ЕПРЕКС 10000 МО/1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕПРЕКС 1 000 МО/0,5 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 2 000 МО/0,5 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 3 000 МО/0,3 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 4 000 МО/0,4 мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 10 000 МО/мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

ЕПРЕКС 40 000 МО/мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

(епоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕПРЕКС
3. Як використовувати ЕПРЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕПРЕКСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕПРЕКС і для чого він використовується

ЕПРЕКС містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тілочок, які переносять гемоглобін (речовину, яка, в свою чергу, переносить кисень). Епоетин альфа є копією людської еритропоетину і діє аналогічно.

• ЕПРЕКС використовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюваннями нирок
• • у дітей, які проходять гемодіаліз,
  • у дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз,
  • у дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас захворювання нирок і ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для формування червоних кров'яних тілочок), у вас може розвинутися анемія. ЕПРЕКС призначений для стимуляції вашого кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілочок.

• ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію заради лікування твердих пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), яке потребує переливання крові. ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб її можна було знову переливати під час операції або після неї. Оскільки ЕПРЕКС стимулює виробництво червоних кров'яних тілочок, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

• ЕПРЕКС використовується у дорослих з помірною анемією, які мають намір пройти велику елективну ортопедичну операцію(наприклад, операції з заміни суглобів коліна або стегна),щоб зменшити можливу потребу в переливанні крові.

ЕПРЕКС використовується для лікування анемії у дорослих з захворюваннями кісткового мозку, які викликають важкі порушення у виробленні кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).ЕПРЕКС може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕПРЕКС

Не використовуйте ЕПРЕКС

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо вам діагностовано Чисту Аплазію Червоних Кров'яних Тілочок(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілочок) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілочок (включно з ЕПРЕКСОМ). Див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тискі він не контролюється належним чином за допомогою лікарських засобів.

• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілочок (щоб лікар міг взяти більше крові) якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви маєте намір пройти велику елективну ортопедичну операцію(наприклад, операцію з заміни суглоба коліна або стегна) і:
• у вас важке захворювання серця

• у вас важкі порушення вен і артерій
• ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, ЕПРЕКС не підходить для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час лікування ЕПРЕКСОМ деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику згортання крові. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, не слід використовувати ЕПРЕКС.

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з ЕПРЕКСОМ

ЕПРЕКС та інші продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів.Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику (наприклад, якщо ви раніше мали кров'яний згорток або якщо у вас надмірна вага, якщо ви страждаєте цукровим діабетом, якщо у вас захворювання серця або якщо ви тривалий час перебуваєте в лежачому стані через операцію або захворювання).Будьте ласкаві, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить ЕПРЕКС для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з наступних обставин. Можливо, ви зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви знаєте, що страждаєтеабо страждали:

• гіпертонічною хворобою;
• конвульсіямиабо епілептичними нападами
• захворюванням печінки;
• анемією з інших причин;
• порфірією (рідкісним захворюванням крові);
• алергією на латекс.Кривка голки цього лікарського засобу містить латекс, який може викликати важкі алергічні реакції у людей, чутливих до латексу. Див. розділ 4 для ознак алергічної реакції.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на лікування ЕПРЕКСОМ, ваш лікар перегляне вашу дозу ЕПРЕКСУ, оскільки повторне збільшення дози ЕПРЕКСУ, коли лікування не дає результату, може збільшити ризик серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок (як ЕПРЕКС), можуть діяти як фактор росту і, теоретично, можуть впливати на прогресування вашого раку. У залежності від вашої особистої ситуації може бути більш доцільним переливання крові.Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що використання ЕПРЕКСУ може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї, з метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

• Було спостережено важкі алергічні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та набряк очей). Ці важкі алергічні реакції шкіри часто передують лихоманці або симптомам грипу. Виразка шкіри може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви спостерігаєте важку алергічну реакцію шкіри або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати ЕПРЕКС і зверніться до вашого лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок:

ЕПРЕКС належить до групи продуктів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок, як і людська еритропоетин. Ваш лікар завжди реєструватиме точну назву продукту, який ви використовуєте.

Якщо під час лікування вам дають продукт цієї групи, відмінний від ЕПРЕКСУ, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати його.

Інші лікарські засоби та ЕПРЕКС

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирок), ваш лікар може попросити аналізи крові для визначення рівня циклоспорину під час прийому ЕПРЕКСУ.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність ЕПРЕКСУ. Ваш лікар вирішить, чи доцільно їх приймати.

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, клініки або лікаря первинної медичної допомоги, повідомте про те, що ви проходите лікування ЕПРЕКСОМ. Це може вплинути на інші лікування або результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо щось з наступного стосується вас. Ви, ймовірно, зможете продовжувати використовувати ЕПРЕКС, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

• Якщо ви вагітні,або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви годуєте грудьми.

ЕПРЕКС містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

ЕПРЕКС містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить не більше 0,30 мг полісорбату 80 в кожному шприці, що еквівалентно концентрації 0,30 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як використовувати ЕPREX

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар зробив аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен ЕPREX.

ЕPREX можна вводити шляхом ін'єкції:

• Тількив вену або трубку, введену в вену (інтравенозно)
• Якпід шкіру (субкутанно).

Ваш лікар вирішить, як вводити ЕPREX. Зазвичай ін'єкції роблять лікар, медсестра або інший медичний працівник. Деякі люди, залежно від причини, з якою їм потрібен ЕPREX, пізніше можуть навчитися самостійно вводити ін'єкцію під шкіру: див. Інструкції з самоін'єкції ЕPREX.

ЕPREX не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності на етикетці та зовнішній упаковці
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що він міг бути випадково заморожений, або
• якщо пошкоджено холодильник.

Доза ЕPREX, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги, вираженої в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш тискпід час використання ЕPREX.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик кров'яних згортань і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 грамами/децилітр.
• Типова початкова дозаЕPREX для дорослих і дітей становить 50 Міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги тричі на тиждень.
• У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, ЕPREX можна вводити двічі на тиждень.
• У дорослих і дітей ЕPREX вводиться у вигляді ін'єкції в вену або в трубку, введену в вену. Коли цей доступ (вена або трубка) не легко доступний, ваш лікар може вирішити, що ЕPREX слід вводити під шкіру (субкутанно). Це також застосовується до пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять діаліз.
• Ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю реакції вашої анемії та можливого коригування дози, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 грами/децилітр за період чотирьох тижнів.
• Після виправлення анемії ваш лікар продовжить регулярний контроль вашої крові. Можливо, він зробить нові коригування дози та частоти введення ЕPREX для підтримання вашої реакції на лікування. Ваш лікар буде використовувати найменшу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.
• Якщо ви не реагуєте належним чином на ЕPREX, ваш лікар переглянуть дозу і повідомить вас у разі необхідності змінити вашу дозу ЕPREX.
• Якщо ви дотримуєтеся інтервалу введення ЕPREX більше одного тижня, можливо, ви не підтримуватимете належний рівень гемоглобіну і можете потребувати збільшення дози або частоти введення ЕPREX.
• Можливо, вам будуть призначені додаткові препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.
• Якщо ви проходите діаліз на момент початку лікування ЕPREX, можливо, буде потрібно коригування вашого режиму діалізу. Все це вирішить ваш лікар.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування ЕPREX, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 грамів/децилітр або менше.
• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• Початкова доза становить тільки150 МО на кілограм ваги тричі на тиждень або450 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• ЕPREX вводиться шляхом субкутанної ін'єкції.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові та може коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕPREX.
• Можливо, вам будуть призначені додаткові препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.
• Зазвичай ви продовжите лікування ЕPREX протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які здають кров для автотрансфузії

• Типова дозастановить 600 МО на кілограм ваги двічі на тиждень.
• ЕPREX вводиться у вигляді інтравенозної ін'єкції одразу після того, як ви здасте кров протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені додаткові препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.

Пацієнти, які готуються до великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• ЕPREX вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції один раз на тиждень протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• Якщо з медичних причин потрібно зменшити інтервал до операції, ви отримаєте добову дозу 300 МО/кг протягом періоду до десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.
• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені додаткові препарати заліза до та під час лікування ЕPREX для підвищення його ефективності.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування ЕPREX, якщо ваш рівень гемоглобіну становить менше або рівний 10 грамам/децилітр. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 грамами/децилітр, оскільки високі рівні гемоглобіну можуть збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• ЕPREX вводиться у вигляді субкутанної ін'єкції.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде призначати аналізи крові та може коригувати дозу залежно від реакції вашої анемії на лікування ЕPREX.

Інструкції з самоін'єкції ЕPREX

Коли ви починаєте лікування, ЕPREX зазвичай вводиться медичним працівником. Пізніше ваш лікар може порекомендувати вам або вашому опікунові навчитися вводити ЕPREX під шкіру (субкутанно).

• Не намагайтесь вводити лікарський засіб, якщо ви не були навчені лікарем або медсестрою.
• Використовуйте ЕPREX тільки згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.
• Використовуйте ЕPREX тільки якщо він був збережений правильно – Див. розділ 5, Збереження ЕPREX.
• Перед використанням чекайте, поки шприц ЕPREX досягне кімнатної температури.Це зазвичай займає 15–30 хвилин.

Видаліть тільки одну дозу ЕPREX з кожного шприца.

Якщо ви вводите ЕPREX під шкіру (субкутанно), кількість, введена при кожній ін'єкції, зазвичай не перевищує один мілілітр (1 мл).

ЕPREX вводиться окремо і не змішується з іншими рідинами для ін'єкції.

Не потрясайте шприци ЕPREX.Енергійне та тривале потрясання може пошкодити продукт. Не використовуйте продукт, якщо він був енергійно потрясаний.

Як самоін'єкціювати субкутанно за допомогою попередньо наповненого шприца:

Попередньо наповнені шприци мають пристрій захисту голки PROTECS™, який допомагає запобігти колінню голки після використання. Це вказано на коробці.

• Видаліть шприц з холодильника.Потрібно, щоб рідини досягли кімнатної температури. Не видаляйте кришку голки з шприца, поки він досягне кімнатної температури.
• Перевірте шприц,щоб переконатися, що доза правильна, не минув термін придатності, немає пошкоджень та рідини прозорі і не заморожені.
• Видаліть від'єднувану частину етикетки з шприца. Якщо ви не можете бачити марки на шприці через вікно, тримайте корпус шприца та поверніть його повільно за кришку голки, щоб вирівняти марки з вікном.
• Виберіть місце ін'єкції.Найбільш підходящими місцями є верхня частина стегна та навколо живота (абдомена), але не біля пупка. Змінюйте місце ін'єкції з дня на день.
• Вимийте руки.Нанесіть антисептик на місце ін'єкціїдля дезінфекції.
• Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус шприца з голкою, зверненою вгору.
• Не тримайте шприц за голову поршня, поршень, крила захисту голки чи кришку голки.
• Не тягніть за поршень ні в якому разі
• Не видаляйте кришку голки з шприца до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію ЕPREX.
• Видаліть кришку шприцатримаючи корпус та тягнучи за кришку голки з обережністю, не повертаючи її. Не торкайтеся голки та не потрясайте шприц.
• Видаліть повітряну бульку, тримаючи шприц з голкою, зверненою вгору, та натискаючи повільно на поршень, поки з кінчика голки не вийде крапля рідини.
• Якщо вам потрібно зробити часткову ін'єкцію, як вказано вашим лікарем, натисніть на поршень до бажаної марки, щоб видалити зайву рідину перед ін'єкцією.
• Не торкайтеся крил захисту голки, щоб уникнути передчасного закриття голки.
• Тримайте склад шкіриміж великим та вказівним пальцями. Не стискайте.
• Вставте всю голку.Ваш лікар або медсестра навчили вас, як це зробити.
• Натисніть на поршень повільно та рівномірно до кінця, щоб ввезти всю рідину. Робіть це повільно та рівномірно, тримаючи склад шкіри. Захист голки PROTECS™не буде активований, якщо не буде введена вся доза. Ви повинні почутиклік, коли захист голки PROTECS™буде активований.
• Коли ви натиснете на поршень до кінця, вийміть голку та звільніть склад шкіри.
• Повільно вийміть палець з поршня, щоб дозволити шприцу рухатися до тих пір, поки вся голка не буде закрита захистом голки PROTECS™.
• Коли ви виймете голку зі шкіри, може виникнути незначове кровотеча на місці ін'єкції. Це нормально. Ви можете натиснутина місце ін'єкції протягом кількох секунд з антисептичною газоюпісля ін'єкції.
• Викиньте використаний шприцу безпечний контейнер; див. розділ 5, Збереження ЕPREX.

Якщо ви використали більше ЕPREX, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надмірну кількість ЕPREX. Неможливо виникнення побічних ефектів унаслідок передозування ЕPREX.

Якщо ви забули використати ЕPREX

Зробіть наступну ін'єкцію якнайшвидше. Якщо залишилося менше 24 годин до наступної ін'єкції, пропустіть ту, яку ви пропустили, та продовжуйте свій звичайний графік. Не робіть подвійні ін'єкції, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон і рибавірин

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном і рибавірином призвело до рідких випадків втрати ефективності та розвитку захворювання, званого апластичною анемією (АПР), тяжкою формою анемії. ЕPREX не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви виявите будь-який з перелічених нижче побічних ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або висипання на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання ЕPREX, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або медсестри. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• Діарея
• Нездужання в животі
• Вомітування
• Лихоманка
• Було повідомлено про конгестію дихальних шляхів, таку як закладення носа та боль у горлі, у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Збільшення артеріального тиску. Головні боліособливо якщо вони типу мігрені, гострі та раптові, чуття замішання чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Артеріальний тиск може потребувати лікування лікарськими засобами (або коригування деяких лікарських засобів, які ви вже приймаєте для гіпертонії).
• Кров'яні згортання(включно з глибокою венозною тромбозою та емболією) можуть потребувати термінового лікування. Симптоми, які ви можете відчувати, це боль у грудній клітці, труднощі з диханням, та запалення, біль та червоність, зазвичай одної ноги.
• Кашель
• Шкірні висипання, які можуть бути проявами алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах
• Симптоми грипу, такі як головний біль, боль у суглобах, чуття слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час інтравенозної ін'єкції, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх виникнення.
• Червоність, печіння та біль на місці ін'єкції
• Набухання щиколоток, ніг або пальців
• Боль у руках чи ногах

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати порушення серцевого ритму (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Епілептичні напади
• Набухання носа чи дихальних шляхів
• Алергічна реакція
• Габони

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 1 000 людей

• Симптоми апластичної анемії (АПР).

АПР — це нездатність виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілець у кістковому мозку. АПР може викликати раптову та тяжку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• чуття головокружіння,
• труднощі з диханням.

Було повідомлено про рідкі випадки АПР переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування ЕPREX та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець.

• Може виникнути збільшення кількості малих кров'яних клітин (так званих тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згортань, особливо при початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• • опухання обличчя, губ, рота, язика чи горла
  • труднощі з ковтанням чи диханням
  • висипання з свербінням (габони)

• Розлад, який впливає на кров, який може викликати біль, темний колір сечі чи підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згортання(тромбози) у фістулі діалізу (шунті). Це частіше відбувається, якщо у вас низький артеріальний тиск чи якщо ваша фістула має ускладнення.

• Також можуть утворюватися кров'яні згортанняу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу гепарину під час діалізу.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або спостерігаєте будь-який інший ефект під час лікування ЕPREX, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕПРЕКС

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці після букв CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Ви можете вийняти ЕПРЕКС з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25°C) протягом 3 днів. Як тільки шприц вийнятий з холодильника та досяг кімнатної температури (до 25°C), його потрібно використовувати протягом 3 наступних днів або інакше він повинен бути викинутий.

Не заморожувати та неagitувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пломба пошкоджена або якщо рідина має забарвлення чи можна спостерігати частинки у суспензії. Якщо ви помітили будь-яку з цих речей, викиньте лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕПРЕКС:

Активний інгредієнт:епоеціна альфа (див. кількості у таблиці).

Інші компоненти:полісорбат 80 (Е 433), хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію монобазичний дигідрат, фосфат натрію дібазичний дигідрат, гліцин та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд ЕПРЕКС та вміст упаковки

ЕПРЕКС випускається у вигляді ін'єкційної розв'язки у попередньо заповненому шприці. Попередньо заповнені шприци оснащені пристроєм захисту голки PROTECS™ (див. таблицю нижче). ЕПРЕКС - прозора та безбарвна розв'язка.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Лейден

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕС та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: ЕРІПО

Бельгія: ЕПРЕКС

Німеччина: ЕРІПО

Греція: ЕПРЕКС

Франція: ЕПРЕКС

Італія: ЕПРЕКС

Люксембург: ЕПРЕКС

Нідерланди: ЕПРЕКС

Португалія: ЕПРЕКС

Іспанія: ЕПРЕКС

Велика Британія (Північна Ірландія): ЕПРЕКС

Ця інструкція була затверджена в:січні 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).