ЕРЕЛЬЗІ 25 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Erelzi 25мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Erelzi 50мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

етанерцепт

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар, крім того, дасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Ерелзі.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений вам або дитині, яка перебуває під вашою опікою, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ерелзі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ерелзі
3. Як використовувати Ерелзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерелзі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання попередньо наповненого шприця Ерелзі

1. Що таке Ерелзі та для чого він використовується

Ерелзі - лікарський засіб, який виготовляється з двох білків людини. Він блокує дію іншого білка, який знаходиться в організмі, який викликає запалення. Ерелзі діє шляхом зменшення запалення, пов'язаного з певними захворюваннями.

Ерелзі можна використовувати у дорослих віком від 18 років для лікування ревматоїдного артриту середньої або важкої ступеня, псоріатичного артриту, важкого аксіального спондилоартриту, включно з анкілозуючим спондилоартритом, та псоріазу середньої або важкої ступеня, зазвичай залежно від кожного випадку, коли інші методи лікування не були достатньо ефективними або не підходять для вас.

При лікуванні ревматоїдного артриту Ерелзі зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча також може використовуватися як єдиний лікарський засіб у разі, якщо лікування метотрексатом не підходить для вас. Ерелзі може сповільнити пошкодження суглобів, викликане ревматоїдним артритом, та покращити вашу здатність виконувати щоденні дії, як самостійно, так і в поєднанні з метотрексатом.

У разі пацієнтів з псоріатичним артритом з множинним ураженням суглобів Ерелзі може покращити вашу здатність виконувати щоденні дії.

У разі пацієнтів з множинними симетричними суглобами, які опухли або болять (наприклад, у руках, зап'ястках та ногах), Ерелзі може сповільнити прогресування пошкодження суглобів, викликане захворюванням.

Ерелзі також показаний для лікування дітей та підлітків з наступними захворюваннями:

• Для наступних типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом не було достатньо ефективним або не підходить для них:

• Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та розширений олігоартрит у пацієнтів віком від 2 років та з масою тіла 62,5 кг або більше.
• Псоріатичний артрит у пацієнтів віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше.

• Для артриту, пов'язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, у разі, якщо використання інших методів лікування не було достатньо ефективним або не підходить для них.
• Важкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, які мали недостатню реакцію на фототерапію або інші системні методи лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ерелзі

Не використовуйте Ерелзі

• якщо ви або дитина, яка перебуває під вашою опікою, алергічні на етанерцепт або будь-який інший компонент Ерелзі (перелічені в розділі 6). Якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиск у грудній клітці, задишка, головокружіння або висип, не ін'єкціюйте більше Ерелзі та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви або дитина маєте або ризикуєте розвитком важкої інфекції крові, такої як сепсис. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви або дитина маєте будь-яку інфекцію. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ерелзі.

• Алергічні реакції: якщо ви або дитина відчуваєте алергічні реакції, такі як стиск у грудній клітці, задишка, головокружіння або висип, не ін'єкціюйте більше Ерелзі та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Інфекції/хірургія: якщо ви або дитина розвиваєте нову інфекцію або готуєтеся до великої хірургічної операції, ваш лікар може захотіти контролювати лікування Ерелзі.
• Інфекції/цукровий діабет: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію повторюваних інфекцій або якщо ви хворієте на цукровий діабет або інші захворювання, які збільшують ризик інфекції.
• Інфекції/моніторинг: повідомте вашому лікареві про будь-які недавні поїздки за межі Європи. Якщо ви або дитина розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб або кашель, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар повинен вирішити, чи продовжувати моніторинг вас або дитини на наявність інфекцій після припинення лікування Ерелзі.
• Туберкульоз: оскільки були зареєстровані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Ерелзі, ваш лікар повинен обстежити ознаки та симптоми туберкульозу перед початком лікування Ерелзі. Це може включати детальне медичне обстеження, рентгенографію легень та тест на туберкульоз. Виконання цих досліджень повинно бути зареєстровано в Карточці інформації для пацієнта. Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви або дитина мали туберкульоз або були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо симптоми туберкульозу (такі як тривала кашель, вагова недостатність, апатія, помірна гарячка) або будь-яка інша інфекція з'являються під час або після лікування, негайно повідомте вашому лікареві.
• Гепатит Б: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина мали гепатит Б колись. Ваш лікар повинен провести тест на гепатит Б перед початком лікування Ерелзі. Лікування Ерелзі може реактивувати гепатит Б у пацієнтів, які раніше були інфіковані вірусом гепатиту Б. Якщо це відбувається, потрібно припинити використання Ерелзі.
• Гепатит С: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте гепатит С. Ваш лікар може захотіти контролювати лікування Ерелзі у разі, якщо інфекція погіршується.
• Забруднення крові: негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте ознаки або симптоми, такі як тривала гарячка, біль у горлі, синяки, кровотеча або блідість. Такі симптоми можуть вказувати на важку проблему з кров'ю, яка потребує припинення лікування Ерелзі.
• Забруднення нервової системи та зору: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте розсіяний склероз, неврит оптичного нерва (запалення зорових нервів) або трансверсальний мієліт (запалення спинного мозку). Ваш лікар вирішить, чи підходить Ерелзі для лікування.
• Серцева недостатність: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію серцової недостатності, оскільки Ерелзі потрібно використовувати з обережністю в таких випадках.
• Рак: повідомте вашому лікареві, якщо ви мали лімфому (тип кров'яного раку) або будь-який інший рак перед початком лікування Ерелзі.

Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.

Діти та дорослі, які приймають Ерелзі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого раку.

Деякі підлітки та діти, які приймали Ерелзі або інші лікарські засоби, які діють аналогічно Ерелзі, мали рак, включно з рідкісними типами, які іноді призводили до смерті.

Деякі пацієнти, які приймали Ерелзі, мали рак шкіри. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте будь-які зміни на шкірі або пухлини на шкірі.

• Вітрянка: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина були інфіковані вітрянкою під час використання Ерелзі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно профілактичне лікування вітрянки.
• Алкоголізм: Ерелзі не повинен використовуватися для лікування гепатиту, пов'язаного з алкоголізмом. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте історію алкоголізму.
• Гранулематоз Вегенера: не рекомендується використовувати Ерелзі для лікування гранулематозу Вегенера, рідкого запального захворювання. Якщо ви або дитина маєте гранулематоз Вегенера, обговоріть це з вашим лікарем.
• Протидіабетичні лікарські засоби: повідомте вашому лікареві, якщо ви або дитина маєте цукровий діабет або приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу протидіабетичного лікарського засобу під час використання Ерелзі.

Діти та підлітки

Використання Ерелзі не показане у дітей та підлітків з масою тіла менше 62,5 кг.

• Вакцинація: якщо це можливо, діти повинні мати актуальну вакцинацію перед початком використання Ерелзі. Деякі вакцини, такі як оральна вакцина проти поліомієліту, не повинні застосовуватися під час використання Ерелзі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням будь-якої вакцини.

Зазвичай Ерелзі не повинен використовуватися у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 62,5 кг з поліартритом або розширеним олігоартритом, у дітей молодших 12 років або з масою тіла менше 62,5 кг з артритом, пов'язаним з ентезитом, або псоріатичним артритом, а також у дітей молодших 6 років або з масою тіла менше 62,5 кг з псоріазом.

Інші лікарські засоби та Ерелзі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби (включно з анакінрою, абатацептом або сульфасалазином), навіть якщо вони не призначені вашим лікарем.

Ви або дитина не повинні використовуватиЕрелзі разом з лікарськими засобами, які містять активні речовини анакінру або абатацепт.

Вагітність та лактація

Ерелзі повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі явної необхідності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Якщо ви приймали Ерелзі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Крім того, у одному дослідженні було виявлено більше вад розвитку при прийомі етанерцепту під час вагітності порівняно з матерями, які не приймали етанерцепт або інші подібні лікарські засоби (антагоністи ТНФ), але не було жодного шаблону вад розвитку. Інше дослідження не виявило підвищеного ризику вад розвитку при прийомі Ерелзі під час вагітності. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи переважують користі лікування потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час лікування Ерелзі. Важливо, щоб ви повідомили педіатру та інших медичних працівників про використання Ерелзі під час вагітності та лактації перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що використання Ерелзі вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ерелзі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 25 мг або 50 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ерелзі

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Ерелзі надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ерелзі доступний у формах 25 мг та 50 мг.

Використання у дорослих пацієнтів (віком від 18 років)

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та аксіальний спондилоартрит, включно з анкілозуючим спондилоартритом

Звичайна доза становить 25 мг, введених двічі на тиждень, або 50 мг, введених один раз на тиждень, у вигляді ін'єкції під шкіру. Однак ваш лікар може вирішити використовувати іншу частоту введення Ерелзі.

Псоріаз

Звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Альтернативно, можуть вводитися 50 мг двічі на тиждень протягом максимально 12 тижнів, після чого вводяться 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Ваш лікар вирішить, як довго ви повинні використовувати Ерелзі та чи потрібно повторення лікування залежно від вашої реакції. Якщо Ерелзі не має ефекту на ваше захворювання після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Адекватна доза та частота введення залежать від маси тіла та захворювання дитини або підлітка. Ваш лікар вирішить адекватну дозу для дитини та призначить найбільш підходящу форму Ерелзі. Пацієнтам-педіатрам з масою тіла 62,5 кг або більше можна призначити дозу 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень за допомогою попередньо наповненого шприця або пластини з фіксованою дозою.

Існують інші лікарські засоби етанерцепту з дозами, адекватними для дітей.

Для поліартриту або розширеного олігоартриту у пацієнтів віком від 2 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, або артриту, пов'язаного з ентезитом, або псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 12 років та з масою тіла 62,5 кг або більше, звичайна доза становить 25 мг двічі на тиждень або 50 мг один раз на тиждень.

Для псоріазу у пацієнтів віком від 6 років та з масою тіла 62,5 кг або більше звичайна доза становить 50 мг один раз на тиждень. Якщо Ерелзі не має ефекту на захворювання дитини після 12 тижнів, ваш лікар може порадити припинити використання цього лікарського засобу.

Ваш лікар дасть вам точні інструкції щодо підготовки та розрахунку правильної дози.

Форма та спосіб введення

Ерелзі вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

У розділі 7, "Інструкції з використання попередньо наповненого шприця Ерелзі", містяться детальні інструкції щодо ін'єкції Ерелзі.

Розчин Ерелзі не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Щоб вам допомогти пам'ятати, можете записувати в щоденник, який день тижня вам потрібно використовувати Ерелзі.

Якщо ви використали більше Ерелзі, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Ерелзі, ніж потрібно (або ввели велику кількість за один раз, або використовували його занадто часто), повинні негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Ерелзі

Якщо ви забули про введення дози, повинні ввести її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, якщо тільки наступна доза не призначена на наступний день, у цьому разі слід пропустити забуту дозу. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб у звичайний день.

Якщо ви припинили лікування Ерелзі

Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо ви помітите будь-яку з наступних реакцій, не вводьте більше Ерлзі. Повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Затруднення при ковтанні або диханні.
• Набряк обличчя, горла, рук і ніг.
• Чуття нервозності або тривоги, серцебиття, раптове почервоніння шкіри та/або відчуття жару.
• Важка висипка, свербіж або кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням).

Важкі алергічні реакції рідкісні. Однак будь-який з вищеозначених симптомів може бути ознакою алергічної реакції на Ерлзі, тому ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-який з наступних ефектів, ви або дитина можуть потребувати невідкладної медичної допомоги.

• Ознаки важких інфекцій, таких як висока температура, що супроводжується кашлем, задиханням, ознобом, слабістю або болючою, чутливою, червонуватою ділянкою шкіри або суглобів.
• Ознаки порушення крові, такі як кровотеча, синяки або блідість.
• Ознаки порушення нервової системи, такі як оніміння або поколювання, порушення зору, біль в очах або появлення слабкості в руці чи нозі.
• Ознаки серцевої недостатності або погіршення серцевої недостатності, такі як втома або задихання під час діяльності, набряк гомілок, відчуття повноти в шиї або в животі, задихання вночі або кашель, синюшність нігтів або навколо губ.
• Ознаки раку: рак може вплинути на будь-яку частину тіла, включаючи шкіру та кров, і можливі ознаки залежать від типу та місця розташування раку. Ці ознаки можуть включати в себе втрату ваги, температуру, набряк (з болем або без), тривалий кашель, появлення шишок або загустень на шкірі.
• Ознаки автоімунних реакцій (при яких розвиваються антитіла, які можуть пошкоджувати нормальні тканини тіла) такі як біль, свербіж, слабість і дихання, мислення, відчуття або зір анормальні.
• Ознаки лупусу або синдрому типу лупусу такі як зміни ваги, тривалий висип, температура, біль у м'язах або суглобах або втома.
• Ознаки запалення кровіних судин таких як біль, температура, червоність або жар шкіри, або свербіж.

Ці побічні ефекти рідкісні або малоймовірні, але вони є важкими станами (декілька з них можуть бути смертельними). Якщо ці ознаки трапляються, повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нижче перелічені відомі побічні ефекти Ерлзі, згруповані за зменшенням частоти:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекції (включаючи застуду, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та інфекції шкіри); реакції на місці ін'єкції (включаючи кровотечу, синяки, червоність, свербіж, біль та набряк) не виникають так часто після першого місяця лікування; деякі пацієнти розвинули реакцію на місці ін'єкції, яке вони нещодавно використовували; та головний біль.

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Алергічні реакції; температура; висипка; свербіж; антитіла, спрямовані проти нормальних тканин (утворення автоантитіл).

• Малоймовірні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Важкі інфекції (включаючи пневмонію, інфекції не поверхневих шарів шкіри, інфекції суглобів, інфекцію крові та загальні інфекції); погіршення серцевої недостатності; низький рівень червоних кров'яних тілечок, низький рівень білих кров'яних тілечок, низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних тілечок); низький рівень тромбоцитів; рак шкіри (крім меланоми); локалізований набряк шкіри (ангіоневротичний набряк); кропив'янка (видатні червоні або бліді висипки на шкірі, часто супроводжувані свербінням); запалення очей, псоріаз (новий або погіршення); запалення кровіних судин, що впливає на кілька органів; підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, підвищення рівня ферментів печінки є частим); болі в животі та біль, діарея, втрата ваги або кров у фекаліях (ознаки проблем з кишечником).

• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Важкі алергічні реакції (включаючи важкий локалізований набряк шкіри та задихання); лімфома (тип кров'яного раку); лейкоз (рак, що впливає на кров та кістковий мозок); меланома (тип раку шкіри); поєднання низького рівня червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів; порушення нервової системи (з важкою м'язевою слабістю та ознаками та симптомами, подібними до множинного склерозу або запалення нервів очей чи спинного мозку); туберкульоз; серцевої недостатності, що виникає вперше; судоми; лупус або синдром типу лупусу (симптоми можуть включати тривалий висип, температуру, біль у суглобах та втому); висипка на шкірі, що може призвести до важкого утворення пухирів та лущення шкіри; ліхеноподібні реакції (свербіжна червонувато-фіолетова висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках); запалення печінки, викликане імунною системою (автоімунний гепатит; у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота є малоймовірною); імунологічний розлад, який може вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз); запалення чи рубцювання легенів (у пацієнтів, які також приймають лікування метотрексатом, частота запалення чи рубцювання легенів є малоймовірною).

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Недостатність кісткового мозку для виробництва критичних кров'яних клітин.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Карцинома Меркеля (тип раку шкіри); надмірна активація білих кров'яних тілечок, пов'язана з запаленням (синдром активації макрофагів); реактивація гепатиту Б (інфекція печінки); пошкодження малих фільтрів всередині нирок, що призводить до порушення ниркової функції (гломерулонефрит); погіршення стану захворювання, званого дерматоміозитом (запалення та слабкість м'язів, супроводжувані висипкою на шкірі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, а також їх частота, подібні до тих, що описані вище.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ерлзі

Тримати цей препарат поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці попередньо наповненої ін'єкційної системи після "CAD"/"EXP". Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати попередньо наповнені ін'єкційні системи в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після видалення ін'єкційної системи з холодильника чекайте приблизно 15–30 хвилин, щоб розчин Ерлзі досяг кімнатної температури. Не нагрівайте його якимось іншим способом. Потім рекомендується негайне використання.

Ерлзі можна зберігати поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом одного періоду до 4 тижнів; після чого препарат не можна знову охолоджувати. Ерлзі слід викинути, якщо він не був використаний протягом 4 тижнів після видалення з холодильника. Рекомендується, щоб ви зробили нотатку про дату, коли Ерлзі був видалений з холодильника, та дату, з якої Ерлзі слід викинути (не пізніше 4 тижнів після видалення упаковки з холодильника).

Перегляньте розчин ін'єкційної системи. Він повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безколірним або легенько жовтуватим і може містити дрібні білкові частинки або майже прозорі. Це є нормальним виглядом Ерлзі. Не використовувати розчин, якщо він забарвлений або мутний, або якщо містить частинки, інші ніж описані вище. Якщо вас турбує вигляд розчину, зверніться до фармацевта за допомогою.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерельзі

Активна речовина - етанерцепт.

Кожна попередньо заповнена шприц містить 25 мг етанерцепту або 50 мг етанерцепту.

Інші компоненти - анігідрид цитринової кислоти, дигідрат цитрату натрію, хлорид натрію, сукроза, гідрохлорид L-лізину, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерельзі представлений у вигляді попередньо заповненої шприци, яка містить прозору або легенько опалесцентну ін'єкційну рідинку (ін'єкцію) без кольору або з легеньким жовтуватим відтінком. Попередньо заповнені шприци виготовлені з скла типу I, гумовим затвором для поршня (гумою бромобутилу), поршневим стержнем, голкою з нержавіючої сталі калібру 29 та захисним ковпачком голки (термопластичним еластомером). Шприци оснащені автоматичним захисником голки. Кожна упаковка містить 1, 2 або 4 попередньо заповнені шприци з захисником голки; багаторазові упаковки містять 12 (3 упаковки по 4) попередньо заповнених шприців з захисником голки місткості 25 мг або 50 мг, або 8 (2 упаковки по 4) або 24 (6 упаковок по 4) попередньо заповнених шприців з захисником голки місткості 25 мг. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього посібника:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання попередньо заповненої шприци Ерельзі

Прочитайте УСІ інструкції перед ін'єкцією лікарського засобу.Ця ж інформація доступна також на сайті www.erelzi.eu та в наступному коді.

«Включити код QR» + www.erelzi.eu

Важливо не намагатися ін'єкціювати лікарський засіб, поки лікар, медсестра або фармацевт не навчать вас, як це робити. Упаковка містить попередньо заповнені шприци Ерельзі в індивідуальних пластикових блистерах.

Ваша попередньо заповнена шприц Ерельзі з захисником голки та додатковим утриманням для пальців

Після ін'єкції лікарського засобу захисник голки АКТИВУЄТЬСЯ, щоб закрити голку. Це призначено для захисту від випадкових уколів голки медичних працівників, пацієнтів, які самостійно ін'єкують лікарський засіб, призначений лікарем, та осіб, які допомагають пацієнтам самостійно ін'єктувати лікарський засіб.

Що ще вам потрібно для ін'єкції:

Важлива інформація про безпеку

Попередження: Тримайте шприц поза зоною видимості та досягнення дітей.

1. Не відкривайте упаковку, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
2. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо пломба блистера пошкоджена, оскільки це може бути небезпечно.
3. Не потрясайте шприц.
4. Ніколи не залишайте шприц у місцях, де інші люди можуть його торкнутися.
5. Попередньо заповнена шприц має захисник голки, який АКТИВУЄТЬСЯ, щоб закрити голку після ін'єкції. Захисник голки допоможе запобігти випадковим уколам голки будь-якій особі, яка використовує попередньо заповнену шприцу.

Будьте дуже обережні, щоб не торкнутися кліпсів активації захисника голки перед його використанням. Якщо ви це зробите, захисник голки АКТИВУЄТЬСЯ передчасно.

1. Не знімайте ковпачок голки, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
2. Не можна повторно використовувати шприц. Одразу після використання викиньте шприц у контейнер для колючих предметів.
3. Не використовувати, якщо шприц впав на твердій поверхні або був викинутий після зняття ковпачка голки.

Зберігання попередньо заповненої шприци Ерельзі

1. Зберігайте цей лікарський засіб у закритому вигляді в упаковці, щоб захистити його від світла. Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
2. Видаліть блистер з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (15-30 хвилин).
3. Не використовувати шприц після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на етикетці шприци після «CAD»/«EXP». Якщо термін придатності закінчився, поверніть повну упаковку до аптеки.

Місця ін'єкції

Підготовка попередньо заповненої шприци Ерельзі

1. Видаліть блистер з шприцем з холодильника та залиште його без відкриття на 15-30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури.
2. Коли ви будете готові використовувати шприц, відкрийте блистер та вимийте руки з водою та мильним розчином.
3. Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною підкладкою, змоченою спиртом.
4. Видаліть шприц з блистера.
5. Перевірте шприц. Рідина повинна бути прозорою або легенько опалесцентною, без кольору або з легеньким жовтуватим відтінком, та може містити дрібні білкові частинки,几乎 прозорі або білі. Це нормальний вигляд Ерельзі. Не використовувати, якщо рідина є мутною, забарвленою або містить великі згустки, лусочки або забарвлені частинки. Не використовувати, якщо шприц пошкоджений або захисник голки АКТИВОВАНО. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку до аптеки.

Як використовувати попередньо заповнену шприцу Ерельзі

Інструкції з видалення

Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, який знайомий з Ерельзі.