ЕПРЕКС 2000 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕПРЕКС 1 000 МО/0,5 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 2 000 МО/0,5 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 3 000 МО/0,3 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 4 000 МО/0,4 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 10 000 МО/мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 40 000 МО/мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

(епоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕПРЕКС
3. Як використовувати ЕПРЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЕПРЕКСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується

ЕПРЕКС містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які переносять гемоглобін (речовину, яка, в свою чергу, переносить кисень). Епоетин альфа є копією людської еритропоетину і діє аналогічно.

• ЕПРЕКС використовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюваннями нирок
• • у дітей, які проходять гемодіаліз,
  • у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз,
  • у дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок і ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для утворення червоних кров'яних тілець), у вас може розвинутися анемія. ЕПРЕКС призначений для стимулювання вашого кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

• ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію заради лікування твердих пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи (рак кісткового мозку), яка потребує переливання крові. ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцієюдля того, щоб її можна було знову переливати під час операції або після неї. Оскільки ЕПРЕКС стимулює вироблення червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які мають бути оперовані з метою проведення великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни суглобів коліна або стегна),для зменшення можливої потреби в переливанні крові.

ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих з захворюваннями кісткового мозку, які викликають порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕПРЕКС

Не використовуйте ЕПРЕКС

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано апластичну анемію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює вироблення червоних кров'яних тілець (включно з ЕПРЕКСОМ). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тискі він не контролюється належним чином за допомогою лікарських засобів.

• Для стимулювання вироблення червоних кров'яних тілець (так, щоб лікар міг взяти більше крові) Якщо ви не можете отримувати переливання自己的 кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви маєте бути оперованими з метою проведення великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни суглобів коліна або стегна) і:
• у вас важке захворювання серця

• у вас важкі захворювання вен і артерій
• ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, ЕПРЕКС не підходить вам. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час прийому ЕПРЕКСУ деякі люди повинні приймати лікарські засоби для зменшення ризику згортання крові. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, не слід використовувати ЕПРЕКС.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з ЕПРЕКСОМ

ЕПРЕКС та інші продукти, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення тромбів у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризикудля утворення тромбів (наприклад, якщо у вас раніше був тромб, якщо у вас надмірна вага, якщо у вас цукровий діабет, якщо у вас захворювання серця або якщо ви тривалий час перебуваєте в ліжку через операцію або захворювання).Будьте ласкаві, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить ЕПРЕКС вам.

Важливо повідомити вашому лікаревіякщо у вас є будь-яка з наступних обставин. Можливо, ви зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:

• гіпертонічну хворобу;
• конвульсіїабо епілептичні припадки
• захворювання печінки
• анемію з інших причин
• порфірію (рідкісне захворювання крові)
• алергію на латекс. Кришка голки цього лікарського засобу містить латекс, що може викликати сильні алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 для ознак алергічної реакції.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на лікування ЕПРЕКСОМ, ваш лікар перегляне вашу дозу ЕПРЕКСУ, оскільки повторне збільшення дози ЕПРЕКСУ, коли немає реакції на лікування, може збільшити ризик серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець (як ЕПРЕКС), можуть діяти як фактор росту і, теоретично, можуть вплинути на прогресування вашого раку. У залежності від вашої особистої ситуації може бути більш прийнятним переливання крові.Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання ЕПРЕКСУ може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї, з метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі алергічні реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набряк очей). Ці важкі алергічні реакції на шкіру часто передують лихоманці або симптомам грипу. Алергічна реакція на шкіру може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію на шкіру або будь-які інші симптоми на шкірі, припиніть приймати ЕПРЕКС та зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець:

ЕПРЕКС належить до групи продуктів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людська еритропоетин. Ваш лікар завжди реєструватиме точну назву продукту, який ви використовуєте.

Якщо під час вашого лікування вам дають продукт цієї групи, відмінний від ЕПРЕКСУ, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати його.

Інші лікарські засоби та ЕПРЕКС

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирок), ваш лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня циклоспорину під час прийому ЕПРЕКСУ.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність ЕПРЕКСУ. Ваш лікар вирішить, чи доречно вам приймати їх.

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, клініки або лікаря первинної медичної допомоги, повідомте про те, що ви приймаєте лікування ЕПРЕКСОМ. Це може вплинути на інші лікування або результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Важливо повідомити вашому лікаревіякщо щось з наступного стосується вас. Ви, ймовірно, зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні,або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви годуєте грудьми.

ЕПРЕКС містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

ЕПРЕКС містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить не більше 0,30 мг полісорбату 80 в кожному шприці, що відповідає концентрації 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як використовувати ЕPREX

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар зробив аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен ЕPREX.

ЕPREX можна вводити шляхом ін'єкції:

• Яку вену або трубку, введену в вену (інтравенозно)
• Якпід шкіру (субкутанно).

Ваш лікар вирішить, як потрібно вводити ЕPREX. Зазвичай ін'єкції роблять лікар, медсестра або інший медичний працівник. Деякі люди, залежно від причини, з якої їм потрібен ЕPREX, потім можуть навчитися самостійно вводити ін'єкцію під шкіру: див. Інструкції з самоін'єкції ЕPREX.

ЕPREX не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності на етикетці та зовнішній упаковці
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо пошкоджено холодильник.

Доза ЕPREX, яку ви отримуватимете, залежить від вашої ваги, вираженої в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш тискпід час використання ЕPREX.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 грамами/децилітр.
• Звичайна початкова дозаЕPREX для дорослих і дітей становить 50 Міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги тричі на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, ЕPREX можна вводити двічі на тиждень.
• У дорослих і дітей ЕPREX вводиться у вигляді ін'єкції в вену або в трубку, введену в вену. Коли цей доступ (вена або трубка) не легко доступний, лікар може вирішити, що ЕPREX слід вводити під шкіру (субкутанно). Це також застосовується до пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять діаліз.
• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю реакції вашої анемії та коригування дози, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 грами/децилітр за період чотирьох тижнів.
• Після виправлення анемії лікар продовжить регулярно контролювати вашу кров для коригування дози та частоти введення ЕPREX для підтримання вашої реакції на лікування. Лікар буде використовувати мінімальну ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.
• Якщо ви не реагуєте належним чином на ЕPREX, лікар переглянуть вашу дозу і повідомить вас про необхідність зміни дози ЕPREX.
• Якщо ви дотримуєтеся більш широкого інтервалу доз ЕPREX (більше одного разу на тиждень), ви можете не підтримувати належний рівень гемоглобіну і можете потребувати збільшення дози або частоти введення ЕPREX.
• Можливо, що вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.
• Якщо ви проходите діаліз на момент початку лікування ЕPREX, може бути необхідним коригування вашого режиму діалізу. Все це вирішить лікар.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Лікар може призначити лікування ЕPREX, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 грамів/децилітр або менше.
• Лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Початкова доза становить або150 МО на кілограм ваги тричі на тиждень або450 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• ЕPREX вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції.
• Лікар буде призначати аналізи крові та коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕPREX.
• Можливо, що вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.
• Зазвичай ви продовжите лікування ЕPREX протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які здають кров для автотрансфузії

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм ваги двічі на тиждень.
• ЕPREX вводиться у вигляді інтравенозної ін'єкції одразу після того, як ви здасте кров протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, що вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.

Пацієнти, які мають піддатися великій ортопедичній операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• ЕPREX вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції один раз на тиждень протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• Якщо з медичних причин необхідно зменшити інтервал до операції, ви отримуватимете добову дозу 300 МО/кг протягом періоду до десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.
• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, що вам будуть призначені препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Лікар може призначити лікування ЕPREX, якщо ваш рівень гемоглобіну становить менше або рівний 10 грамам/децилітр. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• ЕPREX вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• Лікар буде призначати аналізи крові та коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕPREX.

Інструкції з самоін'єкції ЕPREX

Коли ви починаєте лікування, ЕPREX зазвичай вводиться медичним працівником. Пізніше лікар може порекомендувати вам або вашому опікунові навчитися вводити ЕPREX під шкіру (субкутанно).

• Не намагайтесь вводити лікарський засіб, якщо лікар або медсестра не навчили вас цього.
• Використовуйте ЕPREX тільки згідно з інструкціями лікаря або медсестри.
• Використовуйте ЕPREX тільки якщо він був збережений правильно – див. розділ 5, Збереження ЕPREX.
• Перед використанням чекайте, поки шприц ЕPREX досягне кімнатної температури.Це зазвичай займає 15–30 хвилин.

Видаліть тільки одну дозу ЕPREX з кожного шприца.

Якщо ви вводите ЕPREX під шкіру (субкутанно), кількість, введена при кожній ін'єкції, зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл).

ЕPREX вводиться окремо і не змішується з іншими розвідниками для ін'єкції.

Не потрясайте шприци ЕPREX.Надмірне потрясання може пошкодити продукт. Не використовуйте продукт, якщо він був потрясений.

Як самоін'єкціювати під шкіру за допомогою попередньо наповненого шприца:

Попередньо наповнені шприци мають пристрій захисту від голки PROTECS™, який допомагає запобігати уколам після використання. Це вказано на коробці.

• Видаліть шприц з холодильника.Потрібно, щоб рідини досягли кімнатної температури. Не видаляйте кришку голки з шприца, поки він досягне кімнатної температури.
• Перевірте шприц,щоб переконатися, що доза правильна, не минув термін придатності, немає пошкоджень та рідини прозорі і не заморожені.
• Видаліть знімну частину етикетки з шприца. Якщо ви не можете бачити маркування на шприці через вікно, тримайте корпус шприца та повільно повертайте шприц за кришку голки, щоб виправити маркування з вікном.
• Виберіть місце ін'єкції.Найбільш підходящими місцями є верхня частина стегна та навколо живота (черевної порожнини), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції з дня на день.
• Вимийте руки.Нанесіть антисептик на місце ін'єкціїдля дезінфекції.
• Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус шприца з голкою, зверненою вгору.
• Не тримайте шприц за голову поршня, поршень, кришки захисту голки чи голки.
• Не тягніть за поршень ні в якому разі
• Не видаляйте кришку голки з попередньо наповненого шприца, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію ЕPREX.
• Видаліть кришку шприцатримаючи корпус та потягуючи за кришку голки обережно, не повертаючи її. Не торкайтеся голки та не потрясайте шприц.
• Видаліть повітряну бульку, тримаючи шприц з голкою, зверненою вгору, та натискаючи повільно на поршень, поки краплина рідини не вийде з кінчика голки.
• Якщо вам потрібно зробити часткову дозу шприца, як вказано вашим лікарем, натисніть на поршень до позначки, яку ви бажаєте, щоб видалити рідину, яку не потрібно перед ін'єкцією.
• Не торкайтеся кришки захисту голки, щоб уникнути передчасного закриття голки.
• Тримайте складку шкіриміж великим та вказівним пальцями. Не стискайте.
• Введіть всю голку.Ваш лікар або медсестра навчили вас цього.
• Натисніть на поршень повільно та рівномірно до кінця, щоб ввезти всю кількість рідини. Робіть це повільно та рівномірно, тримаючи складку шкіри. Захист голки PROTECS™не буде активований, якщо не буде введена вся доза. Ви повинні почутиклік, коли захист голки PROTECS™буде активований.
• Коли ви натиснете на поршень до кінця, вийміть голку та звільніть складку шкіри.
• Повільно вийміть палець з поршня, щоб дозволити шприцу рухатися до тих пір, поки вся голка не буде покрита захистом голки PROTECS™.
• Коли ви виймете голку зі шкіри, може виникнути легке кровотечение на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснутина місце ін'єкції протягом кількох секунд з антисептичною газоюпісля ін'єкції.
• Викиньте використаний шприцу безпечний контейнер; див. розділ 5, Збереження ЕPREX.

Якщо ви ввели більше ЕPREX, ніж потрібно

Повідоміть лікаря або медсестру негайно, якщо ви вважаєте, що ввели надмірну кількість ЕPREX. Немає ймовірності появи побічних ефектів унаслідок передозування ЕPREX.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію ЕPREX

Зробіть наступну ін'єкцію якнайшвидше. Якщо залишилося менше 24 годин до наступної ін'єкції, пропустіть ту, яку ви пропустили, та продовжуйте свій звичайний графік. Не робіть подвійні ін'єкції, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон і рибавірин

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки поєднання епоеміну альфа з інтерфероном та рибавірином призвело до рідких випадків втрати ефективності та розвитку стану, званого чистою аплазією червоних клітин (АПЧК), серйозної форми анемії. ЕPREX не дозволений для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть лікаря або медсестру негайно, якщо ви виявите будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено серйозні шкірні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоеміну. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри та виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання ЕPREX, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомота
• Лихоманка
• Було повідомлено про конгестію дихальних шляхів, таку як закладення носа та боль у горлі, у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 людей

• Збільшення артеріального тиску. Головні боліособливо якщо вони типу мігрені, гострі та раптові, чуття розгубленості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Артеріальний тиск може потребувати лікування лікарськими засобами (або коригування деяких лікарських засобів, які ви вже приймаєте для гіпертонії).
• Кров'яні згустки(включно з глибокою венозною тромбозою та емболією) можуть потребувати термінового лікування. Симптоми, які ви можете відчувати, це боль у грудній клітці, труднощі з диханням, та запалення, біль та червоність, зазвичай одної ноги.
• Кашель
• Шкірні висипання, які можуть бути проявами алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах
• Симптоми грипу, такі як головний біль, боль у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час інтравенозної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх появи.
• Червоність, печія та боль у місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг чи пальців
• Боль у руках чи ногах

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100 людей

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати порушення серцевого ритму (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Епілептичні напади
• Носова чи дихальна конгестія
• Алергічна реакція
• Габони

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Симптоми чистої аплазії червоних клітин (АПЧК).

АПЧК – це нездатність виробляти достатню кількість червоних клітин у кістковому мозку. АПЧК може викликати раптову та серйозну анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• чуття головокружіння,
• труднощі з диханням.

Було повідомлено про рідкі випадки АПЧК переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування ЕPREX та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних клітин.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних клітин (так званих тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика чи горла
  • труднощі з ковтанням чи диханням
  • висипання з свербінням (габони)

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати боль, темну сечу чи підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у фістулі діалізу (шунті). Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск чи якщо ваша фістула має ускладнення.

• Також можуть утворюватися кров'яні згусткиу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або якщо ви помітили будь-який інший ефект під час лікування ЕPREX, повідоміть лікаря або медсестрі негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕПРЕКС

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Ви можете вийняти ЕПРЕКС з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досяг кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом 3 наступних днів або інакше викинути.

Не заморожувати та не агітувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має колір чи можна спостерігати частинки у звисанні. Якщо ви помітили будь-яку з цих речей, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕПРЕКС:

Активний інгредієнт:епоеціна альфа (див. кількості у таблиці).

Інші компоненти:полісорбат 80 (Е 433), хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію монобазичний дигідрат, фосфат натрію дібазичний дигідрат, гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ЕПРЕКС та зміст упаковки

ЕПРЕКС представлений у вигляді ін'єкційного розчину у попередньо заповненому шприці. Попередньо заповнені шприци мають пристрій захисту голки PROTECS™ (див. таблицю нижче). ЕПРЕКС - прозорий та безбарвний розчин.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах ЄЕС та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: ЕРІПО

Бельгія: ЕПРЕКС

Німеччина: ЕРІПО

Греція: ЕПРЕКС

Франція: ЕПРЕКС

Італія: ЕПРЕКС

Люксембург: ЕПРЕКС

Нідерланди: ЕПРЕКС

Португалія: ЕПРЕКС

Іспанія: ЕПРЕКС

Велика Британія (Північна Ірландія): ЕПРЕКС

Цей листок інструкції затверджено:січень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).