Equasym 50 mg capsulas duras de liberacion modificada

Противоречивость: информация для пользователя

Эквасим 10 мг,20мг, 30мг, 40мг и 50мгжёсткие капсулы с модифицированной освобождением

гидрохлорид метилфенидата

Название этого препарата — Эквасим, он содержит активное вещество «гидрохлорид метилфенидата». В этом листе информации также используется название «метилфенидат».

Прочтите эту информацию внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат,поскольку она содержит важную информацию для васили вашего ребенка.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомыкак у вас или вашего ребенка, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываетенежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1. Что такое Эквасим и для чего он используется

2. Что нужно знатьдотогок вы или ваш ребенок начнут принимать Эквасим

3. Как приниматьЭквасим

4. Возможные нежелательные эффекты

5. Хранение Эквасима

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Pо для чего используется

Эквасим используется для лечения расстройства внимания и гиперактивности (РАГ) у детей и подростков.

-Используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

-Используется только после того, как были предприняты нефармакологические методы лечения, такие как психологическая помощь и поведенческая терапия.

Эквасим не используется для лечения РАГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Неизвестно, безопасно ли его использование или оно приносит пользу этим людям.

Как он работает

Эквасим улучшает работу определенных частей мозга с низкой активностью. Этот препарат может помочь улучшить внимание (время внимания) и концентрацию, а также снизить импульсивное поведение.

Препарат назначается в качестве части программы лечения, которая обычно включает в себя:

-психологическую помощь,

-образовательную и

-социальную терапию.

Лечение метилфенидатом должно быть начато только специалистом по расстройствам поведения у детей и подростков и должно проводиться под его периодической наблюдением.

РАГ можно контролировать с помощью программ лечения.

О РАГ

Дети и подростки с РАГ имеют:

-трудности с оставаться сидящими спокойно и

-трудности с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки стараются сделать эти вещи. Однако у них РАГ, и они могут иметь проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. им сложно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

РАГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Не принимайте Эквасим, если вы или ваш ребенок:

-аллергичны на метилфенидат или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6);

-имеют проблемы с щитовидной железой;

-имеют повышенное внутриглазное давление (глаукому);

-имеют злокачественную опухоль надпочечников (феохромоцитому);

-имеют расстройство питания, при котором у вас нет аппетита или желания есть (например, анорексию);

-имеют высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, что может вызывать боль в руках и ногах;

-имели в прошлом проблемы с сердцем (например, остановку сердца, нерегулярный сердечный ритм, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечную болезнь или врожденное сердечное заболевание);

-имели проблемы с кровеносными сосудами мозга (например, инсульт, разрыв или ослабление части кровеносного сосуда (аневризму), сужение или блокирование кровеносных сосудов или воспаление кровеносных сосудов (васкулит));

-принимают в настоящее время или принимали в последние 14 дней антидепрессант (называемый ингибитором моноаминоксидазы) – см. раздел «Применение других препаратов»;

-имеют проблемы со здоровьем, связанные с психикой, такие как:

-психопатия или тревожное расстройство личности;

-анормальные мысли или видения или болезнь, называемая шизофренией;

-знаки серьезного расстройства настроения, такие как:

-мысли о самоубийстве;

-глубокая депрессия, когда у вас есть чувство печали, бессилия и безнадежности;

-мания, когда вы чувствуете себя чрезмерно возбужденным, гиперактивным и безответственным.

Не принимайте метилфенидат, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам или вашему ребенку. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Эквасим, если вы или ваш ребенок:

-имеют проблемы с печенью или почками;

-имели эпилептические припадки (кризисы, конвульсии, эпилепсию) или любые аномалии в результатах электроэнцефалографии (ЭЭГ);

-имели зависимость от алкоголя, лекарств или наркотиков;

-женщины, начавшие менструацию (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» ниже);

-имеют повторяющиеся и трудно контролируемые тics в любом месте тела или повторяют звуки или слова;

-имеют высокое артериальное давление;

-имеют сердечную болезнь, не указанную в разделе «Не принимайте метилфенидат»;

-имеют проблемы со здоровьем, связанные с психикой, не указанные в разделе «Не принимайте метилфенидат». Другие проблемы со здоровьем, связанные с психикой, включают:

-изменение настроения (от маниакального до депрессивного, что называется биполярным расстройством);

-начало быть агрессивным или враждебным, или агрессивность ухудшается;

-видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными (аллюзии);

-верить в вещи, которые не являются правдой (делирии);

-чувствовать себя чрезмерно подозрительным (параноидальным);

-чувствовать себя возбужденным, волнующимся или напряженным;

-чувствовать себя печальным или виновным.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеют какие-либо из вышеуказанных проблем. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как препарат влияет на вас или вашего ребенка.

Проверки, которые будет проводить врач перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать метилфенидат

Эти проверки проводятся для решения, является ли метилфенидат правильным препаратом для вас или вашего ребенка. Врач поговорит с вами о:

-любом другом препарате, который вы или ваш ребенок принимаете;

-если у вас есть семейная история смерти без объяснения;

-любой другой медицинская проблема (например, проблемы с сердцем) у вас или у вашей семьи;

-как вы себя чувствуете, например, если вы чувствуете себя эйфоричным или печальным, если у вас есть странные мысли или если у вас были такие мысли в прошлом;

-если у вас есть семейная история «tics» (повторяющиеся и трудно контролируемые спазмы в любом месте тела или повторение звуков или слов);

-любая проблема со здоровьем или поведением у вас, вашего ребенка или других членов семьи. Врач сообщит вам, если вы или ваш ребенок подвержены риску развития расстройства настроения (от маниакального до депрессивного, что называется биполярным расстройством). Он проверит историю психического здоровья у вас или вашего ребенка и проверит, есть ли у ваших родственников история самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, является ли метилфенидат правильным препаратом для вас или вашего ребенка. Врач может решить, нужны ли другие медицинские исследования перед началом приема этого препарата.

Применение Эквасима с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы:

принимаете, принимали или могли бы принимать любой другой препарат.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

-принимаете препарат, известный как «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый для депрессии, или принимали ИМАО в последние 14 дней. Если вы принимаете ИМАО вместе с метилфенидатом, может произойти резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие препараты, метилфенидат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете любой из следующих препаратов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как принимать метилфенидат:

-другие препараты для депрессии;

-препараты для серьезных проблем со здоровьем, связанных с психикой;

-препараты для эпилепсии;

-препараты, используемые для снижения или повышения артериального давления;

-некоторые препараты для лечения кашля и простуды, содержащие препараты, которые могут повлиять на артериальное давление. Важно консультироваться с фармацевтом при покупке некоторых из этих препаратов;

-препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, принимаете ли вы или ваш ребенок любой из вышеуказанных препаратов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как принимать метилфенидат.

Обратите внимание фармацевта, если вы или ваш ребенок принимаете или принимали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Подготовка к хирургическому вмешательству

Обратите внимание врача, если вы или ваш ребенок собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству. Не следует принимать метилфенидат в день операции, если используется определенный тип анестезии. Это связано с тем, что существует возможность резкого повышения артериального давления во время операции.

Анализы на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат в анализах на наркотики. Это включает в себя тесты, используемые в спорте.

Применение Эквасима с алкоголем

Не пейте алкоголь, пока принимаете этот препарат. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и препараты содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Доступные данные не указывают на увеличение риска общих врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска врожденных сердечных аномалий при использовании в первые три месяца беременности. Врач сообщит вам о риске. Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• имеют сексуальные отношения. Врач поговорит с вами о применении контрацептивов;
• беременны или могут быть беременны. Врач решит, следует ли принимать метилфенидат;
• находятся в периоде грудного вскармливания или планируют кормить грудью. Возможно, метилфенидат может проникнуть в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью, принимая метилфенидат.

Долгосрочные эрекции

Во время лечения дети и подростки могут внезапно испытывать долгосрочные эрекции. Это может быть болезненно, и это может произойти в любое время. Важно, чтобы вы или ваш ребенок немедленно сообщили врачу, если эрекция длится более двух часов, особенно если она болезненна.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете чувствовать себя разбитыми, иметь проблемы с фокусировкой или иметь мутную видимость, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять задачи, такие как вождение, использование машин, езда на велосипеде или на лошади или подъем по деревьям.

Эквасим содержит сахар (сахарозу)

Если ваш врач сказал вам, что вы или ваш ребенок имеют непереносимость к определенным видам сахара, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Эквасим содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Сколько нужно принимать

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Эквасим - это форма метилфенидата с "модифицированной освобождением", которая постепенно освобождает препарат в течение определенного периода времени, соответствующего учебному дню (8 часов). Он предназначен для замены той же общей суточной дозы традиционного метилфенидата (с быстрым освобождением) принимаемой с завтраком и обедом.
• Если вы или ваш ребенок уже принимаете традиционный метилфенидат (с быстрым освобождением), ваш врач может назначить вам эквивалентную дозу Эквасима.
• Если вы или ваш ребенок не принимали метилфенидат до этого, ваш врач обычно начинает лечение таблетками метилфенидата (с быстрым освобождением). Если ваш врач считает это необходимым, лечение метилфенидатом может начаться с Эквасима 10 мг один раз в день перед завтраком.
• Ваш врач обычно начинает лечение с низкой дозой и увеличивает ее постепенно, как это необходимо.
• Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Как принимать

• Эквасим следует принимать утром перед завтраком. Капсулы можно проглатывать целиком с водой, или альтернативно, можно открыть капсулу и вылить содержимое на небольшое количество (чашка) яблочного пюре, и сразу же принимать без хранения для последующего использования. Если принимать препарат с мягкими продуктами, следует выпить что-то в виде жидкости, например, воду.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, он решит, что вам или вашему ребенку нужен другой тип лечения.

Неправильное использование Эквасима

Если Эквасим не используется правильно, могут возникнуть аномальные поведения. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от препарата. Сообщите об этом вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотическими веществами.

Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Эквасима, чем следует

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком большую дозу препарата, обратитесь к врачу или позвоните в скорую помощь немедленно. Сообщите, сколько вы или ваш ребенок принимали. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 5620420.

Симптомы передозировки могут включать рвоту, чувство возбуждения, дрожь, увеличение неуправляемых движений, мышечные спазмы, эпилептические припадки (которые могут быть следуемы комой), чувство сильного счастья, путаница, видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными (алкогольные или психотические галлюцинации), потливость, жар, головные боли, высокая температура, изменения сердечного ритма (медленное, быстрое или нерегулярное), высокое артериальное давление, расширенные зрачки и сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Эквасим

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять одну дозу, подождите, пока не наступит следующая доза.

Если вы или ваш ребенок прекращают лечение Эквасимом

Если вы или ваш ребенок внезапно перестанете принимать этот препарат, могут вернуться симптомы ТДАХ или появиться нежелательные эффекты, такие как депрессия. Возможно, ваш врач захочет постепенно уменьшить количество препарата, который вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его. Обратитесь к врачу, прежде чем прекратить прием Эквасима.Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этогопрепарата, обратитесь к врачу, фармацевтуили медсестре.

Действия, которые будет предпринимать ваш врач, пока вы или ваш ребенок принимаете лечение

Ваш врач будет проводить некоторые исследования

-до того, как вы или ваш ребенок начнут лечение, чтобы убедиться, что Эквасим безопасен и эффективен.

-после того, как вы или ваш ребенок начнут лечение, исследования будут проводиться не менее каждые 6 месяцев, но возможно, чаще. Исследования также будут проводиться, когда будет изменена доза.

-эти исследования включают:

-проверку аппетита;

-определение роста и веса;

-определение артериального давления и частоты сердечных сокращений;

-оценку проблем настроения или психического состояния, или любую другую необычную чувствительность, или если они ухудшились во время приема Эквасима.

Долгосрочное лечение

Необходимо принимать Эквасим бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете Эквасим в течение длительного периода времени, ваш врач должен временно приостановить лечение, как минимум раз в год. Это можно сделать во время летних каникул. Таким образом, будет проверено, нужен ли вам или вашему ребенку этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство чувствуют, что метилфенидат помогает им. Врач будет лечить эти побочные эффекты вместе с вами.

Некоторые из побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете любое из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

-Нерегулярное сердцебиение (палпитации);

-Изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Незначительно частые (влияют на менее 1 человека из 100)

-Соображения самоубийства или желание самоубийства;

-Видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными, это признаки психоза;

-Говорить и двигаться без контроля (синдром Туретта);

-Знаки аллергии, такие как сыпь, зуд или красная сыпь на коже, опухание лица, губ, языка или других частей тела, отсутствие дыхания, хрипы или затруднение дыхания.

Редкие (влияют на менее 1 человека из 1 000)

-Чувство чрезмерного возбуждения, более активного, чем обычно, и без ограничений (мания).

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 10 000)

-Сердечная остановка;

-Эпилептические припадки (кризисы эпилепсии, конвульсии, эпилепсия);

-Отслоение кожи или красные пятна розового цвета;

-Неспособность контролировать мышечные спазмы, которые затрагивают глаза, голову, шею, тело и нервную систему. Это вызвано временным недостатком кровоснабжения в мозге;

-Паралич или проблемы с движением и зрением, затруднение речи (это могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами в мозге);

-Снижение или увеличение количества кровяных клеток (красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов), что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, и сделать кровотечения и синяки более частыми;

-Быстрое повышение температуры тела, высокое артериальное давление и тяжелые конвульсии (синдром нейролептического маника). Неясно, является ли этот побочный эффект вызван метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть приняты вместе с метилфенидатом.

Другие побочные эффекты (неизвестная частота)

-Нежелательные мысли, которые повторяются;

-Бессознательность, боль в груди, отсутствие дыхания (это могут быть признаками проблем с сердцем).

Если у вас появляются любые из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если вы считаете, что любой из них серьезен, сообщите врачу или фармацевту:

Частые (влияют на более 1 человека из 10)

-Боль в голове;

-Чувство нервозности;

-Трудности с засыпанием.

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

-Боль в суставах;

-Сухость во рту;

-Высокая температура (лихорадка);

-Потеря или ослабление волос;

-Чувство чрезмерного сна или сонливости;

-Потеря аппетита или снижение аппетита;

-Зуд, сыпь или красная сыпь на коже, опухание лица, губ, языка или других частей тела, отсутствие дыхания, хрипы или затруднение дыхания;

-Тоска, боль в горле или раздражение носа и горла;

• Высокое артериальное давление, быстрое сердцебиение (тахикардия);

-Головокружение, неуправляемые движения, чрезмерная активность;

-Агрессивность, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность и аномальное поведение;

-Чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Незначительно частые (влияют на менее 1 человека из 100)

-Тугость стула;

-Боли в груди;

-Кровь в моче;

-Тремор или дрожь;

-Двойное зрение или мутная зрение;

-Боль в мышцах, мышечные спазмы;

-Отсутствие дыхания или боль в груди;

-Повышение уровня ферментов в печени в лабораторных тестах (наблюдается в анализе крови)

-Гнев, чувство нетерпимости или желание плакать, чрезмерное внимание к тому, что происходит вокруг, проблемы с засыпанием.

Редкие (влияют на менее 1 человека из 1 000)

-Изменения в половом влечении;

-Чувство разбитости;

-Расширение зрачков, проблемы с зрением;

-Опухание молочных желез у мужчин;

-Чрезмерная потливость, покраснение кожи, сыпь с красными пятнами.

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 10 000)

-Сердечная остановка;

-Смерть от внезапной остановки сердца;

-Кальварии мышц;

-Мелкие красные пятна на коже;

-Искривление или закупорка кровеносных сосудов в мозге;

-Аномалия функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;

-Изменения в результатах лабораторных тестов, включая лабораторные тесты печени и анализ крови;

-Попытки самоубийства, самоубийство, аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, навязчивые мысли;

-Замерзание пальцев рук и ног, пaresthesia и изменения цвета при охлаждении (синдром Рейна).

Другие побочные эффекты (неизвестная частота)

-Мигрень;

- чрезмерная болтливость;

-Высокая температура;

-Нерегулярное сердцебиение, быстрое или замедленное сердцебиение;

-Носовое кровотечение

-Грубая эпилептическая катастрофа (кризис тонино-клонический);

-Верить вещам, которые не являются правдой, путаница;

-Боль в животе, часто с головокружением и рвотой;

-Длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций;

- неспособность развить или поддерживать эрекцию;

-Проблемы с кровеносными сосудами в мозге (ишемия, артериит или острое окклюзивное поражение мозга).

- синяки

-Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция)

-Спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (трисмус)

- стammering

Влияние на рост

Если вы используете его более года, метилфенидат может снизить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 ребенка из 10.

-Он может предотвратить увеличение веса или роста,

-Врач будет внимательно следить за ростом и весом вас или вашего ребенка, а также за вашей диетой;

-Если вы или ваш ребенок не растут в ожидаемом темпе, может быть приостановлено лечение метилфенидатом на короткий период.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на блистере и коробке даты окончания срока годности, после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не используйте это лекарство, если капсулы кажутся повреждёнными.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эквасима

Активное вещество - метилфенидат хлорид.

-Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 25,94 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 34,59 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 43,24 мг метилфенидата.

Остальные компоненты:

-Состав капсулы:сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал), повидаон К29-К32, Opadry YS-1-7006 светлый (гипромелоза, макрогол 400 и макрогол 8000), водная дисперсия целлюлозы и себацината дибутила.

-Корпус капсулы:гелатина, диоксид титана (E171),

• Капсула 10мг также содержитиндигокармин (E132),желтый оксид железа (E172)
• Капсула 20мг также содержитиндигокармин (E132)
• Капсула 30мг также содержитиндигокармин (E132),красный оксид железа (E172)
• Капсула 40мг также содержитжелтый оксид железа (E172)
• Капсула 50мг также содержитиндигокармин (E132),красный оксид железа (E172)

-Белая печать:(только в капсулах 10, 20, 30 и 50 мг):лак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидаон К16 и диоксид титана (E171).

-Черная печать:содержит лак, пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением.

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением 10 мг имеют темно-зеленую прозрачную крышку с белой печатью «S544» и белый корпус с черной печатью «10 мг».

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением 20 мг имеют темно-синюю прозрачную крышку с белой печатью «S544» и белый корпус с черной печатью «20 мг».

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением 30 мг имеют темно-коричневую прозрачную крышку с белой печатью «S544» и белый корпус с черной печатью «30 мг».

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением 40 мг имеют светло-желтую прозрачную крышку с черной печатью «S544» и белый корпус с черной печатью «40 мг».

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением 50 мг имеют темно-фиолетовую прозрачную крышку с белой печатью «S544» и белый корпус с черной печатью «50 мг».

Размеры упаковок:

Дозировка 10мг, 20мг и 30мг - 10, 28, 30, 60 или 100* твердых капсул с модифицированной высвобождением (только капсулы 10 мг и 20 мг).

Дозировка 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 или 30 твердых капсул с модифицированной высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок или дозировки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

Ответственный за производство:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2,

D02 HW68

Ирландия

Локальный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

ГерманияЭквасим Ретард

БельгияЭквасим XR

ДанияЭквасим Депот

ИспанияЭквасим

ФинляндияЭквасим Ретард

ФранцияКвасим

ИсландияЭквасим Депот

ИрландияЭквасим XL

ИталияЭквасим

ЛюксембургЭквасим XR

НорвегияЭквасим Депот

НидерландыЭквасим XL

ПортугалияКвасим

Великобритания (Северная Ирландия) Эквасим XL

Этот проспект утвержден вЯнварь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/