ЕПТИФІБАТИД АКОРД 0,75 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація дляпацієнта

Ептіфібатид Аккорд 0,75 мг/мл розчин для інфузіїЕФГ

ептіфібатид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ептіфібатид Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ептіфібатид Аккорд
3. Як використовувати Ептіфібатид Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ептіфібатид Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ептіфібатид Аккорд і для чого він використовується

Ептіфібатид Аккорд є інгібітором агрегації тромбоцитів. Це означає, що він допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків.

Він використовується у дорослих з проявами важкої коронарної недостатності, визначеної як спонтанний торакальний біль та недавні електрокардіографічні порушення або біологічні зміни. Він зазвичай вводиться разом з аспірином і нефракціонованою гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ептіфібатид Аккорд

Не вводьте Ептіфібатид Аккорд:

• якщо ви алергічні на ептіфібатид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви недавно мали кровотечу з шлунково-кишкового тракту, сечового міхура або іншого органу, наприклад, якщо ви спостерігали аномальну кров у фекаліях або сечі (крім менструальної кровотечі) протягом останніх 30 днів.
• якщо ви мали інсульт протягом останніх 30 днів або будь-який інсульт, пов'язаний з кровотечею (крім того, переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви мали інсульт будь-коли).
• якщо ви мали пухлину мозку або процес, який впливає на кровоносні судини мозку.
• якщо ви пройшли важку операцію або мали важку травму протягом останніх 6 тижнів.
• якщо у вас є проблеми з кровотечею.
• якщо у вас є проблеми з згортанням крові або низький рівень тромбоцитів.
• якщо у вас є важка гіпертонія (високий кров'яний тиск).
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви були léčені іншим лікарським засобом такого типу, як Ептіфібатид Аккорд.

Якщо ви мали будь-яку з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікарю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.

Попередження та застереження:

• Ептіфібатид Аккорд рекомендується виключно для використання у дорослих пацієнтів, які госпіталізовані в кардіологічні відділення.
• Ептіфібатид Аккорд не повинен бути використаний у дітей або підлітків молодше 18 років.
• Перед і під час лікування Ептіфібатидом Аккордом будуть проводитися аналізи крові як заходи безпеки для обмеження можливості несподіваної кровотечі.
• Під час використання Ептіфібатиду Аккорду вас буде уважно спостерігати на предмет ознак незвичайної або несподіваної кровотечі.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою лікарні перед тим, як використовувати Ептіфібатид Аккорд.

Використання Ептіфібатиду Аккорду з іншими лікарськими засобами

Щоб уникнути можливості взаємодії з іншими лікарськими засобами, повідомте вашому лікарю, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо:

• розріджувачі крові (оральні антикоагулянти) або
• лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, дипіридамол, тиклопідін, аспірин (крім тих, які ви можете отримати як частину лікування Ептіфібатидом Аккордом).

Вагітність і лактація

Використання Ептіфібатиду Аккорду зазвичай не рекомендується під час вагітності. Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар оцінить, чи переважують користі лікування Ептіфібатидом Аккордом для вас можливі ризики для вашої дитини.

Якщо ви годуєте грудьми, годування грудьми повинно бути припинено протягом періоду лікування.

3. Як використовувати Ептіфібатид Аккорд

Ептіфібатид Аккорд вводиться в вену шляхом прямої ін'єкції, за якою слідує інфузія (розчин крапельного введення). Доза, яка вводиться, базується на вашому вагі. Рекомендована доза становить 180 мкг/кг, введених у вигляді болюсу (швидкої внутрішньовенної ін'єкції), за яким слідує інфузія (розчин крапельного введення) у дозі 2,0 мкг/кг/хв протягом максимально 72 годин. Якщо у вас є захворювання нирок, доза для інфузії може бути зменшена до 1,0 мкг/кг/хв.

Якщо проводиться коронарна перкутанна інтервенція під час лікування Ептіфібатидом Аккордом, внутрішньовенний розчин може бути продовжено протягом максимально 96 годин.

Ви також повинні отримати деякі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та гепарину (якщо це не протипоказано у вашому випадку).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Це можуть бути ефекти, які впливають на більше 1 з 10 осіб

• кровотеча меншої або більшої інтенсивності (наприклад, кров у сечі, фекаліях, блювотинні з кров'ю або кровотеча після операції)
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець або гемоглобіну в крові).

Часті побічні ефекти

Це можуть бути ефекти, які впливають на до 1 з 10 осіб

• запалення вени.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше

Це можуть бути ефекти, які впливають на до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові)
• зниження кровотоку до мозку.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Це можуть бути ефекти, які впливають на до 1 з 10 000 осіб

• важка кровотеча (наприклад, кровотеча всередині черевної порожнини, мозку або легенів)
• кровотеча з летальним наслідком
• важке зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, необхідних для згортання крові)
• шкірна висипка (наприклад, кропив'янка або висипка)
• важка алергічна реакція.

Якщо ви спостерігали будь-які ознаки кровотечі, негайно повідомте про це вашому лікарю, фармацевту лікарні або медсестрі. Дуже рідко кровотеча може бути важкою та навіть смертельною. Заходи безпеки для уникнення цього включають аналізи крові та ретельний контроль з боку медичних працівників, які доглядають за вами.

Якщо ви спостерігали симптоми важкої алергічної реакції або шкірної висипки, негайно повідомте про це вашому лікарю, фармацевту лікарні або медсестрі.

Інші ефекти, які можуть виникнути у пацієнтів, які потребують такого типу лікування, включають ті, які пов'язані з станом, для лікування якого вони піддаються, наприклад, швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, низький кров'яний тиск, шок або зупинка серця.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до Додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ептіфібатиду Аккорду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії (CAD), який вказаний на зовнішній упаковці та на флаконі після (CAD). Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Однак під час введення розчину Ептіфібатиду Аккорду не потрібно захисту від світла.

Перед використанням необхідно перевірити вміст флакону.

Не використовуйте Ептіфібатид Аккорд, якщо ви спостерігали частинки або зміну кольору.

Після відкриття лікарського засобу не використаний лікарський засіб повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Запитайте у вашого фармацевта, як правильно видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ептіфібатиду Аккорду

• Активний інгредієнт - ептіфібатид.
• Ептіфібатид Аккорд 0,75 мл: кожен мл розчину для інфузії містить 0,75 мг ептіфібатиду. Флакон об'ємом 100 мл розчину для інфузії містить 75 мг ептіфібатиду.
• Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ептіфібатид Аккорд 0,75 мг/мл розчин для інфузії: флакон об'ємом 100 мл, упаковка з одним флаконом.

Ептіфібатид Аккорд 0,75 мг/мл: прозорий, безбарвний розчин міститься у скляному флаконі об'ємом 100 мл, закритому гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з відкидним відкриванням.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Велика Британія

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Угорщина

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останньої ревізії цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/