ЕКВАСИМ 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Еквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг та 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням

метилфенідат гідрохлорид

Назва цього лікарського засобу - Еквасим, який містить активну речовину «метилфенідат гідрохлорид». У цьому протоколі також буде використовуватися назва «метилфенідат».

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашого дитини.

Прочитайте уважно весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашого дитини.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашого дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Еквасим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Еквасим
3. Як приймати Еквасим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еквасиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еквасим і для чого він використовується

Для чого він використовується

Еквасим використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• Він використовується лише після того, як були спробовані неварзинкові методи лікування, наприклад, психологічна допомога та поведінкова терапія.

Еквасим не використовується для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Не відомо, чи є він безпечним або чи приносить користь цим людям.

Як він діє

Еквасим покращує діяльність певних частин мозку з низькою активністю. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (тривалість уваги) та концентрацію, а також зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну,
• освітню та
• соціальну.

Лікування метилфенідатом повинно бути призначене лише спеціалістом з питань поведінки дітей та підлітків і повинно бути під постійним наглядом.

СДУГ можна контролювати за допомогою програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• важкості з тим, щоб залишатися сидітими та спокійними;
• важкості з концентрацією уваги.

Це не їхня провина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків намагаються робити ці речі. Однак, маючи СДУГ, вони можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. їм важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини або підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Еквасим.

Не приймайте Еквасим, якщо ви або ваш ребенок:

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6);

• мають проблему з щитоподібною залозою;
• мають підвищений тиск ока (глаукома);
• мають пухлину надниркової залози (феохромоцитома);
• мають розлад харчування, при якому немає голоду чи бажання їсти (наприклад, анорексія нервозна);
• мають високий тиск крові або звуження кровоносних судин, що може викликати біль у руках та ногах,
• мають серцеві проблеми (наприклад, зупинку серця, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджену серцеву ваду);
• мають проблему з кровоносними судинами мозку (наприклад, інсульт, розширення та ослаблення частини кровоносної судини, звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин);
• приймають зараз або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (інгібітор моноаміноксидази) - див. Використання інших лікарських засобів;
• мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:
• психопатія або розлад особистості;
• абсолютні думки або видіння, або захворювання, зване шизофренією;
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:
• самогубчі думки;
• важка депресія, при якій є відчуття смутку, безсилля та безнадійності;
• манія, при якій людина відчуває себе надзвичайно збудженою, гіперактивною та безконтрольною.

Не приймайте метилфенідат, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас або вашого дитини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Еквасим, якщо ви або ваш ребенок:

• мають проблеми з печінкою або нирками;
• мають епілептичні напади (конвульсії, епілепсія) або будь-які аномалії в дослідженні мозку (ЕЕГ);
• мають історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками;
• є жінка та має початок менструації (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» нижче);
• мають тики, які повторюються та важко контролюються в будь-якій частині тіла або повторюють звуки чи слова;
• мають високий тиск крові;
• мають серцеву ваду, яка не вказана в попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат»;
• мають проблему з психічним здоров'ям, яка не вказана в попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат». Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:
• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що називається «біполярний розлад»);
• агресивну поведінку або погіршення агресивності;
• видіння, слухання чи відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• вірять у речі, які не є правдою (делюзії);
• відчувають себе надзвичайно підозріливими (параноя);
• відчувають себе агітованими, тривожними чи напруженими;
• відчувають себе депресивними чи винуватими.

Перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш ребенок маєте будь-які з цих проблем. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Лікар хоче спостерігати за тим, як лікарський засіб впливає на вас або вашого дитини.

Перевірки, які здійснюватиме лікар перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати метилфенідат

Ці перевірки здійснюються для того, щоб визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашого дитини. Ваш лікар поговорить з вами про:

• будь-який інший лікарський засіб, який ви або ваш ребенок приймаєте;
• чи є у вас сімейна історія раптової смерті без пояснення;
• будь-яку іншу медичну проблему (наприклад, серцеві проблеми), яку ви або ваша сім'я маєте;
• як ви або ваш ребенок відчуваєтеся, наприклад, чи відчуваєтеся ви еуфорією чи депресією, чи мали ви якісь дивні думки чи відчуття в минулому;
• чи є у вас сімейна історія тиків (спазматичних рухів, які повторюються та важко контролюються в будь-якій частині тіла або повторюють звуки чи слова);
• будь-яку проблему з психічним здоров'ям або поведінкою, яку ви, ваш ребенок чи інші члени вашої сім'ї мали. Ваш лікар повідомить вам, чи є ризик у вас або вашого дитини мати порушення настрою (від маніакального до депресивного, що називається «біполярний розлад»). Він перевірить історію психічного здоров'я вас або вашого дитини та перевірить, чи є у ваших близьких історія самогубств, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе вашому лікареві визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашого дитини. Ваш лікар може вирішити, чи потрібні інші медичні дослідження перед тим, як ви почнете приймати цей лікарський засіб.

Використання Еквасиму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як «інгібітор моноаміноксидази» (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Якщо ви приймаєте ІМАО з метилфенідатом, може виникнути раптове підвищення тиску крові.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню ефективність або викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• інші лікарські засоби для лікування депресії,
• лікарські засоби для лікування важких проблем з психічним здоров'ям,
• лікарські засоби для лікування епілепсії,
• лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення тиску крові,
• більшість методів лікування кашлю та застуди, які містять лікарські засоби, які можуть вплинути на тиск крові. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте ці лікарські засоби,
• лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи включено будь-який з лікарських засобів, які ви приймаєте, до цього переліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш ребенок використовуєте чи нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Хірургічне втручання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок маєте намір пройти хірургічне втручання. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо використовується певний тип анестезії. Це пов'язано з тим, що існує ризик раптового підвищення тиску крові під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат аналізу на наркотики. Це включає тести, які використовуються у спорті.

Вживання Еквасиму з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дочка:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар поговорить з вами про використання контрацептивів;
• вагітні чи можете бути вагітними. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат;
• годуєте грудьми чи маєте намір годувати. Можливо, метилфенідат перейде до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Тривалі ерекції

Під час лікування діти та підлітки можуть раптово відчувати тривалі ерекції. Це може бути болісним і може трапитися в будь-який час. Важливо, щоб ви або ваш ребенок негайно звернулися до вашого лікаря, якщо ерекція триває більше двох годин, особливо якщо вона болісна.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваш ребенок можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням чи мати розмитий зір, коли приймаєте метилфенідат. Якщо це відбувається, це може бути небезпечним для виконання завдань, таких як водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи верховій їзді, або лазіння по деревах.

Еквасим містить сакарозу (тип цукру)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваш ребенок маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Еквасим містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Еквасим

Як багато приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Еквасим - це форма метилфенідату з «модифікованим вивільненням», яка випускає лікарський засіб поступово протягом певного періоду часу, який відповідає шкільному дню (8 годин). Він призначений для заміни тієї ж загальної добової дози метилфенідату традиційного (з негайним вивільненням), прийманого з сніданком та обідом.
• Якщо ви або ваш ребенок вже приймаєте метилфенідат традиційний (з негайним вивільненням), ваш лікар може призначити вам еквівалентну дозу Еквасиму.
• Якщо ви або ваш ребенок раніше не приймали метилфенідат, ваш лікар зазвичай починає лікування з таблеток метилфенідату традиційного (з негайним вивільненням). Якщо ваш лікар вважає це необхідним, лікування метилфенідатом можна почати з Еквасиму 10 мг один раз на день перед сніданком.
• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її відповідно до потреб.
• Максимальна добова доза становить 60 мг.

Як приймати

• Еквасим слід приймати вранці перед сніданком. Капсули можна приймати цілими з водою, або в альтернативному варіанті можна відкрити капсулу та виливати її вміст на невелику кількість (чайну ложку) яблучного пюре, та приймати негайно без збереження для подальшого використання. Якщо лікарський засіб приймається з продуктами з м'якою текстурою, слід прийняти трохи рідини після цього, наприклад, воду.

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте себе краще після місяця лікування

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте себе краще, повідомте вашому лікареві. Він може вирішити, що вам потрібно інше лікування.

Неправильне використання Еквасиму

Якщо Еквасим не використовується правильно, це може призвести до аномальної поведінки. Це також може означати, що ви або ваш ребенок починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашого дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте більше Еквасиму, ніж слід

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте надмірну кількість лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу. Повідомте йому, скільки ви прийняли. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 5620420.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, відчуття агітації, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові спазми, епілептичні напади (можуть бути слідовані комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, слухання чи відчуття речей, які не існують (галюцинації чи психоз), потіння, жар, головний біль, висока температура, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий чи нерегулярний), підвищення тиску крові, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти Еквасим

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти дозу, чекайте моменту наступної дози.

Якщо ви або ваш ребенок припиняєте лікування Еквасимом

Якщо ви або ваш ребенок раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть повернутися симптоми СДУГ або з'явитися небажані побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як припинити його зовсім. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати Еквасим. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Що робитиме ваш лікар під час лікування

Ваш лікар здійснить деякі перевірки

• перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування, щоб переконатися, що Еквасим безпечний та ефективний.
• після того, як ви або ваш ребенок почнете лікування, щонайменше кожні 6 місяців, але можливо частіше. Перевірки також здійснюватимуться, коли змінюється доза.
• ці перевірки включають:
• перевірку апетиту;
• визначення зросту та ваги;
• визначення тиску крові та частоти серцевих скорочень;
• оцінку проблем настрою чи психічного стану, або будь-яких інших незвичайних відчуттів, або якщо ці проблеми погіршилися під час прийому Еквасиму.

Довгострокове лікування

Не обов'язково приймати Еквасим нескінченно. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте Еквасим протягом тривалого періоду, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування щонайменше один раз на рік. Це можна зробити під час шкільних канікул. Таким чином перевірятиметься, чи залишається лікарський засіб необхідним.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість людей відчувають, що метилфенідат їм допомагає. Ваш лікар буде лікувати ці побічні ефекти з вами.

Деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

Часті (впливають на менше 1 особу з 10)

• нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (впливають на менше 1 особу з 100)

• самогубчі думки або бажання самогубства;
• бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, ці ознаки психозу;
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта);
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свист або труднощі з диханням.

Рідкісні (впливають на менше 1 особу з 1000)

• відчуття аномальної збудженості, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 особу з 10 000)

• серцевий арест;
• епілептичні напади (конвульсії, епілепсія);
• лущення шкіри або червоні плями;
• мускульні спазми, які не можна контролювати, і які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему. Це відбувається через тимчасову відсутність кровотоку в мозку;
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (це можуть бути ознаки проблем з кровоносними судинами в мозку);
• зниження або збільшення кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може зробити вас більш схильними до інфекцій, і зробити кровотечі та синяки більш частими;
• раптове підвищення температури тіла, дуже висока артеріальна гіпертонія та сильні конвульсії («синдром нейролептичної малігнації»). Не відомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими препаратами, які приймаються разом з метилфенідатом.

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• небажані думки, які повторюються;
• незаподієнний синкоп, біль у грудній клітці, відсутність дихання (це можуть бути ознаки проблем з серцем).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо ви вважаєте, що будь-який з них є серйозним, повідомте своєму лікареві або фармацевту:

Дуже часті (впливають на більше 1 особу з 10)

• головний біль;
• чуття нервозності;
• труднощі з сном.

Часті (впливають на менше 1 особу з 10)

• біль у суглобах;
• сухість у роті;
• висока температура (грип);
• втрата або ослаблення волосся;
• чуття аномального сну або сонливості;
• втрата апетиту або зниження апетиту;
• свербіж, висип або кропив'янка шкіри;
• кашель, біль у горлі або подразнення носа та горла;
• високий артеріальний тиск, швидкий серцевий ритм (тахікардія);

• головокружіння, неконтрольовані рухи, підвищена активність;
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість та аномальне поведінку;
• чрезмерне скреготіння зубів (бруксізм).

Нечасті (впливають на менше 1 особу з 100)

• запор;
• біль у грудній клітці;
• кров у сечі;
• тремор або дрож;
• двоєрідність зору або розмитість зору;
• біль у м'язах, м'язові спазми;
• відсутність дихання або біль у грудній клітці;
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізі крові
• гнів, чуття нетерпіння або бажання плакати, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (впливають на менше 1 особу з 1000)

• зміни в статевому апетиті;
• чуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, проблеми з зором;
• набряк молочних залоз у чоловіків;
• чрезмерна потіння, червоність шкіри, висип;

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 особу з 10 000)

• серцевий арест;
• раптова смерть;
• мускульні спазми;
• малі червоні плями на шкірі;
• воспалення або блокування артерій в мозку;
• анормальна функція печінки, включно з печінковою недостатністю та комою;
• зміни в результатах аналізів, включно з аналізами крові;
• спроби самогубства, здійснені самогубства, аномальні думки, відсутність відчуттів або емоцій, повторення дій, одержимість;
• оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміни кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• мігрень;
• чрезмерна балакучість;
• дуже висока температура;
• повільний, швидкий або додатковий серцевий ритм;
• кровотеча з носа
• тяжкі епілептичні напади («тонько-клонічні напади»);
• вірити в речі, які не існують, плутання;
• сильний біль у животі, часто з головокружінням та блювотою;
• тривалі або болісні ерекції, або збільшення кількості ерекцій;
• неможливість розвинути або підтримати ерекцію;
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерііт або церебральна оклюзія).
• синяки
• неможливість контролювати виділення сечі (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання

Ефекти на зростання

Якщо препарат приймається понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• Він може запобігти збільшенню ваги або зростання,
• Ваш лікар буде уважно спостерігати за зростанням та вагою вашої дитини, а також за її харчуванням;
• Якщо ви або ваш ребенок не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Equasym

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що капсули виглядають пошкодженими.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Equasym

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид.

• Кожна капсула по 10 мг містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 20 мг містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 30 мг містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,94 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 40 мг містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,59 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 50 мг містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,24 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), повідон K29-K32, Opadry YS-1-7006 прозоре (гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 8000), водна дисперсія етилцелюлози та себацат дібутилу.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E171),
  • Капсула по 10 мг також містить індіго-кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172)
  • Капсула по 20 мг також містить індіго-кармін (E132)
  • Капсула по 30 мг також містить індіго-кармін (E132), червоний оксид заліза (E172)
  • Капсула по 40 мг також містить жовтий оксид заліза (E172)
  • Капсула по 50 мг також містить індіго-кармін (E132), червоний оксид заліза (E172)

• Біла друкарська фарба (тільки для капсул по 10, 20, 30 та 50 мг): гумова лака, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон K16 та діоксид титану (E171).
• Чорна друкарська фарба: містить лак на основі гумової лаки 45% (20% естерифіковано) в етанолі, пропіленгліколь, гідроксид амонію 28% та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з модифікованим випуском.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 10 мг мають темно-зелену кришку з написом «S544» білими літерами та біле тіло з написом «10 мг» чорними літерами.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 20 мг мають синю кришку з написом «S544» білими літерами та біле тіло з написом «20 мг» чорними літерами.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 30 мг мають коричнево-червону кришку з написом «S544» білими літерами та біле тіло з написом «30 мг» чорними літерами.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 40 мг мають жовту кришку з написом «S544» чорними літерами та біле тіло з написом «40 мг» чорними літерами.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 50 мг мають фіолетову кришку з написом «S544» білими літерами та біле тіло з написом «50 мг» чорними літерами.

Розміри упаковок:

Дозування по 10 мг, 20 мг та 30 мг - 10, 28, 30, 60 або 100* твердих капсул з модифікованим випуском (тільки капсули по 10 мг та 20 мг).

Дозування по 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 або 30 твердих капсул з модифікованим випуском.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок або дозування будуть доступні.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68

Ірландія

Виробник:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2,

D02 HW68

Ірландія

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Кальє Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина Equasym Retard

Бельгія Equasym XR

Данія Equasym Depot

Іспанія Equasym

Фінляндія Equasym Retard

Франція Quasym

Ісландія Equasym Depot

Ірландія Equasym XL

Італія Equasym

Люксембург Equasym XR

Норвегія Equasym Depot

Нідерланди Equasym XL

Португалія Quasym

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Equasym XL

Цей листок затверджено всічні 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/