після видалення з упаковки з холодильника).

Перегляньте розчин голки, дивлячись крізь прозору вікно для огляду. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безколірним до легенько жовтуватого та може містити дрібні білкові частинки або майже прозорі. Це є нормальним виглядом Ерелзі. Не використовуйте розчин, якщо він забарвлений або мутний, або якщо містить частинки, інші ніж описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до вашого фармацевта за допомогою.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерельзі

Активна речовина - етанерцепт.

Кожна попередньо наповнена пігура містить 50 мг етанерцепту.

Інші компоненти - анігідрид цитринової кислоти, дигідрат цитрату натрію, хлорид натрію, сукроза, гідрохлорид L-лізину, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерельзі представлений у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо наповненій пігурі. Передplněна пігура містить прозорий або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин (ін'єкцію) без кольору чи з легеньким жовтим відтінком. Передplněні шприци виготовлені з скла типу I, гумовим пробкою для поршня (гума бромобутилу), поршневим стержнем, голкою з нержавіючої сталі калібру 29 та захисним ковпачком голки (термопластичний еластомер). Кожна упаковка містить 1, 2 або 4 пігури; багаторазові упаковки містять 12 пігур (3 упаковки по 4 пігури).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Sandoz GmbH

Біохімічна вулиця, 10

6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Біохімічна вулиця, 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Біохімічна вулиця, 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання Ерельзі в попередньо наповненій пігурі

Ваш Ерельзі в попередньо наповненій пігурі:

Що ще вам потрібно для ін'єкції:

Перед ін'єкцією:

Ін'єкція:

Після ін'єкції:

Якщо у вас є якісь питання, зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта, який знайомий з Ерельзі.