ЕПРЕКС 4000 МО/0,4 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕПРЕКС 1 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 2 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 3 000 МО/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 4 000 МО/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 10 000 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 40 000 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

(епоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати ЕПРЕКС
3. Як використовувати ЕПРЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЕПРЕКСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується

ЕПРЕКС містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тіл, які переносять гемоглобін (речовину, яка, в свою чергу, переносить кисень). Епоетин альфа є копією людської еритропоетину і діє тим самим чином.

• ЕПРЕКС використовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюваннями нирок
• • у дітей під час гемодіалізу,
  • у дорослих під час гемодіалізу або перитонеального діалізу,
  • у дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок і ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для утворення червоних кров'яних тіл), у вас може розвинутися анемія. ЕПРЕКС призначений для стимулювання вашого кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тіл.

• ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію через тверді пухлини, злоякісну лімфому або множинну мієлому (рак кісткового мозку), які потребують переливання крові. ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцієюдля того, щоб її можна було знову переливати під час операції або після неї. Оскільки ЕПРЕКС стимулює вироблення червоних кров'яних тіл, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які мають пройти велику ортопедичну операцію(наприклад, операції з заміни суглобів коліна або стегна),для зменшення можливої потреби в переливанні крові.

ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих з захворюваннями кісткового мозку, які викликають важкі порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати ЕПРЕКС

Не використовуйте ЕПРЕКС

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано Чисту апластичну анемію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тіл) після попереднього лікування будь-яким препаратом, який стимулює вироблення червоних кров'яних тіл, (включно з ЕПРЕКСОМ). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тискі він не контролюється належним чином за допомогою ліків.

• Для стимулювання вироблення червоних кров'яних тіл (щоб лікар міг взяти більше крові) Якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви плануєте пройти велику ортопедичну операцію(наприклад, операцію з заміни суглоба коліна або стегна) і:
• у вас важке захворювання серця

• у вас важкі захворювання вен і артерій
• ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт
• ви не можете приймати ліки для розрідження крові.

Можливо, ЕПРЕКС не підходить для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час прийому ЕПРЕКСУ деяким людям потрібно приймати ліки для зменшення ризику згортання крові. Якщо ви не можете приймати ліки, які запобігають згортанню крові, не використовуйте ЕПРЕКС.

Попередження та застереження

Будьте обережні з ЕПРЕКСОМ

ЕПРЕКС та інші препарати, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тіл, можуть збільшити ризик утворення тромбів у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризикудля утворення тромбів (наприклад, якщо у вас був тромб раніше або якщо у вас надмірна вага, якщо у вас цукровий діабет, якщо у вас захворювання серця або якщо ви тривалий час не можете встати через операцію або захворювання).Будьте обережні та обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить ЕПРЕКС для вас.

Важливо повідомити вашому лікарюякщо у вас є будь-які з наступних обставин. Можливо, ви зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:

• гіпертонію;
• конвульсіїабо епілептичні припадки
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові);
• алергію на латекс. Кришка голки цього препарату містить латекс, який може викликати важкі алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 для ознак алергічної реакції.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на лікування ЕПРЕКСОМ, ваш лікар перегляне дозу ЕПРЕКСУ, оскільки повторне збільшення дози ЕПРЕКСУ, коли немає реакції на лікування, може збільшити ризик серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що препарати, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тіл (як ЕПРЕКС), можуть діяти як фактор росту і, теоретично, можуть впливати на прогресію вашого захворювання. У залежності від вашої особистої ситуації може бути краще переливання крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання ЕПРЕКСУ може бути пов'язане з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї, з метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі алергічні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

СДЖ/ТЕН може спочатку проявлятися як червоні плями або висипи на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також виникати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набряк очей). Ці важкі алергічні реакції шкіри часто передують лихоманка або симптоми, подібні до грипу. Виразка на шкірі може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція шкіри або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати ЕПРЕКС та зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.

Будьте обережні з іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тіл:

ЕПРЕКС належить до групи препаратів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тіл, як і людська еритропоетин. Ваш лікар завжди реєструватиме точну назву препарату, який ви приймаєте.

Якщо під час лікування вам призначили інший препарат цієї групи, інший ніж ЕПРЕКС, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед тим, як почнете його приймати.

Інші ліки та ЕПРЕКС

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин(які використовуються, наприклад, після трансплантації нирок), ваш лікар може призначити аналізи крові для визначення рівня циклоспорину під час прийому ЕПРЕКСУ.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність ЕПРЕКСУ. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам їх приймати.

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, клініки або лікаря первинної медичної допомоги, повідомте про те, що ви приймаєте лікування ЕПРЕКСОМ. Це може вплинути на інші ліки або результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Важливо повідомити вашому лікарюякщо будь-яка з наступних обставин стосується вас. Ви, ймовірно, зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні,або думаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви годуєте грудьми.

ЕПРЕКС містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

ЕПРЕКС містить полісорбат 80

Цей препарат містить не більше 0,30 мг полісорбату 80 у кожному шприці, що відповідає концентрації 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас або вашої дитини є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати ЕPREX

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен ЕPREX.

ЕPREX можна вводити шляхом ін'єкції:

• Яку вену або трубку, введену в вену (інтравенозно)
• Якпід шкіру (субкутанно).

Ваш лікар вирішить, як потрібно вводити ЕPREX. Зазвичай ін'єкції роблять лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Деякі люди, залежно від причини, з якої їм потрібен ЕPREX, пізніше можуть навчитися самостійно вводити ін'єкцію під шкіру: див. Інструкції для самостійного введення ЕPREX.

ЕPREX не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності на етикетці та зовнішній упаковці
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо пошкоджено холодильник.

Доза ЕPREX, яку ви отримуєте, базується на вашій вагі, вираженій у кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш тискпід час використання ЕPREX.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітром, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівні гемоглобіну повинні бути між 9,5 і 11 грамами/децилітром.
• Звичайна початкова дозаЕPREX для дорослих і дітей становить 50 Міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги тричі на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, ЕPREX можна вводити двічі на тиждень.
• У дорослих і дітей ЕPREX вводиться у вигляді ін'єкції в вену або в трубку, введену в вену. Коли цей доступ (вена або трубка) не легко доступний, ваш лікар може вирішити, що ЕPREX слід вводити під шкіру (субкутанно). Це також застосовується до пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять діаліз.
• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю реакції вашої анемії та можливого коригування дози, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 грами/децилітр за період чотирьох тижнів.
• Після виправлення анемії ваш лікар продовжить регулярно контролювати вашу кров для контролю реакції на лікування. Можливо, він зробить нові коригування дози та частоти введення ЕPREX для підтримки вашої реакції на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.
• Якщо ви не реагуєте належним чином на ЕPREX, ваш лікар перегляне вашу дозу та повідомить вас у разі необхідності змінити вашу дозу ЕPREX.
• Якщо ви дотримуєтеся більш широкого інтервалу доз ЕPREX (більше одного разу на тиждень), ви можливо не підтримуватимете належних рівнів гемоглобіну та можете потребувати збільшення дози або частоти введення ЕPREX.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.
• Якщо ви проходите діаліз на момент початку лікування ЕPREX, можливо, буде потрібно коригувати ваш режим діалізу. Все це вирішить ваш лікар.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування ЕPREX, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 грамів/децилітр або менше.
• Ваш лікар буде підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітром, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Початкова доза становить або150 МО на кілограм ваги тричі на тиждень або450 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• ЕPREX вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові та може коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕPREX.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.
• Зазвичай ви продовжите лікування ЕPREX протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які здають кров для автотрансфузії

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм ваги двічі на тиждень.
• ЕPREX вводиться у вигляді ін'єкції в вену одразу після того, як ви здаєте кров протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.

Пацієнти, які готуються до великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• ЕPREX вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• Якщо з медичних причин потрібно зменшити інтервал до операції, ви отримаєте добову дозу 300 МО/кг протягом періоду до десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.
• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що рівні гемоглобіну надто високі перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування ЕPREX, якщо ваш рівень гемоглобіну становить менше або дорівнює 10 грамам/децилітру. Метою лікування є підтримання вашого рівня гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітром, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• ЕPREX вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові та може коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕPREX.

Інструкції для самостійного введення ЕPREX

Коли ви починаєте лікування, ЕPREX зазвичай вводиться медичним працівником. Пізніше ваш лікар може порекомендувати вам або вашому опікунові навчитися самостійно вводити ЕPREX під шкіру (субкутанно).

• Не намагайтесь вводити лікарський засіб, якщо ви не були навчені лікарем або медсестрою.
• Використовуйте ЕPREX тільки згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.
• Використовуйте ЕPREX тільки якщо він був збережений правильно – див. розділ 5, Збереження ЕPREX.
• Перед використанням чекайте, поки шприц ЕPREX досягне кімнатної температури.Це зазвичай потребує 15–30 хвилин.

Видаліть тільки одну дозу ЕPREX з кожного шприца.

Якщо ви вводите ЕPREX під шкіру (субкутанно), кількість, введена при кожній ін'єкції, зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл).

ЕPREX вводиться самостійно і не змішується з іншими рідинами для ін'єкції.

Не потрясайте шприци ЕPREX.Надмірне потрясання може пошкодити продукт. Не використовуйте продукт, якщо він був потрясаний.

Як самостійно вводити під шкіру за допомогою предварительно заповненого шприца:

Предварительно заповнені шприци мають пристрій захисту від голки PROTECS™, який допомагає запобігати уколам після використання. Це вказано на коробці.

• Видаліть шприц з холодильника.Потрібно, щоб рідина досягла кімнатної температури. Не видаляйте кришку голки з шприца, поки він досягає кімнатної температури.
• Перевірте шприц,щоб переконатися, що доза правильна, не минув термін придатності, шприц не пошкоджений та рідина прозора і не заморожена.
• Видаліть від'єднувану частину етикетки з шприца. Якщо ви не можете побачити марки на шприці через вікно, тримайте корпус шприца та поворотом кришки голки виправте марки на шприці з вікном.
• Виберіть місце ін'єкції.Найбільш підходящими місцями є верхня частина стегна та навколо живота (черевної області), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції з дня на день.
• Вимийте руки.Нанесіть антисептик на місце ін'єкціїдля дезінфекції.
• Тримайте предварительно заповнений шприц за корпус шприца з голкою, зверненою вгору.
• Не тримайте шприц за голову поршня, поршень, крила захисника голки чи кришку голки.
• Не тягніть за поршень ні в якому разі
• Не видаляйте кришку голки з предварительно заповненого шприца, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію ЕPREX.
• Видаліть кришку шприцатримаючи корпус та потягнувши за кришку голки з обережністю, не повертаючи її. Не торкайтеся голки та не потрясайте шприц.
• Видаліть повітряну бульку, тримаючи шприц з голкою, зверненою вгору, та натиснувши на поршень до тих пір, поки крапля рідини не вийде з кінчика голки.
• Якщо вам потрібно зробити часткову ін'єкцію з шприца, як вказав ваш лікар, натисніть на поршень до позначки на шприці, щоб видалити зайву рідину перед ін'єкцією.
• Не торкайтеся крил захисника голки, щоб уникнути передчасного закриття голки захисником.
• Тримайте складку шкіриміж великим та вказівним пальцями. Не стискайте.
• Вставьте всю голку.Ваш лікар або медсестра навчить вас, як це зробити.
• Натисніть на поршень пальцем до кінця, щоб зробити ін'єкцію.Робіть це повільно та рівномірно, тримаючи складку шкіри. Захисник голки PROTECS™не буде активований, якщо не буде зроблена повна ін'єкція. Ви повинні почутиклік, коли захисник голки PROTECS™ буде активований.
• Коли ви натиснете на поршень до кінця,вийміть голку та звільніть складку шкіри.
• Повільно вийміть палець з поршня,щоб дозволити шприцу рухатися до тих пір, поки вся голка не буде закрита захисником PROTECS™.
• Коли ви виймете голку з шкіри, може виникнути легке кровотечение на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснутина місце ін'єкції протягом кількох секунд з антисептичною газоюпісля ін'єкції.
• Викиньте використаний шприцу безпечний контейнер; див. розділ 5, Збереження ЕPREX.

Якщо ви використали більше ЕPREX, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надмірну кількість ЕPREX. Неможливо, щоб виникли побічні ефекти внаслідок передозування ЕPREX.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію ЕPREX

Зробіть наступну ін'єкцію якнайшвидше. Якщо залишилося менше 24 годин до наступної ін'єкції, пропустіть ту, яку ви пропустили, та продовжуйте свій звичайний графік. Не робіть двійні ін'єкції, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон і рибавірин

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки поєднання епоеміну альфа з інтерфероном та рибавірином призвело до рідких випадків втрати ефективності та розвитку захворювання, званого апластичною анемією (АПР), важким видом анемії. ЕPREX не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта чи медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсеструякщо ви виявите будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було зафіксовано важкі шкірні виразки, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеміну. ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або висипи на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри та виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами грипу. Припиніть використання ЕPREX, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до вашого лікаря чи медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомітування
• Лихорадка
• Було зафіксовано конгестію дихальних шляхів, така як закладення носа та боль у горлі, у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• Збільшення артеріального тиску. Головні боліособливо якщо вони є мігренеподібними, колючими та раптовими, чуття розгубленості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Артеріальний тиск може потребувати лікування лікарськими засобами (або коригування деяких лікарських засобів, які ви вже приймаєте для гіпертонії).
• Кров'яні згустки(включаючи глибоку венозну тромбоз та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Симптоми, які ви можете відчувати, це боль у грудній клітці, труднощі з диханням, та запалення, біль та червоність, зазвичай одної ноги.
• Кашель
• Шкірні виразки, які можуть бути проявами алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах
• Симптоми грипу, такі як головний біль, боль у суглобах, чуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час ін'єкції в вену, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх виникнення.
• Червоність, печіння та боль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг чи пальців
• Боль у руках чи ногах

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати порушення ритму серця (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Епілептичні кризи
• Набухання носа чи дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Габони

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей

• Симптоми апластичної анемії (АПР).

АПР є нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілечок у кістковому мозку. АПР може викликати раптову та важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• чуття головокружіння,
• труднощі з диханням.

Було зафіксовано дуже рідкі випадки АПР переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців чи років лікування ЕPREX та іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілечок.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних тілечок (так званих тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо при початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

• Важкі алергічні реакції, які можуть включати:
• • закладення обличчя, губ, рота, язика чи горла
  • труднощі з ковтанням чи диханням
  • шкірна виразка з свербінням (габони)

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темну сечу чи підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у фістулі діалізу (шунті). Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск чи якщо ваша фістула має ускладнення.

• Також можуть утворюватися кров'яні згусткиу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви помітили будь-який інший ефект під час лікування ЕPREX, негайно повідомте вашого лікаря чи медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, запитайте вашого лікаря, фармацевта чи медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕПРЕКС

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на коробці після букв CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Ви можете вийняти ЕПРЕКС з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досягнув кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом наступних 3 днів або інакше викинути.

Не заморожувати та неagitувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідини мають забарвлення чи можна спостерігати частинки у підвісці. Якщо ви помітили будь-яку з цих речей, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕПРЕКС:

Активний інгредієнт:епоеціна альфа (див. кількості у таблиці).

Інші компоненти:полісорбат 80 (Е 433), хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію монобазисний дигідрат, фосфат натрію дібазисний дигідрат, гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ЕПРЕКС та зміст упаковки

ЕПРЕКС випускається у вигляді ін'єкційної розв'язки у попередньо заповненому шприці. Попередньо заповнені шприци мають пристрій захисту голки PROTECS™ (див. таблицю нижче). ЕПРЕКС - це прозора та безбарвна розв'язка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах ЄЕС та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: ЕРІПО?

Бельгія: ЕПРЕКС?

Німеччина: ЕРІПО?

Греція: ЕПРЕКС?

Франція: ЕПРЕКС?

Італія: ЕПРЕКС?

Люксембург: ЕПРЕКС?

Нідерланди: ЕПРЕКС?

Португалія: ЕПРЕКС?

Іспанія: ЕПРЕКС?

Велика Британія (Північна Ірландія): ЕПРЕКС?

Цей листок інструкцій затверджено:січень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).