Eprex 4000 ui/0,4 ml solucion inyectable en jeringas precargadas

Протокол: информация для пользователя

EPREX 1.000 UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 2.000 UI/0,5мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 3.000 UI/0,3мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 4.000 UI/0,4мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 10.000 UI/ml раствор для инъекций в предзаряженной игле

EPREX 40.000 UI/ml раствор для инъекций в предзаряженной игле

(эпоэтина альфа)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое EPREX и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования EPREX

3.Как использовать EPREX

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение EPREX

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ЭПРЕКС содержит активное вещество эпоэтина альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, которые транспортируют гемоглобин (вещество, которое в свою очередь транспортирует кислород).Эпоэтина альфа является копией человеческой эритропоэтина и действует таким же образом.

• ЭПРЕКС используется для лечения симптоматической анемии, вызванной болезнями почек
• • у детей, находящихся на гемодиализе,
  • у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе,
  • у взрослых с тяжелой анемией, не подвергшихся еще диализу.

Если у вас болезнь почек и ваш почки не производят достаточноэритропоэтина(необходимого для образования красных кровяных телец), вы можете страдать анемией.ЭПРЕКС назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

• ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения опухолей, лимфомы или миеломы (рак костного мозга), требующих переливания крови.ЭПРЕКС может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые перед операцией донорят часть крови, чтобы затем ее можно было переливать во время или после операции.Поскольку ЭПРЕКС стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут извлекать больше крови у этих людей.

• ЭПРЕКС используется у взрослых с умеренной анемией, которые собираются подвергнуться значительной ортопедической хирургии (например, операциям по замене протезов колена или бедра),чтобы снизить возможную потребность в переливании крови.

ЭПРЕКС используется для лечения анемии у взрослых с заболеванием костного мозга, вызывающим серьезное нарушение образования кровяных клеток (миелодиспластические синдромы).ЭПРЕКС может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать ЭПРЕКС

• Если вы аллергинына эпоэтину альфа или на любые другие компонентыэтого препарата(указаны в разделе 6).

• Если у вас диагностированаАпластическая анемия(мочеполовая система не может производить достаточно красных кровяных телец) после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец, (включая ЭПРЕКС).См. раздел 4,Возможные побочные эффекты.

• Если у вас высокое кровяное давлениеи оно не контролируется с помощью лекарств.

• Для стимуляции производства красных кровяных телецчтобы врач мог взять больше кровиу вас, если вы не можете получить переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если у вас запланированабольшая хирургическая операция по ортопедии(например, установка протеза колена или бедра) и:
• у вас серьезное заболевание сердца

• у вас серьезные проблемы с венами и артериями
• вы недавно перенесли инфаркт или инсульт
• вы не можете принимать лекарства, разжижающие кровь.

• Если вы страдаете хронической почечной недостаточностью

• и особенно если вы не реагируете должным образом на лечение ЭПРЕКСом, ваш врач проверит вашу дозу ЭПРЕКСа, поскольку повторные увеличения дозы ЭПРЕКСа при отсутствии ответа на лечение могут увеличить риск развития проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас рак, вы должны знать, что препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец (как ЭПРЕКС), могут действовать как фактор роста и, теоретически, могут повлиять на течение вашего рака.В зависимости от вашей личной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови.Обратитесь к врачу.

• Если у вас рак,вы должны знать, что использование ЭПРЕКСа может быть связано с меньшей выживаемостью и более высокой смертностью у пациентов с раком головы и шеи, с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

• Были замеченыгрубые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) при введении эпоэтина.

ССЖ/ТЭН может начинаться с круглых пятен красного цвета на теле, часто с центральными пузырьками на груди. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (зуд и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания. Кожная реакция может прогрессировать до обширного отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляется тяжелая кожная реакция или любой из этих других кожных симптомов, прекратите прием ЭПРЕКСа и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Будьте осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец:

ЭПРЕКС принадлежит к группе препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец, как и человеческая эритропоэтин.Ваш врач всегда будет записывать точное название препарата, который вы используете.

Если во время лечения вы получаете препарат из этой группы, отличный от ЭПРЕКСа, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед его использованием.

Другие лекарства и ЭПРЕКС

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином(которое используется, например, после пересадки почки), ваш врач может попросить у вас анализ крови для определения уровня циклоспорина во время приема ЭПРЕКСа.

Используемыедобавки железа и другие стимуляторы кровиможут увеличить эффективность ЭПРЕКСа.Ваш врач решит, следует ли вам принимать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача в отделении первичной медико-санитарной помощи, сообщите, что вы получаете лечение ЭПРЕКСом.Это может повлиять на другие методы лечения или результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Важно сообщить врачу, если у вас что-то из следующегосвязано с вами. Вы, возможно, сможете продолжать принимать ЭПРЕКС, но сначала поговорите с врачом.

• Если вы беременны,или, возможно, беременны.
• Если вы кормите грудью.

ЭПРЕКС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

ЭПРЕКС содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит максимум 0,30 мг полисорбата 80 в каждой инъекции, что соответствует концентрации 0,30 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам нужен ЭПРЕКС.

ЭПРЕКС можно вводить в вену:

• Ив трубку, введенную в вену (внутривенно).
• Ипод кожу (подкожно).

Ваш врач решит, как нужно вводить ЭПРЕКС.Обычно, инъекции делают врач, медсестра или другой медицинский работник.Некоторые люди, в зависимости от причины, по которой им нужно ЭПРЕКС, могут научиться вводить себе инъекцию под кожу:см.Инструкции по самоварию ЭПРЕКС.

ЭПРЕКС не следует использовать:

• после даты окончания срока годности на этикетке и упаковке
• если вы знаете или подозреваете, что он был случайно заморожен, или
• если холодильник не работает.

Доза ЭПРЕКС, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах.Причина вашей анемии также учитывается вашим врачом при определении правильной дозы.

Ваш врач будет следить за вашей артериальной гипертензиейрегулярно, пока вы будете использовать ЭПРЕКС.

Люди с болезнью почек

• Ваш врач будет поддерживать ваши уровни гемоглобина между 10 и 12 граммами/десилитри, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Начальная обычнаядоза ЭПРЕКС для взрослых и детей составляет 50 Единиц Международной системы (ЕИ) на килограмм (кг) веса тела три раза в неделю.
• В пациентах, проходящих диализ перитонеем, ЭПРЕКС можно вводить дважды в неделю.
• В взрослых и детях ЭПРЕКС вводится в виде инъекции в вену или в трубку, введенную в вену. Когда доступ (вена или трубка) не легко доступен, ваш врач может решить, что ЭПРЕКС нужно вводить под кожу (подкожно). Этот случай также относится к пациентам, проходящим диализ, и пациентам, которые еще не проходят диализ.
• Ваш врач будет просить регулярные анализы крови для наблюдения за реакцией вашей анемии и возможным корректированием дозы, обычно не более чем раз в четыре недели.Должно быть избегано увеличение гемоглобина более чем на 2 грамма/десилитри в течение четырех недель.
• После коррекции анемии ваш врач будет продолжать наблюдать за вашей кровью регулярно. Возможно, он сделает новые корректировки дозы и частоты введения ЭПРЕКС для поддержания вашей реакции на лечение.Ваш врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.
• Если вы не реагируете должным образом на ЭПРЕКС, ваш врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если это необходимо, изменить дозы ЭПРЕКС.
• Если вы продолжаете использовать интервал дозировки ЭПРЕКС более широкий (более одного раза в неделю), возможно, вы не будете поддерживать нормальные уровни гемоглобина и, возможно, вам понадобится увеличение дозы или частоты введения ЭПРЕКС.
• Возможно, вы получите железосодержащие добавки до и во время лечения ЭПРЕКС, чтобы оно было более эффективным.
• Если вы проходите диализ в момент начала лечения ЭПРЕКС, может потребоваться корректировка вашего режима диализа.Все это решит ваш врач.

Взрослые, получающие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение ЭПРЕКС, если ваш уровень гемоглобина составляет 10 граммов/десилитри или менее.
• Ваш врач поддержит ваши уровни гемоглобина между 10 и 12 граммами/десилитри, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Начальная дозасоставляет 150 ЕИ на кг веса тела три раза в неделюили450 ЕИ на кг веса тела один раз в неделю.
• ЭПРЕКС вводится в виде инъекции под кожу.
• Ваш врач будет просить анализы крови и может корректировать дозу, в зависимости от реакции вашей анемии на лечение ЭПРЕКС.
• Возможно, вы получите железосодержащие добавки до и во время лечения ЭПРЕКС, чтобы оно было более эффективным.
• Обычно вы будете продолжать лечение ЭПРЕКС в течение месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, доноры крови для автотрансфузии

• Начальнаяобычнаядоза составляет 600 ЕИ на кг веса тела два раза в неделю.
• ЭПРЕКС вводится в виде инъекции в вену сразу после того, как вы донорствовали кровь в течение трех недель до хирургической операции.
• Возможно, вы получите железосодержащие добавки до и во время лечения ЭПРЕКС, чтобы оно было более эффективным.

Пациенты, которые собираются подвергнуться ортопедической хирургии

• Назначеннаярекомендуемаядоза составляет 600 ЕИ на кг веса тела один раз в неделю.
• ЭПРЕКС вводится в виде инъекции под кожу один раз в неделю в течение трех недель до операции и в день операции.
• Если по медицинским причинам необходимо сократить интервал до операции, вы получите суточную дозу 300 ЕИ/кг в течение периода до 10 дней до операции, в день операции и в течение четырех дней после операции.
• Лечение будет прекращено, если анализы крови показывают, что ваши уровни гемоглобина слишком высоки до операции.
• Возможно, вы получите железосодержащие добавки до и во время лечения ЭПРЕКС, чтобы оно было более эффективным.

Взрослые с синдромом миелодиспластической болезни

• Ваш врач может начать лечение ЭПРЕКС, если ваш уровень гемоглобина составляет 10 граммов/десилитри или менее. Целью лечения является поддержание ваших уровней гемоглобина между 10 и 12 граммами/десилитри, поскольку высокие уровни гемоглобина могут увеличить риск образования тромбов и смерти.
• ЭПРЕКС вводится в виде инъекции под кожу.
• Начальнаядоза составляет 450 ЕИ на кг веса тела один раз в неделю.
• Ваш врач будет просить анализы крови и может корректировать дозу, в зависимости от реакции вашей анемии на лечение ЭПРЕКС.

Инструкции по самоварию ЭПРЕКС

Когда начинаете лечение, ЭПРЕКС обычно вводится медицинским работником или медсестрой.Позже ваш врач может предложить, чтобы вы или ваш опекун научились вводить ЭПРЕКС под кожу (подкожно).

• Не пытайтесь ввести себе препарат, если не научились этому у врача или медсестры.
• Используйте ЭПРЕКС всегда, следуя точным указаниям вашего врача или медсестры.
• Используйте ЭПРЕКС только в том случае, если он был правильно сохранен – см.Сохранение ЭПРЕКС..
• Перед использованием подождите, пока шприц ЭПРЕКС достигнет комнатной температуры.Это обычно занимает 15‑30 минут.

Извлекайте только одну дозу ЭПРЕКС из каждой шприца.

Если ЭПРЕКС вводится под кожу (подкожно), обычно количество вводимого препарата в каждой инъекции не превышает 1 миллилитра (1 мл).

ЭПРЕКС вводится только и не смешивается с другими жидкостями для инъекций.

Не трясите шприцы ЭПРЕКС.Длительное встряхивание может повредить продукт.Не используйте продукт, если он был сильно встряхнут.

Как самоварию ЭПРЕКС, введенный подкожно, используя шприц, предназначенный для предустановки:

Шприцы, предназначенные для предустановки, оснащены устройством защиты иглы PROTECS™, которое помогает предотвратить проколы после использования. Это указано на упаковке.

• Извлеките шприц из холодильника.Необходимо, чтобы жидкость достигла комнатной температуры.Не снимайте защитную крышку иглы с шприца, пока он не достигнет комнатной температуры.
• Проверьте шприц,чтобы убедиться, что доза правильная, не превышена срок годности, не повреждена и жидкость прозрачная и не замерзла.
• Снимите съемную часть этикетки с шприца.Если вы не можете видеть маркировку на шкале через прозрачный визор, держите тело шприца и вращайте шприц вокруг защитной крышки иглы, чтобы выровнять маркировку с визором.
• Выберите место инъекции.Самые подходящие места — верхняя часть бедра и область живота, но подальше от пупка.Смените место инъекции каждый день.
• Помойте руки.Нанесите на место инъекции стерильную салфетку с антисептиком.чтобы продезинфицировать его.
• Согните шприц, предназначенный для предустановки, предназначенный для предустановки, за тело шприца, игла защищена, указывая вверх.
• Не держите шприц за головку эмбола, эмбола, крылья защитной иглы или защитную крышку иглы.
• Не тяните за эмбола в любом случае.
• Не снимайте защитную крышку иглы с шприца, предназначенного для предустановки, пока вы не готовы ввести ЭПРЕКС.
• Снимите защитную крышку шприцадержа тело и осторожно тяните защитную крышку иглы, не вращая ее.Не касайтесь иглы и не трясите шприц.
• Удалите пузырек воздуха, держа шприц иглой вверх и слегка нажимая на эмбола, пока не появится одна капля жидкости на конце иглы.
• Если вы только нужно частичную дозу шприца, как указано вашим врачом, нажмите на эмбола до желаемой маркировки на шкале, чтобы удалить жидкость, которую вы не нужно.
• Не касайтесь крыльев защитной иглы, чтобы предотвратить раннее закрывание защитной иглы.
• Согните небольшой кусочек кожи между пальцами указательным и большим.
• Вставьте всю иглу.Ваш врач или медсестра научили вас этому.
• Нажмите на эмбола пальцем большого пальца, чтобы ввести всю жидкость.Сделайте это медленно и равномерно, держа пузырек кожи сжатым.Защитная игла PROTECS™не активируется, пока не будет введена вся доза. Вы должны услышатькликкогда защитная игла PROTECS™ активируется.
• Когда вы нажмете эмбола до конца, вытащите иглу и отпустите пузырек кожи.
• Постепенно снимите палец большого пальца с эмбола, чтобы позволить шприцу переместиться, пока вся игла не будет покрыта защитной иглой PROTECS™.
• Когда вы вытащите иглу из кожи, возможно, будет небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально. Вы можете нажатьместо инъекции несколько секундстерильной салфеткой с антисептикомпосле инъекции.
• Положите использованный шприцв безопасный контейнер; см.Сохранение ЭПРЕКС..

Если вы используете больше ЭПРЕКС, чем следует

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы считаете, что ввели слишком много ЭПРЕКС.Невозможно, что у вас будут побочные эффекты из-за передозировки ЭПРЕКС.

Если вы забыли использовать ЭПРЕКС

Попробуйте ввести следующую инъекцию как можно скорее.Если осталось меньше 24 часов до следующей инъекции, пренебречьте той, которую вы пропустили, и продолжайте с обычным графиком.Не дублируйте инъекциидля компенсации пропущенных доз..

Если вы пациент с гепатитом С и получаете интерферон и рибавирин

Должны проконсультироваться с врачом, поскольку сочетание эпоэтина альфа с интерфероном и рибавирином привело к редким случаям потери эффективности и развития тяжелого состояния, называемого апластической анемией (АПА). ЭПРЕКС не разрешен для лечения анемии, связанной с гепатитом С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы обнаружите любой из указанных ниже побочных эффектов.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного заболевания. Остановите использование ЭПРЕКСа, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел 2.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Диарея
• Нарушение пищеварения
• Рвота
• Лихорадка
• Было сообщенозакупорка дыхательных путей, как заложенность носа и боль в горле, у пациентов с нефрологическими заболеваниями, еще не подвергшихся диализу.

Побочные эффекты, встречающиеся часто

Эти могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Повышение артериального давления.Головные боли, особенно если они являются мигренозными, колющими и внезапными,чувство головокружения или судорогимогут быть признаками резкого повышения артериального давления. Это требует срочного лечения.Повышенное артериальное давление может потребовать лечения с помощью лекарств (или корректировки некоторых лекарств, которые вы уже принимаете для гипертонии).
• Сгустки крови(включая глубокую венозную тромбозу и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Симптомы, которые вы можете испытывать, — этобольв груди, затруднение дыхания, и воспаление и покраснение, обычнов ноге.
• Кашель
• Кожные высыпания,которые могут быть проявлением аллергической реакции.
• Боль в костях или мышцах
• Симптомы гриппоподобного заболевания, такие как головная боль, колющие и боли в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы во время внутривенной инъекции, более медленная инъекция может помочь предотвратить их.
• Зуд, жжение и боль в месте инъекции
• Отек нижних конечностей, стоп или пальцев
• Боль в руке или ноге

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномалии сердечного ритма (это является частым побочным эффектом у пациентов, проходящих диализ).
• Эпилептические припадки
• Закупорка носа или дыхательных путей
• Аллергическая реакция
• Головные боли

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Симптомы апластической анемии (АПА)

АПА — это неспособность производить достаточно красных кровяных телец в костном мозге. АПА может вызватьострую и тяжелую анемию.Симптомы:

Было сообщено о случаях АПА в основном у пациентов с нефрологическими заболеваниями после месяцев или лет лечения ЭПРЕКСом и другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец.

• Может произойти увеличение количества маленьких кровяных телец (так называемыхпластинок), которые обычно участвуют в образовании кровяных сгустков, особенно при начале лечения.Ваш врач проверит это.

• Могут произойти тяжелые аллергические реакции, включая:
• • свечение, опухание лица, губ, рта, языка или горла
  • трудности глотания или дыхания
  • высыпания с зудом(головные боли)

• Заболевание, которое затрагивает кровь, которое может вызвать боль, моча темного цвета или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порифирию).

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовыватьсякровяные сгустки(тромбоз) в фистуле диализа(шунте).Этоболее частное у людей с низким артериальным давлением или если у вас есть проблемы с фистулой.

• Также могут образовыватьсякровяные сгусткив вашем системе гемодиализа.Ваш врач может решить увеличитьвашу дозу гепарина во время диализа.

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или если вы замечаете любой другой побочный эффект во время лечения ЭПРЕКСом,немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо симптомы побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и коробке после букв CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Вы можете вынуть ЭПРЕКС из холодильника и хранить его при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 3 дней. После того, как шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 3 следующих дней или же он должен быть выброшен.

Не замораживайте и не взбалтывайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или если жидкость имеет измененный цвет или можно наблюдать частицы в суспензии. Если вы заметите что-либо из этого, выбросьте препарат.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав EPREX:

Активное вещество:эпоэтина альфа (см. таблицу).

Другие компоненты:полисорбат 80 (E 433), хлорид натрия,дигидрофосфат натрия монобазный дигидрат, фосфат натрия дибазный дигидрат, глутаминовая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид EPREX и содержимое упаковки

EPREX представлен в виде инъекционной раствора в предзаряженной игле. Предзаряженные иглы оснащены устройством защиты иглы PROTECS™(см. таблицу ниже). EPREX — прозрачная и бесцветная жидкость.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнитель разрешения на продажу:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

28042 - Madrid

Ответственный за производство:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах ЕЭС и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия:ERYPO?

Бельгия:EPREX?

Германия:ERYPO?

Греция:EPREX?

Франция:EPREX?

Италия:EPREX?

Люксембург:EPREX?

Нидерланды:EPREX?

Португалия:EPREX?

Испания:EPREX?

Соединенное Королевство (Северная Ирландия):EPREX?

Этот проспект утвержден в:январе 2025 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).