ЕКВАСИМ 50 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг і 50 мгжорсткі капсули з модифікованим вивільненням

метилфенідат гідрохлорид

Назва цього лікарського засобу - Еквасим, він містить активну речовину «метилфенідат гідрохлорид». У цьому описі також буде використовуватися назва «метилфенідат».

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для васабо для вашого ребенка.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашому ребенкові, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви або ваш ребенок, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еквасим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Еквасим
3. Як приймати Еквасим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еквасиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еквасим і для чого він використовується

Для чого він використовується

Еквасим використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ).

• Він використовується у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.
• Він використовується лише після того, як були спробовані нефармакологічні методи лікування, наприклад, психологічна допомога та поведінкова терапія.

Еквасим не використовується для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Не відомо, чи це безпечно чи корисно для цих осіб.

Як він працює

Еквасим покращує діяльність певних частин мозку з низькою активністю. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (тривалість уваги) і концентрацію, а також зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну,
• освітню і
• соціальну.

Лікування метилфенідатом повинно бути призначене лише спеціалістом з порушень поведінки у дітей та/або підлітків і повинно бути під періодичним наглядом.

СДУГ можна контролювати за допомогою програм лікування.

Про СДУГ

Діти і підлітки з СДУГ мають:

• важкості з тим, щоб залишатися сидітими та спокійними;
• важкості з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей і підлітків намагаються робити ці речі. Однак, маючи СДУГ, вони можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Еквасим.

Не приймайте Еквасим, якщо ви або ваш ребенок:

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6);

• мають проблему з щитоподібною залозою;
• мають підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома);
• мають пухлину надниркової залози (феохромоцитома);
• мають розлад харчування, при якому немає апетиту чи бажання їсти (наприклад, анорексія нервозна);
• мають дуже високий кров'яний тиск або звуження кров'яних судин, яке може викликати біль у руках і ногах,
• мають серцево-судинну хворобу (наприклад, зупинку серця, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях, серцеву недостатність, вроджену серцеву хворобу чи іншу серцеву проблему);
• мають проблему з кров'яними судинами мозку (наприклад, інсульт, розширення та ослаблення частини кров'яного судини, звуження чи блокування кров'яних судин, або запалення кров'яних судин);
• приймають зараз або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (інгібітор моноамінооксидази) - див. Використання інших лікарських засобів;
• мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:
• психопатія або розлад особистості;
• абсолютні думки чи бачення, або хвороба, яку називають шизофренією;
• ознаки серйозної депресії, такі як:
• самогубчі думки;
• важка депресія, коли ви відчуваєте смуток, безсилля та безнадійність;
• манія, коли ви відчуваєте себе надзвичайно збудженими, гіперактивними та безконтрольними.

Не приймайте метилфенідат, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас або вашого ребенка. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Еквасим, якщо ви або ваш ребенок:

• мають проблеми з печінкою чи нирками;
• мають епілептичні напади (конвульсії, епілепсія) чи будь-які аномалії в дослідженні мозку (ЕЕГ);
• мають проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками;
• є жінка та маєте менструацію (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» нижче);
• мають тики чи повторювані рухи, які важко контролювати;
• мають високий кров'яний тиск;
• мають серцеву проблему, яка не перелічена в розділі «Не приймайте метилфенідат»;
• мають проблему з психічним здоров'ям, яка не перелічена в розділі «Не приймайте метилфенідат». Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:
• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що називається «біполярний розлад»);
• агресивну поведінку чи погіршення агресивності;
• бачення, слух чи відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• вірять у речі, які не є правдою (марення);
• відчувають себе надзвичайно підозріливими (параноя);
• відчувають себе агресивними, тривожними чи напруженими;
• відчувають себе депресивними чи винуватими.

Перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас або вашого ребенка є будь-які з цих проблем. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Лікар хоче спостерігати за тим, як лікарський засіб впливає на вас або вашого ребенка.

Перевірки, які буде проводити лікар перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати метилфенідат

Ці перевірки проводяться для того, щоб визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашого ребенка. Ваш лікар буде розмовляти з вами про:

• будь-які інші лікарські засоби, які приймають ви або ваш ребенок;
• чи є у вас або вашого ребенка сімейна історія раптової смерті без пояснення;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, серцеві проблеми), які є у вас або вашої сім'ї;
• як ви або ваш ребенок відчуваєте себе, наприклад, чи відчуваєте себе еуфорійними чи депресивними, чи мали ви якісь дивні думки чи відчуття в минулому;
• чи є у вас або вашого ребенка сімейна історія тиків (повторюваних рухів, які важко контролювати);
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які були у вас, вашого ребенка чи інших членів вашої сім'ї. Ваш лікар буде інформувати вас про те, чи є у вас або вашого ребенка ризик розвитку розладу настрою (від маніакального до депресивного, що називається «біполярний розлад»). Він буде перевіряти історію психічного здоров'я вас або вашого ребенка та перевіряти, чи є у ваших родичів історія суїцидальних спроб, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе вашому лікареві визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашого ребенка. Ваш лікар може вирішити, чи потрібні інші медичні дослідження перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей лікарський засіб.

Використання Еквасиму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як «інгібітор моноамінооксидази» (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Якщо ви приймаєте ІМАО з метилфенідатом, це може викликати раптове підвищення кров'яного тиску.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню ефективність чи викликати побічні ефекти. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати метилфенідат:

• інші лікарські засоби для лікування депресії,
• лікарські засоби для лікування серйозних проблем з психічним здоров'ям,
• лікарські засоби для лікування епілепсії,
• лікарські засоби, які використовуються для зниження чи підвищення кров'яного тиску,
• деякі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять лікарські засоби, які можуть вплинути на кров'яний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте ці лікарські засоби,
• лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи належить будь-який з лікарських засобів, які ви приймаєте, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати метилфенідат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш ребенок використовуєте чи нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Хірургічне втручання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок маєте намір пройти хірургічне втручання. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо використовується певний тип анестезії. Це пов'язано з тим, що існує ризик раптового підвищення кров'яного тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат у аналізі на наркотики. Це включає тести, які використовуються у спорті.

Вживання Еквасиму з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дочка почнете приймати метилфенідат, якщо:

• у вас є статеві стосунки. Ваш лікар буде розмовляти з вами про використання контрацептивів;
• ви вагітні чи можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат;
• ви годуєте грудьми чи маєте намір годувати. Можливо, метилфенідат буде виділятися з грудним молоком. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Тривалі ерекції

Під час лікування діти та підлітки можуть раптово відчувати тривалі ерекції. Це може бути болісним та може трапитися в будь-який час. Важливо, щоб ви або ваш ребенок негайно звернулися до лікаря, якщо ерекція триває більше двох годин, особливо якщо це болісно.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви або ваш ребенок можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням чи мати розмитий зір, коли приймаєте метилфенідат. Якщо це відбувається, це може бути небезпечним для виконання завдань, таких як водіння автомобіля, використання машин, їзда на велосипеді чи верховій їзді, або лазіння по деревах.

Еквасиммістить сукрозу (тип цукру)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваш ребенок маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей лікарський засіб.

Еквасиммістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Еквасим

Яку дозу слід приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Еквасим - це форма метилфенідату з «модифікованим вивільненням», яка випускає лікарський засіб поступово протягом певного періоду часу, який відповідає шкільному дню (8 годин). Він призначений для заміни тієї ж загальної добової дози метилфенідату традиційної форми (з негайним вивільненням), яку приймають з сніданком та обідом.
• Якщо ви або ваш ребенок вже приймаєте метилфенідат традиційної форми (з негайним вивільненням), ваш лікар може призначити вам еквівалентну дозу Еквасиму.
• Якщо ви або ваш ребенок раніше не приймали метилфенідат, ваш лікар зазвичай починає лікування з таблеток метилфенідату традиційної форми (з негайним вивільненням). Якщо ваш лікар вважає це необхідним, лікування метилфенідатом можна розпочати з Еквасиму 10 мг один раз на день перед сніданком.
• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її.
• Максимальна добова доза становить 60 мг.

Як приймати його

• Еквасим слід приймати вранці перед сніданком. Капсули можна приймати цілими з водою або, як альтернатива, можна відкрити капсулу та вилив її вміст на невелику кількість (чавка) яблучного пюре, та прийняти негайно без збереження для подальшого використання. Якщо лікарський засіб приймається з продуктами м'якої текстури, слід прийняти трохи рідини після цього, наприклад, воду.

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте себе краще після місяця лікування

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте себе краще, повідомте вашому лікареві. Він може вирішити, що вам потрібно інше лікування.

Неправильне використання Еквасиму

Якщо Еквасим не використовується правильно, це може призвести до аномальної поведінки. Це також може означати, що ви або ваш ребенок починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашому ребенкові, і його не слід давати іншим людям.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте більше Еквасиму, ніж слід

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте надмірну кількість лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу. Повідомте йому, яку кількість ви прийняли. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 5620420.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, відчуття агітації, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові спазми, епілептичні напади (можуть бути слідовані комою), відчуття великої щастя, замішання, бачення, слух чи відчуття речей, які не існують (галюцинації чи психоз), потіння, жар, головний біль, висока температура, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий чи нерегулярний), підвищений кров'яний тиск, розширені зіниці та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти Еквасим

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти дозу, чекайте моменту наступної дози.

Якщо ви або ваш ребенок припиняєте лікування Еквасимом

Якщо ви або ваш ребенок раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, симптоми СДУГ можуть повернутися чи можуть виникнути побічні ефекти. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати Еквасим. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дії, які буде виконувати ваш лікар під час лікування

Ваш лікар буде проводити деякі перевірки

• перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування, щоб переконатися, що Еквасим безпечний та ефективний.
• після того, як ви або ваш ребенок почнете лікування, щонайменше кожні 6 місяців, але можливо частіше. Перевірки також будуть проводитися, коли буде змінена доза.
• ці перевірки будуть включати:
• перевірку апетиту;
• визначення зросту та ваги;
• визначення кров'яного тиску та частоти серцевих скорочень;
• оцінку проблем настрою чи психічного стану, або будь-яких інших незвичайних відчуттів, чи якщо ці проблеми погіршилися під час прийому Еквасиму.

Довгострокове лікування

Не обов'язково приймати Еквасим нескінченно. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте Еквасим протягом тривалого періоду, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування хоча б раз на рік. Це можна зробити під час шкільних канікул. Таким чином буде перевірено, чи залишається лікарський засіб необхідним.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість людей відчувають, що метилфенідат допомагає їм. Ваш лікар буде лікувати ці побічні ефекти з вами.

Деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

Часті (впливають на менше 1 людини з 10)

• нерегулярний серцевий ритм (пальпітації);
• зміни або порушення настрою чи зміни особистості.

Нечасті (впливають на менше 1 людини з 100)

• самогубчі думки або бажання самогубства;
• бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, ці ознаки психозу;
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта);
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свист або труднощі з диханням.

Рідкісні (впливають на менше 1 людини з 1000)

• відчуття аномальної збудженості, надмірної активності та безрозсудності (манія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 людини з 10 000)

• серцевий арест;
• епілептичні напади (епілептичні кризи, конвульсії, епілепсія);
• лущення шкіри або ділянки червоного кольору;
• мускульні спазми, які не можна контролювати, і які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему. Вони викликані тимчасовою відсутністю кровотоку в мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (це можуть бути ознаки проблем з кровоносними судинами в мозку);
• зменшення або збільшення кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може зробити вас більш схильними до інфекцій, і зробити так, щоб кровотечі та синяки відбувалися частіше;
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий артеріальний тиск і сильні конвульсії («синдром нейролептичної мальігнації»). Не відомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, які приймаються разом з метилфенідатом.

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• небажані думки, які повторюються;
• оману без пояснення, біль у грудях, відсутність дихання (це можуть бути ознаки проблем з серцем).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо ви вважаєте, що будь-який з них є серйозним, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (впливають на більше 1 людини з 10)

• головний біль;
• чуття нервозності;
• труднощі з сном.

Часті (впливають на менше 1 людини з 10)

• біль у суглобах;
• сухість у роті;
• висока температура (лихоманка);
• втрата або ослаблення волосся;
• чуття аномального сну або сонливості;
• втрата апетиту або зменшення апетиту;
• свербіж, висип або кропив'янка шкіри;
• кашель, біль у горлі або подразнення носа та горла;
• високий артеріальний тиск, швидкий серцевий ритм (тахікардія);

• головокружіння, невконтрольовані рухи, надмірна активність;
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість та аномальне поведіння;
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм).

Нечасті (впливають на менше 1 людини з 100)

• запор;
• біль у грудях;
• кров у сечі;
• тремор або дрож;
• двоїсте зір або розмитість зору;
• біль у м'язах, м'язові спазми;
• відсутність дихання або біль у грудях;
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізі крові
• гнів, чуття нетерпіння або бажання плакати, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (впливають на менше 1 людини з 1000)

• зміни у статевому апетиті;
• чуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, проблеми з зором;
• набряк молочних залоз у чоловіків;
• надмірна потіння, червоність шкіри, висип з червоними плямами.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 людини з 10 000)

• серцевий арест;
• раптова смерть;
• мускульні спазми;
• малі червоні плями на шкірі;
• запалення або блокування артерій у мозку;
• анормальна функція печінки, включаючи недостатність печінки та кому;
• зміни у результатах аналізів, включаючи аналізи крові;
• спроби самогубства, здійснені самогубства, аномальні думки, відсутність відчуттів або емоцій, повторення дій, одержимість однією реччю;
• оніміння пальців рук та ніг, поколювання та зміни кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• мігрень;
• надмірна розмовливість;
• висока температура;
• повільний, швидкий або додатковий серцевий ритм;
• кровотеча з носа;
• тяжкі епілептичні напади («тонько-клонічні кризи»);
• вірення в те, що не існує, плутання;
• сильний біль у животі, часто з головокружінням та блювотою;
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій;
• неможливість розвинути або підтримувати ерекцію;
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральна артеріїт або окулювання мозку).
• синяки;
• неможливість контролювати виділення сечі (нетримання).
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус).
• заїкання.

Ефекти на зростання

Якщо застосовувати більше року, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• Може ускладнити збільшення ваги або зростання,
• Ваш лікар буде уважно спостерігати за зростанням та вагою вашої дитини, а також за її харчуванням;
• Якщо ви або ваш ребенок не зростаєте так, як очікувалося, лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Equasym

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що капсули виглядають пошкодженими.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Equasym

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид.

• Кожна капсула по 10 мг містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 20 мг містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 30 мг містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,94 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 40 мг містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,59 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 50 мг містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,24 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), повідон К29-К32, Опадрі ЄС-1-7006 прозорий (гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 8000), водна дисперсія етилцелюлози та себацат дібутилу.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е171),
  • Капсула по 10 мг також містить індіго кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172)
  • Капсула по 20 мг також містить індіго кармін (Е132)
  • Капсула по 30 мг також містить індіго кармін (Е132), червоний оксид заліза (Е172)
  • Капсула по 40 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172)
  • Капсула по 50 мг також містить індіго кармін (Е132), червоний оксид заліза (Е172)

• Біла друкарська фарба (тільки на капсулах по 10, 20, 30 та 50 мг): гумова лака, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон К16 та діоксид титану (Е171).
• Чорна друкарська фарба: містить лак на основі гумової лаки 45% (20% естерифікованої) у етанолі, пропіленгліколь, гідроксид амонію 28% та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з модифікованим випуском.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 10 мг мають темно-зелену кришку з написом «S544» білим кольором та біле тіло з написом «10 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 20 мг мають синю кришку з написом «S544» білим кольором та біле тіло з написом «20 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 30 мг мають коричнево-червону кришку з написом «S544» білим кольором та біле тіло з написом «30 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 40 мг мають жовту кришку з написом «S544» чорним кольором та біле тіло з написом «40 мг» чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 50 мг мають фіолетову кришку з написом «S544» білим кольором та біле тіло з написом «50 мг» чорним кольором.

Розміри упаковок:

Дозування по 10 мг, 20 мг та 30 мг - 10, 28, 30, 60 або 100* твердіх капсул з модифікованим випуском (тільки капсули по 10 мг та 20 мг).

Дозування по 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 або 30 твердіх капсул з модифікованим випуском.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок або дозування будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2,

D02 HW68

Ірландія

Місцевий представник:

Takeda Фармацевтика Іспанія S.A.

Кальє Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Equasym Retard

Бельгія Equasym XR

Данія Equasym Depot

Іспанія Equasym

Фінляндія Equasym Retard

Франція Quasym

Ісландія Equasym Depot

Ірландія Equasym XL

Італія Equasym

Люксембург Equasym XR

Норвегія Equasym Depot

Нідерланди Equasym XL

Португалія Quasym

Велика Британія (Північна Ірландія) Equasym XL

Цей листок затверджено всічні 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/